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イムブルビカカプセル140mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:イブルチニブカプセル

製薬会社:ヤンセンファーマ

薬価・規格: 9367円(140mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 難治性マントル細胞リンパ腫
  • 再発マントル細胞リンパ腫
  • 難治性慢性リンパ性白血病
  • 再発慢性リンパ性白血病
  • 再発小リンパ球性リンパ腫
  • 難治性小リンパ球性リンパ腫

注意すべき副作用詳しく見る

下痢好中球減少症発疹リンパ腫貧血口内炎疲労発熱血小板減少症咳嗽悪心筋痙縮腫瘍崩壊症候群関節痛頭痛便秘呼吸困難嘔吐挫傷点状出血筋骨格痛肺炎重篤な感染症重篤な骨髄抑制間質性肺疾患食欲減退高尿酸血症鼻出血肝不全肝機能障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む):イブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 2.再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫:イブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • イトラコナゾール投与中
    • クラリスロマイシン投与中
    • ケトコナゾール投与中
    • 中等度以上の肝機能障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

下痢好中球減少症発疹リンパ腫貧血口内炎疲労発熱血小板減少症咳嗽悪心筋痙縮腫瘍崩壊症候群関節痛頭痛便秘呼吸困難嘔吐挫傷点状出血筋骨格痛肺炎重篤な感染症重篤な骨髄抑制間質性肺疾患食欲減退高尿酸血症鼻出血

重大な副作用

悪心肝機能障害肝不全結膜炎高血圧紅斑呼吸困難消化管出血消化不良視力低下心房細動心房粗動蕁麻疹頭痛咳嗽硬膜下血腫脱水低ナトリウム血症敗血症皮膚感染皮膚そう痒症皮膚粘膜眼症候群腹痛副鼻腔炎扁平上皮癌末梢性浮腫霧視無力症重篤な不整脈尿路感染上気道感染発熱性好中球減少症眼乾燥浮動性眩暈流涙増加白血球増加症胃食道逆流性疾患進行性多巣性白質脳症リンパ球増加症爪破損白血球症

上記以外の副作用

悪性黒色腫アナフィラキシー息切れ意識障害基底細胞癌血管浮腫言語障害挫傷四肢麻痺嗜眠重篤な過敏症消化不良骨髄異形成症候群頭蓋内出血前立腺癌脳出血敗血症肺炎ビリルビン上昇便秘片麻痺重篤な不整脈重篤な出血重篤な骨髄抑制重篤な感染症認知障害関節障害胃食道逆流性疾患麻痺症状結核再活性化帯状疱疹再活性化不安定歩行

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • イトラコナゾール投与中
    • クラリスロマイシン投与中
    • ケトコナゾール投与中
    • 中等度以上の肝機能障害
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 不整脈
    • 抗凝固剤投与中
    • 抗血小板剤投与中
    • 重篤な骨髄機能低下
    • 重度腎機能障害
    • 軽度肝機能障害
  • 注意
    • 手術
    • 軽度肝機能障害
    • 侵襲的手技
  • 投与に際する指示
    • 手術
    • 軽度肝機能障害
    • 侵襲的手技

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツ
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.再発慢性リンパ性白血病又は難治性慢性リンパ性白血病(再発小リンパ球性リンパ腫又は難治性小リンパ球性リンパ腫を含む)。
    2.再発マントル細胞リンパ腫又は難治性マントル細胞リンパ腫。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む):イブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    2.再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫:イブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.*Grade3以上の副作用が発現した場合には、Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、次の目安を参考に減量又は中止する。
    用量調節の目安:
    1).慢性リンパ性白血病で*Grade3以上の副作用の発現回数1回の場合は回復後の再開時投与量1日1回420mg、発現回数2回の場合は回復後の再開時投与量1日1回280mg、発現回数3回の場合は回復後の再開時投与量1日1回140mg、発現回数4回の場合は投与中止。
    2).マントル細胞リンパ腫で*Grade3以上の副作用の発現回数1回の場合は回復後の再開時投与量1日1回560mg、発現回数2回の場合は回復後の再開時投与量1日1回420mg、発現回数3回の場合は回復後の再開時投与量1日1回280mg、発現回数4回の場合は投与中止。
    *:CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)version 4.0に準じる。
    2.肝機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、軽度肝機能障害を有する患者に対しては、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する。
    3.本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
    4.ボリコナゾールと併用又はエリスロマイシンと併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇する恐れがあるため、イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    再発又は難治性の成熟B細胞性腫瘍患者を対象とした国内第1相試験において、本剤が投与された15例全例(100%)に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少症8例(53.3%)、貧血7例(46.7%)、発疹6例(40.0%)、血中ビリルビン増加6例(40.0%)、白血球減少症5例(33.3%)、下痢5例(33.3%)、口内炎5例(33.3%)等であった(承認時)。
    再発又は難治性の慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした海外第3相試験において、本剤が投与された195例中177例(90.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢70例(35.9%)、悪心35例(17.9%)、好中球減少症31例(15.9%)、関節痛28例(14.4%)、発疹24例(12.3%)等であった(承認時)。
    再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした国内第2相試験において、本剤が投与された16例中15例(93.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢5例(31.3%)、口内炎4例(25.0%)、貧血4例(25.0%)、血小板減少症3例(18.8%)、食欲減退3例(18.8%)、発疹3例(18.8%)、疲労3例(18.8%)等であった(承認時)。
    再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした海外第3相試験において、本剤が投与された139例中115例(82.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢27例(19.4%)、疲労22例(15.8%)、血小板減少症20例(14.4%)、好中球減少症18例(12.9%)、貧血15例(10.8%)、発疹14例(10.1%)、筋痙縮14例(10.1%)等であった(承認時)。
    副作用の頻度については、再発又は難治性の慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした海外第3相試験並びに再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした海外第3相試験の本剤群の集計に基づき記載した。また、当該試験で認められていない副作用については頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    1).出血:脳出血(頻度不明)、消化管出血(0.3%)等の重篤な出血が現れることがあり、死亡に至った例が報告されているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    2).白血球症(頻度不明):頭蓋内出血、嗜眠、不安定歩行、頭痛等を伴う白血球症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    3).感染症:肺炎(9.0%)、敗血症(2.4%)等の重篤な感染症が現れることがあり、また、B型肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化、帯状疱疹再活性化等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    4).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    5).骨髄抑制:貧血(10.5%)、好中球減少症(14.7%)、血小板減少症(11.4%)等の重篤な骨髄抑制が現れることがあるので、本剤投与に際しては定期的に血液検査を行う等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    6).不整脈:心房細動(2.7%)、心房粗動(0.6%)等の重篤な不整脈が現れることがあるので、本剤投与に際しては定期的に心機能検査(十二誘導心電図検査等)を行う等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    7).腫瘍崩壊症候群(0.3%):腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する(なお、重篤な腫瘍崩壊症候群が遅発性に現れることがある)。
    8).過敏症(頻度不明):アナフィラキシー等の重篤な過敏症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).肝不全、肝機能障害(頻度不明):肝不全、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    11).間質性肺疾患(頻度不明):間質性肺疾患が現れることがあるので、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施し、間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症及び寄生虫症:(5%未満)上気道感染、皮膚感染、副鼻腔炎、尿路感染。
    2).良性、悪性及び詳細不明の新生物(嚢胞及びポリープを含む):(5%未満)扁平上皮癌、(頻度不明)基底細胞癌、前立腺癌、悪性黒色腫、リンパ腫、骨髄異形成症候群。
    3).血液及びリンパ系障害:(5%未満)白血球増加症、リンパ球増加症、発熱性好中球減少症。
    4).代謝及び栄養障害:(5%未満)食欲減退、高尿酸血症、脱水、低ナトリウム血症。
    5).神経系障害:(10%未満5%以上)頭痛、(5%未満)浮動性眩暈。
    6).眼障害:(5%未満)眼乾燥、霧視、流涙増加、視力低下、結膜炎[眼の異常が現れた場合には、直ちに眼科的検査を行うなどの適切な処置を行う]。
    7).血管障害:(5%未満)高血圧。
    8).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(10%未満5%以上)鼻出血、咳嗽、(5%未満)呼吸困難。
    9).胃腸障害:(10%以上)下痢、悪心、(10%未満5%以上)口内炎、嘔吐、便秘、(5%未満)消化不良、腹痛、胃食道逆流性疾患。
    10).皮膚及び皮下組織障害:(10%以上)発疹、挫傷、(10%未満5%以上)点状出血、(5%未満)皮膚そう痒症、紅斑、蕁麻疹、爪破損、(頻度不明)血管浮腫。
    11).筋骨格系及び結合組織障害:(10%未満5%以上)関節痛、筋痙縮、筋骨格痛、(頻度不明)関節障害。
    12).一般・全身障害及び投与部位の状態:(10%以上)疲労、(10%未満5%以上)発熱、(5%未満)無力症、末梢性浮腫、硬膜下血腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.中等度以上の肝機能障害のある患者[血中濃度が著しく上昇する]。
    3.ケトコナゾール投与中、イトラコナゾール投与中、クラリスロマイシン投与中の患者。
    4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.抗凝固剤投与中又は抗血小板剤投与中の患者[出血の恐れがある]。
    2.感染症を合併している患者[骨髄抑制等により、感染症が増悪する恐れがある]。
    3.重篤な骨髄機能低下のある患者[血球減少増悪させ重篤化させる恐れがある]。
    4.不整脈のある患者又はその既往歴のある患者[心房細動等の不整脈が現れることがある]。
    5.重度腎機能障害のある患者[安全性は確立していない]。
    6.軽度肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与時に外科的処置に伴う大量出血が報告されていることから、本剤投与中に手術や侵襲的手技を実施する患者に対しては本剤の投与中断を考慮する。
    2.肺炎が発現又は肺炎悪化、敗血症が発現又は敗血症悪化等の重篤な感染症が発現又は重篤な感染症悪化や日和見感染が発現又は日和見感染悪化することがあり、B型肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化、帯状疱疹再活性化等する恐れがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意する。
    3.貧血、好中球減少症、血小板減少症等の重篤な骨髄抑制が現れることがあるので、本剤投与に際しては定期的に血液検査を行う。
    4.重篤な不整脈が発現又は重篤な不整脈悪化することがあるので、本剤投与に際しては定期的に心機能検査(十二誘導心電図検査等)を行う。
    5.肝不全、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与に際しては定期的に肝機能検査を行う。
    (相互作用)
    本剤は主に代謝酵素チトクロームP450(CYP)3Aにより代謝される。
    1.併用禁忌:ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)、イトラコナゾール<イトリゾール>、クラリスロマイシン<クラリス、クラリシッド>[本剤の血中濃度が上昇し副作用が増強される恐れがある(これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される)]。
    2.併用注意:
    1).CYP3A阻害作用を有する薬剤(インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル含有製剤、サキナビル、コビシスタット含有製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、ジルチアゼム、ベラパミル、アミオダロン、アプレピタント)[本剤の血中濃度が上昇し副作用が増強される恐れがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮し、やむを得ず併用する際には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意する(これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される)]。
    2).グレープフルーツ含有食品[本剤の血中濃度が上昇し副作用が増強される恐れがあるので、摂取しないよう注意する(食品中にCYP3A阻害作用を有する成分が含まれている)]。
    3).CYP3A誘導作用を有する薬剤(カルバマゼピン、リファンピシン、フェニトイン)[本剤の血中濃度が低下し効果が減弱する恐れがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮する(これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進される)]。
    4).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の血中濃度が低下し効果が減弱する恐れがあるので、摂取しないよう注意する(食品中にCYP3A誘導作用を有する成分が含まれている)]。
    (高齢者への投与)
    海外臨床試験において、65歳以上の患者で、*Grade3以上の有害事象、*Grade3以上の肺炎、*Grade3以上の尿路感染、*Grade3以上の心房細動、*Grade3以上の白血球増加症等の発現率が高かった。
    *:CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)version 4.0に準じる。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(また、妊娠可能な婦人に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導する)[動物実験で胚致死作用(ラット及びウサギ)、及び催奇形性(ラット:心血管系奇形、ウサギ:胸骨分節癒合)が報告されている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[ヒトにおける乳汁中への移行は不明であり、授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児における安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候・症状:海外臨床試験において、1680mgを投与後に*Grade4の肝酵素上昇(*Grade4のAST上昇(*Grade4のGOT上昇)及び*Grade4のALT上昇(*Grade4のGPT上昇))が報告されている。また、本剤の推奨用量を超える用量を投与した際に、敗血症、ヘモグロビン減少、白血球数減少、疲労、下痢、悪心、便秘、消化不良、胃食道逆流性疾患、喀血、挫傷等が認められている。
    2.処置:本剤に対する特別な解毒剤はないので、過量投与した場合には、十分に観察を行い、必要に応じて適切な支持療法を行う。
    *:CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)version 4.0に準じる。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    イブルチニブの血中濃度の上昇に伴い、出血事象の発現率が高くなる傾向が認められたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    小児の手の届かないところに保管する。

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