日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ジャカビ錠5mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ルキソリチニブリン酸塩錠

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 3706.8円(5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 骨髄線維症
  • 真性多血症

注意すべき副作用詳しく見る

出血血小板減少症貧血下痢体重増加疲労重篤な感染症頭痛嘔吐好中球減少症尿路感染帯状疱疹心不全悪心感染症浮動性眩暈結核肝機能障害重篤な感染症悪化骨髄抑制意識障害筋肉痛胃腸出血関節痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 骨髄線維症の場合本剤を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する
  • 用量は、ルキソリチニブとして1回5mg〜25mgの範囲とし、患者の状態により適宜増減する
  • 真性多血症の場合ルキソリチニブとして1回10mgを開始用量とし、1日2回、12時間毎を目安に経口投与する
  • 患者の状態により適宜増減するが、1回25mg1日2回を超えない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 血小板数5万/mm3未満
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

出血血小板減少症貧血下痢体重増加疲労重篤な感染症頭痛嘔吐好中球減少症尿路感染帯状疱疹心不全悪心感染症浮動性眩暈結核肝機能障害重篤な感染症悪化骨髄抑制

重大な副作用

意識障害胃腸出血関節痛筋肉痛結核血尿口腔内潰瘍高血圧好中球減少症口内炎口内乾燥呼吸困難鼓腸骨痛挫傷四肢痛消化不良上腹部痛食欲減退心不全頭蓋内出血咳嗽体液貯留帯状疱疹低カルシウム血症動悸寝汗肺炎脳出血背部痛白血球数減少発疹発熱鼻出血腹痛腹部膨満不眠症片麻痺便秘末梢性浮腫無力症ラ音高トリグリセリド血症錯感覚重篤な感染症筋痙縮日和見感染血中ビリルビン増加血中尿素増加鼻咽頭炎間質性肺疾患進行性多巣性白質脳症処置後出血末梢性ニューロパチー結核悪化尿路感染悪化帯状疱疹悪化

上記以外の副作用

GOT上昇GPT上昇言語障害高コレステロール血症骨髄抑制四肢麻痺ALT上昇AST上昇感染症悪化APTT延長γ−GTP増加認知障害Al−P増加麻痺症状日和見感染悪化

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 血小板数5万/mm3未満
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 結核
    • 肺炎
    • 敗血症
    • ウイルス感染
    • 胸部レントゲン上結核治癒所見
    • 重度腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
    • 透析中の末期腎障害
  • 注意
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
    • 骨髄線維症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満
    • 骨髄線維症で血小板数20万/mm3超
    • 骨髄線維症で血小板数10万/mm3以上20万/mm3以下
    • 真性多血症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満
  • 投与に際する指示
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 骨髄線維症で血小板数20万/mm3超
    • 骨髄線維症で血小板数10万/mm3以上20万/mm3以下
    • 骨髄線維症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満
    • 真性多血症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 高齢者<65歳超>(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇
CYP3A4活性を強力に阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
アタザナビル 本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇
シメチジン 本剤の血中濃度が上昇
ジルチアゼム 本剤の血中濃度が上昇
シプロフロキサシン 本剤の血中濃度が上昇
CYP3A4及びCYP2C9を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.骨髄線維症。
    2.真性多血症(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.骨髄線維症の場合
    1).骨髄線維症の場合、患者のリスク分類、脾臓の大きさ等について、添付文書の臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行う。
    2).骨髄線維症の場合、病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用する。
    2.真性多血症の場合
    1).真性多血症の場合、ヒドロキシカルバミドによる適切な治療を行っても十分な効果が認められない場合、又はヒドロキシカルバミドによる治療が不適当と判断される場合に本剤の投与を考慮する。
    2).真性多血症の場合、臨床試験に組み入れられた患者の脾臓の大きさ等について、添付文書の臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    骨髄線維症の場合
    本剤を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。用量は、ルキソリチニブとして1回5mg〜25mgの範囲とし、患者の状態により適宜増減する。
    真性多血症の場合
    ルキソリチニブとして1回10mgを開始用量とし、1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜増減するが、1回25mg1日2回を超えない。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    全効能共通
    1.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
    2.十分な効果が認められず、血球数から増量可能と判断できる場合は、1回の投与量を5mgずつ2週間以上の間隔をあけて増量することができる(但し、本剤の初回投与後、4週間は増量しない)。
    3.肝機能障害患者又は腎機能障害患者では、未変化体又は活性代謝物の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する。
    骨髄線維症の場合
    1.本剤の投与開始にあたっては、血小板数に基づき次を参考に開始用量を決定する。
    1).骨髄線維症で血小板数20万/mm3超:開始用量1回20mg1日2回。
    2).骨髄線維症で血小板数10万/mm3以上20万/mm3以下:開始用量1回15mg1日2回。
    注)骨髄線維症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に対する開始用量の情報は限られているため、添付文書の臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤の投与の可否を慎重に検討する。骨髄線維症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に投与可能と判断する場合、1回5mgを1日2回から投与を開始するとともに、観察を十分に行い、有害事象の発現に十分注意する。血小板数5万/mm3未満の患者に対する投与は避ける。
    2.本剤の投与中に血小板数が減少した場合、次を参考に減量又は休薬を考慮する。
    1).骨髄線維症で血小板数10万/mm3以上12.5万/mm3未満:1回あたりの用量25mg(1日2回)→1回あたりの用量20mg(1日2回);1回あたりの用量20mg/15mg/10mg/5mg(1日2回)→用量変更なし。
    2).骨髄線維症で血小板数7.5万/mm3以上10万/mm3未満:1回あたりの用量25mg/20mg/15mg(1日2回)→1回あたりの用量10mg(1日2回);1回あたりの用量10mg/5mg(1日2回)→用量変更なし。
    3).骨髄線維症で血小板数5万/mm3以上7.5万/mm3未満:1回あたりの用量25mg/20mg/15mg/10mg(1日2回)→1回あたりの用量5mg(1日2回);1回あたりの用量5mg(1日2回)→用量変更なし。
    4).骨髄線維症で血小板数5万/mm3未満:休薬(なお、血小板数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mgを1日2回から投与を再開できるが、但し、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する)。
    3.骨髄線維症で本剤の投与中に好中球数500/mm3未満に減少した場合には休薬する(なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mgを1日2回から投与を再開できるが、但し、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する)。
    真性多血症の場合
    1.真性多血症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者における開始用量の情報は得られていないため、添付文書の臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤の投与の可否を慎重に検討する。真性多血症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に投与可能と判断する場合、低用量から投与を開始するとともに、観察を十分に行い、有害事象の発現に十分注意する。血小板数5万/mm3未満の患者に対する投与は避ける。
    2.本剤の投与中に血小板数又はヘモグロビンが減少した場合、次を参考に減量又は休薬を考慮する。
    1).真性多血症で血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満:減量(減量幅は、1回の投与量として5mgとする)。
    2).真性多血症で血小板数5万/mm3未満:休薬(なお、血小板数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できるが、但し、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する)。
    3).真性多血症でヘモグロビン8g/dL以上12g/dL未満:減量(減量幅は、1回の投与量として5mgとする)。
    4).真性多血症でヘモグロビン8g/dL未満:休薬(なお、ヘモグロビンが休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できるが、但し、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する)。
    3.真性多血症で本剤の投与中に好中球数1000/mm3未満に減少した場合には休薬する(なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mgを1日2回から投与を再開できるが、但し、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    骨髄線維症患者
    骨髄線維症患者を対象とした海外第3相試験において、本剤投与301例中、副作用は239例(79.4%)にみられた。主な副作用は、血小板減少症(血小板数減少を含む)136例(45.2%)、貧血103例(34.2%)、下痢30例(10.0%)、疲労26例(8.6%)、体重増加24例(8.0%)等であった(承認時までの集計)。
    骨髄線維症患者を対象とした国際共同第2相試験において、本剤投与120例中(日本人30例を含む)、副作用は111例(92.5%)にみられた。主な副作用は、貧血72例(60.0%)、血小板減少症(血小板数減少を含む)66例(55.0%)、ALT(GPT)増加15例(12.5%)、下痢13例(10.8%)、AST(GOT)増加13例(10.8%)、好中球減少症13例(10.8%)等であった(承認時までの集計)。
    真性多血症患者
    真性多血症患者を対象とした国際共同第3相試験の48週までの期間において、本剤投与110例中(日本人6例を含む)、副作用は78例(70.9%)にみられた。主な副作用は、貧血24例(21.8%)、血小板減少症(血小板数減少を含む)15例(13.6%)、体重増加9例(8.2%)、浮動性眩暈8例(7.3%)、頭痛8例(7.3%)等であった(効能又は効果の一変承認時までの集計)。
    重大な副作用及びその他の副作用の頻度については、骨髄線維症患者及び真性多血症患者を対象とした臨床試験を併合した集計結果に基づき記載した。また、これらの臨床試験で現れていない副作用については頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    1).骨髄抑制:血小板減少症(40.9%)、貧血(37.5%)、好中球減少症(4.3%)が現れることがあるので、定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画等)を実施するなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    2).感染症(10.4%):細菌、真菌、ウイルス又は原虫による重篤な感染症が発現又は重篤な感染症悪化(帯状疱疹が発現又は帯状疱疹悪化(2.6%)、尿路感染が発現又は尿路感染悪化(1.9%)、結核が発現又は結核悪化(0.2%)等)や日和見感染が発現又は日和見感染悪化することがあり、死亡に至った症例が報告されているので、本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    3).進行性多巣性白質脳症(頻度不明):進行性多巣性白質脳症が現れることがあるので、本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を実施するとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).出血:脳出血等の頭蓋内出血(0.2%)(初期症状:頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等)、胃腸出血(0.8%)、処置後出血(0.2%)、鼻出血(1.7%)、血尿(0.6%)等が現れることがあり、死亡に至った症例が報告されているので、本剤投与中は定期的に血液検査を実施するなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).間質性肺疾患(頻度不明):間質性肺疾患が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).肝機能障害:AST上昇(GOT上昇)(3.2%)、ALT上昇(GPT上昇)(4.1%)等を伴う肝機能障害が現れることがあり、死亡に至った症例が報告されているので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を実施するなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    7).心不全(0.6%):心不全が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).血液及びリンパ系障害:(1%〜5%未満)白血球数減少。
    2).代謝及び栄養障害:(5%以上)体重増加、(1%〜5%未満)食欲減退、(1%未満)高トリグリセリド血症、体液貯留、低カルシウム血症、(頻度不明)高コレステロール血症。
    3).精神障害:(1%〜5%未満)不眠症。
    4).神経系障害:(1%〜5%未満)頭痛、浮動性眩暈、末梢性ニューロパチー、錯感覚。
    5).心臓障害:(1%未満)動悸。
    6).血管障害:(1%〜5%未満)高血圧。
    7).呼吸器系障害:(1%〜5%未満)鼻咽頭炎、ラ音、呼吸困難、咳嗽、(1%未満)肺炎。
    8).胃腸障害:(5%以上)下痢、(1%〜5%未満)悪心、腹痛、嘔吐、便秘、腹部膨満、口内炎、鼓腸、消化不良、上腹部痛、(1%未満)口内乾燥、口腔内潰瘍形成。
    9).肝胆道系障害:(1%〜5%未満)γ−GTP増加、Al−P増加、血中ビリルビン増加。
    10).皮膚及び皮下組織障害:(1%〜5%未満)寝汗、挫傷、(1%未満)発疹。
    11).筋骨格系障害:(1%〜5%未満)筋痙縮、四肢痛、筋肉痛、関節痛、(1%未満)骨痛、背部痛。
    12).腎及び尿路障害:(1%〜5%未満)血中尿素増加。
    13).全身障害:(5%以上)疲労、(1%〜5%未満)末梢性浮腫、無力症、発熱。
    14).臨床検査:(1%未満)APTT延長。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始する。
    2.本剤の投与により、結核、敗血症等の重篤な感染症が発現し、死亡に至った症例が報告されていることから、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者及び透析中の末期腎障害患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
    2.肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
    3.結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者)[結核を活動化させる恐れがある]。
    4.感染症(敗血症、肺炎、ウイルス感染等)を合併している患者[免疫抑制作用により病態を悪化させる恐れがある]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与により、血小板減少症、貧血、好中球減少症が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は、定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画等)を行い、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    2.本剤の免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症が発現又は感染症悪化や日和見感染が発現又は日和見感染悪化することがあり、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs抗原陰性かつHBc抗体陽性若しくはHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性の患者においてB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れる恐れがある。本剤投与により、肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化等する恐れがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核等の感染の有無を確認し、本剤の投与開始前に適切な処置の実施を考慮する。また、本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    3.本剤投与により、帯状疱疹が現れることがあるので、本剤の投与開始前に、患者に対して帯状疱疹の初期症状について説明し、異常が認められた場合には速やかに連絡し、適切な処置を受けるよう指導する。
    (相互作用)
    本剤は主として代謝酵素CYP3A4で代謝され、CYP3A4に比べて寄与率は小さいがCYP2C9によっても代謝される。また、in vitroの検討から、本剤はP−糖蛋白(P−gp)及び乳癌耐性蛋白(BCRP)を阻害する可能性が示唆されている。
    併用注意:
    1.強力なCYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあるので、CYP3A4阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮するが、やむを得ず強力なCYP3A4阻害剤と本剤を併用投与する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する(これらの薬剤の強力なCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる)]。
    2.CYP3A4及びCYP2C9を阻害する薬剤(フルコナゾール等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤の2つの代謝酵素(CYP3A4及びCYP2C9)の阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる)]。
    3.CYP3A4阻害剤(エリスロマイシン、シプロフロキサシン、アタザナビル、ジルチアゼム、シメチジン等)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあるので、CYP3A4阻害剤と本剤を併用投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する(これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる)]。
    4.CYP3A4誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)等)[本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱する可能性があるので、CYP3A4誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮する(これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    臨床試験において、高齢者<65歳超>では、65歳以下の患者と比較して、血小板減少症、心不全等の発現が増加することが報告されていることから、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(また、妊娠可能な婦人に対しては、適切な避妊を行うよう指導する)[動物実験(ラット)において、胚毒性・胎仔毒性(着床後死亡増加、胎仔重量減少)が認められたとの報告がある]。
    2.授乳中の婦人には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)において、本剤及び本剤の代謝物が乳汁中に移行し、母体血漿中濃度の13倍であったとの報告がある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:過量投与により、白血球減少症、貧血、血小板減少症等の骨髄抑制の発現が増加する恐れがある。
    2.処置:過量投与時の特異的な解毒剤はないので、症状に応じた適切な処置を行う(なお、血液透析による本剤の除去は有用ではないと考えられる)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.イヌを用いた心血管系への影響に関する試験では、心拍数増加を伴う血圧低下が認められ、ラットを用いた呼吸機能検査では、分時換気量減少が認められた。
    2.イヌを用いた26及び52週間反復投与毒性試験において、皮膚乳頭腫の発現が認められた。また、本剤との因果関係は明らかでないものの、本剤投与後に非黒色腫皮膚癌(基底細胞癌、扁平上皮癌、メルケル細胞癌を含む)等の悪性腫瘍(二次発がん)の発現が報告されている。

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