日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

タフィンラーカプセル75mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ダブラフェニブメシル酸塩カプセル

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 7156.5円(75mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫

注意すべき副作用詳しく見る

心障害発熱肝機能障害脱毛症悪寒有棘細胞癌深部静脈血栓症疲労肺塞栓症関節痛アクロコルドンインフルエンザ様疾患下痢乳頭腫低リン酸血症便秘咳嗽嘔吐四肢痛悪心手掌・足底発赤知覚不全症候群日光角化症末梢性浮腫無力症発疹皮膚そう痒症皮膚乾燥皮膚病変皮膚過角化筋肉痛紅斑脂漏性角化症腎不全頭痛食欲減退高血糖鼻咽頭炎ざ瘡様皮膚炎ケラトアカントーマボーエン病二次発癌低ナトリウム血症低血圧口内乾燥口内炎呼吸困難多汗症好中球減少症寝汗左室機能不全心不全悪性腫瘍毛包炎浮動性眩暈白血球減少症皮膚有棘細胞癌筋痙縮脱水腎炎腹痛膿疱性皮疹血小板減少症貧血霧視駆出率減少高血圧GOT上昇GPT上昇眼窩周囲浮腫過敏症顔面浮腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

心障害発熱肝機能障害脱毛症悪寒有棘細胞癌深部静脈血栓症疲労肺塞栓症関節痛アクロコルドンインフルエンザ様疾患下痢乳頭腫低リン酸血症便秘咳嗽嘔吐四肢痛悪心手掌・足底発赤知覚不全症候群日光角化症末梢性浮腫無力症発疹皮膚そう痒症皮膚乾燥皮膚病変皮膚過角化筋肉痛紅斑脂漏性角化症腎不全頭痛食欲減退高血糖鼻咽頭炎ざ瘡様皮膚炎ケラトアカントーマボーエン病二次発癌低ナトリウム血症低血圧口内乾燥口内炎呼吸困難多汗症好中球減少症寝汗左室機能不全心不全悪性腫瘍毛包炎浮動性眩暈白血球減少症皮膚有棘細胞癌筋痙縮脱水腎炎腹痛膿疱性皮疹血小板減少症貧血霧視駆出率減少高血圧

重大な副作用

GOT上昇GPT上昇過敏症眼窩周囲浮腫顔面浮腫急性腎不全徐脈視力障害心不全膵炎爪囲炎ALT上昇AST上昇脳血管障害肺臓炎横紋筋融解症脂肪織炎網膜剥離皮膚亀裂尿路感染ぶどう膜炎γ−GTP増加Al−P増加リンパ浮腫血中CK増加血中CPK増加粘膜炎症網脈絡膜症原発性悪性黒色腫

上記以外の副作用

間質性肺炎出血低血圧脳出血蜂巣炎QT間隔延長心拍数減少QTc間隔延長脳血管発作尿細管間質性腎炎原発性悪性黒色腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 心疾患
    • 中等度以上の肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
制酸剤<PPI・H2ブロッカー以外> 本剤の血中濃度が低下し有効性が減弱
胃内pHを上昇させる薬剤 本剤の血中濃度が低下し有効性が減弱
H2受容体拮抗剤 本剤の血中濃度が低下し有効性が減弱
プロトンポンプ阻害剤 本剤の血中濃度が低下し有効性が減弱
ワルファリン 血中濃度が低下し有効性が減弱
CYP2C9酵素により代謝される薬剤 血中濃度が低下し有効性が減弱
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
CYP3A酵素阻害剤 本剤の血中濃度が上昇
ケトコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇
デキサメタゾン 血中濃度が低下し有効性が減弱
CYP3A酵素で代謝を受ける薬剤 血中濃度が低下し有効性が減弱
経口避妊薬 血中濃度が低下し有効性が減弱
ノルエチステロン・エチニルエストラジオール 血中濃度が低下し有効性が減弱
ミダゾラム 血中濃度が低下し有効性が減弱
ゲムフィブロジル 本剤の血中濃度が上昇
CYP2C8を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与する(検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いる)。
    2.添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行う。
    3.本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

    用法・用量(添付文書全文)

    ダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.トラメチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
    2.食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避ける。
    3.本剤投与により副作用が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止する。但し、有棘細胞癌(皮膚扁平上皮癌)又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。
    1).休薬、減量及び中止基準:
    (1).NCI−CTCAE*によるGrade判定が、忍容不能なGrade2又はGrade3の場合:休薬、Grade1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開。
    (2).NCI−CTCAE*によるGrade判定が、Grade4の場合:原則投与中止、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開。
    *:NCI−CTCAE v4.0によりGradeを判定。
    2).用量調節の目安:
    (1).通常投与量:1回150mg(1日2回)。
    (2).1段階減量:1回100mg(1日2回)。
    (3).2段階減量:1回75mg(1日2回)。
    (4).3段階減量:1回50mg(1日2回)。
    (5).4段階減量:投与中止。
    適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <トラメチニブとの併用時の成績>
    本剤とトラメチニブとの併用投与による国内第1/2相臨床試験(MEK116885試験)において、12例中12例(100%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発熱8例(66.7%)、AST(GOT)増加、末梢性浮腫各6例(50.0%)であった。
    海外第3相臨床試験(MEK115306試験及びMEK116513試験)のトラメチニブとの併用投与群において、559例中501例(89.6%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発熱271例(48.5%)、悪寒156例(27.9%)、疲労126例(22.5%)であった(承認時までの集計)。
    <本剤単独投与時の成績>
    国内第1相臨床試験(BRF116056試験)において、12例中12例(100%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、脱毛症、発熱、関節痛各6例(50.0%)であった。
    海外第3相臨床試験(BRF113683試験)の本剤単独投与群において、187例中164例(87.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、過角化63例(33.7%)、皮膚乳頭腫40例(21.4%)、脱毛症37例(19.8%)であった(承認時までの集計)。
    重大な副作用及びその他の副作用の頻度については、トラメチニブとの併用時の副作用は海外臨床試験(MEK115306試験及びMEK116513試験)に基づき、本剤単独投与時の副作用は海外臨床試験(BRF113683試験)に基づき記載した。また、これらの臨床試験で認められていない副作用は頻度不明とした。なお、重大な副作用の発現頻度は、トラメチニブとの併用時、本剤単独投与時の順に記載した。
    1.重大な副作用
    1).有棘細胞癌:
    (1).有棘細胞癌<トラメチニブとの併用時>:皮膚有棘細胞癌(0.5%)、ケラトアカントーマ(0.4%)、ボーエン病(0.5%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    (2).有棘細胞癌<本剤単独投与時>:皮膚有棘細胞癌(1.6%)、ケラトアカントーマ(3.7%)、ボーエン病(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2).悪性腫瘍(二次発癌)<トラメチニブとの併用時、本剤単独投与時>:原発性悪性黒色腫(0.9%、1.1%)等の悪性腫瘍(二次発癌)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    3).心障害:
    (1).心障害<トラメチニブとの併用時>:心不全(0.2%)、左室機能不全(0.2%)、駆出率減少(6.1%)等の心障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (2).心障害<本剤単独投与時>:心不全(0.5%)、左室機能不全(1.4%)、駆出率減少(4.7%)等の心障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).肝機能障害:
    (1).肝機能障害<トラメチニブとの併用時>:ALT上昇(GPT上昇)(9.8%)、AST上昇(GOT上昇)(9.7%)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (2).肝機能障害<本剤単独投与時>:ALT上昇(GPT上昇)(1.6%)、AST上昇(GOT上昇)(0.5%)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).深部静脈血栓症、肺塞栓症:
    (1).深部静脈血栓症(頻度不明)、肺塞栓症(0.4%)<トラメチニブとの併用時>:深部静脈血栓症、肺塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (2).深部静脈血栓症(頻度不明)、肺塞栓症(頻度不明)<本剤単独投与時>:深部静脈血栓症、肺塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).脳血管障害<トラメチニブとの併用時、本剤単独投与時>:脳出血(いずれも頻度不明)、脳血管発作(いずれも頻度不明)等の脳血管障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).トラメチニブとの併用時
    (1).感染症<トラメチニブとの併用時>:(頻度不明)蜂巣炎、(1%〜10%未満)毛包炎、膿疱性皮疹、(1%未満)尿路感染、鼻咽頭炎、爪囲炎。
    (2).血液<トラメチニブとの併用時>:(1%〜10%未満)好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症。
    (3).代謝<トラメチニブとの併用時>:(頻度不明)高血糖、(1%〜10%未満)食欲減退、脱水、低ナトリウム血症、低リン酸血症。
    (4).神経系<トラメチニブとの併用時>:(10%以上)頭痛、(1%〜10%未満)浮動性眩暈。
    (5).眼<トラメチニブとの併用時>:(1%〜10%未満)霧視、(1%未満)視力障害、網脈絡膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、眼窩周囲浮腫。
    (6).心・血管<トラメチニブとの併用時>:(頻度不明)心拍数減少、(10%以上)高血圧、(1%〜10%未満)低血圧、(1%未満)リンパ浮腫、徐脈、QT間隔延長/QTc間隔延長。
    (7).呼吸器<トラメチニブとの併用時>:(頻度不明)間質性肺炎、(1%〜10%未満)咳嗽、呼吸困難、(1%未満)肺臓炎。
    (8).消化器<トラメチニブとの併用時>:(頻度不明)膵炎、(10%以上)悪心、下痢、嘔吐、(1%〜10%未満)便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎。
    (9).肝胆道系<トラメチニブとの併用時>:(1%〜10%未満)Al−P増加、γ−GTP増加。
    (10).皮膚<トラメチニブとの併用時>:(10%以上)発疹、(1%〜10%未満)皮膚乾燥、皮膚そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、皮膚過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、(1%未満)皮膚亀裂。
    (11).筋骨格系<トラメチニブとの併用時>:(10%以上)関節痛、筋肉痛、(1%〜10%未満)四肢痛、筋痙縮、血中CK増加(血中CPK増加)、(1%未満)横紋筋融解症。
    (12).腎<トラメチニブとの併用時>:(頻度不明)急性腎不全、(1%未満)腎炎、腎不全。
    (13).全身<トラメチニブとの併用時>:(10%以上)発熱、疲労、悪寒、無力症、(1%〜10%未満)末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、(1%未満)粘膜炎症、顔面浮腫。
    (14).その他<トラメチニブとの併用時>:(頻度不明)過敏症、(1%〜10%未満)脂漏性角化症、(1%未満)乳頭腫、アクロコルドン。
    2).本剤単独投与時
    (1).感染症<本剤単独投与時>:(1%〜10%未満)鼻咽頭炎。
    (2).代謝<本剤単独投与時>:(1%〜10%未満)高血糖、食欲減退、低リン酸血症。
    (3).神経系<本剤単独投与時>:(10%以上)頭痛。
    (4).心・血管<本剤単独投与時>:(頻度不明)QT間隔延長/QTc間隔延長。
    (5).眼<本剤単独投与時>:(頻度不明)ぶどう膜炎。
    (6).呼吸器<本剤単独投与時>:(1%〜10%未満)咳嗽。
    (7).消化器<本剤単独投与時>:(1%〜10%未満)悪心、嘔吐、下痢、便秘、(1%未満)膵炎。
    (8).皮膚<本剤単独投与時>:(頻度不明)脂肪織炎、(10%以上)発疹、皮膚過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、(1%〜10%未満)皮膚そう痒症、皮膚乾燥、日光角化症、皮膚病変、紅斑。
    (9).筋骨格系<本剤単独投与時>:(10%以上)関節痛、(1%〜10%未満)筋肉痛、四肢痛。
    (10).腎<本剤単独投与時>:(頻度不明)腎不全、急性腎不全、尿細管間質性腎炎。
    (11).全身<本剤単独投与時>:(10%以上)疲労、発熱、無力症、(1%〜10%未満)悪寒、インフルエンザ様疾患。
    (12).その他<本剤単独投与時>:(頻度不明)過敏症、(1%〜10%未満)乳頭腫、アクロコルドン、脂漏性角化症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.中等度以上の肝機能障害患者[本剤の曝露量が増加する可能性がある]。
    2.心疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.発熱が高頻度に認められ、重度脱水、低血圧を伴う例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬や解熱剤の投与など適切な処置を行う。
    2.有棘細胞癌(皮膚扁平上皮癌)、新たな原発性悪性黒色腫が現れることがあるので、定期的に皮膚の状態を確認する。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する。
    3.皮膚以外の部位に悪性腫瘍が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    4.心不全等の重篤な心障害が現れることがあるので、本剤投与開始前には、患者の心機能を確認し、本剤投与中は適宜心機能検査(心エコー等)を行い、患者の状態(左室駆出率(LVEF)の変動を含む)を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    5.ぶどう膜炎(虹彩炎を含む)等の重篤な眼障害が報告されているので、定期的に眼の異常の有無を確認する。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する。
    6.ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
    (相互作用)
    本剤はCYP2C8及び3A4の基質となる。また、本剤はCYP2C9及び3A4を誘導することが示されている。
    併用注意:
    1.CYP3A阻害剤(ケトコナゾール(経口剤は国内未承認)、クラリスロマイシン、リトナビル等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮し、やむを得ずCYP3A阻害剤と本剤を併用投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現・増強に注意する(これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する恐れがある)]。
    2.CYP2C8阻害剤(ゲムフィブロジル(国内未承認)等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあるので、CYP2C8阻害作用のない薬剤への代替を考慮し、やむを得ずCYP2C8阻害剤と本剤を併用投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現・増強に注意する(これらの薬剤がCYP2C8を阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する恐れがある)]。
    3.プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗剤、制酸剤<PPI・H2ブロッカー以外>[胃内pHに影響を与える薬剤と併用する場合は、本剤の血中濃度が低下し有効性が減弱する可能性がある(本剤の溶解度を変化させ、生物学的利用率を低下させる可能性がある)]。
    4.CYP3A基質(ミダゾラム、経口避妊薬(ノルエチステロン・エチニルエストラジオール等)、デキサメタゾン等)[CYP3Aにより代謝される薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が低下し有効性が減弱する可能性がある(本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある)]。
    5.CYP2C9基質(ワルファリン等)[CYP2C9により代謝される薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が低下し有効性が減弱する可能性がある(本剤がCYP2C9を誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら注意して投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(妊娠する可能性がある婦人には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導し、男性患者には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は避妊を行うよう指導する)[動物実験では、ラットにおいて母動物体重増加量低値・胎仔体重低値、胎仔骨化遅延が20mg/kg/日(臨床曝露量(AUC)の約0.3倍)以上の群でみられ、黄体数低値・着床数低値、着床前死亡率高値・着床後死亡率高値、生存胎仔数低値、心室中隔欠損及び胸腺分離が300mg/kg/日(臨床曝露量(AUC)の約1.9倍)群で認められている。また、マウス、ラット及びイヌでは雄性生殖器に悪影響が認められている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[ヒトの乳汁中への移行は不明であり、授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:過量投与時の報告は知られていない。
    2.処置:過量投与時の解毒剤は知られていないので、過量投与が疑われた場合には、本剤を中断し適切な対症療法を行う。
    (その他の注意)
    1.変異型RASを伴う野生型BRAF細胞をBRAF阻害剤で処理することにより、MAPKシグナル伝達の活性化が示されている。臨床試験においては、RAS遺伝子変異を有する腫瘍の発現が報告されている。
    2.マウス、ラット及びイヌにおいて精巣に悪影響/精巣上体に悪影響(精上皮変性、精細管萎縮、精子数減少等)が5mg/kg/日(臨床曝露量(AUC)の約0.2倍)以上の群でみられ、ラット及びイヌでは休薬後においても回復性は認められなかった。
    3.マウス、ラット及びイヌにおいて心臓への悪影響又は血管への悪影響(冠動脈変性/冠動脈壊死、出血、房室弁肥大/房室弁出血、心房の線維血管性増殖、肝動脈変性、血管炎/血管周囲炎等)が15mg/kg/日(臨床曝露量(AUC)の約0.5倍)以上の群でみられた。
    4.イヌにおいて気管支肺胞炎症が20mg/kg/日(臨床曝露量(AUC)の約8.4倍)以上の群でみられた。
    5.In vitro3T3光毒性試験陽性を示し、また、ヘアレスマウスを用いたin vivo試験で100mg/kg(臨床曝露量(Cmax)の約31倍)以上の群で光毒性反応がみられた。

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