日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

チエナム点滴静注用キット0.5g基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:イミペネム水和物・シラスタチンナトリウムキット

製薬会社:MSD

薬価・規格: 1588円(500mg1キット(生理食塩液100mL付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

カルバペネム系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
カルバペネム系抗菌薬の代表的な商品名
  • オラペネム
  • メロペン
  • フィニバックス

効能・効果詳しく見る

  • 外傷の二次感染
  • 角膜炎
  • 角膜潰瘍
  • 感染性心内膜炎
  • 肝膿瘍
  • 関節炎
  • 急性気管支炎
  • 眼内炎
  • 子宮内感染
  • 骨髄炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 子宮付属器炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 全眼球炎
  • 胆嚢炎
  • 胆管炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 敗血症
  • バルトリン腺炎
  • 腹膜炎
  • 膀胱炎
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>

注意すべき副作用詳しく見る

痙攣下痢好酸球増多嘔吐嘔気発熱発疹食欲不振腹痛血小板増多意識障害肝炎過敏症顆粒球減少

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • イミペネムとして、1日0.5〜1.0g(力価)を2〜3回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する
  • 小児には1日30〜80mg(力価)/kgを3〜4回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する
    • なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1日2g(力価)まで、小児で1日100mg(力価)/kgまで増量することができる
  • <注射液の調製法>添付の生理食塩液100mLにて用時溶解する
  • 溶解操作方法:1.使用直前に外袋を開封する
  • 2.本品を展開する
  • 3.溶解液部分を手で押して隔壁を開通させる
  • この操作を2〜3回繰り返して薬剤を完全に溶解する
  • 4.溶解を確認する
  • 開通確認シールを剥がす
    • なお、溶解後は速やかに使用する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
    • 過敏症

副作用

主な副作用

痙攣下痢好酸球増多嘔吐嘔気発熱発疹食欲不振腹痛血小板増多

重大な副作用

意識障害過敏症顆粒球減少肝炎間質性肺炎気管支痙攣血小板減少好塩基球増多口内炎呼吸困難重篤な肝障害赤血球減少そう痒潮紅尿ウロビリノーゲン上昇腹痛浮腫ヘマトクリット減少ヘモグロビン減少リンパ球増多

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇アナフィラキシー意識喪失黄疸カンジダ症肝不全偽膜性大腸炎急性腎不全胸痛菌交代症激越劇症肝炎血清カリウム上昇血清カリウム低下血清クレアチニン上昇血栓性静脈炎血尿血便眩暈幻覚倦怠感硬結口内異常感紅斑呼吸停止呼吸抑制骨髄抑制錯乱しびれ感重篤な血液障害重篤な腎障害重篤な大腸炎出血傾向ショック神経炎振戦蕁麻疹頭痛舌変色咳嗽舌炎譫妄喘息発作喘鳴中枢神経症状中毒性表皮壊死症低プロトロンビン血症ALT上昇疼痛AST上昇尿崩症発汗汎血球減少症皮膚粘膜眼症候群頻回の下痢頻尿不穏不快感便意乏尿味覚異常耳鳴無顆粒球症全身潮紅溶血性貧血血清ナトリウム低下血中アミラーゼ上昇ジスキネジー

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • ショック
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 循環器系機能障害
    • 腎障害
    • 心臓機能障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 中枢神経系障害
    • てんかん
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 注意
    • 腎機能障害
    • 腎障害
    • 中枢神経障害
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
バルプロ酸 血中濃度が低下してんかんの発作が再発
ファロペネムナトリウム 血中濃度が上昇
ガンシクロビル 痙攣

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)。

    用法・用量(添付文書全文)

    イミペネムとして、1日0.5〜1.0g(力価)を2〜3回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。小児には1日30〜80mg(力価)/kgを3〜4回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1日2g(力価)まで、小児で1日100mg(力価)/kgまで増量することができる。
    <注射液の調製法>
    添付の生理食塩液100mLにて用時溶解する。
    溶解操作方法:
    1.使用直前に外袋を開封する。
    2.本品を展開する。
    3.溶解液部分を手で押して隔壁を開通させる。この操作を2〜3回繰り返して薬剤を完全に溶解する。
    4.溶解を確認する。開通確認シールを剥がす。
    なお、溶解後は速やかに使用する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.腎障害患者:腎機能障害患者では腎機能に応じて用量、用法を調節し、血中蓄積による副作用発現を防ぐ必要があり、次記にその一例を示したが、本剤の場合はその体内薬物動態からみて投与量による調節が望ましい;クレアチニンクリアランス70〜50mL/minでの投与量による調節:投与量0.5g(力価)[重症、難治性感染症の場合は1日2.0g(力価)まで増量することができる(12時間ごとに1.0g(力価))]、投与間隔12時間、クレアチニンクリアランス70〜50mL/minでの投与間隔による調節:投与量0.5g(力価)[重症、難治性感染症の場合は1日2.0g(力価)まで増量することができる(12時間ごとに1.0g(力価))]、投与間隔12時間、クレアチニンクリアランス50〜30mL/minでの投与量による調節:投与量0.5〜0.25g(力価)、投与間隔12時間、クレアチニンクリアランス50〜30mL/minでの投与間隔による調節:投与量0.5g(力価)、投与間隔12〜24時間、クレアチニンクリアランス30〜10mL/minでの投与量による調節:投与量0.25〜0.125g(力価)、投与間隔12時間[クレアチニンクリアランス10mL/min以下の場合は血液透析を含め慎重に考慮の上、使用し、イミペネム及びシラスタチンはいずれも血液透析により血中より排除される]。
    2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    臨床試験(治験):総症例2,619例中114例(4.35%)、152件の副作用が認められた。その主なものは、発疹25件(0.95%)、下痢27件(1.03%)、嘔気35件(1.34%)、嘔吐14件(0.53%)、食欲不振10件(0.38%)であり、中枢神経系の副作用として痙攣2件(0.08%)が認められた。また、臨床検査値異常は2,592例中295例(11.38%)、509件に認められ、主なものはAST(GOT)上昇131件、ALT(GPT)上昇135件、Al−P上昇43件、好酸球増多53件、血小板増多25件等であった。
    使用成績調査(再審査終了時):総症例11,993例中486例(4.05%)、649件の副作用(副作用と判定された臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、発疹57件(0.48%)、発熱13件(0.11%)、下痢22件(0.18%)、嘔気120件(1.00%)、嘔吐53件(0.44%)、食欲不振17件(0.14%)、肝機能異常57件(0.48%)、AST(GOT)上昇33件(0.28%)、ALT(GPT)上昇35件(0.29%)、好酸球増多17件(0.14%)等であった。なお中枢神経系の副作用として痙攣18件(0.15%)、意識障害2件(0.02%)が認められた。
    1.重大な副作用:次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).痙攣(0.14%)、呼吸停止(頻度不明)、意識障害(0.1%未満)、意識喪失(頻度不明)、呼吸抑制(頻度不明)、錯乱(頻度不明)、不穏(頻度不明):中枢神経症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、特に、腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する。
    2).ショック、アナフィラキシー(ともに頻度不明):初期症状として、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗又は呼吸困難、全身潮紅、浮腫等が現れることがあるので観察を十分に行う。
    3).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(ともに頻度不明)。
    4).重篤な肝障害:劇症肝炎(頻度不明)、肝炎(頻度不明)等の重篤な肝障害、肝不全(頻度不明)、黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行う。
    5).気管支痙攣(0.1%未満)、間質性肺炎(頻度不明)、PIE症候群(頻度不明):喘息発作及び誘発等の気管支痙攣、また発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    6).汎血球減少症(0.1%未満)、骨髄抑制(0.1%未満)、無顆粒球症(頻度不明)、溶血性貧血(頻度不明):重篤な血液障害が現れることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行う。
    7).急性腎不全、尿崩症(ともに頻度不明):重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行う。
    8).偽膜性大腸炎(0.1%未満):血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9).血栓性静脈炎(0.1%未満)。
    2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒、発熱、(0.1%未満)蕁麻疹、潮紅、紅斑。
    2).血液:(0.1〜5%未満)顆粒球減少、好酸球増多、好塩基球増多、リンパ球増多、血小板減少・血小板増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少。
    3).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、Al−P上昇、γ−GTP上昇、尿ウロビリノーゲン上昇。
    4).腎臓:(頻度不明)乏尿、血尿、(0.1〜5%未満)BUN上昇、(0.1%未満)血清クレアチニン上昇、頻尿。
    5).消化器:(頻度不明)血中アミラーゼ上昇、舌変色、(0.1〜5%未満)腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、食欲不振。
    6).精神神経系:(頻度不明)幻覚、譫妄、激越、ジスキネジー、(0.1%未満)しびれ感、振戦。
    7).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
    8).ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
    9).その他:(0.1%未満)頭痛、倦怠感、浮腫、胸痛、味覚異常、注射部位の疼痛及び硬結、血清ナトリウム低下、血清カリウム上昇・血清カリウム低下。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。
    2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者[本剤との併用により、バルプロ酸の血中濃度が低下し、てんかんの発作が再発することがある]。
    (原則禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.イミペネム/シラスタチンナトリウムに関する注意
    1).カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2).本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
    3).高度腎障害を有する患者[痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。
    4).高齢者。
    5).経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
    6).てんかんの既往歴あるいは中枢神経系障害を有する患者[痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。
    7).肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
    2.生理食塩液に関する注意(生理食塩液100mLを含有)
    1).心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[生理食塩液により循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
    2).腎障害のある患者[生理食塩液により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
    1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
    2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
    3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
    2.痙攣、呼吸停止、意識障害、呼吸抑制等の中枢神経症状が現れることがある(特に、腎障害や中枢神経障害のある患者で起こりやすいので、これらの患者に投与するにあたっては減量等を考慮する)。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン>[本剤との併用により、バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することがある(機序不明)]。
    2.併用注意:
    1).ガンシクロビル[痙攣の発現が報告されている(機序不明)]。
    2).ファロペネムナトリウム[ファロペネムナトリウムの血中濃度が上昇する恐れがある(動物実験(ラット)において、シラスタチンにより代謝酵素(DHP−1)が阻害され、ファロペネムナトリウムの血中濃度が上昇することが報告されている)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は腎排泄型の薬剤であり、生理機能が低下している高齢者では副作用が現れやすいので、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、副作用が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。なお、他の抗生物質(セフェム系、アミノグリコシド系等)を投与した高齢者において、ビタミンK欠乏による出血傾向が現れたとの報告がある。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することがある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
    2.直接クームス試験陽性を呈することがある。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は点滴静脈内投与にのみ使用する。
    2.調製方法:
    1).本剤の使用にあたっては、完全に溶解したことを確認して使用する。
    2).溶解後は速やかに使用する(なお、やむをえず保存を必要とする場合でも室温保存で4時間以内に使用する)。
    3).本剤溶解時、溶液は無色から微黄色澄明を呈するが、色の濃淡は本剤の効力には影響しない。
    4).寒冷期には溶解液を体温程度に温めて使用する。
    (その他の注意)
    本剤投与患者において、イミペネムが分解され、尿が赤褐色を呈することがある。
    (取扱い上の注意)
    次記の点に注意する。
    1.製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
    2.次の場合には使用しない:
    1).外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。
    2).隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているときには使用しない。
    3).抗生物質が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液が着色しているときには使用しない。
    3.容器の液目盛りはおよその目安として使用する。
    (保管上の注意)
    密封容器。本品はプラスチック製水性注射剤容器を使用することができる。

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