日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トーリセル点滴静注液25mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:テムシロリムス注射液

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 136713円(25mg1mL1瓶(希釈液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(mTOR阻害薬)詳しく見る

  • がん細胞の増殖や血管の新生などに必要な物質の働きを阻害することで抗腫瘍効果をあらわす薬
分子標的薬(mTOR阻害薬)の代表的な商品名
  • トーリセル
  • アフィニトール

効能・効果詳しく見る

  • 根治切除不能腎細胞癌
  • 転移性腎細胞癌

注意すべき副作用詳しく見る

口内炎発疹貧血高コレステロール血症高血糖間質性肺疾患食欲不振リンパ球減少好中球減少悪心無力症白血球減少肺炎胸水致命的転帰血小板減少高トリグリセリド血症高脂血症ざ瘡そう痒性皮疹クレアチニン上昇ニューモシスティス肺炎上気道感染下痢下肢痙攣低カリウム血症低リン酸血症味覚異常呼吸困難咳嗽嘔吐悪寒感染症斑状丘疹状皮疹浮腫消化管穿孔湿疹爪障害疲労痙攣発熱皮膚そう痒症筋肉痛粘膜炎糖尿病耐糖能障害肝機能障害脳出血膿疱性皮疹重篤な感染症関節痛高血圧鼻出血Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇咽頭炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • テムシロリムスとして25mgを1週間に1回、30〜60分間かけて点滴静脈内投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重度過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

口内炎発疹貧血高コレステロール血症高血糖間質性肺疾患食欲不振リンパ球減少好中球減少悪心無力症白血球減少肺炎胸水致命的転帰血小板減少高トリグリセリド血症高脂血症ざ瘡そう痒性皮疹クレアチニン上昇ニューモシスティス肺炎上気道感染下痢下肢痙攣低カリウム血症低リン酸血症味覚異常呼吸困難咳嗽嘔吐悪寒感染症斑状丘疹状皮疹浮腫消化管穿孔湿疹爪障害疲労痙攣発熱皮膚そう痒症筋肉痛粘膜炎糖尿病耐糖能障害肝機能障害脳出血膿疱性皮疹重篤な感染症関節痛高血圧鼻出血

重大な副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇咽頭炎気管支炎胸痛血尿血栓性静脈炎細菌感染消化管出血白内障腎不全帯状疱疹ALT上昇AST上昇膿瘍肺炎肺塞栓症排尿困難背部痛蜂巣炎歯肉炎横紋筋融解症皮膚乾燥皮膚粘膜眼症候群頻尿腹痛腹部膨満不眠症膀胱炎毛包炎心嚢液貯留ウイルス感染静脈血栓塞栓症尿路感染深部静脈血栓症単純ヘルペス致命的転帰

上記以外の副作用

胸痛結膜炎下痢倦怠感口腔内潰瘍呼吸困難舌炎咳嗽低カリウム血症疼痛剥脱性皮膚炎発熱鼻炎不安浮腫味覚消失低リン酸血症創傷治癒遅延口腔内痛流涙障害うつ病

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重度過敏症
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 結核
    • 肝炎ウイルス感染
    • 肺に間質性陰影
  • 注意
    • 手術時
    • 重度肝機能障害
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • 肺の基礎疾患
    • HBs抗原陰性
  • 投与に際する指示
    • 手術時
    • 重度肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
BCGワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
麻疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
経口生ポリオワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
風疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
生ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
HIVプロテアーゼ阻害剤 テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
ケトコナゾール テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
エリスロマイシン テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
ベラパミル テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
抗真菌剤 テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
イトラコナゾール テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
アプレピタント テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
リトナビル テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
ボリコナゾール テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
クラリスロマイシン テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
ネルフィナビル テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
マクロライド系抗生物質 テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
CYP3A酵素阻害剤 テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇
インフルエンザワクチン 効果が得られない
不活化ワクチン 効果が得られない
抗ヒスタミン剤 中枢神経抑制作用の増強
リファンピシン類 テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
フェニトイン テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
カルバマゼピン テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
バルビツール酸誘導体 テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
CYP3A酵素誘導剤 テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
リファブチン テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
エナラプリル 血管神経性浮腫反応<投与開始2カ月後に発現した遅延性反応を含む>
ACE阻害剤 血管神経性浮腫反応<投与開始2カ月後に発現した遅延性反応を含む>
キナプリル 血管神経性浮腫反応<投与開始2カ月後に発現した遅延性反応を含む>
リシノプリル 血管神経性浮腫反応<投与開始2カ月後に発現した遅延性反応を含む>

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    根治切除不能腎細胞癌又は転移性腎細胞癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
    2.添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に踏まえた上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    テムシロリムスとして25mgを1週間に1回、30〜60分間かけて点滴静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
    2.間質性肺疾患が発現した場合は、症状、重症度に応じて、次の目安を考慮して、休薬又は中止する。
    間質性肺疾患に対する休薬・中止の目安:
    1).無症候性で画像所見異常のみの間質性肺疾患:投与継続。
    2).軽度臨床症状<呼吸困難・咳嗽等>の間質性肺疾患<日常生活に支障なし>:症状が回復するまで休薬する。
    3).重度症状<呼吸困難・咳嗽等>の間質性肺疾患<日常生活に支障・要酸素療法>:投与中止。
    4).臨床症状に増悪傾向を認め肺拡散能の低下を認める間質性肺疾患:投与中止。
    5).肺の基礎疾患があり、臨床上の変化を認める間質性肺疾患又は画像所見上の変化を認める間質性肺疾患:投与中止。
    3.間質性肺疾患以外の重度<グレード3以上>の副作用が発現した場合は、回復まで本剤の投与を休止し、3週間以内に回復が認められ、再投与を行う場合には、投与量を1レベル減量して投与する(減量のレベル:開始用量25mg→20mg→15mg→10mg)。
    4.infusion reactionを予防するため、本剤の投与前に、抗ヒスタミン剤(d−クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩等)を投与し、本剤投与中にinfusion reactionが発現した場合には、投与を直ちに中止する。
    5.本剤を投与する際には、可塑剤としてDEHP[di−(2−ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ−(2−エチルヘキシル)]を含む輸液セット等を使用しない。
    6.本剤を投与する際には、孔径5μm以下のインラインフィルターを使用する。
    7.重度肝機能障害のある患者では、減量を考慮する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国際共同(アジア)第2相臨床試験:国内を含む第2相臨床試験において、本剤が投与された82例中81例(98.8%)に副作用が認められた。その主な副作用は、発疹48例(58.5%)、口内炎47例(57.3%)、高コレステロール血症35例(42.7%)、高トリグリセリド血症32例(39.0%)、食欲不振30例(36.6%)、ALT(GPT)上昇27例(32.9%)、高血糖26例(31.7%)であった(承認時)。
    海外第3相臨床試験:海外第3相臨床試験において、安全性評価対象208例中、195例(93.8%)に副作用が認められた。その主な副作用は無力症83例(39.9%)、発疹70例(33.7%)、貧血68例(32.7%)、悪心54例(26.0%)、高脂血症51例(24.5%)、食欲不振47例(22.6%)、高コレステロール血症43例(20.7%)、口内炎41例(19.7%)、粘膜炎38例(18.3%)であった(承認時)。
    特定使用成績調査:市販後の特定使用成績調査(全例)において、本剤が投与された1,001例中778例(77.7%)に副作用が認められた。その主な副作用は、口内炎267例(26.7%)、間質性肺疾患173例(17.3%)、血小板数減少111例(11.1%)、高血糖98例(9.8%)、発疹74例(7.4%)、貧血63例(6.3%)、高脂血症61例(6.1%)、高コレステロール血症55例(5.5%)等であった(調査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(17.1%):間質性肺疾患が現れることがあり、致命的転帰をたどることもあるので、投与開始後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、症状に応じて休薬又は減量するなど適切な処置を行う。
    2).重度のinfusion reaction(頻度不明):infusion reactionが現れることがあり、致命的転帰をたどることもあるので、観察を十分に行い、重度infusion reactionが認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症等)、血栓性静脈炎(いずれも頻度不明):静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症等)、血栓性静脈炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行う。
    4).腎不全(頻度不明):腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).消化管穿孔(1〜5%未満):消化管穿孔が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).心嚢液貯留(頻度不明):心嚢液貯留が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).胸水(5%以上):胸水が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).脳出血(1〜5%未満):脳出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).高血糖(45.1%):糖尿病、耐糖能障害等の高血糖が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    11).感染症(13.4%):肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む)等の重篤な感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    12).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    13).横紋筋融解症(頻度不明):横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    14).口内炎(67.1%):口内炎、口腔内潰瘍形成、舌炎、口腔内痛等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    15).貧血(30.5%)、血小板減少(31.7%)、白血球減少(19.5%)、好中球減少(11.0%)、リンパ球減少(7.3%):貧血、血小板減少、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).皮膚:(5%以上)発疹(そう痒性皮疹、斑状丘疹状皮疹、膿疱性皮疹、湿疹を含む)(50%以上)、爪障害、皮膚そう痒症、ざ瘡、(1〜5%未満)皮膚乾燥、(頻度不明)剥脱性皮膚炎[必要に応じて、皮膚科を受診するよう患者を指導する]。
    2).循環器:(5%以上)高血圧。
    3).呼吸器:(5%以上)鼻出血、咳嗽、呼吸困難。
    4).消化器:(5%以上)食欲不振、下痢、悪心、嘔吐、(1〜5%未満)腹部膨満、腹痛、歯肉炎、消化管出血。
    5).肝臓:(5%以上)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇等の肝機能障害。
    6).代謝・内分泌:(5%以上)高コレステロール血症(40%以上)、高トリグリセリド血症、低リン酸血症、低カリウム血症、(1〜5%未満)高脂血症。
    7).腎臓:(5%以上)クレアチニン上昇。
    8).感染症:(5%以上)上気道感染、(1〜5%未満)尿路感染(排尿困難、血尿、膀胱炎、頻尿を含む)、細菌感染・ウイルス感染(蜂巣炎、帯状疱疹、単純ヘルペス、気管支炎、膿瘍を含む)、毛包炎、咽頭炎、(頻度不明)鼻炎。
    9).眼:(1〜5%未満)白内障、(頻度不明)結膜炎(流涙障害を含む)。
    10).精神神経系:(5%以上)味覚異常、(1〜5%未満)不眠症、(頻度不明)味覚消失、うつ病、不安。
    11).筋・骨格系:(5%以上)筋肉痛(下肢痙攣を含む)、関節痛、(1〜5%未満)背部痛。
    12).その他:(5%以上)疲労、発熱、浮腫、無力症、悪寒、(1〜5%未満)粘膜炎、胸痛、(頻度不明)疼痛、創傷治癒遅延、倦怠感。
    副作用の頻度は、国際共同(アジア)第2相臨床試験に基づく。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った例があること等に関する情報)を十分に説明し、同意を得てから投与する。
    2.臨床試験において、本剤の投与により、間質性肺疾患が認められており、死亡に至った例が報告されているので、投与に際しては咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状に注意するとともに、投与前及び投与中は定期的に胸部CT検査を実施し、また、異常が認められた場合には、適切な処置を行うとともに、投与継続の可否について慎重に検討する。
    3.肝炎ウイルスキャリアの患者では、本剤の投与期間中に肝炎ウイルス再活性化を生じ、肝不全から死亡に至る可能性があるので、本剤の投与期間中又は投与終了後は、定期的に肝機能検査を行うなど、肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し重度過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.肺に間質性陰影を認める患者[間質性肺疾患が発症、重症化する恐れがある]。
    2.肝機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
    3.感染症を合併している患者[免疫抑制により感染症が悪化する恐れがある]。
    4.肝炎ウイルス感染、結核等の感染又は既往を有する患者[再活性化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.間質性肺疾患(致命的な転帰をたどることがある)が現れることがあるので、投与開始前及び投与開始後は次の点を注意する。
    1).間質性肺疾患(致命的転帰をたどることがある)が現れることがあるので、本剤投与前に、胸部CT検査を実施し、呼吸困難、咳嗽、発熱等の臨床症状の有無を確認した上で、投与開始の可否を慎重に判断する。
    2).間質性肺疾患(致命的転帰をたどることがある)が現れることがあるので、本剤投与開始後は、定期的な胸部CT検査を実施し、肺の異常所見の有無を慎重に観察する。呼吸困難、咳嗽、発熱等の臨床症状が認められた場合には、必要に応じて、肺機能検査(肺拡散能力[DLCO]、動脈血酸素飽和度測定等)を実施し、観察を十分に行う。
    3).患者に対しては、呼吸困難、咳嗽、発熱等の臨床症状が現れた場合には、直ちに連絡するよう指導する。
    2.infusion reactionとして、潮紅、胸痛、呼吸困難、低血圧、無呼吸、意識消失、アナフィラキシー等の症状が現れることがあり、致命的転帰をたどることがあるので、本剤の投与は重度infusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始する。2回目以降の本剤投与時に初めて重度infusion reactionを発現することもあるので、本剤投与中は毎回患者の状態に十分注意し、本剤投与開始後はバイタルサインのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察する。infusion reactionを発現した場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察する。また、重度infusion reactionが認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.高血糖が現れることがあるため、投与開始前及び投与開始後は、定期的に空腹時血糖値の測定を行う。
    4.脂質代謝異常が現れることがあるため、本剤投与前及び投与中は、血清コレステロール、トリグリセリドの測定を行う。
    5.本剤の免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルスあるいは原虫による感染症が発現又は感染症悪化や日和見感染が発現又は日和見感染悪化する可能性があり、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs抗原陰性の患者においてB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。本剤投与により、肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化等する可能性があるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置をしておき、本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意する。
    6.創傷治癒を遅らせる可能性があるため、手術時は投与を中断することが望ましく、手術後の投与再開は患者の状態に応じて判断する。
    7.腎不全が現れ、致命的転帰をたどることがあるため、本剤の投与開始前及び投与開始後は定期的に血清クレアチニン、血中尿素窒素(BUN)等の腎機能検査を行う。
    8.本剤は無水エタノールを含有するため、前投薬で投与される抗ヒスタミン剤とアルコールの相互作用による中枢神経抑制作用の増強の可能性があるので、本剤投与後の患者の経過を観察し、アルコール等の影響が疑われる場合には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    9.低カリウム血症、低リン酸血症が現れることがあるため、定期的に血中電解質検査を行う。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等)[免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症する恐れがあるので併用しない(免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性を現す可能性がある)]。
    2.併用注意:
    1).CYP3A酵素誘導作用を有する薬剤(カルバマゼピン、フェニトイン、バルビツール酸系製剤、リファブチン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)等)[テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱する可能性がある(これらの薬剤は、CYP3A4/5を誘導することにより、本剤及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度を低下させる恐れがある)]。
    2).CYP3A酵素阻害作用を有する薬剤(プロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビル、リトナビル等)、抗真菌剤(イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール等)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、クラリスロマイシン等)、グレープフルーツジュース、ベラパミル、アプレピタント等)[テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇する可能性があるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意する(これらの薬剤は、CYP3A4を阻害することにより、本剤及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度を上昇させる恐れがある)]。
    3).不活化ワクチン(不活化インフルエンザワクチン等)[ワクチンの効果が得られない恐れがある(免疫抑制作用によってワクチンに対する免疫が得られない恐れがある)]。
    4).ACE阻害剤(エナラプリル、リシノプリル、キナプリル等)[本剤とこの薬剤の併用により、血管神経性浮腫反応<投与開始2カ月後に発現した遅延性反応を含む>が報告されている(機序不明)]。
    (高齢者への投与)
    海外の臨床試験において、高齢者では浮腫、下痢、肺炎等の副作用(本剤25mg投与群で発現率10%以上の有害事象のうち、65歳以上の患者での発現率が65歳未満の患者の2倍以上かつインターフェロン−α投与群の65歳以上の患者での発現率が65歳未満の患者の2倍未満の副作用)を発現する可能性が高いと報告されている。また、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない[動物実験(ラット、ウサギ)において、胚死亡率増加・胎仔死亡率増加、胎仔発育遅延が報告されており、また、動物実験(ウサギ)において、催奇形性作用(臍ヘルニア)が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.調製時:本剤の調製は、過剰な室光及び日光を避ける。調製前に、不溶性異物と変色がないことを目視により確認する。また、本剤を投与する際には、DEHP[di−(2−ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ−(2−エチルヘキシル)]を含まない輸液バック・ボトル、輸液セットを使用する。
    2.本剤は調製時の損失を考慮に入れ、次に示すように過量充填されているので、必ず次記3.調製法に従い注射液の調製を行う。
    トーリセル点滴静注液25mg:実充填量1.2mL(テムシロリムスとして30mg)。
    添付希釈用液:実充填量2.2mL。
    3.調製法:本剤の調製は、無菌的に、二段階の希釈調製を行う。
    1).1バイアルに添付希釈用液1.8mLを加え、バイアルをよく振り混和し、気泡がおさまるまで待ち、微粒子がないことを目視により確認する(20〜25℃では、24時間安定である)。なお、本剤を直接、日局生理食塩液で希釈しない。
    2).1)で希釈した液から2.5mLを抜き取り、日局生理食塩液250mLに速やかに混和し(本剤を混和する際は激しく振盪しない)、調製後6時間以内に投与を終了する。
    4.調製後の本剤は、配合変化の恐れがあるため、他の薬剤とは混合しない。
    (その他の注意)
    本剤15mg/週(本剤の承認用法・用量は、テムシロリムスとして25mg週1回投与である)静脈内投与にスニチニブ25mg経口投与(1日〜28日)を併用した第1相臨床試験において、忍容性が認められなかった。
    (保管上の注意)
    遮光保存、2〜8℃で保存。

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