日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シングレア細粒4mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:モンテルカストナトリウム細粒

製薬会社:MSD

薬価・規格: 194.5円(4mg1包) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ロイコトリエン受容体拮抗薬詳しく見る

  • 体内のアレルギー反応を抑え、気管支を広げ喘息による咳の発作などを起こりにくくする薬
ロイコトリエン受容体拮抗薬の代表的な商品名
  • オノン
  • キプレス シングレア

効能・効果詳しく見る

  • 気管支喘息

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛蕁麻疹肝炎腹痛下痢口渇嘔吐嘔気多形紅斑浮腫皮疹紫斑総ビリルビン上昇アナフィラキシー肝機能異常肝機能障害胃不快感黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1歳以上6歳未満の小児にはモンテルカストとして4mg(本剤1包)を1日1回就寝前に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

頭痛蕁麻疹肝炎腹痛下痢口渇嘔吐嘔気多形紅斑浮腫皮疹紫斑総ビリルビン上昇

重大な副作用

アナフィラキシー胃不快感黄疸肝機能異常肝機能障害傾眠痙攣劇症肝炎血管浮腫血小板減少眩暈出血傾向消化不良そう痒動悸尿潜血鼻出血皮膚粘膜眼症候群胸やけ白血球数増加異夢中毒性表皮壊死融解症

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇易刺激性遺尿過敏症感覚異常関節痛記憶障害筋痙攣筋痛激越血尿幻覚倦怠感口内炎挫傷失見当識しびれ集中力低下情緒不安振戦譫妄脱毛脱力ALT上昇AST上昇トリグリセリド上昇尿蛋白尿糖発熱歯肉出血疲労頻尿不眠便秘肺好酸球増多症肝臓好酸球浸潤夢遊症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 長期ステロイド療法

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 授乳婦
  • 注意
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 注意
    • 6歳以上の小児(6歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
フェノバルビタール 本剤の作用が減弱

処方理由

ロイコトリエン受容体拮抗薬この薬をファーストチョイスする理由(2017年4月更新)もっと見る

  • ・剤型が豊富で使いやすく、これといった問題も起きていない。1日1回なのでコンプライアンスが良い。オノンは1日2回のため、飲み忘れる患者もいる。(40歳代開業医、循環器内科)
  • ・難渋していたアレルギー症例に処方したところ、効果を実感した例がある。それから処方を増やしている。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・1日1回投与で済み、細粒の味が良いため小児では使いやすいです。副作用で困ったこともほとんどありません。効果に関しては、効く子供にはきちんと効く、という感じです。(60歳代開業医、小児科)
  • ・1日1回の内服でも、ある程度は効果が得られる。OD錠、チュアブルをよく処方している。(60歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・小児の気管支喘息によく処方している。剤型も細粒、チュアブルがあり小児でも内服しやすい。(40歳代病院勤務医、小児科)
  • ・効果が強いとは言い切れないが、喘息予防に使っている。(50歳代開業医、一般内科)

ロイコトリエン受容体拮抗薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年11月更新)もっと見る

  • ・プランルカストは1日2回だが、モンテルカストは1日1回で済むから。(50代勤務医、内科系専門科)
  • ・就寝前1回服用で済む。小児、成人の使い方、使い分けも簡単。年齢に適した剤形がある。(50代開業医、一般内科)
  • ・アレルギー疾患によく併用して使用している。使い慣れていて効果もよい。(60代勤務医、一般内科)
  • ・咳に対する効果は、他のものより優っている気がします。副作用に関しては、どれもほとんど変わりなく、特記するものはありません。1日1回でよいのが使いやすいところです。(60代開業医、耳鼻咽喉科)
  • ・チュアブル錠が小児にも服用しやすく好評。(50代開業医、一般内科)
  • ・開業小児科医ですが、細粒でも無味無臭で、飲めない子はあまりいない。(60代開業医、小児科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    気管支喘息。

    用法・用量(添付文書全文)

    1歳以上6歳未満の小児にはモンテルカストとして4mg(本剤1包)を1日1回就寝前に経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.体重、年齢、症状等による用量調節をせず、全量を服用する。
    2.光に不安定であるため、開封後直ちに(15分以内に)服用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    1.1歳以上6歳未満の小児(国内試験成績):国内で実施された臨床試験において、137例中3例(2.2%)に4件の副作用が認められた。副作用は頭痛1件、悪心1件、皮膚乾燥1件、発疹1件であった。臨床検査値の異常変動はAl−P上昇2件が認められた(承認時)。国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象1,406例中6例(0.4%)に7件(臨床検査値異常を含む)の副作用が認められ、副作用は、動悸、胃腸炎、蛋白尿、咽喉乾燥、口腔咽頭不快感、紫斑、蕁麻疹各1件(0.1%)であった(再審査終了時)。
    (外国試験成績 参考):外国で実施された6カ月以上32カ月未満小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験において、158例中8例(5.1%)に9件の副作用が認められた。副作用は運動過多4件(2.5%)、成長障害1件(0.6%)、便習慣変化1件(0.6%)、嘔吐1件(0.6%)、異夢1件(0.6%)、睡眠障害1件(0.6%)であった。臨床検査値の異常変動は、認められなかった。モンテルカスト群と対照(標準治療)群で、臨床的に意味のある差はなかった。外国で実施された2歳以上6歳未満小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験において、364例中12例(3.3%)に19件の副作用が認められた。主な副作用は、口渇3件(0.8%)、頭痛3件(0.8%)、腹痛2件(0.5%)、蕁麻疹2件(0.5%)等であった。臨床検査値の異常変動は、7例(2.0%)に11件認められ、主なものは白血球数減少3件、AST(GOT)上昇2件等であった。モンテルカスト群と対照(標準治療)群で、臨床的に意味のある差はなかった。
    2.6歳以上の小児:
    (国内試験成績 参考):国内で実施された臨床試験において、96例中2例(2.1%)に2件の副作用が認められ、副作用は蕁麻疹様皮疹、浮動性眩暈各1件(1.0%)であった(承認時)。国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象1,194例中8例(0.7%)に9件(臨床検査値異常を含む)の副作用が認められ、副作用は、悪心2件(0.2%)、嘔吐、頭痛、チック、湿疹、多形紅斑、蕁麻疹、潮紅各1件(0.1%)であった。国内で実施された製造販売後臨床試験における安全性評価対象134例中9例(6.7%)に12件(臨床検査値異常を含む)の副作用が認められ、副作用は、尿中蛋白陽性2件(1.5%)、悪心、頭痛、月経障害、感情不安定、白血球数増加、総蛋白増加、血中ビリルビン増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中尿素増加、尿中ウロビリン陽性各1件(0.7%)であった(再審査終了時)。
    (外国試験成績 参考):外国で実施された小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験において、172例中10例(5.8%)に13件の副作用が認められた。主な副作用は頭痛3件(1.7%)、消化不良2件(1.2%)、鼓腸2件(1.2%)等であった。臨床検査値の異常変動は総ビリルビン上昇1件が認められた。
    3.成人(国内試験成績 参考):国内で実施された臨床試験において、523例中46例(8.8%)に66件の副作用が認められた。主な副作用は下痢9件(1.7%)、腹痛7件(1.3%)、嘔気6件(1.1%)、胸やけ5件(1.0%)、頭痛5件(1.0%)等であった。臨床検査値の異常変動は、507例中49例80件に認められ、主なものはALT(GPT)上昇(505例中14件)、γ−GTP上昇(463例中9件)、Al−P上昇(476例中8件)等であった。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行う。
    2).血管浮腫(頻度不明):血管浮腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行う。
    3).劇症肝炎(頻度不明)、肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0.01%)、黄疸(頻度不明):劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)、多形紅斑(0.01%):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    5).血小板減少(頻度不明):血小板減少(初期症状:紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1〜1%未満)皮疹、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)肝臓好酸球浸潤。
    2).精神神経系:(0.1〜1%未満)頭痛、傾眠、(0.1%未満)情緒不安、不眠、幻覚、眩暈、感覚異常(しびれ等)、(頻度不明)異夢、易刺激性、痙攣、激越、振戦、夢遊症、失見当識、集中力低下、記憶障害、譫妄。
    3).呼吸器:(頻度不明)肺好酸球増多症。
    4).消化器系:(0.1〜1%未満)下痢、腹痛、胃不快感、嘔気、(0.1%未満)胸やけ、嘔吐、便秘、口内炎、(頻度不明)消化不良。
    5).肝臓:(0.1〜1%未満)肝機能異常、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、総ビリルビン上昇。
    6).筋骨格系:(0.1%未満)筋痙攣を含む筋痛、関節痛。
    7).その他:(0.1〜1%未満)口渇、尿潜血、(0.1%未満)血尿、尿糖、浮腫、倦怠感、白血球数増加、尿蛋白、トリグリセリド上昇、出血傾向(鼻出血、紫斑等)、動悸、頻尿、発熱、脱毛、(頻度不明)挫傷、脱力、疲労、遺尿。
    副作用の頻度は、錠剤、チュアブル錠剤、細粒剤での国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験)の結果を合わせて算出した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておく。
    2.本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておく必要がある。
    3.気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
    4.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。
    5.本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので注意する。
    6.本剤との因果関係は明らかではないが、うつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、患者の状態を十分に観察する。
    7.本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg−Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告があり、これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じているので、本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺浸潤影等の血管炎症状に注意する。
    8.本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
    9.小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等の適切な処置をするように注意を与える。
    (相互作用)
    本剤は、主として薬物代謝酵素チトクロームP450(CYP)2C8/2C9及び3A4で代謝される。
    併用注意:フェノバルビタール[本剤の作用が減弱する恐れがある(フェノバルビタールがCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(海外の市販後において、妊娠中に本剤を服用した患者から出生した新生児に先天性四肢奇形がみられたとの報告がある。これらの妊婦のほとんどは妊娠中、他の喘息治療薬も服用していた。本剤とこれらの事象の因果関係は明らかにされていない)]。
    2.授乳中の婦人に投与する場合は慎重に投与する[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (注)本剤の承認用法・用量は、1歳以上6歳未満小児に対してモンテルカストとして1日1回4mgである。
    (小児等への投与)
    1.6歳以上の小児に対しては、モンテルカストチュアブル錠5mgを1日1回就寝前に投与する。
    2.1歳未満の乳児、新生児、低出生体重児に対するモンテルカスト製剤の安全性は確立していない[国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がない]。
    (適用上の注意)
    1.本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。
    2.本剤は口に直接入れるか、スプーン1杯程度の軟らかい食物(室温以下)と混ぜて服用することができる。またスプーン1杯(約5mL)の調製ミルク又は母乳(室温以下)と混ぜて服用することもできる。本剤服用後は水などの飲み物を摂取してもよい。
    3.本剤は光に不安定であるため、服用の準備ができるまで開封しない。軟らかい食物、調製ミルク又は母乳と混ぜた場合も、放置せずに直ちに(15分以内に)服用する。
    4.本剤は光に不安定であるため、再分包しない。
    (その他の注意)
    プラセボ対照臨床試験41試験を対象に統合解析を行った結果、本剤投与群9,929例中1例において自殺念慮が認められたのに対して、プラセボ群7,780例において自殺念慮は認められなかった。また、プラセボ対照臨床試験46試験を対象に統合解析を行った結果、行動変化に関連する事象(不眠、易刺激性等)が、本剤投与群11,673例中319例(2.73%)、プラセボ群8,827例中200例(2.27%)において認められたが、統計学的な有意差は認められなかった。

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