日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ワイスタール配合点滴静注用1gバッグ基本情報

後発品(加算対象)

一般名:セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウムキット

製薬会社:ニプロ

薬価・規格: 616円((1g)1キット(生理食塩液100mL付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

セフェム系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の細胞壁合成を阻害し細菌を殺すことで抗菌作用をあらわす薬
セフェム系抗菌薬の代表的な商品名
  • ケフラール
  • パンスポリン
  • セフゾン
  • フロモックス
  • メイアクト

効能・効果詳しく見る

  • 外傷の二次感染
  • 咽頭炎
  • 肝膿瘍
  • 感染性心内膜炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 子宮内感染
  • 子宮旁結合織炎
  • 子宮付属器炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆嚢炎
  • 胆管炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 敗血症
  • バルトリン腺炎
  • 腹膜炎
  • 扁桃炎
  • 膀胱炎
  • 腹腔内膿瘍
  • 慢性呼吸器病変の二次感染

注意すべき副作用詳しく見る

呼吸困難アナフィラキシー様症状偽膜性大腸炎肝機能障害間質性肺炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内注射する
  • 小児にはスルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、1日40〜80mg(力価)/kgを2〜4回に分けて静脈内注射する
  • 難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量4g(力価)まで増量し2回に分けて投与する
  • 小児では1日量160mg(力価)/kgまで増量し2〜4回に分割投与する
  • 投与に際しては、用時、添付の溶解液にて溶解し、静脈内に点滴注入する
  • <注射液の調製法>カバーシートをはがし、溶解液(生理食塩液)部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する(詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • 過敏症

副作用

主な副作用

呼吸困難

重大な副作用

アナフィラキシー様症状黄疸肝機能障害間質性肺炎偽膜性大腸炎急性腎不全劇症肝炎血便下痢好酸球増多口内炎重篤な大腸炎重篤な腎障害ショック中毒性表皮壊死症発熱皮膚粘膜眼症候群貧血

上記以外の副作用

悪心嘔吐過敏症顆粒球減少カンジダ症痙攣血管炎血小板増多血小板減少血尿紅斑重篤な血液障害出血傾向食欲不振神経炎蕁麻疹頭痛咳嗽舌炎赤血球減少そう痒注射部痛低血圧低プロトロンビン血症軟便白血球減少発疹汎血球減少症ビリルビン上昇頻回の下痢腹痛無顆粒球症溶血性貧血斑状丘疹性皮疹菌交代注射部静脈炎重篤な肝炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • ショック
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度肝障害
    • 高度腎障害
    • 循環器系機能障害
    • 腎障害
    • 心臓機能障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 投与に際する指示
    • 高度肝障害
    • 高度腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
フロセミド 類似化合物<他のセフェム系薬剤>との併用により腎障害増強作用
利尿剤 類似化合物<他のセフェム系薬剤>との併用により腎障害増強作用
エタノール摂取 ジスルフィラム様作用<潮紅・悪心・頻脈・多汗・頭痛等>

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。

    用法・用量(添付文書全文)

    スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内注射する。小児にはスルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、1日40〜80mg(力価)/kgを2〜4回に分けて静脈内注射する。
    難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量4g(力価)まで増量し2回に分けて投与する。小児では1日量160mg(力価)/kgまで増量し2〜4回に分割投与する。
    投与に際しては、用時、添付の溶解液にて溶解し、静脈内に点滴注入する。
    <注射液の調製法>
    カバーシートをはがし、溶解液(生理食塩液)部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する(詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照)。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β−ラクタマーゼ産生菌、かつセフォペラゾン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難等):ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).急性腎不全等の重篤な腎障害:急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    5).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).血液障害:溶血性貧血、汎血球減少症、顆粒球減少(無顆粒球症を含む)、血小板減少等の重篤な血液障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹(斑状丘疹性皮疹等)、そう痒、蕁麻疹、紅斑[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2).血液:(頻度不明)赤血球減少、血小板増多、白血球減少、好酸球増多、貧血。
    3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、ビリルビン上昇。
    4).消化器:(頻度不明)下痢、軟便、悪心・嘔吐。
    5).中枢神経:(頻度不明)痙攣。
    6).菌交代:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
    7).その他:(頻度不明)発熱[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]、頭痛、血尿、ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)、低血圧、血管炎、注射部静脈炎、注射部痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
    3.高度肝障害のある患者[血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意する]。
    4.高度腎障害のある患者[血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意する]。
    5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
    6.高齢者。
    7.バッグ製品は、生理食塩液100mLに溶解するため、次の患者には慎重に投与する。
    1).心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[生理食塩液100mLに溶解するため、循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
    2).腎障害のある患者[生理食塩液100mLに溶解するため、水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
    1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
    2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
    3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.利尿剤(フロセミド等)[類似化合物<他のセフェム系薬剤>との併用により腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は不明だが、利尿剤による脱水等で尿細管細胞へのセフェム薬の取り込みが亢進し、腎毒性を発揮すると考えられている)]。
    2.アルコール(飲酒)[ジスルフィラム様作用<潮紅・悪心・頻脈・多汗・頭痛等>が現れることがあるので、投与期間中及び投与後少なくとも1週間はアルコールの摂取を避ける(テトラゾールチオメチル基が、肝におけるエタノールの分解を阻害することで、血中アセトアルデヒドの蓄積が生じ、潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等が現れることがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    1.高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
    2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
    2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
    (過量投与)
    β−ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系副作用を引き起こすことが考えられるので、腎障害患者に過量投与された場合は血液透析等を用いて体内から除去する。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:静脈内にのみ投与する。
    2.投与前
    1).使用にあたっては、完全に溶解したことを確認し、溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存で6時間以内に、冷蔵庫保存では48時間以内に使用する)。
    2).分割投与しない。
    3.投与時:静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これらを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、投与速度をできるだけ遅くする。また、静脈内大量投与により、血管痛が現れた場合には、注射部位を変更するか、場合によっては投与を中止する。
    (その他の注意)
    幼若ラットに皮下投与した試験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.ワイスタール配合点滴静注用1gバッグに関する注意:
    1).製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用直前まで開封しない。また、開封後は速やかに使用する。
    2).次の場合には使用しない:
    (1).外袋が破損しているときや内側に液滴が認められるときには使用しない。
    (2).隔壁の開通前に薬剤が溶解しているときには使用しない。
    (3).薬剤が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液の着色又は混濁等の異常が認められるときには使用しない。
    (4).ゴム栓部のシールフィルムがはがれているときには使用しない。
    3).輸液セットの針はゴム栓の穿刺位置にまっすぐに刺す(斜めに刺すと針がプラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある)。
    4).容器の液目盛りは、およその目安として使用する。
    2.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、2年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ワイスタール配合点滴静注用1gバッグは通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

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