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硫酸セフピロム静注用1g「マイラン」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:セフピロム硫酸塩静注用

製薬会社:マイラン製薬

薬価・規格: 739円(1g1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

セフェム系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の細胞壁合成を阻害し細菌を殺すことで抗菌作用をあらわす薬
セフェム系抗菌薬の代表的な商品名
  • ケフラール
  • パンスポリン
  • セフゾン
  • フロモックス
  • メイアクト

効能・効果詳しく見る

  • 咽頭炎
  • 外傷の二次感染
  • 化膿性髄膜炎
  • 肝膿瘍
  • 感染性心内膜炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 肛門周囲膿瘍
  • 子宮内感染
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 胆嚢炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 肺膿瘍
  • バルトリン腺炎
  • 腹膜炎
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • 膀胱炎
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 腹腔内膿瘍
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>

注意すべき副作用詳しく見る

呼吸困難発熱貧血黄疸アナフィラキシー様症状偽膜性大腸炎急性腎不全痙攣間質性肺炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • セフピロム硫酸塩として1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内に注射する
    • なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて1日4g(力価)まで増量し、2〜4回に分割投与する
  • 小児にはセフピロム硫酸塩として1日60〜80mg(力価)/kgを3〜4回に分けて静脈内に注射するが、年齢・症状に応じ適宜増減する
    • なお、難治性又は重症感染症には160mg(力価)/kgまで増量し、3〜4回に分割投与するが、化膿性髄膜炎には1日200mg(力価)/kgまで増量できる
  • 静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する
    • また、点滴静注に際しては、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液又は補液に溶解する
  • <注射液の調製法>本剤は溶解補助剤として日局乾燥炭酸ナトリウムを含有し、溶解時に炭酸ガスを発生するため減圧バイアルにしてある
  • 溶解にあたっては、個装箱の内側に記載の溶解方法を参照する
  • また用時溶解する
  • 1).0.5g(力価)(減圧バイアル)製剤の場合:(溶解液)日局注射用水、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液、(溶解液量)約5mL(投与液量)約10mL
  • 2).1g(力価)(減圧バイアル)製剤の場合:(溶解液)日局注射用水、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液、(溶解液量)約10mL(投与液量)約20mL
  • 点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため使用しない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • 過敏症

副作用

主な副作用

呼吸困難発熱貧血黄疸

重大な副作用

アナフィラキシー様症状間質性肺炎偽膜性大腸炎急性腎不全痙攣血小板減少症下痢好酸球増多口内炎食欲不振ショック咳嗽中毒性表皮壊死症汎血球減少症皮膚粘膜眼症候群腹痛無顆粒球症溶血性貧血

上記以外の副作用

意識障害嘔気嘔吐悪寒過敏症肝機能障害カンジダ症胸痛菌交代症クレアチニン上昇痙攣発作血圧上昇血管痛血小板増多血便眩暈倦怠感口渇重篤な大腸炎出血傾向神経炎頭痛舌炎赤血球減少低プロトロンビン血症発汗発疹発赤頻回の下痢浮腫ヘマトクリット減少ヘモグロビン減少ほてり味覚異常リンパ節腫脹好酸球性肺臓炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • ショック
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
フロセミド 類似化合物<他のセフェム系抗生物質>で腎障害増強作用
利尿剤 類似化合物<他のセフェム系抗生物質>で腎障害増強作用

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎。

    用法・用量(添付文書全文)

    セフピロム硫酸塩として1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて1日4g(力価)まで増量し、2〜4回に分割投与する。
    小児にはセフピロム硫酸塩として1日60〜80mg(力価)/kgを3〜4回に分けて静脈内に注射するが、年齢・症状に応じ適宜増減する。なお、難治性又は重症感染症には160mg(力価)/kgまで増量し、3〜4回に分割投与するが、化膿性髄膜炎には1日200mg(力価)/kgまで増量できる。
    静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。また、点滴静注に際しては、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液又は補液に溶解する。
    <注射液の調製法>
    本剤は溶解補助剤として日局乾燥炭酸ナトリウムを含有し、溶解時に炭酸ガスを発生するため減圧バイアルにしてある。溶解にあたっては、個装箱の内側に記載の溶解方法を参照する。また用時溶解する。
    1).0.5g(力価)(減圧バイアル)製剤の場合:(溶解液)日局注射用水、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液、(溶解液量)約5mL(投与液量)約10mL。
    2).1g(力価)(減圧バイアル)製剤の場合:(溶解液)日局注射用水、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液、(溶解液量)約10mL(投与液量)約20mL。
    点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため使用しない。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難、発赤、胸痛等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).急性腎不全:急性腎不全が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症:汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症等が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    7).中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):中毒性表皮壊死症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).痙攣:意識障害を伴う痙攣発作を誘発することがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇等、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    PIE症候群(好酸球性肺臓炎):他のセフェム系抗生物質で発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴うPIE症候群等が現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹、発熱、リンパ節腫脹等[発現した場合には投与を中止する]。
    2).肝臓:(頻度不明)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、黄疸等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    3).血液:(頻度不明)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、好酸球増多、血小板増多等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    4).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    5).消化器:(頻度不明)下痢、嘔気、食欲不振、嘔吐、腹痛等。
    6).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
    7).菌交代症:(頻度不明)カンジダ症、口内炎。
    8).その他:(頻度不明)浮腫、血圧上昇、頭痛、ほてり、悪寒、倦怠感、発汗、口渇、血管痛、眩暈、味覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
    3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので減量又は投与間隔をあけて投与する]。
    4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
    1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
    2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
    3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
    (相互作用)
    併用注意:利尿剤(フロセミド等)[類似化合物<他のセフェム系抗生物質>で腎障害増強作用が報告されているので、腎機能に注意する(機序は明確ではないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある)]。
    (高齢者への投与)
    1回0.5gから投与を開始し、次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[高齢者での体内薬物動態試験で、非高齢者と比較して血中濃度半減期の延長が認められている]。
    他のセフェム系抗生物質等においてビタミンK欠乏による出血傾向が現れたとの報告がある。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊婦に対する安全性は確立していない、また、in vitro試験で、ヒト胎盤へ移行することが報告されている]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人には投与を避けることが望ましいが、やむを得ず本剤を投与する場合には、授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない、また、低出生体重児、新生児に投与した際に溶血性貧血が現れたとの報告がある]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
    2.ヤッフェ反応によるクレアチニン検査では、クレアチニン値がみかけ上高値を示すことがあるので注意する。
    3.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候・症状:意識障害、不随意運動、痙攣等が現れることがある。
    2.過量投与時の処置:本剤の血中濃度は、血液透析等により下げることができる。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:
    1).点滴静注の際には、注射用水を使用しない(溶液が低張となるため浮腫等が現れることがある)。
    2).溶解後は速やかに使用する。
    2.調製時:本剤はチオペンタールナトリウム製剤と配合すると、配合直後に混濁が起こることがあるので、配合を避ける。ジフェンヒドラミン塩酸塩・臭化カルシウム製剤、パパベリン塩酸塩製剤と配合すると、経時的に沈殿が析出することがあるので、配合後は速やかに使用する。また、アミノフィリン製剤と配合すると、経時的に著しい力価の低下が起こることがあるので、配合後は速やかに使用する。
    3.投与経路:本剤は静脈注射のみに使用する。
    4.注射速度:静脈内大量投与により、まれに静脈炎を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度はできるだけ遅くする。
    (取扱い上の注意)
    1.注意:本剤は光によって外観が徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意する。
    2.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、24カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、硫酸セフピロム静注用0.5g「マイラン」及び硫酸セフピロム静注用1g「マイラン」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

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