日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ザーコリカプセル200mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:クリゾチニブカプセル

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 9.69E+3円(200mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔ALK-TKI〕)詳しく見る

  • ALK(未分化リンパ腫キナーゼ)融合遺伝子から作られるタンパク質のチロシンキナーゼ活性を阻害し無秩序な細胞増殖を抑えることで抗腫瘍作用をあらわす薬
分子標的薬(チロシンキナーゼ阻害薬〔ALK-TKI〕)の代表的な商品名
  • ザーコリ
  • アレセンサ
  • ジカディア

効能・効果詳しく見る

  • ALK融合遺伝子陽性の切除不能な再発非小細胞肺癌
  • ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行非小細胞肺癌
  • ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行非小細胞肺癌
  • ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な再発非小細胞肺癌

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫下痢嘔吐徐脈心不全悪心眩暈肝不全肝機能障害視覚障害ニューロパチービリルビン上昇上腹部痛不眠症低アルブミン血症低カリウム血症低リン酸血症低血圧便秘光視症劇症肝炎口内乾燥味覚異常咳嗽失神好中球減少症末梢性浮腫浮動性眩暈消化不良疲労発熱発疹白血球減少症皮膚そう痒症眼窩周囲浮腫硝子体浮遊物筋痙縮紅斑羞明肺炎脱水腹痛腹部不快感腹部膨満血中クレアチニン増加血中テストステロン減少血栓塞栓症血液障害複視複雑性腎嚢胞視力低下視力障害視野欠損間質性肺疾患関節腫脹霧視頭痛顔面浮腫食欲減退食道潰瘍食道炎食道障害Al−P上昇GOT上昇GPT上昇息切れ

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • クリゾチニブとして1回250mgを1日2回経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫下痢嘔吐徐脈心不全悪心眩暈肝不全肝機能障害視覚障害ニューロパチービリルビン上昇上腹部痛不眠症低アルブミン血症低カリウム血症低リン酸血症低血圧便秘光視症劇症肝炎口内乾燥味覚異常咳嗽失神好中球減少症末梢性浮腫浮動性眩暈消化不良疲労発熱発疹白血球減少症皮膚そう痒症眼窩周囲浮腫硝子体浮遊物筋痙縮紅斑羞明肺炎脱水腹痛腹部不快感腹部膨満血中クレアチニン増加血中テストステロン減少血栓塞栓症血液障害複視複雑性腎嚢胞視力低下視力障害視野欠損間質性肺疾患関節腫脹霧視頭痛顔面浮腫食欲減退食道潰瘍食道炎食道障害

重大な副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇息切れ肝機能障害胸水血小板減少症光線過敏症呼吸困難徐脈腎機能障害体液貯留ALT上昇AST上昇肺水腫急激な体重増加心嚢液貯留心不全症状リンパ球減少症腎膿瘍間質性肺疾患

上記以外の副作用

息切れ血小板減少症好中球減少症呼吸困難咳嗽白血球減少症発熱ビリルビン上昇QT間隔延長リンパ球減少症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • QT間隔延長
    • 重度腎機能障害
    • 間質性肺疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ミダゾラム AUC及びCmaxはそれぞれ3.7倍及び2.0倍
ミダゾラム 血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
CYP3A酵素で代謝を受ける薬剤 血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
OCT2の基質となる薬剤 血中濃度を上昇
P糖蛋白の基質となる薬剤 血中濃度を上昇
OCT1の基質となる薬剤 血中濃度を上昇
CYP2B6の基質となる薬剤 血中濃度を上昇
ケトコナゾール 本剤のAUC及びCmaxは単独投与と比べそれぞれ3.2倍及び1.4倍
リファンピシン類 本剤定常状態時のAUCtau・Cmaxは単独投与と比べ各84・79%低下
QTを延長する薬剤 QT間隔延長作用を増強
ピモジド QT間隔延長作用を増強
イミプラミン QT間隔延長作用を増強
CYP3A酵素阻害剤 本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
ケトコナゾール 本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
CYP3A酵素誘導剤 本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行非小細胞肺癌・ALK融合遺伝子陽性の切除不能な再発非小細胞肺癌。
    ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行非小細胞肺癌・ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な再発非小細胞肺癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性又はROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与する(検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いる)。
    2.本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

    用法・用量(添付文書全文)

    クリゾチニブとして1回250mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮する。
    1.血液系副作用[日和見感染症等の臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く]:
    1).臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用<グレード1〜2>:同一投与量を継続。
    2).臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用<グレード3>:グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開する。
    3).臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用<グレード4>:グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は200mg1日2回から投与を再開する[臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用再発<グレード4>の場合は、グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する(グレード2以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開した後グレード4の再発が認められる場合は投与を中止する)]。
    2.グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇:
    1).グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇<グレード1〜2>又はグレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇<グレード1〜2>:同一投与量を継続。
    2).グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇<グレード3〜4>又はグレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇<グレード3〜4>:グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は200mg1日2回から投与を再開する[グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇再発<グレード3〜4>又はグレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇再発<グレード3〜4>の場合は、グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する(グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開した後グレード3以上の再発が認められる場合は投与を中止する)]。
    3.グレード2〜4の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇[胆汁うっ滞又は溶血がある場合を除く]
    1).胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード1>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード1>又は胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード1>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード1>:同一投与量を継続。
    2).胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード2>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード2>又は胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード2>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード2>、胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード3>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード3>、又は胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード3>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード3>、胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード4>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード4>又は胆汁うっ滞除くグレード2〜4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード4>・溶血除くグレード2〜4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード4>:投与を中止する。
    4.間質性肺疾患:投与を中止する。
    5.QT間隔延長:
    1).QT間隔延長<グレード1〜2>:同一投与量を継続。
    2).QT間隔延長<グレード3>:グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は200mg1日2回から投与を再開する[QT間隔延長再発<グレード3>の場合は、グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する(グレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開した後グレード3以上の再発が認められる場合は投与を中止する)]。
    3).QT間隔延長<グレード4>:投与を中止する。
    注:グレードはNCI−CTCAEによる。
    Bil:ビリルビン

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    海外第1相試験、国際共同第2相2試験、及び国際共同第3相2試験における安全性評価対象例1,796例中(日本人患者188例を含む)、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現症例は、1,717例(95.6%)であった。その主なものは、視覚障害1,059例(59.0%)、悪心914例(50.9%)、下痢869例(48.4%)、嘔吐788例(43.9%)、浮腫625例(34.8%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(2.1%):間質性肺疾患が現れることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).劇症肝炎、肝不全、肝機能障害:劇症肝炎(頻度不明)、肝不全(0.2%)、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害(33.9%)が現れることがあり、劇症肝炎、肝不全により死亡に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).QT間隔延長(3.2%)、徐脈(10.1%):QT間隔延長、徐脈(随伴症状:低血圧、失神、眩暈等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).血液障害:好中球減少症(21.2%)、白血球減少症(14.3%)、リンパ球減少症(4.5%)、血小板減少症(3.0%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は減量するなど適切な処置を行う。
    5).心不全(0.2%):心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、体液貯留(肺水腫、胸水、心嚢液貯留等)、急激な体重増加、心不全症状(息切れ、呼吸困難、浮腫等)が認められた場合には、休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).眼:(10%以上)視覚障害(視力障害、光視症、霧視、硝子体浮遊物、複視、羞明、視野欠損、視力低下等)(59.0%)。
    2).神経系:(10%以上)味覚異常(20.4%)、浮動性眩暈(14.3%)、ニューロパチー(11.7%)、(1%以上〜10%未満)頭痛、不眠症。
    3).代謝:(10%以上)食欲減退(20.2%)、(1%以上〜10%未満)低アルブミン血症、低リン酸血症、低カリウム血症、脱水。
    4).心血管系:(1%以上〜10%未満)血栓塞栓症。
    5).呼吸器:(1%以上〜10%未満)咳嗽、肺炎。
    6).皮膚:(10%以上)発疹(11.1%)、(1%以上〜10%未満)皮膚そう痒症、紅斑、(1%未満)光線過敏症。
    7).筋骨格系:(1%以上〜10%未満)筋痙縮、関節腫脹。
    8).消化器:(10%以上)悪心(50.9%)、下痢(48.4%)、嘔吐(43.9%)、便秘(32.2%)、腹痛(上腹部痛、腹部不快感等)(12.6%)、(1%以上〜10%未満)食道障害(食道炎、食道潰瘍等)、消化不良、腹部膨満、口内乾燥。
    9).腎臓:(1%以上〜10%未満)血中クレアチニン増加、複雑性腎嚢胞、(1%未満)腎機能障害、腎膿瘍。
    10).その他:(10%以上)浮腫(末梢性浮腫、顔面浮腫、眼窩周囲浮腫等)(34.8%)、疲労(26.8%)、(1%以上〜10%未満)発熱、血中テストステロン減少。
    発現頻度の算出は次の試験に基づく。海外第1相試験(ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌:2013年11月)、国際共同第2相2試験(ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌:2013年11月、ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌:2015年7月)、及び国際共同第3相2試験(ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌:2013年11月)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った例があること等に関する情報)を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.本剤の投与により間質性肺疾患が現れ、死亡に至った例が報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部CT検査等の実施など、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、間質性肺疾患が本剤の投与初期に現れ、死亡に至った国内症例があることから、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行う。
    3.本剤の投与により劇症肝炎、肝不全が現れ、死亡に至った例が報告されているので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的(特に投与初期は頻回)に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が発現又は増悪する恐れがある]。
    2.肝機能障害のある患者[安全性は確立していない]。
    3.QT間隔延長の恐れ又はその既往歴のある患者[QT間隔延長が起こる恐れがある]。
    4.重度腎機能障害のある患者[安全性は確立していない]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与により、間質性肺疾患、視覚障害等の副作用が現れることがあるので、これらの発現又は症状の増悪が疑われた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する。
    2.間質性肺疾患が現れることがあるので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等の有無)の確認及び胸部CT検査等の実施など十分に観察し、また、必要に応じて動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素飽和度(SpO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A−aDO2)、肺拡散能力(DLCO)等の検査を行う。
    3.劇症肝炎、肝不全、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的(特に投与初期は頻回)に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
    4.QT間隔延長、徐脈が現れることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図及び電解質検査を行い、また、脈拍、血圧測定を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    5.好中球減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、血小板減少症等が現れることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画等)を行い、患者の状態を十分に観察する。
    6.視覚障害(視力障害、光視症、霧視、硝子体浮遊物、複視、視野欠損、羞明、視力低下等)が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
    (相互作用)
    本剤はCYP3A4/5により代謝され、CYP3Aに時間依存的な阻害作用を示すことが確認されている。また、CYP2B6に対して時間依存的な阻害作用を示したことから、CYP2B6の基質となる薬剤と併用した場合、本剤はそれらの血中濃度を上昇させる可能性がある。本剤はP−糖蛋白(Pgp)、有機カチオントランスポーター(OCT)1及びOCT2に対して阻害作用を示したことから、Pgpの基質となる薬剤、OCT1の基質となる薬剤又はOCT2の基質となる薬剤と併用した場合、本剤はそれらの血中濃度を上昇させる可能性がある。
    併用注意:
    1.CYP3Aの基質となる薬剤:
    1).CYP3Aの基質となる薬剤(ミダゾラム等)[本剤反復投与時にミダゾラムを単回併用投与したとき、ミダゾラムの単独投与と比べミダゾラムのAUC及びCmaxはそれぞれ3.7倍及び2.0倍となった(本剤がCYP3Aの阻害剤であることから、CYP3Aの基質となる薬剤との併用により、併用薬の代謝が阻害され、併用薬の血中濃度が増加する可能性がある)]。
    2).CYP3Aの基質となる薬剤(ミダゾラム等)[併用薬の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加する恐れがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避ける(本剤がCYP3Aの阻害剤であることから、CYP3Aの基質となる薬剤との併用により、併用薬の代謝が阻害され、併用薬の血中濃度が増加する可能性がある)]。
    2.CYP3A阻害剤:
    1).CYP3A阻害剤(ケトコナゾール等)[ケトコナゾール投与時に本剤を単回併用投与したとき、本剤のAUC及びCmaxは単独投与と比べそれぞれ3.2倍及び1.4倍となった(本剤の代謝には主にCYP3Aが関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が増加する可能性がある)]。
    2).CYP3A阻害剤(ケトコナゾール等)[本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加する恐れがあるので、CYP3A阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮し、また、併用する場合は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意する(本剤の代謝には主にCYP3Aが関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が増加する可能性がある)]。
    3.CYP3A誘導剤:
    1).CYP3A誘導剤(リファンピシン等)[本剤反復投与時にリファンピシンを併用投与したとき、本剤定常状態時のAUCtau・Cmaxは単独投与と比べ各84・79%低下した(本剤の代謝には主にCYP3Aが関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A誘導剤との併用により、本剤の代謝が亢進し、本剤の血中濃度が低下する可能性がある)]。
    2).CYP3A誘導剤(リファンピシン等)[本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱する恐れがあるので、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮する(本剤の代謝には主にCYP3Aが関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A誘導剤との併用により、本剤の代謝が亢進し、本剤の血中濃度が低下する可能性がある)]。
    4.QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(イミプラミン、ピモジド等)[QT間隔延長作用を増強する恐れがある(本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させる恐れがあるため、併用により作用が増強する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人にやむを得ず投与する場合は、本剤投与による胎児へのリスクについて患者に十分説明する(また、妊娠可能な婦人に対しては、適切な避妊を行うよう指導する)[ラット及びウサギに、クリゾチニブをそれぞれ200及び60mg/kg/日(AUCに基づく用量比較で臨床曝露量と同等)反復投与したところ、胎仔重量減少が認められた]。
    2.授乳中の婦人に投与することは避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[ヒト母乳中への移行は不明である]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    海外第1相試験において本剤300mg1日2回の投与が行われたが、過量によると考えられる症状は特に認められなかった。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.ラットにクリゾチニブ150mg/kg/日(AUCに基づく臨床曝露量の約3倍)を反復投与したところ、成長中の長骨骨形成低下が認められた。
    2.ラットを用いた反復投与毒性試験において、軽微な精巣パキテン期精母細胞変性及び軽微な卵巣単細胞壊死が認められた。
    3.遺伝毒性試験成績から、本剤は異数性誘発作用が認められるものの、変異原性又は染色体構造異常誘発性は示さないと考えられる。
    (取扱い上の注意)
    表示の使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。

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