基本情報

薬効分類

分子標的薬(ニボルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体〕)詳しく見る

  • リンパ球の活性化を抑制する受容体であるPD-1と、がん細胞が作り出すPD-1リガンドの結合を阻害することで、がん細胞への免疫反応を亢進させ抗腫瘍効果をあらわす薬
分子標的薬(ニボルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名
  • オプジーボ

効能・効果詳しく見る

  • 根治切除不能腎細胞癌
  • 転移性腎細胞癌
  • 切除不能な進行非小細胞肺癌
  • 切除不能な再発非小細胞肺癌
  • 遠隔転移を有する頭頚部癌
  • 再発頭頚部癌
  • 根治切除不能な悪性黒色腫
  • 再発古典的ホジキンリンパ腫
  • 難治性古典的ホジキンリンパ腫
  • がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な再発胃癌
  • がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行胃癌

注意すべき副作用詳しく見る

下痢発疹そう痒症疲労発熱糖尿病悪心食欲減退倦怠感呼吸困難浮腫無力症甲状腺機能低下症筋炎腎障害頭痛甲状腺機能障害白斑紫斑腸炎間質性肺疾患低血圧副腎障害口渇咳嗽嘔吐嚥下障害大腸炎悪寒感覚鈍麻皮膚そう痒症皮膚炎筋力低下筋肉痛紅斑肝機能障害肝炎胃腸障害腹痛貧血重症筋無力症静脈血栓塞栓症高血圧アナフィラキシーアレルギー性鼻炎胃潰瘍胃炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.根治切除不能な悪性黒色腫:1).化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する
  • 2).化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する
  • 2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌:ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

下痢発疹そう痒症疲労発熱糖尿病悪心食欲減退倦怠感呼吸困難浮腫無力症甲状腺機能低下症筋炎腎障害頭痛甲状腺機能障害白斑紫斑腸炎間質性肺疾患低血圧副腎障害口渇咳嗽嘔吐嚥下障害大腸炎悪寒感覚鈍麻皮膚そう痒症皮膚炎筋力低下筋肉痛紅斑肝機能障害肝炎胃腸障害腹痛貧血重症筋無力症静脈血栓塞栓症高血圧

重大な副作用

アナフィラキシーアレルギー性鼻炎胃潰瘍胃炎嚥下障害悪寒角膜障害外耳炎喀血過敏症関節炎関節痛乾癬皮膚病変顔面浮腫記憶障害気管支炎胸水胸痛胸部不快感筋力低下傾眠乳頭痛頚部痛血管炎血小板減少症血尿血便高カルシウム血症高カリウム血症高血圧高血糖高コレステロール血症甲状腺機能亢進症甲状腺機能障害好中球減少症喉頭浮腫口唇炎口内炎口内乾燥高ナトリウム血症高尿酸血症四肢痛歯周炎湿疹しゃっくり筋骨格痛手足症候群消化管出血消化不良徐脈視力障害視力低下心筋炎神経障害心室性期外収縮心不全腎不全心房細動蕁麻疹膵炎咳嗽赤血球数減少喘鳴硬膜下血腫体重減少体重増加帯状疱疹多汗症多形紅斑脱水蛋白尿中耳炎潮紅低アルブミン血症低カルシウム血症低カリウム血症低クロル血症低血圧低ナトリウム血症低マグネシウム血症動悸疼痛糖尿病性ケトアシドーシス難聴尿沈渣異常寝汗捻髪音脳炎肺出血肺障害肺臓炎肺塞栓症背部痛蜂巣炎白血球減少症歯肉出血歯肉炎横紋筋融解症鼻出血皮膚乾燥鼻閉鼻漏頻尿頻脈不安複視副腎機能不全腹水腹部不快感腹部膨満不眠症ヘマトクリット減少ヘモグロビン減少便秘放屁ほてり末梢性浮腫味覚異常霧視膿疱性皮疹リウマチ性多発筋痛リビドー減退リンパ節症シェーグレン症候群側腹部痛高トリグリセリド血症錯感覚喉頭痛伝導障害肺浸潤白血球数増加脱毛症感情障害低リン酸血症筋痙縮尿路感染好中球数増加肺音異常高アミラーゼ血症開口障害眼乾燥ぶどう膜炎注射部位反応流涎過多筋固縮低酸素症リパーゼ増加回転性眩暈好酸球増加症硬化性胆管炎浮動性眩暈爪障害流涙増加深部静脈血栓症気道感染リンパ球減少症血中クレアチニン増加血中尿素増加毛髪変色気道炎症発声障害関節腫脹丘疹性皮疹ビリルビン増加硝子体浮遊物鼻咽頭炎インフルエンザ様疾患血中リン増加筋骨格硬直皮膚色素過剰胃食道逆流性疾患爪感染単球数増加尿中ブドウ糖陽性口の感覚鈍麻抗リン脂質抗体陽性耳不快感肺感染末梢腫脹甲状腺炎中毒性皮疹苔癬様角化症リウマチ因子増加真珠腫ざ瘡様皮膚炎粘膜炎症口腔咽頭痛末梢性ニューロパチー抗甲状腺抗体陽性持続する下痢脂質異常症重度下痢多発ニューロパチー口腔障害全身健康状態低下尿細管間質性腎炎皮膚色素減少細胞マーカー増加血中コルチコトロピン減少サーファクタントプロテイン増加抗核抗体増加下垂体炎補体因子増加皮膚腫瘤下垂体機能低下症気管出血口腔知覚不全免疫性血小板減少性紫斑病うつ病

上記以外の副作用

アナフィラキシー総蛋白減少眼瞼下垂急性心不全ギラン・バレー症候群高マグネシウム血症関節硬直酒さ十二指腸潰瘍尋常性白斑心電図異常代謝性アシドーシス皮膚粘膜眼症候群血中ミオグロビン上昇不整脈リウマチ因子陽性尿中ミオグロビン上昇心肥大γ−GTP増加ALT増加AST増加GPT増加GOT増加1型糖尿病血中LDH増加単球数減少中毒性表皮壊死融解症Al−P増加心電図QT延長CRP増加好酸球数減少Infusion reaction血中CK増加血中CPK増加脱髄重度皮膚障害血中CK減少血中CPK減少インターロイキン濃度増加補体成分C4増加補体成分C3増加重症筋無力症によるクリーゼ呼吸状態悪化急速に呼吸不全が進行劇症1型糖尿病自己免疫性ニューロパチーフォークト・小柳・原田症候群組織球性壊死性リンパ節炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患
    • 間質性肺疾患
    • 再発性自己免疫疾患
    • 慢性的自己免疫疾患
    • 造血幹細胞移植歴
    • 臓器移植歴
  • 注意
    • 化学療法未治療
    • プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない
    • サイトカイン製剤のみの治療歴

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
生ワクチン ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状
不活化ワクチン ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状
生ワクチン ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.根治切除不能な悪性黒色腫。
    2.切除不能な進行非小細胞肺癌・切除不能な再発非小細胞肺癌。
    3.根治切除不能腎細胞癌又は転移性腎細胞癌。
    4.再発古典的ホジキンリンパ腫又は難治性古典的ホジキンリンパ腫。
    5.再発頭頚部癌又は遠隔転移を有する頭頚部癌。
    6.がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行胃癌・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な再発胃癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
    2.根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
    3.再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌の場合、プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
    4.がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
    5.本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
    6.悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び頭頚部癌の場合、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.根治切除不能な悪性黒色腫:
    1).化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。
    2).化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。
    2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌:ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合、本剤の用法・用量は添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択する。
    2.注射液の調製法及び点滴時間:
    1).本剤の投与時には、悪性黒色腫では1回投与量として3mg/kg又は2mg/kgとなるように、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、頭頚部癌及び胃癌では1回投与量として3mg/kgとなるように必要量を抜き取る。
    2).本剤は、1時間以上かけて点滴静注する。
    3.本剤の投与にあたっては、インラインフィルター(0.2又は0.22μm)を使用する。
    4.他の抗悪性腫瘍剤(サイトカイン製剤を含む)との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <根治切除不能な悪性黒色腫>
    国内第2相試験(ONO−4538−02及び08試験)の安全性評価対象59例中、48例(81.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(10%以上)はそう痒症16例(27.1%)、白斑11例(18.6%)、甲状腺機能低下症11例(18.6%)、遊離トリヨードチロニン減少8例(13.6%)、白血球数減少8例(13.6%)、血中TSH増加7例(11.9%)、遊離サイロキシン減少6例(10.2%)、CRP増加6例(10.2%)、疲労6例(10.2%)及び倦怠感6例(10.2%)であった(承認時)。
    <切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌>
    国内第2相試験(ONO−4538−05及び06試験)の安全性評価対象111例中、88例(79.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(10%以上)は発熱16例(14.4%)、倦怠感16例(14.4%)、食欲減退16例(14.4%)及び発疹16例(14.4%)であった(承認時)。
    <根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
    国際共同第3相試験(ONO−4538−03/CA209025試験)の安全性評価対象406例(日本人37例含む)中、319例(78.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(10%以上)は疲労134例(33.0%)、悪心57例(14.0%)、そう痒症57例(14.0%)、下痢50例(12.3%)、食欲減退48例(11.8%)及び発疹41例(10.1%)であった(承認時)。
    <再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫>
    国内第2相試験(ONO−4538−15試験)の安全性評価対象17例中、17例(100%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(10%以上)は発熱7例(41.2%)、そう痒症5例(29.4%)、発疹4例(23.5%)、甲状腺機能低下症3例(17.6%)、疲労2例(11.8%)、倦怠感2例(11.8%)及び筋肉痛2例(11.8%)であった(承認時)。
    <再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌>
    国際共同第3相試験(ONO−4538−11/CA209141試験)の安全性評価対象236例(日本人18例含む)中、139例(58.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(5%以上)は疲労33例(14.0%)、悪心20例(8.5%)、発疹18例(7.6%)、そう痒症17例(7.2%)、食欲減退17例(7.2%)、下痢16例(6.8%)及び貧血12例(5.1%)であった(承認時)。
    <がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌>
    国際共同第3相試験(ONO−4538−12試験)の安全性評価対象330例(日本人152例含む)中、141例(42.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(5%以上)はそう痒症30例(9.1%)、下痢23例(7.0%)、発疹19例(5.8%)及び疲労18例(5.5%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患:肺臓炎、肺浸潤、肺障害等の間質性肺疾患(3.6%)が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常(捻髪音)等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2).重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症:重症筋無力症(頻度不明)、心筋炎(頻度不明)、筋炎(0.1%)、横紋筋融解症(頻度不明)が現れることがあり、これらを合併したと考えられる症例も報告されているので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、CK上昇(CPK上昇)、心電図異常、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う(また、重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態悪化に十分注意する)。
    3).大腸炎、重度の下痢:大腸炎(0.9%)、重度下痢(0.7%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続する下痢、腹痛、血便等の症状が現れた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    4).1型糖尿病:1型糖尿病(劇症1型糖尿病を含む)(0.3%)が現れ、糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意し、1型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行う。
    5).免疫性血小板減少性紫斑病:免疫性血小板減少性紫斑病(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎:AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、γ−GTP増加、Al−P増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害(0.7%)、肝炎(0.2%)、硬化性胆管炎(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    7).甲状腺機能障害:甲状腺機能低下症(5.6%)、甲状腺機能亢進症(1.2%)、甲状腺炎(0.8%)等の甲状腺機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    8).神経障害:末梢性ニューロパチー(1.4%)、多発ニューロパチー(0.1%)、自己免疫性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群、脱髄(いずれも頻度不明)等の神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    9).腎障害:腎不全(0.4%)、尿細管間質性腎炎(0.2%)等の腎障害が現れることがあるので、本剤の投与中は定期的に腎機能検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    10).副腎障害:副腎機能不全(0.8%)等の副腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    11).脳炎:脳炎(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    12).重度の皮膚障害:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(いずれも頻度不明)、多形紅斑(0.3%)等の重度皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    13).静脈血栓塞栓症:深部静脈血栓症(0.1%)、肺塞栓症(0.1%)等の静脈血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    14).Infusion reaction:アナフィラキシー、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症等を含むInfusion reaction(2.7%)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。また、重度Infusion reactionが現れた場合には直ちに投与を中止して適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    2.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状にあわせて適切な処置を行う。
    1).血液及びリンパ系障害:(1〜5%未満)貧血、リンパ球減少症、白血球減少症、血小板減少症、(1%未満)リンパ節症、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、白血球数増加、好中球数増加、単球数増加、好中球減少症、好酸球増加症、ヘモグロビン減少、(頻度不明)単球数減少、好酸球数減少。
    2).心臓障害:(1%未満)徐脈、心房細動、心室性期外収縮、頻脈、動悸、伝導障害、心電図QT延長、(頻度不明)不整脈、心肥大、心不全、急性心不全。
    3).耳及び迷路障害:(1%未満)回転性眩暈、耳不快感、難聴。
    4).内分泌障害:(1%未満)下垂体機能低下症、下垂体炎、血中コルチコトロピン減少、尿中ブドウ糖陽性、抗甲状腺抗体陽性、リパーゼ増加。
    5).眼障害:(1%未満)ぶどう膜炎、視力低下、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視、眼乾燥、角膜障害、(頻度不明)フォークト・小柳・原田症候群。
    6).胃腸障害:(5%以上)下痢、悪心、(1〜5%未満)腹痛、口内乾燥、口内炎、嘔吐、便秘、(1%未満)腹部不快感、腹部膨満、腹水、胃潰瘍、胃炎、腸炎、膵炎、口の感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、消化不良、放屁、口腔障害、歯肉出血、嚥下障害、流涎過多、胃腸障害、口腔知覚不全、消化管出血、(頻度不明)十二指腸潰瘍。
    7).全身障害:(5%以上)疲労、発熱、(1〜5%未満)倦怠感、無力症、悪寒、末梢性浮腫、粘膜炎症、(1%未満)口渇、浮腫、顔面浮腫、注射部位反応、末梢腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、疼痛、インフルエンザ様疾患、胸痛。
    8).免疫系障害:(1%未満)リウマチ因子増加、抗核抗体増加、補体成分C3増加、補体成分C4増加、補体因子増加、抗リン脂質抗体陽性、(頻度不明)リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加。
    9).感染症:(1〜5%未満)肺感染、(1%未満)癰、気管支炎、気道感染、蜂巣炎、爪感染、外耳炎、中耳炎、歯周炎、歯肉炎、鼻咽頭炎、膿疱性皮疹、帯状疱疹、尿路感染。
    10).代謝及び栄養障害:(5%以上)食欲減退、(1〜5%未満)高血糖、低ナトリウム血症、(1%未満)糖尿病、脱水、高尿酸血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、血中リン増加、低クロル血症、高アミラーゼ血症、(頻度不明)高マグネシウム血症、代謝性アシドーシス、総蛋白減少。
    11).筋骨格系及び結合組織障害:(1〜5%未満)筋肉痛、関節痛、(1%未満)筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛、背部痛、関節炎、筋骨格痛、関節腫脹、開口障害、四肢痛、筋痙縮、シェーグレン症候群、頚部痛、(頻度不明)関節硬直。
    12).精神・神経系障害:(1〜5%未満)味覚異常、浮動性眩暈、頭痛、(1%未満)不眠症、傾眠、錯感覚、記憶障害、感覚鈍麻、不安、感情障害、リビドー減退、うつ病。
    13).腎及び尿路障害:(1〜5%未満)血中クレアチニン増加、(1%未満)頻尿、蛋白尿、血尿、血中尿素増加、尿沈渣異常。
    14).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1〜5%未満)発声障害、呼吸困難、咳嗽、(1%未満)口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血、サーファクタントプロテイン増加、低酸素症、気道炎症、喉頭浮腫。
    15).皮膚及び皮下組織障害:(5%以上)皮膚そう痒症、発疹、(1〜5%未満)皮膚乾燥、皮膚病変、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、丘疹性皮疹、(1%未満)蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、紫斑、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色、脱毛症、湿疹、皮膚色素減少、皮膚腫瘤、皮膚炎、白斑、(頻度不明)尋常性白斑、酒さ。
    16).血管障害:(1〜5%未満)高血圧、(1%未満)潮紅、ほてり、低血圧、血管炎。
    17).その他:(1〜5%未満)体重減少、(1%未満)硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、乳頭痛、細胞マーカー増加、血中CK減少(血中CPK減少)、血中LDH増加、CRP増加、体重増加、血中CK増加(血中CPK増加)、(頻度不明)組織球性壊死性リンパ節炎。
    発現頻度は国内第2相試験(ONO−4538−02、05、06、08及び15試験)及び国際共同第3相試験(ONO−4538−03/CA209025、ONO−4538−11/CA209141及びONO−4538−12試験)の結果から集計し、それ以外の臨床試験、自発報告、海外での報告は頻度不明とした。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.間質性肺疾患が現れ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.自己免疫疾患の合併又は慢性的自己免疫疾患若しくは再発性自己免疫疾患の既往歴のある患者[自己免疫疾患が増悪する恐れがある]。
    2.間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が増悪する恐れがある]。
    3.臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む)のある患者[本剤の投与により移植臓器に対する拒絶反応又は移植片対宿主病が発現する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する(また、本剤投与終了後に重篤な副作用が現れることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行う)。
    2.間質性肺疾患が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施する。
    3.甲状腺機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能検査(TSH、遊離T3、遊離T4等の測定)を実施する。本剤投与中に甲状腺機能障害が認められた場合は、適切な処置を行う。
    4.アナフィラキシー、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難等を含むInfusion reactionが現れることがあるので、本剤の投与は重度Infusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始する。また、2回目以降の本剤投与時にInfusion reactionが現れることもあるので、本剤投与中及び本剤投与終了後はバイタルサインを測定するなど、患者の状態を十分に観察する。なお、Infusion reactionを発現した場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分観察する。
    (相互作用)
    併用注意:生ワクチン、弱毒生ワクチン、不活化ワクチン[接種したワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う(本剤のT細胞活性化作用による過度の免疫反応が起こる恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(また、妊娠する可能性のある婦人には、適切な避妊法を用いるよう指導する)。[妊娠サルを用いた出生前及び出生後の発生に関する試験において、10mg/kgの週2回投与(AUC比較で臨床曝露量の約8〜23倍に相当する)により妊娠末期における胚死亡率増加・胎仔死亡率増加あるいは出生仔死亡率増加が認められたが、催奇形性は認められなかった。また、出生仔の成長及び発達に影響は認められなかった。なお、本剤は出生仔の血清中で認められている]。
    2.授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).バイアルは振盪せず、激しく撹拌しない。
    2).本剤は日局生理食塩液若しくは5%ブドウ糖注射液に希釈し、総液量は60mL以上を目安とする。
    3).添加後は静かに混和し、急激な振盪は避ける。
    4).希釈後の液は速やかに使用する。また、使用後も残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
    5).希釈後の最終濃度0.35mg/mL未満では、本剤の点滴溶液中の安定性が確認されていない。
    6).他剤<日局生理食塩液若しくは5%ブドウ糖注射液を除く>との混注はしない。
    2.投与経路:必ず静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しない。
    3.投与時:本剤は点滴静注のみとし、急速静注は行わない。
    (その他の注意)
    1.国内外において本剤に対する抗体産生が報告されている。
    2.サルに本剤50mg/kgを週1回、4週間反復投与した結果、脈絡叢へのリンパ球浸潤及び脈絡叢への形質細胞浸潤が認められたとの報告がある。
    3.海外臨床試験において、本剤による治療後に同種造血幹細胞移植が実施された症例で、重篤な移植片対宿主病等の移植関連合併症が認められた。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃保存。

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