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カイプロリス点滴静注用40mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:カルフィルゾミブ注射用

製薬会社:小野薬品

薬価・規格: 86255円(40mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

プロテアソーム阻害薬詳しく見る

  • 細胞周期に重要な役割を果たすプロテアソームという酵素を阻害し、不要となったタンパク質を細胞に蓄積させたり、がん細胞の増殖、転移などを亢進する転写因子の活性阻害作用などにより、腫瘍細胞の自滅(アポトーシス)を誘導し抗腫瘍効果をあらわす薬
プロテアソーム阻害薬の代表的な商品名
  • ベルケイド
  • カイプロリス
  • ニンラーロ

効能・効果詳しく見る

  • 再発多発性骨髄腫
  • 難治性多発性骨髄腫

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少リンパ球減少高血糖便秘筋痙縮好中球減少発熱末梢性ニューロパチー白血球減少低カリウム血症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合:1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する
  • この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返す
  • 13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬する
  • 本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/屐並良縮明僉法△修谿聞澆27mg/屐並良縮明僉砲箸掘10分かけて点滴静注する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • デキサメタゾン併用の場合:1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する
  • この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す
  • 本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/屐並良縮明僉法△修谿聞澆56mg/屐並良縮明僉砲箸掘30分かけて点滴静注する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

高血糖便秘筋痙縮発熱末梢性ニューロパチー低カリウム血症悪心下痢疲労不眠症無力症

重大な副作用

血小板減少リンパ球減少好中球減少白血球減少高血圧肺炎肝機能障害AST上昇ALT上昇ビリルビン上昇骨髄抑制重篤な感染症心不全QT間隔延長心筋梗塞心嚢液貯留間質性肺疾患肺臓炎間質性肺炎肺高血圧症胸痛肝不全急性腎不全腫瘍崩壊症候群発熱性好中球減少血栓性血小板減少性紫斑病可逆性後白質脳症症候群静脈血栓塞栓症深部静脈血栓症肺塞栓症出血胃腸出血頭蓋内出血敗血症消化管穿孔貧血心障害心膜炎急性呼吸窮迫症候群急性呼吸不全Infusion reaction悪寒関節痛筋痛顔面潮紅顔面浮腫脱力息切れ低血圧失神胸部絞扼感狭心症血栓性微小血管症溶血性尿毒症症候群破砕赤血球腎機能障害脳症痙攣意識障害錯乱視覚障害高血圧クリーゼ

上記以外の副作用

呼吸困難嘔吐頭痛末梢性浮腫食欲減退筋力低下発疹低リン酸血症白血球増加好中球増加高カリウム血症味覚異常紅斑血中コレステロール増加低ナトリウム血症胸水高尿酸血症潮紅浮腫紫斑溶血リンパ球増加骨髄球数増加好酸球増加単球増加単球減少リンパ節痛播種性血管内凝固FDP増加動悸頻脈心房細動徐脈大動脈弁石灰化心室性不整脈心室性期外収縮上室性期外収縮心房粗動回転性眩暈耳鳴難聴クッシング様症状副腎機能不全アジソン病甲状腺障害ステロイド離脱症候群霧視白内障視力障害眼乾燥失明眼刺激眼瞼浮腫眼窩浮腫緑内障角膜炎流涙増加夜盲視神経乳頭浮腫網膜剥離視力低下硝子体浮遊物眼圧上昇眼瞼炎胃腸障害腹痛腹部膨満腹部不快感不快感胃炎消化不良口内炎胃食道逆流性疾患歯痛便習慣変化変色便おくび唾液腺腫大放屁食道炎血便排泄嚥下障害胃腸毒性消化管運動障害心窩部不快感膵炎大腸炎口の錯感覚錯感覚痔核口唇乾燥口唇腫脹腫脹口内乾燥口腔障害歯肉腫脹変色歯呼気臭倦怠感粘膜炎症末梢腫脹注射部位疼痛疼痛注射部位反応注入部位血管外漏出注入部位硬結硬結注入部位腫脹注入部位炎症注入部位小水疱胸部不快感異常感びくびく感歩行障害インフルエンザ様疾患全身健康状態低下早期満腹全身性浮腫圧痛温度変化不耐症薬物不耐性溢出潰瘍急性胆嚢炎胆汁うっ滞薬物過敏症低γグロブリン血症サイトカイン放出症候群免疫不全症糖尿病低マグネシウム血症低カルシウム血症体液貯留食欲亢進高カルシウム血症高脂血症高リン酸塩血症低アルブミン血症高ナトリウム血症低血糖症アシドーシス電解質失調脱水痛風低蛋白血症テタニー血中リン増加血中リン減少血中クロル増加血中重炭酸塩減少血液量増加症四肢痛筋肉痛骨痛ミオパシー背部痛筋骨格痛筋骨格系胸痛筋骨格不快感筋萎縮症骨粗鬆症関節炎鼡径部痛関節滲出液関節腫脹頚部痛変形性関節症骨壊死肩回旋筋腱板症候群腱障害筋骨格硬直四肢不快感浮動性眩暈振戦不安感覚鈍麻記憶障害傾眠睡眠障害多発ニューロパチー激越錯乱状態易刺激性気分変化落ち着きのなさうつ病片頭痛嗜眠譫妄平衡障害脳血管発作無嗅覚反射消失灼熱感馬尾症候群注意力障害体位性眩暈異常感覚筋緊張亢進神経痛不全対麻痺精神運動亢進認知障害下肢静止不能症候群中毒性ニューロパチー言語障害感情障害失見当識転導性多幸気分リビドー亢進躁病神経過敏人格変化異常行動精神障害頻尿高窒素血症慢性腎臓病排尿困難血尿尿失禁蛋白尿BUN減少血中クレアチニン減少骨盤痛勃起不全血中テストステロン減少咳嗽発声障害口腔咽頭痛しゃっくり慢性閉塞性肺疾患喀血低酸素症鼻閉胸膜障害頻呼吸咽喉絞扼感喘息気道炎症気道潰瘍鼻漏皮膚そう痒症多汗症斑状丘疹状皮疹皮膚炎日光角化症急性熱性好中球性皮膚症脱毛症多毛症間擦疹寝汗冷汗ざ瘡脂肪織炎手掌・足底発赤知覚不全症候群全身性皮疹皮膚変色皮膚剥脱皮膚乾燥顔面腫脹蕁麻疹爪障害紅色症毛髪成長異常ほてり静脈炎リンパ浮腫血管痛静脈瘤血管脆弱化蒼白充血血腫体重増加体重減少LDH増加挫傷大腿骨骨折寛骨臼骨折急性骨髄性白血病結腸腺癌基底細胞癌骨髄異形成症候群良性副甲状腺腫瘍扁平上皮癌膵新生物皮膚血管腫CRP増加血中CK増加血中CPK増加アミラーゼ増加多臓器不全

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 心障害
    • 重度肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 体表面積が2.2屬鯆兇┐
  • 投与に際する指示
    • 体表面積が2.2屬鯆兇┐

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    再発多発性骨髄腫又は難治性多発性骨髄腫。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とする。
    2.臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合:1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返す。13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬する。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/屐並良縮明僉法△修谿聞澆27mg/屐並良縮明僉砲箸掘10分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    デキサメタゾン併用の場合:1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/屐並良縮明僉法△修谿聞澆56mg/屐並良縮明僉砲箸掘30分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
    2.レナリドミド又はデキサメタゾンの投与に際しては、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、投与する(また、併用薬剤の添付文書を熟読する)。
    3.レナリドミド又はデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
    4.体表面積が2.2屬鯆兇┐覺擬圓任蓮体表面積2.2屬箸靴禿衢仁未鮖蚕个垢襦
    5.レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合、本剤を18サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
    6.クレアチニンクリアランスが15mL/分未満(Ccrが15mL/分未満)となった場合には、本剤を休薬し、Ccrが15mL/分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討する(透析を要する場合には、再開時の用量として20mg/屬鯆兇┐覆い海箸箸掘△泙親析後に投与する)。
    7.本剤の投与については、次に従って、適切に休薬、減量又は投与中止の判断を行う。
    血液毒性(Grade4の血小板減少、Grade4のリンパ球減少、Grade4の貧血又はGrade3以上の好中球減少)又はGrd3以上の非血液毒性<脱毛症・Grd3の悪心・嘔吐・下痢・疲労除く>に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬し、休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と危険性を慎重に検討した上で次を目安として減量等を考慮する;なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、次を目安として本剤を減量又は投与中止する[1)レナリドミド及びデキサメタゾン併用で副作用発現時投与量27mg/屬郎導時投与量目安20mg/屐副作用発現時投与量20mg/屬郎導時投与量目安15mg/屐副作用発現時投与量15mg/屬賄衢臣羯漾2)デキサメタゾン併用で副作用発現時投与量56mg/屬郎導時投与量目安45mg/屐副作用発現時投与量45mg/屬郎導時投与量目安36mg/屐副作用発現時投与量36mg/屬郎導時投与量目安27mg/屐副作用発現時投与量27mg/屬賄衢臣羯漾蓮Grd:Grade)。
    Grade:NCI−CTCAE v4.0
    8.注射剤の調製方法:本剤は、20mLの注射用水で溶解して2mg/mLの濃度とした後、体表面積から計算した必要量を5%ブドウ糖液にて希釈する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    レナリドミド及びデキサメタゾン併用:再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした国内第1相試験(ONO−7057−05試験)において、本剤が投与された26例中26例(100%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用(10%以上)は、血小板減少12例(46.2%)、リンパ球減少11例(42.3%)、高血糖10例(38.5%)、ALT(GPT)増加7例(26.9%)、発疹7例(26.9%)、便秘6例(23.1%)、筋痙縮6例(23.1%)、低リン酸血症5例(19.2%)、白血球増加5例(19.2%)、AST(GOT)増加4例(15.4%)、好中球減少4例(15.4%)、好中球増加4例(15.4%)、発熱4例(15.4%)、末梢性ニューロパチー4例(15.4%)、血中ビリルビン増加4例(15.4%)、白血球減少4例(15.4%)、高カリウム血症3例(11.5%)、低カリウム血症3例(11.5%)、悪心3例(11.5%)、高血圧3例(11.5%)、下痢3例(11.5%)、肺炎3例(11.5%)、上気道の炎症3例(11.5%)、味覚異常3例(11.5%)、紅斑3例(11.5%)、血中コレステロール増加3例(11.5%)、ヘモグロビン減少3例(11.5%)及び低ナトリウム血症3例(11.5%)であった(承認時)。
    再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした海外第3相試験(PX−171−009試験)において、本剤が投与された392例中332例(84.7%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用(10%以上)は、好中球減少142例(36.2%)、貧血104例(26.5%)、血小板減少99例(25.3%)、疲労88例(22.4%)、下痢74例(18.9%)、筋痙縮72例(18.4%)、不眠症56例(14.3%)、気道感染50例(12.8%)、低カリウム血症43例(11.0%)、高血糖41例(10.5%)及び無力症41例(10.5%)であった(承認時)。
    デキサメタゾン併用:再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした国際共同第3相試験(2011−003試験)において、本剤が投与された463例(日本人22例含む)中404例(87.3%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用(10%以上)は、血小板減少126例(27.2%)、貧血107例(23.1%)、疲労97例(21.0%)、不眠症93例(20.1%)、呼吸困難74例(16.0%)、下痢69例(14.9%)、高血圧62例(13.4%)、悪心57例(12.3%)、無力症55例(11.9%)、末梢性ニューロパチー49例(10.6%)、リンパ球減少48例(10.4%)、発熱48例(10.4%)及び高血糖47例(10.2%)であった(承認時)。
    副作用の頻度については、海外第3相試験(PX−171−009試験)及び国際共同第3相試験(2011−003試験)の成績に基づき記載した。
    PX−171−009試験及び2011−003試験以外で報告された副作用については頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    1).心障害:心不全(2.7%)、QT間隔延長(0.1%)、心筋梗塞(0.1%)、心嚢液貯留(0.1%)、心膜炎(頻度不明)等の心障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    2).間質性肺疾患:間質性肺疾患(0.9%)(肺臓炎(0.5%)、間質性肺炎(0.4%)、急性呼吸窮迫症候群、急性呼吸不全(いずれも頻度不明)等)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    3).肺高血圧症:肺高血圧症(0.5%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、呼吸困難、胸痛等の症状が現れた場合には、本剤の投与を中止するとともに、他の病因(胸水、肺水腫等)との鑑別診断を実施した上で、適切な処置を行う。
    4).肝不全、肝機能障害:肝不全(0.1%)、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害(6.1%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    5).急性腎不全:急性腎不全(1.8%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    6).腫瘍崩壊症候群:腫瘍崩壊症候群(0.7%)が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置(生理食塩水、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    7).骨髄抑制:血小板減少(26.3%)、貧血(24.7%)、好中球減少(20.1%)、リンパ球減少(6.9%)、白血球減少(5.3%)、発熱性好中球減少(1.6%)等の骨髄抑制が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    8).Infusion reaction:発熱、悪寒、関節痛、筋痛、顔面潮紅、顔面浮腫、嘔吐、脱力、息切れ、低血圧、失神、胸部絞扼感、狭心症等を含むInfusion reaction(頻度不明)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う(なお、本剤の投与前にデキサメタゾンの経口又は静脈内投与を考慮する)。
    9).血栓性微小血管症:血栓性血小板減少性紫斑病(0.1%)、溶血性尿毒症症候群(頻度不明)等の血栓性微小血管症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).可逆性後白質脳症症候群、脳症:可逆性後白質脳症症候群(0.2%)、脳症(頻度不明)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、可逆性後白質脳症症候群、脳症が疑われる症状(痙攣、頭痛、意識障害、錯乱、視覚障害等)が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).高血圧、高血圧クリーゼ:高血圧(10.3%)、高血圧クリーゼ(0.2%)が現れることがあるので、血圧の推移等に十分注意し、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。高血圧クリーゼが現れた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).静脈血栓塞栓症:深部静脈血栓症(3.5%)、肺塞栓症(2.0%)等の静脈血栓塞栓症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    13).出血:胃腸出血(0.4%)、頭蓋内出血(0.1%)等の出血が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    14).感染症:肺炎(6.3%)、敗血症(1.2%)等の重篤な感染症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行う。
    15).消化管穿孔:消化管穿孔(0.1%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状にあわせて適切な処置を行う。
    1).血液及びリンパ系障害:(1%未満)白血球増加、好中球増加、リンパ球増加、骨髄球数増加、好酸球増加、単球増加、単球減少、溶血、リンパ節痛、播種性血管内凝固、FDP増加。
    2).心臓障害:(1%以上5%未満)動悸、頻脈、(1%未満)心房細動、徐脈、大動脈弁石灰化、心室性不整脈、心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房粗動。
    3).耳及び迷路障害:(1%以上5%未満)回転性眩暈、(1%未満)耳鳴、難聴。
    4).内分泌障害:(1%以上5%未満)クッシング様症状、(1%未満)副腎機能不全、アジソン病、甲状腺障害、ステロイド離脱症候群、(頻度不明)アミラーゼ増加。
    5).眼障害:(1%以上5%未満)霧視、白内障、視力障害、(1%未満)眼乾燥、失明、眼刺激、眼瞼浮腫、眼窩浮腫、緑内障、角膜炎、流涙増加、夜盲、視神経乳頭浮腫、網膜剥離、視力低下、硝子体浮遊物、眼圧上昇、眼瞼炎。
    6).胃腸障害:(5%以上)嘔吐、悪心、下痢、便秘、(1%以上5%未満)腹痛、腹部膨満、腹部不快感、胃炎、消化不良、口内炎、(1%未満)胃食道逆流性疾患、胃腸障害、歯痛、便習慣変化、変色便、おくび、唾液腺腫大、放屁、食道炎、血便排泄、嚥下障害、胃腸毒性、消化管運動障害、心窩部不快感、膵炎、大腸炎、口の錯感覚、痔核、口唇乾燥、口唇腫脹、口内乾燥、口腔障害、歯肉腫脹、変色歯、呼気臭。
    7).全身障害:(5%以上)疲労、無力症、末梢性浮腫、発熱、(1%以上5%未満)倦怠感、悪寒、粘膜炎症、浮腫、顔面浮腫、末梢腫脹、注射部位疼痛、胸痛、(1%未満)疼痛、注射部位反応、注入部位血管外漏出、注入部位硬結、注入部位腫脹、注入部位炎症、注入部位小水疱、胸部不快感、異常感、びくびく感、歩行障害、インフルエンザ様疾患、全身健康状態低下、早期満腹、全身性浮腫、圧痛、温度変化不耐症、硬結、不快感、薬物不耐性、腫脹、溢出、潰瘍、(頻度不明)多臓器不全。
    8).肝胆道系障害:(1%未満)急性胆嚢炎、胆汁うっ滞。
    9).免疫系障害:(1%未満)薬物過敏症、低γグロブリン血症、サイトカイン放出症候群、免疫不全症。
    10).代謝及び栄養障害:(5%以上)食欲減退、高血糖、低カリウム血症、(1%以上5%未満)糖尿病、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、体液貯留、低リン酸血症、(1%未満)食欲亢進、高カリウム血症、高カルシウム血症、血中コレステロール増加、高脂血症、高リン酸塩血症、低アルブミン血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、低血糖症、アシドーシス、電解質失調、脱水、痛風、低蛋白血症、テタニー、血中リン増加、血中リン減少、血中クロル増加、血中重炭酸塩減少、血液量増加症。
    11).筋骨格系及び結合組織障害:(5%以上)筋痙縮、筋力低下、(1%以上5%未満)四肢痛、関節痛、筋肉痛、骨痛、ミオパシー、(1%未満)背部痛、筋骨格痛、筋骨格系胸痛、筋骨格不快感、筋萎縮症、骨粗鬆症、関節炎、鼡径部痛、関節滲出液、関節腫脹、頚部痛、変形性関節症、骨壊死、肩回旋筋腱板症候群、腱障害、筋骨格硬直、四肢不快感。
    12).精神・神経系障害:(5%以上)末梢性ニューロパチー、不眠症、頭痛、(1%以上5%未満)浮動性眩暈、振戦、味覚異常、不安、錯感覚、感覚鈍麻、記憶障害、傾眠、睡眠障害、多発ニューロパチー、激越、錯乱状態、易刺激性、気分変化、落ち着きのなさ、うつ病、(1%未満)片頭痛、嗜眠、譫妄、平衡障害、脳血管発作、無嗅覚、反射消失、灼熱感、馬尾症候群、注意力障害、体位性眩暈、異常感覚、筋緊張亢進、神経痛、不全対麻痺、精神運動亢進、失神、認知障害、下肢静止不能症候群、中毒性ニューロパチー、言語障害、感情障害、失見当識、転導性、多幸気分、リビドー亢進、躁病、神経過敏、人格変化、異常行動、精神障害。
    13).腎及び尿路障害:(1%未満)腎機能障害、頻尿、高窒素血症、慢性腎臓病、排尿困難、血尿、尿失禁、蛋白尿、BUN減少、血中クレアチニン減少。
    14).生殖系及び乳房障害:(1%未満)骨盤痛、勃起不全、血中テストステロン減少。
    15).呼吸器障害:(5%以上)呼吸困難、(1%以上5%未満)咳嗽、発声障害、口腔咽頭痛、しゃっくり、(1%未満)胸水、慢性閉塞性肺疾患、喀血、低酸素症、鼻閉、胸膜障害、頻呼吸、咽喉絞扼感、喘息、気道炎症、気道潰瘍、鼻漏。
    16).皮膚及び皮下組織障害:(1%以上5%未満)発疹、紅斑、皮膚そう痒症、多汗症、斑状丘疹状皮疹、(1%未満)皮膚炎、日光角化症、急性熱性好中球性皮膚症、脱毛症、多毛症、間擦疹、寝汗、冷汗、ざ瘡、脂肪織炎、手掌・足底発赤知覚不全症候群、全身性皮疹、皮膚変色、皮膚剥脱、皮膚乾燥、顔面腫脹、蕁麻疹、紫斑、爪障害、紅色症、毛髪成長異常。
    17).血管障害:(1%以上5%未満)ほてり、低血圧、潮紅、静脈炎、(1%未満)リンパ浮腫、血管痛、静脈瘤、血管脆弱化、蒼白、充血、血腫。
    18).その他:(1%以上5%未満)体重増加、体重減少、LDH増加、(1%未満)挫傷、大腿骨骨折、寛骨臼骨折、急性骨髄性白血病、結腸腺癌、基底細胞癌、骨髄異形成症候群、良性副甲状腺腫瘍、扁平上皮癌、膵新生物、皮膚血管腫、CRP増加、血中CK増加(血中CPK増加)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    (慎重投与)
    1.心障害を合併している患者又はその既往歴がある患者[症状が悪化又は再発する恐れがある]。
    2.重度肝機能障害のある患者[使用経験が少ない]。
    (重要な基本的注意)
    1.肝不全、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
    2.骨髄抑制が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
    3.QT間隔延長が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査を行い、患者の状態を十分に観察し、また、必要に応じて、電解質(カリウム、マグネシウム、リン等)を補正するとともに、QT間隔延長等の不整脈が認められた場合には、適切な処置を行う。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。また、妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導する[妊娠ウサギの器官形成期に臨床用量を下回る用量のカルフィルゾミブ0.8mg/kg(9.6mg/屐砲鯏衢燭靴燭箸海蹇∽死亡率増加・胎仔死亡率増加及び生存胎仔体重減少が認められた]。
    2.授乳婦には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[ヒト乳汁中への移行は不明である]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).使用直前にバイアルを冷蔵庫から取り出す。
    2).溶解時は泡立つため、注射用水をバイアルの内壁に当てながら緩徐に注入し、20mLの注射用水で2mg/mLの濃度にて溶解する。
    3).バイアルを緩やかに転倒混和し、泡立ちが生じた場合には、泡が消えるまで約2〜5分間バイアルを静置する。
    4).体表面積から計算した必要量を5%ブドウ糖液にて希釈する。
    5).他剤<注射用水・5%ブドウ糖液を除く>との混注はしない。
    6).バイアル中の未使用残液は適切に廃棄する。
    2.投与経路:必ず静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しない。
    3.投与時:本剤はレナリドミド及びデキサメタゾン併用(20/27mg/崚衢拭忙には10分かけて、デキサメタゾン併用(20/56mg/崚衢拭忙には30分かけて点滴静注し、急速静脈内投与は行わない。
    (その他の注意)
    ヒトリンパ球を用いたin vitro染色体異常試験において、40ng/mL以上で染色体異常誘発性(構造的染色体異常)を示した。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃保存。

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