日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

カプレルサ錠100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:バンデタニブ錠

製薬会社:サノフィ

薬価・規格: 7758.5円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 根治切除不能な甲状腺髄様癌

注意すべき副作用詳しく見る

皮膚症状発疹ざ瘡皮膚乾燥皮膚炎下痢高血圧角膜混濁疲労悪心

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • バンデタニブとして1回300mgを1日1回、経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 先天性QT延長症候群
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

皮膚症状ざ瘡皮膚乾燥皮膚炎下痢角膜混濁疲労悪心頭痛皮膚そう痒症手掌・足底発赤知覚不全症候群

重大な副作用

発疹高血圧QT間隔延長心障害頻脈頻脈性不整脈心房細動心不全重度下痢脱水電解質異常光線過敏反応皮膚潰瘍重度皮膚障害血圧上昇高血圧クリーゼ腎障害蛋白尿低カルシウム血症ALT増加AST増加鼻出血間質性肺疾患間質性肺炎肺臓炎肺線維症急性呼吸窮迫症候群腎不全血尿消化管穿孔小腸穿孔心室性不整脈Torsade de Pointes中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群多形紅斑コントロールできない高血圧可逆性後白質脳症症候群痙攣視覚障害錯乱皮質盲肝障害血中ビリルビン増加出血クモ膜下出血

上記以外の副作用

脱毛症爪障害食欲減退消化不良嘔吐腹痛便秘嚥下障害口内炎口内乾燥咳嗽呼吸困難発声障害無力症関節炎筋骨格系胸痛筋痙縮ヘモグロビン増加リンパ球減少症甲状腺機能低下症睡眠障害不眠症嗜眠うつ病味覚異常聴力低下ニューロパチー眩暈錯感覚振戦神経過敏注意力障害不安性欲減退結膜炎眼乾燥視力障害霧視浮腫体重減少体重増加疼痛ほてり潮紅全身健康状態低下低カリウム血症低マグネシウム血症尿意切迫発熱長睫毛症擦過傷メラノサイト性母斑毛髪成長異常毛質異常多汗症寝汗膵炎腹部膨満唾液欠乏放屁胃腸音異常鼻乾燥筋力低下貧血口の感覚鈍麻感覚鈍麻知覚過敏眼障害眼瞼浮腫緑内障羞明光視症マイボーム腺機能不全虚血性脳血管障害狭心症治癒不良粘膜炎症低ナトリウム血症意識消失頻尿末梢冷感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 先天性QT延長症候群
  • 相対禁止
    • QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤と併用
  • 慎重投与
    • 高血圧症
    • 腎機能障害
    • QT間隔延長
    • 心不全症状
    • 間質性肺疾患
  • 注意
    • 腎機能障害
    • 外科的処置が予定
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
    • 外科的処置が予定

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗不整脈剤 QT間隔延長を起こす又は悪化
キニジン QT間隔延長を起こす又は悪化
プロカインアミド QT間隔延長を起こす又は悪化
ジソピラミド QT間隔延長を起こす又は悪化
QTを延長する薬剤 QT間隔延長を起こす又は悪化
オンダンセトロン QT間隔延長を起こす又は悪化
クラリスロマイシン QT間隔延長を起こす又は悪化
ハロペリドール QT間隔延長を起こす又は悪化
CYP3A酵素誘導剤 本剤の血漿中濃度が低下
フェニトイン 本剤の血漿中濃度が低下
カルバマゼピン 本剤の血漿中濃度が低下
リファンピシン類 本剤の血漿中濃度が低下
バルビツール酸誘導体 本剤の血漿中濃度が低下
OCT2の基質となる薬剤 血漿中濃度が上昇
メトホルミン 血漿中濃度が上昇
P糖蛋白の基質となる薬剤 血漿中濃度が上昇
ジゴキシン 血漿中濃度が上昇
アリスキレン 血漿中濃度が上昇
フェキソフェナジン 血漿中濃度が上昇
サキサグリプチン 血漿中濃度が上昇
シタグリプチン 血漿中濃度が上昇

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    根治切除不能な甲状腺髄様癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    バンデタニブとして1回300mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.副作用により本剤を減量、休薬又は中止する場合には、副作用の症状、重症度に応じて次の基準を考慮する。
    1).QT間隔延長:500msecを超えるQTcB;QTcBが480msec以下に軽快するまで本剤を休薬し、再開する場合には休薬前の投与量から減量し、本剤を休薬し、6週間以内に480msec以下に軽快しない場合には、本剤の投与を中止する。
    2).その他の副作用:グレード3以上の副作用;回復又はグレード1に軽快するまで本剤を休薬し、再開する場合には休薬前の投与量から減量する。
    グレードはCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)ver.4.0に準じる。
    2.本剤を減量する場合には、1日1回200mgに減量し、その後必要であれば100mgに減量する。
    3.腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する。
    4.本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    根治切除不能な甲状腺髄様癌患者を対象とした国内第1/2相試験において、本剤が投与された14例全例(100%)に副作用が認められた。主な副作用は、皮膚症状(発疹、ざ瘡、皮膚乾燥、皮膚炎、そう痒症等)10例(71.4%)、下痢10例(71.4%)、高血圧9例(64.3%)、角膜混濁6例(42.9%)、疲労6例(42.9%)等であった(承認時)。
    根治切除不能な甲状腺髄様癌患者を対象とした海外第3相試験において、本剤が投与された231例中222例(96.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、皮膚症状(発疹、ざ瘡、皮膚乾燥、皮膚炎、そう痒症等)191例(82.7%)、下痢108例(46.8%)、高血圧61例(26.4%)、悪心54例(23.4%)、疲労43例(18.6%)等であった(承認時)。
    副作用の頻度については、根治切除不能な甲状腺髄様癌患者を対象とした国内第1/2相試験及び海外第3相試験の本剤群の集計に基づき記載した。また、当該試験で認められていない副作用については頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(1%未満):間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、急性呼吸窮迫症候群等)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).QT間隔延長(10%以上)、心室性不整脈(Torsade de Pointesを含む)(頻度不明):QT間隔延長、心室性不整脈(Torsade de Pointesを含む)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    3).心障害(1〜10%未満):頻脈性不整脈(心房細動、頻脈等)、心不全等の心障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    4).重度の下痢(1〜10%未満):重度下痢が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、脱水、電解質異常等の異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)、多形紅斑(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).重度の皮膚障害(10%以上):光線過敏反応、発疹、皮膚潰瘍等の重度皮膚障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    7).高血圧:高血圧(10%以上)、血圧上昇(1〜10%未満)、高血圧クリーゼ(1〜10%未満)等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。なお、コントロールできない高血圧が現れた場合には本剤の休薬を行う。また、高血圧クリーゼが現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).可逆性後白質脳症症候群(頻度不明):可逆性後白質脳症症候群が現れることがあるので、痙攣、頭痛、視覚障害、錯乱、皮質盲等が認められた場合には投与を中止し、血圧のコントロール等の適切な処置を行う。
    9).腎障害:腎不全(1%未満)、蛋白尿(1〜10%未満)等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    10).低カルシウム血症(1〜10%未満):低カルシウム血症が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与等の適切な処置を行い、また、必要に応じて本剤の休薬、減量又は中止を考慮する。
    11).肝障害:ALT増加(1〜10%未満)、AST増加(1〜10%未満)、血中ビリルビン増加(頻度不明)等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    12).出血:鼻出血(1〜10%未満)、血尿(1%未満)、クモ膜下出血(頻度不明)等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    13).消化管穿孔:小腸穿孔(1%未満)等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).皮膚:(10%以上)皮膚症状(発疹、ざ瘡、皮膚乾燥、皮膚炎、皮膚そう痒症等)、(1〜10%未満)手掌・足底発赤知覚不全症候群、脱毛症、爪障害、(1%未満)長睫毛症、擦過傷、メラノサイト性母斑、毛髪成長異常、毛質異常、多汗症、寝汗。
    2).消化器:(10%以上)下痢、悪心、食欲減退、(1〜10%未満)消化不良、嘔吐、腹痛、便秘、嚥下障害、口内炎、口内乾燥、(1%未満)膵炎、腹部膨満、唾液欠乏、放屁、胃腸音異常。
    3).呼吸器:(1〜10%未満)咳嗽、呼吸困難、発声障害、(1%未満)鼻乾燥。
    4).筋・骨格系:(1〜10%未満)無力症、関節炎、筋骨格系胸痛、筋痙縮、(1%未満)筋力低下。
    5).血液:(1〜10%未満)ヘモグロビン増加、リンパ球減少症、(1%未満)貧血。
    6).内分泌:(1〜10%未満)甲状腺機能低下症。
    7).精神神経系:(1〜10%未満)頭痛、睡眠障害(不眠症、嗜眠等)、うつ病、味覚異常、聴力低下、ニューロパチー、眩暈、錯感覚、振戦、神経過敏、注意力障害、不安、性欲減退、(1%未満)口の感覚鈍麻、知覚過敏、感覚鈍麻。
    8).眼:(10%以上)角膜混濁、(1〜10%未満)結膜炎、眼乾燥、視力障害、霧視、(1%未満)眼障害、眼瞼浮腫、緑内障、羞明、光視症、マイボーム腺機能不全。
    9).その他:(10%以上)疲労、(1〜10%未満)体重減少、脱水、体重増加、疼痛、ほてり、潮紅、全身健康状態低下、低カリウム血症、低マグネシウム血症、尿意切迫、発熱、浮腫、(1%未満)虚血性脳血管障害、狭心症、治癒不良、粘膜炎症、低ナトリウム血症、意識消失、頻尿、末梢冷感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.間質性肺疾患が現れ、死亡に至った症例が報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労等)の確認、胸部画像検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.QT間隔延長が現れることがあるので、定期的な心電図検査及び電解質検査の実施等、患者の状態を十分に観察する。また、QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤と併用する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.先天性QT延長症候群のある患者[QT間隔延長が増悪する恐れがある]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が増悪又は発現する恐れがある]。
    2.QT間隔延長の恐れ又はその既往歴のある患者[QT間隔延長が起こる恐れがある]。
    3.心不全症状のある患者又はその既往歴のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
    4.高血圧症の患者[高血圧が増悪する恐れがある]。
    5.腎機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.間質性肺疾患が現れることがあるので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認、定期的な胸部画像検査の実施等、患者の状態を十分に観察し、また、必要に応じて動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素飽和度(SpO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A−aDO2)、肺拡散能力(DLCO)等の検査を行う。
    2.QT間隔延長が現れることがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査(カリウム、マグネシウム、カルシウム等)を行い、患者の状態を十分に観察し、また、必要に応じて電解質を補正するとともに、QT間隔延長、不整脈等が現れた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    3.不整脈、心不全等の重篤な心障害が現れることがあるので、投与開始前及び投与中はこれらの症状の発現状況・重篤度等に応じて適宜心機能検査(心エコー等)を行い、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    4.血圧上昇が現れることがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に血圧測定を行い、患者の状態を十分に観察し、また、必要に応じて降圧剤の投与等を行うとともに、重症、持続性又は通常の降圧治療でコントロールできない高血圧が現れた場合には本剤の休薬を行う。
    5.AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝障害が現れることがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行う。
    6.手足症候群、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑等の皮膚障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行い、また、必要に応じて皮膚科を受診するよう、患者に指導する。
    7.創傷治癒を遅らせる可能性があるので、外科的処置が予定されている場合には、外科的処置の前に本剤の投与を中断し、外科的処置後の投与再開は、患者の状態に応じて判断する。
    8.霧視等の重篤な眼障害が現れることがあるので、投与中は定期的に眼の異常の有無を確認する。異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する。
    9.疲労、霧視等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
    10.本剤を投与する際は、定期的に血清カルシウム濃度を測定する。
    11.本剤を投与する際は、定期的に甲状腺刺激ホルモン濃度を測定する。
    (相互作用)
    本剤はCYP3A4の基質となる。また、本剤は有機カチオントランスポーター2(OCT2)及びP−糖蛋白を阻害することが示されている。
    併用注意:
    1.抗不整脈剤(キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド等)、QT間隔延長を起こす恐れがある他の薬剤(オンダンセトロン、クラリスロマイシン、ハロペリドール等)[QT間隔延長を起こす又は悪化させる恐れがあるので、QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤と併用する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する(本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させる恐れがあるため、併用により作用が増強する恐れがある)]。
    2.CYP3A誘導剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツール酸系薬物、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)等)[CYP3A誘導剤との併用により、本剤の血漿中濃度が低下する恐れがある(本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A誘導剤との併用で、本剤の代謝が亢進し血漿中濃度が低下する可能性がある)]。
    3.OCT2の基質となる薬剤(メトホルミン等)[OCT2基質との併用により、OCT2基質の血漿中濃度が上昇する恐れがある(本剤はOCT2の阻害剤であるため、OCT2基質との併用によりOCT2基質の血漿中濃度が増加する可能性がある)]。
    4.P−糖蛋白の基質となる薬剤(ジゴキシン、アリスキレン、フェキソフェナジン、サキサグリプチン、シタグリプチン等)[P−糖蛋白基質との併用により、P−糖蛋白基質の血漿中濃度が上昇する恐れがある(本剤はP−糖蛋白の阻害剤であることから、本剤とP−糖蛋白基質との併用によりP−糖蛋白基質の血漿中濃度が増加する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(また、妊娠可能な女性に対しては、適切な避妊を行うよう指導する)[動物実験(ラット)で胎仔死亡、胎仔発育遅延、心血管系奇形等が報告されている]。
    2.授乳中の婦人に投与することは避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
    (過量投与)
    海外臨床試験において、300mgを超える用量を反復投与した際に、発疹、下痢、高血圧等の副作用の頻度及び重篤度が高くなったとの報告がある。過量投与が疑われた場合には、特にQT間隔延長及びTorsade de Pointesが起こる恐れがあるため、本剤の投与を中止するとともに速やかに心電図検査を行うなど観察を十分に行い、症状に応じ適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    ラット反復投与毒性試験において、ヒトにおける曝露量よりも低い曝露量で、肺リン脂質症、肝臓リン脂質症、腎臓リン脂質症、脾臓リン脂質症等に関連する所見(ミエリン渦状形成による細胞質空胞化)が認められた。

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