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オラペネム小児用細粒10%基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:テビペネムピボキシル細粒

製薬会社:MeijiSeikaファルマ

薬価・規格: 597.5円(100mg1g) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

カルバペネム系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
カルバペネム系抗菌薬の代表的な商品名
  • オラペネム
  • メロペン
  • フィニバックス

効能・効果詳しく見る

  • 中耳炎
  • 肺炎
  • 副鼻腔炎

注意すべき副作用詳しく見る

下痢発熱軟便口内炎咳嗽好酸球増多紅斑腹痛傾眠嘔吐意識障害痙攣過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 小児にはテビペネムピボキシルとして1回4mg(力価)/kgを1日2回食後に経口投与する
    • なお、必要に応じて1回6mg(力価)/kgまで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
    • 血清カルニチンが低下する先天性代謝異常
    • 過敏症

副作用

主な副作用

下痢発熱軟便口内炎咳嗽好酸球増多紅斑腹痛

重大な副作用

意識障害嘔吐過敏症傾眠痙攣尿蛋白陽性血小板増多倦怠感口渇好酸球増多口内炎紅斑上腹部痛頭痛咳嗽低血糖軟便排尿困難白血球増多発疹鼻出血皮膚炎腹痛変色便血中尿素増加着色尿

上記以外の副作用

GOT上昇GPT上昇アナフィラキシー黄疸間質性肺炎偽膜性大腸炎急性腎不全劇症肝炎血便眩暈口内異常感呼吸困難重篤な肝障害重篤な腎障害重篤な大腸炎ショック喘鳴そう痒感中枢神経症状中毒性表皮壊死症低血糖症状ALT上昇AST上昇発汗汎血球減少症皮膚粘膜眼症候群頻回の下痢不快感便意耳鳴無顆粒球症眼充血溶血性貧血低カルニチン血症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • ショック
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
    • 血清カルニチンが低下する先天性代謝異常
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 痙攣性疾患
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • てんかん
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 注意
    • 腎障害
    • 中枢神経障害
    • 血清カルニチンが低下する先天性代謝異常

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 乳児
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 3歳未満(0歳〜2歳)
    • 乳幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
バルプロ酸 血中濃度が低下してんかんの発作が再発

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    肺炎、中耳炎、副鼻腔炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    カルバペネム系抗生物質の臨床的位置づけを考慮した上で、本剤の使用に際しては、他の抗菌薬による治療効果が期待できない症例に限り使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    小児にはテビペネム ピボキシルとして1回4mg(力価)/kgを1日2回食後に経口投与する。なお、必要に応じて1回6mg(力価)/kgまで増量できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の投与期間は、7日間以内を目安とする。なお、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    小児の安全性評価症例440例中、副作用は101例(23.0%)に認められた。主なものは、下痢・軟便86例(19.5%)であった。また、臨床検査値の異常変動は、検査を実施した安全性評価対象症例432例中、23例(5.3%)に認められた。主なものは、血小板数増加7例(1.6%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    低カルニチン血症に伴う低血糖(頻度不明)が、小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例で現れることがあるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).他のカルバペネム系抗生物質で、ショック、アナフィラキシーを起こすことが報告されているので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).他のカルバペネム系抗生物質で、痙攣、意識障害等の中枢神経症状が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する)。
    3).他のカルバペネム系抗生物質で、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).他のカルバペネム系抗生物質で、急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).他のカルバペネム系抗生物質で、無顆粒球症、溶血性貧血、汎血球減少症が現れることが報告されているので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).他のカルバペネム系抗生物質で、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).他のカルバペネム系抗生物質で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    8).他のカルバペネム系抗生物質で、劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次記副作用が現れることがあるので、このような異常が認められた場合には、症状に応じ、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    1).過敏症:(1〜5%未満)発疹、(1%未満)紅斑、皮膚炎。
    2).血液:(1〜5%未満)血小板増多、(1%未満)白血球増多、好酸球増多。
    3).肝臓:(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    4).腎臓:(1%未満)血中尿素増加、着色尿、排尿困難、尿蛋白陽性。
    5).消化器:(5%以上)下痢・軟便(19.5%)、(1〜5%未満)嘔吐、(1%未満)口内炎、腹痛、上腹部痛、変色便、口渇。
    6).その他:(1%未満)頭痛、傾眠、倦怠感、発熱、咳嗽、鼻出血。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。
    2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者[てんかんの発作が再発する恐れがある]。
    (原則禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.カルバペネム系、ペニシリン系及びセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
    3.高度腎障害のある患者[テビペネムの排泄が遅延する]。
    4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
    5.てんかん等の痙攣性疾患の既往歴のある患者[痙攣をおこす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.ショック、アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、十分な問診を行う。
    2.本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(テビペネム ピボキシル、セフジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、セフテラム ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が現れることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意する。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しない。
    3.3歳未満では下痢・軟便の発現頻度が高いので、これらの症状が認められた場合には症状に応じて対症療法等の適切な処置を行う。
    (相互作用)
    併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン、ハイセレニン等>[バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発する恐れがある(発現機序は不明)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    2.3歳未満では下痢・軟便の発現頻度が高いので、注意する[承認時における下痢・軟便の副作用発現率は3歳未満で34.6%(46例/133例)、3歳以上で13.0%(40例/307例)であった]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
    2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
    (取扱い上の注意)
    防湿のため、ボトル入製剤は調剤後必ず密栓する。ボトル入製剤を分包した場合は、湿気を避けて保存する(また、分包製剤は湿気を避けて保存し、服用時に開封するよう指示する)。

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