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マブキャンパス点滴静注30mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:サノフィ

薬価・規格: 89254円(30mg1mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(アレムツズマブ)詳しく見る

  • 慢性リンパ性白血病のリンパ球などの免疫細胞上に発現しているCD52抗原というタンパク質に結合し、細胞溶解作用などにより抗腫瘍効果をあらわす薬
分子標的薬(アレムツズマブ)の代表的な商品名
  • マブキャンパス

効能・効果詳しく見る

  • 再発慢性リンパ性白血病
  • 難治性慢性リンパ性白血病

注意すべき副作用詳しく見る

好中球減少貧血血小板減少悪心嘔吐発熱サイトメガロウイルス検査陽性悪寒低血圧呼吸困難

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アレムツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回3mgの連日点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mgを週3回隔日に点滴静注する
    • 但し、投与開始から12週間までの投与とする
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー反応
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
    • マウス蛋白質由来製品に対するアナフィラキシー反応
    • マウス蛋白質由来製品に対する過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

悪心嘔吐サイトメガロウイルス検査陽性肺炎尿路感染気管支炎上気道感染膿瘍発熱性好中球減少症食欲減退低カルシウム血症

重大な副作用

好中球減少貧血血小板減少発熱悪寒低血圧呼吸困難発疹気管支痙攣infusion reaction感染症感染症再活性化単球減少汎血球減少白血球減少骨髄機能不全自己免疫性溶血性貧血粘膜出血舌出血顆粒球減少症無顆粒球症重篤な血球減少免疫障害自己免疫性血小板減少症再生不良性貧血ギラン・バレー症候群慢性炎症性脱髄性多発神経炎輸血後移植片対宿主病腫瘍崩壊症候群心障害うっ血性心不全心筋症駆出率低下頭蓋内出血胃腸出血重篤な出血進行性多巣性白質脳症PML意識障害認知障害麻痺症状片麻痺四肢麻痺言語障害B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎B型肝炎ウイルスによる肝炎増悪肝不全

上記以外の副作用

脱水低アルブミン血症不安うつ病傾眠頭痛浮動性眩暈振戦錯感覚感覚鈍麻頻脈高血圧潮紅喀血咳嗽喘鳴下痢口内炎腹痛消化不良便秘皮膚そう痒症蕁麻疹多汗症寝汗筋肉痛背部痛四肢痛胸痛疲労インフルエンザ様疾患無力症倦怠感疼痛末梢性浮腫胸部不快感冷感熱感体重減少体重増加LDH増加総蛋白減少AST増加Al−P増加血中ビリルビン増加回転性眩暈高ビリルビン血症感染副鼻腔炎鼻咽頭炎びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫リンパ球減少症紫斑歯肉出血低ナトリウム血症錯乱状態不眠症人格変化歩行障害眼部腫脹眼内炎心房細動上室性頻脈徐脈鼻出血咽喉絞扼感胸水呼吸音異常鼻漏口腔咽頭不快感上気道炎症しゃっくり上気道性喘鳴口腔内潰瘍舌潰瘍歯肉炎口内乾燥腹部膨満胃炎腹部不快感皮膚障害紅斑紅斑性皮疹皮下出血関節痛筋緊張骨痛筋痙縮尿失禁浮腫急性肺水腫注射部位血腫体温上昇注射部位紅斑ハプトグロビン減少肝機能検査異常ALT増加血中アルブミン減少耳鳴溶血性貧血咽頭炎喉頭炎鼻炎気管支肺炎偽リンパ腫播種性血管内凝固リンパ節症口渇低カリウム血症糖尿病高血糖離人症思考異常勃起不全神経過敏運動過多味覚消失ジストニー知覚過敏末梢性ニューロパチー味覚異常結膜炎動悸洞性頻脈洞性徐脈狭心症上室性不整脈上室性期外収縮血管痙攣末梢性虚血起立性低血圧ほてり呼吸障害発声障害おくびイレウス口腔内不快感水疱性皮膚炎皮膚炎斑状丘疹状皮疹アレルギー性皮膚炎そう痒性皮疹斑状皮疹筋骨格痛筋骨格系胸痛血尿尿量減少多尿腎機能障害排尿困難口腔浮腫注入部位反応注入部位皮膚炎注入部位疼痛粘膜炎症粘膜潰瘍限局性浮腫注射部位浮腫血液学的検査異常心電図異常難聴

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー反応
    • 過敏症
    • 重篤な感染症
    • マウス蛋白質由来製品に対するアナフィラキシー反応
    • マウス蛋白質由来製品に対する過敏症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 心機能障害
    • 肝炎ウイルス感染
    • 降圧剤による治療中
    • 重篤な骨髄機能低下
    • 結核感染
    • ヒト免疫不全ウイルス感染
  • 注意
    • B型肝炎
    • 狭心症
    • 虚血性心疾患
    • 心機能障害
    • 心毒性を有する薬剤による前治療歴
    • アントラサイクリン系薬剤による前治療歴
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
    • ベースライン時の好中球絶対数が500/μL以下
    • ベースラインの好中球絶対数が500/μL超で治療を開始
    • ベースラインの血小板数が25000/μL超で治療を開始
    • ベースラインの血小板数が25000/μL以下で治療を開始

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血圧降下剤 一過性の低血圧
生ワクチン 原病に基づく症状
不活化ワクチン 効果を減弱
免疫抑制剤 発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    再発慢性リンパ性白血病又は難治性慢性リンパ性白血病。

    用法・用量(添付文書全文)

    アレムツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回3mgの連日点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mgを週3回隔日に点滴静注する。但し、投与開始から12週間までの投与とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.1日1回3mg及び1日1回10mgの連日点滴静注において、Grade3以上のinfusion reactionが認められない場合、1日1回3mgでは1日1回10mgの連日点滴静注に、1日1回10mgでは1日1回30mgの週3回隔日点滴静注に、それぞれ増量することができる(注:GradeはNCI CTCAEv3.0に準じる)。
    2.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
    3.ベースライン時の好中球絶対数が500/μL以下の患者について、有効性及び安全性は確立していない。
    4.infusion reactionを軽減するため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与する(更に、本剤投与前に副腎皮質ステロイド剤を投与するとinfusion reactionが軽減されることがある)。
    5.本剤の投与中に好中球数減少及び血小板数減少が認められた場合、次を参考に本剤の用量を調節する。
    <休薬、中止又は再開基準>
    1).ベースラインの好中球絶対数が500/μL超で治療を開始した患者において、好中球絶対数が250/μL未満となった場合:初回発現時は休薬し、好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50000/μL以上に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる(但し、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとする)、2回目発現時は休薬し、好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50000/μL以上に回復した場合、本剤1日1回10mg又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる(但し、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとする)、3回目発現時は本剤の投与を中止する。
    2).ベースラインの血小板数が25000/μL超で治療を開始した患者において、血小板数が25000/μL以下となった場合:初回発現時は休薬し、好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50000/μL以上に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる(但し、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとする)、2回目発現時は休薬し、好中球絶対数500/μL以上及び血小板数50000/μL以上に回復した場合、本剤1日1回10mg又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる(但し、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとする)、3回目発現時は本剤の投与を中止する。
    3).ベースラインの血小板数が25000/μL以下で治療を開始した患者において、血小板数がベースラインの数値から50%以上減少した場合:初回発現時は休薬し、好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる(但し、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとする)、2回目発現時は休薬し、好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、本剤1日1回10mg又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる(但し、7日以上休薬した場合、再開時の開始用量は1日1回3mgとする)、3回目発現時は本剤の投与を中止する。
    6.自己免疫性溶血性貧血又は自己免疫性血小板減少症が認められた場合、本剤の投与を中止する。
    7.重篤な感染症が認められた場合、症状が回復するまで休薬する。
    8.注射液の調製法及び点滴時間:
    1).本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、点滴バッグ等を用い生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液100mLで希釈して使用する。
    2).本剤は、いずれの用量も1日量を2時間以上かけて点滴静注する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <国内臨床試験成績>
    再発又は難治性の慢性リンパ性白血病患者を対象とした国内第1相臨床試験において安全性評価対象症例6例中6例(100%)に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少症6例(100%)、貧血、血小板減少症各5例(各83.3%)、悪心、嘔吐、発熱、サイトメガロウイルス検査陽性各4例(各66.7%)であった(承認時)。
    <海外臨床試験成績>
    再発又は難治性の慢性リンパ性白血病患者を対象とした海外第2相臨床試験において安全性評価対象症例123例中122例(99.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪寒106例(86.2%)、発熱92例(74.8%)、悪心59例(48.0%)、嘔吐40例(32.5%)であった(承認時)。
    副作用の発現頻度は再発又は難治性の慢性リンパ性白血病に対する国内臨床試験及び海外臨床試験における副作用集計に基づき算出した。なお、海外において他の臨床試験又は市販後に認められたものは頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    1).顆粒球減少症(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、単球減少(0.8%)、汎血球減少(3.9%)、好中球減少(14.7%)、白血球減少(1.6%)、血小板減少(8.5%)、貧血(7.0%)、骨髄機能不全(1.6%):重篤な血球減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).Infusion reaction(96.9%):低血圧、悪寒、発熱、呼吸困難、発疹、気管支痙攣等のinfusion reactionが現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).感染症(45.7%):細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症が発現又は感染症再活性化することがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).免疫障害:自己免疫性溶血性貧血(0.8%)、自己免疫性血小板減少症(頻度不明)、再生不良性貧血(頻度不明)、ギラン・バレー症候群(頻度不明)、慢性炎症性脱髄性多発神経炎(頻度不明)、輸血後移植片対宿主病(頻度不明)等の免疫障害が現れることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).腫瘍崩壊症候群(頻度不明):腫瘍崩壊症候群が現れることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    6).心障害:うっ血性心不全(頻度不明)、心筋症(頻度不明)、駆出率低下(頻度不明)等の心障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).出血:頭蓋内出血(頻度不明)、胃腸出血(頻度不明)、粘膜出血(0.8%)、舌出血(0.8%)等の重篤な出血が現れることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    8).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪(頻度不明):B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎又はB型肝炎ウイルスによる肝炎増悪による肝不全が現れることがあるので、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症及び寄生虫症:(1〜10%未満)肺炎、尿路感染、気管支炎、上気道感染、膿瘍、(1%未満)副鼻腔炎、鼻咽頭炎、感染、(頻度不明)喉頭炎、鼻炎、咽頭炎、気管支肺炎。
    2).良性、悪性及び詳細不明の新生物(嚢胞及びポリープを含む):(1%未満)びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、(頻度不明)偽リンパ腫。
    3).血液及びリンパ系障害:(1〜10%未満)発熱性好中球減少症、(1%未満)リンパ球減少症、紫斑、歯肉出血、(頻度不明)播種性血管内凝固、溶血性貧血、リンパ節症。
    4).代謝及び栄養障害:(10%以上)食欲減退、(1〜10%未満)低カルシウム血症、脱水、低アルブミン血症、(1%未満)低ナトリウム血症、(頻度不明)口渇、低カリウム血症、糖尿病、高血糖。
    5).精神障害:(1〜10%未満)不安、うつ病、傾眠、(1%未満)錯乱状態、不眠症、人格変化、(頻度不明)離人症、思考異常、勃起不全、神経過敏。
    6).神経系障害:(10%以上)頭痛、(1〜10%未満)浮動性眩暈、振戦、錯感覚、感覚鈍麻、(1%未満)歩行障害、(頻度不明)運動過多、味覚消失、ジストニー、知覚過敏、末梢性ニューロパチー、味覚異常。
    7).眼障害:(1%未満)眼部腫脹、眼内炎、(頻度不明)結膜炎。
    8).心臓障害:(1〜10%未満)頻脈、(1%未満)心房細動、上室性頻脈、徐脈、(頻度不明)動悸、洞性頻脈、洞性徐脈、狭心症、上室性不整脈、上室性期外収縮。
    9).血管障害:(10%以上)低血圧、(1〜10%未満)高血圧、潮紅、(頻度不明)血管痙攣、末梢性虚血、起立性低血圧、ほてり。
    10).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1〜10%未満)喀血、咳嗽、喘鳴、(1%未満)鼻出血、咽喉絞扼感、胸水、呼吸音異常、鼻漏、口腔咽頭不快感、上気道炎症、しゃっくり、上気道性喘鳴、(頻度不明)呼吸障害、発声障害。
    11).胃腸障害:(10%以上)嘔吐、悪心、下痢、(1〜10%未満)口内炎、腹痛、消化不良、便秘、(1%未満)口腔内潰瘍形成、舌潰瘍、歯肉炎、口内乾燥、腹部膨満、胃炎、腹部不快感、(頻度不明)おくび、イレウス、口腔内不快感。
    12).皮膚及び皮下組織障害:(10%以上)皮膚そう痒症、蕁麻疹、発疹、(1〜10%未満)多汗症、寝汗、(1%未満)皮膚障害、紅斑性皮疹、皮下出血、紅斑、(頻度不明)水疱性皮膚炎、斑状丘疹状皮疹、アレルギー性皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚炎、斑状皮疹。
    13).筋骨格系及び結合組織障害:(1〜10%未満)筋肉痛、背部痛、四肢痛、(1%未満)関節痛、筋緊張、骨痛、筋痙縮、(頻度不明)筋骨格痛、筋骨格系胸痛。
    14).腎及び尿路障害:(1%未満)尿失禁、(頻度不明)血尿、尿量減少、多尿、腎機能障害、排尿困難。
    15).一般・全身障害及び投与部位の状態:(10%以上)悪寒、発熱、疲労、(1〜10%未満)胸痛、インフルエンザ様疾患、無力症、倦怠感、疼痛、末梢性浮腫、胸部不快感、冷感、熱感、(1%未満)急性肺水腫、浮腫、注射部位血腫、体温上昇、注射部位紅斑、(頻度不明)口腔浮腫、注入部位反応、注入部位皮膚炎、注入部位疼痛、粘膜炎症、粘膜潰瘍、限局性浮腫、注射部位浮腫。
    16).臨床検査:(1〜10%未満)体重減少、体重増加、サイトメガロウイルス検査陽性、LDH増加、総蛋白減少、AST増加(GOT増加)、Al−P増加、血中ビリルビン増加、(1%未満)ハプトグロビン減少、肝機能検査異常、ALT増加(GPT増加)、血中アルブミン減少、(頻度不明)血液学的検査異常、心電図異常。
    17).その他:(1〜10%未満)回転性眩暈、高ビリルビン血症、(1%未満)耳鳴、(頻度不明)難聴。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.本剤の投与により、低血圧、悪寒、発熱、呼吸困難、発疹、気管支痙攣等のinfusion reactionが現れ、死亡に至った症例も報告されている。本剤投与中は患者を注意深くモニタリングし、重度infusion reactionが認められた場合は直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.本剤の投与により、末梢血リンパ球減少が現れ、治療終了後も持続することなど、免疫抑制作用により、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫による感染症が生じる又は感染症悪化する可能性があり、また、重篤な感染症により死亡に至った症例が報告されているので、本剤投与に先立って感染症対策を講じるとともに、本剤投与中は患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対する過敏症又はマウス蛋白質由来製品に対する過敏症又は本剤の成分に対するアナフィラキシー反応又はマウス蛋白質由来製品に対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
    2.重篤な感染症を合併している患者。
    3.妊婦、妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者[心不全等の心障害が現れることがある]。
    2.降圧剤による治療中の患者[本剤投与中に一過性の低血圧が現れることがある]。
    3.重篤な骨髄機能低下のある患者[好中球減少増悪及び血小板減少増悪させ重篤化させる恐れがある]。
    4.感染症を合併している患者[免疫抑制作用により病態を悪化させる恐れがある]。
    5.肝炎ウイルス感染、結核感染、ヒト免疫不全ウイルス感染又は既往を有する患者[免疫抑制作用により病態を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.血小板減少、好中球減少等の重篤な血球減少が現れることがあるので、本剤投与に際しては定期的に血液検査を行う(なお、血球減少は投与開始初期から現れることがある)。
    2.本剤の投与により、重篤な感染症が現れることがあるので、本剤投与に先立って、感染症に対する予防投与を行うとともに、定期的にサイトメガロウイルス検査を行う等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    3.本剤投与により、低血圧、悪寒、発熱、呼吸困難、発疹、気管支痙攣等のinfusion reactionが発現する可能性があり、これらの症状は投与開始1週間以内に最も頻度が高いことが報告されている。infusion reactionが認められた場合は適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    4.虚血性心疾患、狭心症等の心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者、及びアントラサイクリン系薬剤による前治療歴等の心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者に本剤を投与する際には、心機能検査(心電図、心エコー、心拍数等)を行う等患者の状態を十分に観察する。
    5.本剤の免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症が発現又は感染症悪化や日和見感染が発現又は日和見感染悪化することがあり、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)においてB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れる恐れがある。本剤投与により、肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化等又はヒト免疫不全ウイルス活性化する恐れがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核、ヒト免疫不全ウイルス等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行う。また、本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    6.錯乱、傾眠が発現することがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させる。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.生ワクチン又は弱毒生ワクチン[接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う(ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない)]。
    2.不活化ワクチン[ワクチンの効果を減弱させる恐れがある(ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない)]。
    3.免疫抑制剤[発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状が発現した場合には、適切な処置を行う(過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(また、妊娠する可能性のある婦人及びパートナーに適切な避妊を行うよう指導する)[動物実験(トランスジェニックマウス)において、受胎能低下及び胚毒性・胎仔毒性が認められている。また、妊娠動物(トランスジェニックマウス)に投与した試験で、本剤の胎仔への移行及び胎仔B細胞リンパ球減少が認められている]。
    2.授乳中の婦人に投与する場合は、本剤投与中及び本剤の消失半減期を考慮し最終投与後一定期間は授乳を中止させる[動物実験(トランスジェニックマウス)において、本剤の乳汁への移行が確認されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児における安全性及び有効性は確立されていない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    過量投与により、重度発熱、低血圧、貧血等の発現頻度が高くなることが報告されている(なお、本剤を体外に除去する方法は知られていない)。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:
    1).調製前:本剤の調製は安全キャビネット内で行うことが望ましい。調製前に本剤の着色及びバイアル内に粒子が含まれていないか、目視検査し、異常があればそのバイアルは使用しない。
    2).調製時:
    (1).本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、点滴バッグ等を用い生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液100mLで希釈し、穏やかに転倒混和する(これらの溶液以外での希釈は行わない)。
    (2).本剤は振盪しない。
    (3).本剤の取扱い及び調製にあたっては、手袋、防護メガネを使用するなど慎重に行う。本剤が皮膚又は粘膜に触れた場合には、直ちに石鹸でよく洗う。
    (4).本剤は保存剤を含有していないため、希釈後は8時間以内に使用する(なお、希釈後、やむをえず保存する場合は2〜8℃で遮光して保存する)。
    (5).未使用の調製後溶液及び注入後の残液は適切に廃棄する。
    2.投与経路:本剤は点滴静脈内投与とし、急速静注は行わない。
    3.投与時:他の注射剤との配合試験は実施していないため、他剤<生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を除く>との混注はしない、また、同じ点滴ラインを用いて他剤を同時に投与しない。
    (その他の注意)
    初発慢性リンパ性白血病患者を対象とした海外第3相試験において、本薬群133例中11例(8.3%)で本剤に対する結合抗体が検出され、そのうち2例で中和抗体発現が認められた。
    (保管上の注意)
    2〜8℃に遮光して保存。

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