日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ジオトリフ錠30mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アファチニブマレイン酸塩錠

製薬会社:日本ベーリンガーインゲルハイム

薬価・規格: 8547.4円(30mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔EGFR-TKI〕)詳しく見る

  • 上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ活性を選択的に阻害することでがん細胞の増殖を抑制する薬
分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔EGFR-TKI〕)の代表的な商品名
  • イレッサ
  • タルセバ
  • ジオトリフ
  • タグリッソ

効能・効果詳しく見る

  • EGFR遺伝子変異陽性の再発非小細胞肺癌
  • EGFR遺伝子変異陽性の手術不能非小細胞肺癌

注意すべき副作用詳しく見る

感染症下痢ざ瘡浮腫炎症爪囲炎真菌感染症紅斑脱水口内炎発疹肝機能障害腸炎腹痛貧血頭痛あかぎれざ瘡様皮膚炎しゃっくりひびビリルビン上昇リンパ球減少症上腹部痛不眠症低カリウム血症体重減少倦怠感全身性発疹口内乾燥口唇炎口唇症口腔咽頭不快感味覚異常咽頭感染症嘔吐多毛症好中球減少症好酸球増加症尿中白血球陽性尿中血陽性尿路感染症嵌入爪急性腎不全悪心感覚鈍麻手掌・足底発赤知覚不全症候群斑状丘疹性皮疹末梢性浮腫歯肉炎毛包炎気管支感染症消化不良爪感染症爪障害疲労痔核発声障害発熱白内障白血球減少症皮膚そう痒症皮膚乾燥皮膚亀裂皮膚剥脱皮膚感染症皮膚潰瘍皮膚真菌感染症皮膚色素沈着障害皮膚色素過剰皮膚過角化眼乾燥眼瞼炎眼脂睫毛乱生筋痙縮粘膜乾燥粘膜炎症粘膜障害紅斑性皮疹結膜炎総蛋白減少耳感染症肛門周囲痛肛門炎症肝機能検査値異常胃炎脱毛症脱水症状腹部膨満膀胱炎舌炎蛋白尿蜂巣炎血中アルブミン減少血中クレアチニン増加血中ビリルビン増加血中乳酸脱水素酵素増加血中尿素増加角膜炎足部真菌感染症重度下痢重度発疹重度皮膚障害間質性肺疾患高尿酸血症高血圧鼻出血鼻感染症鼻漏鼻炎症CPK上昇GOT上昇GPT上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アファチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

感染症下痢ざ瘡浮腫炎症爪囲炎真菌感染症紅斑脱水口内炎発疹肝機能障害腸炎腹痛貧血頭痛あかぎれざ瘡様皮膚炎しゃっくりひびビリルビン上昇リンパ球減少症上腹部痛不眠症低カリウム血症体重減少倦怠感全身性発疹口内乾燥口唇炎口唇症口腔咽頭不快感味覚異常咽頭感染症嘔吐多毛症好中球減少症好酸球増加症尿中白血球陽性尿中血陽性尿路感染症嵌入爪急性腎不全悪心感覚鈍麻手掌・足底発赤知覚不全症候群斑状丘疹性皮疹末梢性浮腫歯肉炎毛包炎気管支感染症消化不良爪感染症爪障害疲労痔核発声障害発熱白内障白血球減少症皮膚そう痒症皮膚乾燥皮膚亀裂皮膚剥脱皮膚感染症皮膚潰瘍皮膚真菌感染症皮膚色素沈着障害皮膚色素過剰皮膚過角化眼乾燥眼瞼炎眼脂睫毛乱生筋痙縮粘膜乾燥粘膜炎症粘膜障害紅斑性皮疹結膜炎総蛋白減少耳感染症肛門周囲痛肛門炎症肝機能検査値異常胃炎脱毛症脱水症状腹部膨満膀胱炎舌炎蛋白尿蜂巣炎血中アルブミン減少血中クレアチニン増加血中ビリルビン増加血中乳酸脱水素酵素増加血中尿素増加角膜炎足部真菌感染症重度下痢重度発疹重度皮膚障害間質性肺疾患高尿酸血症高血圧鼻出血鼻感染症鼻漏鼻炎症

重大な副作用

CPK上昇GOT上昇GPT上昇悪寒角膜糜爛肝機能障害間質性肺炎眼痛肝不全顔面浮腫急性膵炎胸部不快感筋肉痛筋力低下激越血栓症血尿虹彩毛様体炎口唇乾燥口唇腫脹肛門周囲炎挫傷重篤な心障害消化管潰瘍消化管出血上室性期外収縮食道炎脂漏性皮膚炎心窩部不快感振戦心不全帯状疱疹大腸炎多形紅斑低血圧低ナトリウム血症鉄欠乏性貧血ALT上昇AST上昇膿痂疹敗血症肺臓炎排尿困難背部痛皮膚粘膜眼症候群鼻閉不安腹痛腹部不快感便秘ほてり耳鳴霧視シェーグレン症候群鼻乾燥肺浸潤ウイルス感染CK上昇急性呼吸窮迫症候群開口障害創し開硝子体剥離小腸炎網膜変性血中アルカリホスファターゼ増加中毒性表皮壊死融解症結膜出血左室駆出率低下湿性咳嗽肋骨痛間質性肺疾患アミラーゼ増加眼瞼障害後天性涙腺炎肩痛口腔咽頭痛末梢性感覚ニューロパチーアレルギー性胞隔炎萎縮性外陰膣炎後天性魚鱗癬鼓膜炎

上記以外の副作用

悪心嘔吐血清アミラーゼ値上昇重篤な心障害腎機能障害心不全咳嗽発熱ビリルビン上昇CK−MB上昇CPK−MB上昇アミラーゼ増加重篤な剥脱性皮膚障害重篤な水疱性皮膚障害心電図T波逆転トロポニンT増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重度肝機能障害
    • 心不全症状
    • 左室駆出率低下
    • 重度腎機能障害
    • 間質性肺疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
リトナビル 本剤のAUC0−∞及びCmaxの上昇はそれぞれ11%及び5%
P−糖蛋白質を誘導する薬剤 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
セイヨウオトギリソウ 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
リトナビル 本剤のAUC0−∞及びCmaxは48%及び39%上昇
リトナビル 本剤のAUC0−∞及びCmaxの上昇はそれぞれ19%及び4%
リファンピシン類 本剤のAUC0−∞及びCmaxはそれぞれ34%及び22%低下
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が高まる
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が高まる
ベラパミル 本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が高まる
P−糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が高まる

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    EGFR遺伝子変異陽性の手術不能非小細胞肺癌又はEGFR遺伝子変異陽性の再発非小細胞肺癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.EGFR遺伝子変異検査を実施する。EGFR遺伝子変異不明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行う。
    2.本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
    3.がん化学療法歴等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    アファチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.副作用が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮し、休薬、減量又は中止する。
    1).グレード1の副作用又はグレード2の副作用:同一投与量を継続。
    2).グレード2の副作用<症状が持続的>(48時間を超える下痢又は7日間を超える皮膚障害)又はグレード2の副作用<忍容できない場合>若しくはグレード3以上の副作用:症状がグレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前の投与量から10mg減量して再開する[1日1回20mg投与で忍容性が認められない場合は、投与中止を考慮し、一旦減量した後は、増量を行わない]。
    注:グレードはNCI−CTCAE 3.0版による。
    2.1日1回40mgで3週間以上投与し、下痢、皮膚障害、口内炎及びその他のグレード2以上の副作用が認められない場合は1日1回50mgに増量してもよい。
    3.食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避ける。
    4.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    化学療法未治療のEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第3相臨床試験において、安全性評価対象229例(日本人54例を含む)中228例(99.6%)に副作用が認められ、主な副作用は、下痢218例(95.2%)、発疹141例(61.6%)、爪囲炎130例(56.8%)等であった(承認時)。
    化学療法既治療の非小細胞肺癌患者を対象とした国内第1/2相臨床試験の第2相部分において、安全性評価対象62例中全例(100.0%)に副作用が認められ、主な副作用は、下痢62例(100.0%)、発疹52例(83.9%)、爪囲炎42例(67.7%)、口内炎40例(64.5%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(3.1%):間質性肺疾患(間質性肺炎、肺浸潤、肺臓炎、急性呼吸窮迫症候群、アレルギー性胞隔炎等)が現れることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行う。
    2).重度の下痢(27.3%):重度下痢が現れることがあり、また、重度の下痢に伴って脱水症状を来し、急性腎不全に至った症例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、止瀉薬(ロペラミド等)の投与、補液等の適切な処置を行うとともに、本剤の休薬・減量又は投与中止を考慮する。
    3).重度皮膚障害(22.7%):重度発疹、ざ瘡等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬・減量等の適切な処置を行い、なお、必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導する。
    4).肝不全(頻度不明)、肝機能障害(6.3%):ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあり、肝不全により死亡に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の休薬・減量又は投与中止など、適切な処置を行う。
    5).心障害(0.8%):左室駆出率低下が現れ、心不全等の重篤な心障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑等の重篤な水疱性皮膚障害・重篤な剥脱性皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    7).消化管潰瘍、消化管出血(頻度不明):消化管潰瘍、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行い、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    8).急性膵炎(頻度不明):急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).皮膚及び皮下組織障害:(10%以上)全身性発疹・斑状丘疹性皮疹及び紅斑性皮疹(88.3%)、爪囲炎(74.2%)、皮膚乾燥(38.3%)、ざ瘡(19.5%)、皮膚そう痒症(10.9%)、(1%以上10%未満)爪障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚剥脱、皮膚亀裂、ざ瘡様皮膚炎、ひび・あかぎれ、皮膚過角化、嵌入爪、皮膚色素沈着障害、皮膚色素過剰、皮膚潰瘍、脱毛症、多毛症、(1%未満)膿痂疹、脂漏性皮膚炎、紅斑、後天性魚鱗癬[必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導する]。
    2).筋骨格系及び結合組織障害:(1%以上10%未満)筋痙縮、(1%未満)背部痛、筋力低下、肋骨痛、肩痛、筋肉痛、シェーグレン症候群、開口障害。
    3).神経系障害:(10%以上)味覚異常(16.4%)、(1%以上10%未満)頭痛、感覚鈍麻、(1%未満)振戦、末梢性感覚ニューロパチー。
    4).眼障害:(10%以上)結膜炎(14.8%)、(1%以上10%未満)角膜炎、眼乾燥、眼脂、白内障、眼瞼炎、睫毛乱生、(1%未満)硝子体剥離、結膜出血、角膜糜爛、後天性涙腺炎、眼痛、眼瞼障害、虹彩毛様体炎、網膜変性、霧視[眼に異常が現れた場合には、直ちに眼科的検査を行うなど適切な処置を行う]。
    5).耳及び迷路障害:(1%未満)耳鳴。
    6).精神障害:(1%以上10%未満)不眠症、(1%未満)不安、激越。
    7).胃腸障害:(10%以上)下痢(98.4%)、口内炎(71.1%)、悪心(28.9%)、口唇炎(26.6%)、嘔吐(20.3%)、(1%以上10%未満)舌炎、歯肉炎、口唇症、口内乾燥、胃炎、腹部膨満、上腹部痛、腹痛、消化不良、肛門周囲痛、肛門炎症、痔核、(1%未満)口唇乾燥、口唇腫脹、食道炎、腹部不快感、心窩部不快感、腸炎、小腸炎、大腸炎、肛門周囲炎、便秘。
    8).生殖系及び乳房障害:(1%未満)萎縮性外陰膣炎。
    9).代謝及び栄養障害:(10%以上)食欲減退(46.9%)、(1%以上10%未満)脱水、低カリウム血症、高尿酸血症、(1%未満)低ナトリウム血症。
    10).心臓障害:(1%未満)上室性期外収縮。
    11).血管障害:(1%以上10%未満)高血圧、(1%未満)低血圧、ほてり、血栓症。
    12).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(10%以上)鼻出血(23.4%)、鼻炎症(14.1%)、(1%以上10%未満)発声障害、鼻漏、しゃっくり、口腔咽頭不快感、(1%未満)鼻閉、鼻乾燥、口腔咽頭痛、湿性咳嗽。
    13).腎及び尿路障害:(頻度不明)腎機能障害、(1%以上10%未満)蛋白尿、尿中血陽性、(1%未満)排尿困難、血尿。
    14).感染症及び寄生虫症:(1%以上10%未満)膀胱炎、蜂巣炎、毛包炎、感染症(皮膚感染症、尿路感染症、鼻感染症、咽頭感染症、気管支感染症、耳感染症、爪感染症)、真菌感染症(皮膚真菌感染症、足部真菌感染症)、(1%未満)ウイルス感染、帯状疱疹、鼓膜炎、敗血症。
    15).血液及びリンパ系障害:(1%以上10%未満)白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、貧血、(1%未満)鉄欠乏性貧血。
    16).一般・全身障害及び投与部位の状態:(10%以上)疲労(25.0%)、粘膜炎症(20.3%)、(1%以上10%未満)発熱、倦怠感、浮腫、末梢性浮腫、粘膜乾燥、粘膜障害、(1%未満)胸部不快感、悪寒、顔面浮腫、炎症。
    17).臨床検査:(10%以上)体重減少(25.8%)、肝機能検査値異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)(11.7%)、(1%以上10%未満)血中クレアチニン増加、総蛋白減少、尿中白血球陽性、CK上昇(CPK上昇)、血中ビリルビン増加、血中乳酸脱水素酵素増加、血中尿素増加、血中アルブミン減少、(1%未満)アミラーゼ増加、トロポニンT増加、血中アルカリホスファターゼ増加、CK−MB上昇(CPK−MB上昇)、心電図T波逆転。
    18).傷害、中毒及び処置合併:(1%未満)挫傷、創し開。
    非小細胞肺癌患者を対象とする臨床試験において日本人患者に認められた発現頻度に基づいて記載した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)を十分に説明し、同意を得てから投与する。
    2.本剤の投与により間質性肺疾患が現れ、死亡に至った症例が報告されているので、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行う。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が増悪し、死亡に至る可能性がある]。
    2.重度肝機能障害のある患者[安全性は確立していない]。
    3.重度腎機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
    4.心不全症状のある患者又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    5.左室駆出率低下している患者[症状が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.間質性肺疾患が現れることがあるので、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に行い、また、必要に応じて動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素飽和度(SpO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A−aDO2)、肺拡散能力(DLCO)等の検査を行う。
    2.ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
    3.心不全等の重篤な心障害が現れることがあるので、本剤投与開始前には患者の心機能を確認し、また、本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に応じて適宜心機能検査(心エコー等)を行い、患者の状態(左室駆出率の変動を含む)を十分に観察する。
    (相互作用)
    本剤はP−糖蛋白(P−gp)の基質である。また、in vitro試験において、本剤は乳癌耐性蛋白(BCRP)の基質であること、及び本剤の代謝への肝薬物代謝酵素P−450の関与は低いことが示唆された。
    併用注意:
    1.P−糖蛋白阻害剤:
    1).P−糖蛋白阻害剤(リトナビル)[本剤20mgの投与1時間前にP−糖蛋白の阻害剤であるリトナビルを投与したときの本剤のAUC0−∞及びCmaxは48%及び39%上昇した(本剤はP−糖蛋白の基質であり、本剤服用前にP−糖蛋白阻害剤を投与すると、併用により本剤の血中濃度が上昇することがある)]。
    2).P−糖蛋白阻害剤(リトナビル)[本剤40mgとリトナビルを同時併用したとき、本剤のAUC0−∞及びCmaxの上昇はそれぞれ19%及び4%であった(本剤はP−糖蛋白の基質であり、本剤服用前にP−糖蛋白阻害剤を投与すると、併用により本剤の血中濃度が上昇することがある)]。
    3).P−糖蛋白阻害剤(リトナビル)[本剤40mg投与6時間後にリトナビルを併用投与したときには本剤のAUC0−∞及びCmaxの上昇はそれぞれ11%及び5%であった(本剤はP−糖蛋白の基質であり、本剤服用前にP−糖蛋白阻害剤を投与すると、併用により本剤の血中濃度が上昇することがある)]。
    4).P−糖蛋白阻害剤(リトナビル、イトラコナゾール、ベラパミル等)[本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が高まる恐れがあることから、P−糖蛋白阻害剤と併用する場合は、本剤投与と同時又は本剤投与後に投与する(本剤はP−糖蛋白の基質であり、本剤服用前にP−糖蛋白阻害剤を投与すると、併用により本剤の血中濃度が上昇することがある)]。
    2.P−糖蛋白誘導剤:
    1).P−糖蛋白誘導剤(リファンピシン)[本剤40mg服用前にP−糖蛋白の誘導剤であるリファンピシンを投与したとき、本剤のAUC0−∞及びCmaxはそれぞれ34%及び22%低下した(本剤はP−糖蛋白の基質であり、併用により本剤の血中濃度が低下することがある)]。
    2).P−糖蛋白誘導剤(リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ(St.John’s Wort)等)[本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱する恐れがある(本剤はP−糖蛋白の基質であり、併用により本剤の血中濃度が低下することがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(また、妊娠可能な婦人には、適切な避妊を行うよう指導する)[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験で黄体数減少、着床数減少及び生存胎仔数減少並びに着床後胚損失増加(ラット)、胎仔体重減少、矮小仔、四肢弯曲、大動脈弓における過剰血管及び右頚動脈における過剰血管又は左頚動脈における過剰血管並びに矮小精巣等の変異(ウサギ)が認められている]。
    2.授乳中の婦人には投与することを避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験で乳汁中へ移行することが認められている(ラット)]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    海外の第1相臨床試験において、本剤160mgを1日1回3日間及び本剤100mgを1日1回14日間経口投与したときの主な副作用は、皮膚症状(発疹/ざ瘡)と消化管症状(特に下痢)であった。本剤360mgを単回経口投与したときの主な副作用は、悪心、嘔吐、無力症、浮動性眩暈、腹痛、アミラーゼ増加であった。
    本剤の過量投与に対する特異的な解毒剤はないので、過量投与が認められた場合には、本剤を休薬し、必要に応じて適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:
    1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.本剤は湿気と光に不安定なため、未使用の場合はアルミピロー包装のまま保存し、開封後防湿・遮光。また、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導する。
    (その他の注意)
    細菌を用いた復帰突然変異試験陽性が認められているが、ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験、Mutaマウスを用いた遺伝子突然変異試験並びにラットを用いた小核試験及びコメットアッセイでは陰性であった。

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