日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アモキシシリンカプセル125mg「トーワ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:アモキシシリン水和物カプセル

製薬会社:東和薬品

薬価・規格: 9.9円(125mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ペニシリン系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の細胞壁合成を阻害し細菌に殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
ペニシリン系抗菌薬の代表的な商品名
  • サワシリン,パセトシン
  • ビクシリンS
  • オーグメンチン
  • クラバモックス

効能・効果詳しく見る

  • 胃潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 咽頭炎
  • 外傷の二次感染
  • 潰瘍の二次感染
  • 顎炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 子宮内感染
  • 骨髄炎
  • 歯冠周囲炎
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 歯周組織炎
  • 十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 手術創の二次感染
  • 猩紅熱
  • 腎盂腎炎
  • 中耳炎
  • 特発性血小板減少性紫斑病のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 乳腺炎
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • 梅毒
  • 麦粒腫
  • 糜爛の二次感染
  • 副睾丸炎
  • 扁桃炎
  • 膀胱炎
  • 慢性膿皮症
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 涙嚢炎
  • 精巣上体炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 淋菌感染症
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
  • 胃MALTリンパ腫のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

注意すべき副作用詳しく見る

下痢軟便味覚異常倦怠感食道炎腹部膨満感便秘口渇胸やけ胃食道逆流

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症:1).成人:アモキシシリン水和物として、1回250mg(力価)を1日3〜4回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2).小児:アモキシシリン水和物として、1日20〜40mg(力価)/kgを3〜4回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えない
  • 2.ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎:1).ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合:アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
    • なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる
    • 但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする
  • 2).ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合:アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • 伝染性単核症
    • 過敏症

副作用

主な副作用

下痢軟便味覚異常倦怠感食道炎腹部膨満感便秘口渇胸やけ胃食道逆流LDH上昇

重大な副作用

血小板減少ショックアナフィラキシー呼吸困難全身潮紅血管浮腫蕁麻疹不快感口内異常感喘鳴眩暈便意耳鳴発汗中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群多形紅斑急性汎発性発疹性膿疱症膿疱紅皮症剥脱性皮膚炎発熱頭痛関節痛皮膚紅斑皮膚水疱粘膜紅斑粘膜水疱皮膚緊張感皮膚灼熱感皮膚疼痛顆粒球減少肝障害黄疸AST上昇ALT上昇急性腎障害重篤な腎障害偽膜性大腸炎出血性大腸炎血便重篤な大腸炎腹痛頻回の下痢間質性肺炎好酸球性肺炎咳嗽無菌性髄膜炎項部硬直悪心嘔吐意識混濁

上記以外の副作用

γ−GTP上昇Al−P上昇ビリルビン上昇好中球減少貧血白血球増多しびれ感眠気不眠うつ状態尿蛋白陽性トリグリセリド上昇総コレステロール上昇総コレステロール低下尿糖陽性尿酸上昇QT延長動悸霧視浮腫発疹熱感過敏症そう痒好酸球増多食欲不振黒毛舌菌交代症口内炎カンジダ症ビタミンK欠乏症状低プロトロンビン血症出血傾向ビタミンB群欠乏症状舌炎神経炎ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応全身倦怠感病変部増悪十二指腸炎痔核血圧上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • ショック
    • 伝染性単核症
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 注意
    • 高度腎障害
    • 進行期胃MALTリンパ腫
    • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ワルファリンカリウム 作用が増強
経口避妊薬 当該薬剤の効果が減弱
プロベネシド 本剤の血中濃度を増加

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、糜爛・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    2.特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行う。
    3.早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    4.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症:
    1).成人:アモキシシリン水和物として、1回250mg(力価)を1日3〜4回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2).小児:アモキシシリン水和物として、1日20〜40mg(力価)/kgを3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えない。
    2.ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎:
    1).ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合:アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
    2).ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合:アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.高度腎障害のある患者では、血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用する。
    3.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症>
    使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    <ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎>
    1.胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症:
    1).アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合:承認時までに行われた試験では430例中217例(50.5%)に、市販後の使用成績調査では3,491例中318例(9.1%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められている。また、外国で行われた試験では548例中179例(32.7%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められている(再審査結果通知:2008年3月)。
    2).アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用の場合:承認時及び市販後臨床試験では513例中273例(53.2%)に、市販後の高齢者に対する特定使用成績調査では473例中40例(8.5%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められている(再審査結果通知:2009年3月)。
    3).アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合:承認時までに国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。
    4).アモキシシリン水和物、メトロニダゾール及びプロトンポンプインヒビター併用の場合:承認時までに国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。
    2.胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎:承認時までに国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).顆粒球減少、血小板減少:顆粒球減少、血小板減少が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).肝障害:黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施し、間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    8).無菌性髄膜炎:項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症
    (1).過敏症(ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合):(頻度不明)発疹、発熱、そう痒[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    (2).血液(ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合):(頻度不明)好酸球増多。
    (3).消化器(ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合):(頻度不明)下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、黒毛舌。
    (4).菌交代症(ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合):(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
    (5).ビタミン欠乏症(ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合):(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
    (6).その他:(頻度不明)梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応(発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部増悪)が起こることがある。
    2).ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う(発現頻度は、胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール又はオメプラゾール)併用除菌治療の承認時までの試験及び市販後臨床試験(合計943例)の成績に基づく)。
    (1).消化器(ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール又はオメプラゾール)併用の場合):(5%以上)軟便(15.3%)、下痢(14.1%)、味覚異常、(1〜5%未満)腹痛、口内炎、食道炎、腹部膨満感、便秘、(1%未満)舌炎、悪心、口渇、胸やけ、胃食道逆流、嘔吐、食欲不振、(頻度不明)十二指腸炎、痔核、黒毛舌。
    (2).肝臓(ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール又はオメプラゾール)併用の場合):(1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、γ−GTP上昇、Al−P上昇、ビリルビン上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    (3).血液(ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール又はオメプラゾール)併用の場合):(1〜5%未満)好酸球増多、好中球減少、貧血、白血球増多[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    (4).過敏症(ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール又はオメプラゾール)併用の場合):(1〜5%未満)発疹、(1%未満)そう痒[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    (5).精神神経系(ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール又はオメプラゾール)併用の場合):(1%未満)頭痛、眩暈、しびれ感、眠気、不眠、うつ状態。
    (6).その他(ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール又はオメプラゾール)併用の場合):(1〜5%未満)尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇・総コレステロール低下、尿糖陽性、(1%未満)尿酸上昇、倦怠感、発熱、QT延長、カンジダ症、動悸、霧視、(頻度不明)熱感、浮腫、血圧上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。
    2.伝染性単核症の患者[発疹の発現頻度を高める恐れがある]。
    (原則禁忌)
    本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.セフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
    2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
    3.高度腎障害のある患者。
    4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
    2.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがある(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
    2.経口避妊薬[経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある(腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている)]。
    3.プロベネシド[本剤の血中濃度を増加させる(本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
    1.高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
    2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、なお、動物試験(ラット)において、アモキシシリン水和物(500mg/kg/日)、クラリスロマイシン(160mg/kg/日)及びランソプラゾール(50mg/kg/日)を併用投与すると、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。また、ラットにアモキシシリン水和物(400mg/kg/日以上)、クラリスロマイシン(50mg/kg/日以上)及びラベプラゾールナトリウム(25mg/kg/日)を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態悪化が認められている]。
    2.授乳婦:授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.ラットにアモキシシリン水和物(2000mg/kg/日)、ランソプラゾール(15mg/kg/日以上)を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物(500mg/kg/日)、ランソプラゾール(100mg/kg/日)、クラリスロマイシン(25mg/kg/日)を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
    2.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意:ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C−尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、アモキシシリンカプセル125mg「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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