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レブラミドカプセル5mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:レナリドミド水和物カプセル

製薬会社:セルジーン

薬価・規格: 9114.2円(5mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

サリドマイド関連薬詳しく見る

  • サリドマイド(又はサリドマイドに類似した化学構造をもつ薬剤)による血管新生抑制などのがん細胞増殖因子抑制作用やがん細胞の自滅誘導・増殖抑制などにより抗腫瘍効果をあらわす薬
サリドマイド関連薬の代表的な商品名
  • サレド
  • レブラミド
  • ポマリスト

効能・効果詳しく見る

  • 多発性骨髄腫
  • 5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
  • 難治性成人T細胞白血病リンパ腫
  • 再発成人T細胞白血病リンパ腫

注意すべき副作用詳しく見る

好中球減少症血小板減少症便秘発疹貧血末梢性ニューロパチー下痢浮腫疲労骨髄抑制低血圧倦怠感末梢神経障害無力症痙攣肝機能障害肺炎静脈血栓症骨髄異形成症候群黄疸一過性脳虚血発作不整脈不眠症中毒性表皮壊死症低アルブミン血症出血好酸球増加症心不全悪心振戦敗血症末梢性浮腫浮動性眩暈消化管穿孔深部静脈血栓症甲状腺機能低下症発熱皮膚粘膜眼症候群筋痙縮肺塞栓症脳梗塞腫瘍フレア腫瘍崩壊症候群腸炎起立性低血圧重篤な感染症重篤な腎障害間質性肺疾患頭痛GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇嘔吐胃腸炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.多発性骨髄腫:デキサメタゾンとの併用において、レナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する
  • これを1サイクルとして投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 2.5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群:レナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する
  • これを1サイクルとして投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 3.再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫:レナリドミドとして1日1回25mgを連日経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 適正管理手順を遵守できない
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

好中球減少症血小板減少症便秘発疹貧血末梢性ニューロパチー下痢浮腫疲労骨髄抑制低血圧倦怠感末梢神経障害無力症痙攣肝機能障害肺炎静脈血栓症骨髄異形成症候群黄疸一過性脳虚血発作不整脈不眠症中毒性表皮壊死症低アルブミン血症出血好酸球増加症心不全悪心振戦敗血症末梢性浮腫浮動性眩暈消化管穿孔深部静脈血栓症甲状腺機能低下症発熱皮膚粘膜眼症候群筋痙縮肺塞栓症脳梗塞腫瘍フレア腫瘍崩壊症候群腸炎起立性低血圧重篤な感染症重篤な腎障害間質性肺疾患頭痛

重大な副作用

GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇胃腸炎嘔吐関節痛胸痛筋肉痛筋力低下傾眠血管浮腫高カリウム血症高血糖高血圧口内炎紅斑呼吸困難骨痛嗄声四肢痛湿疹しゃっくり筋骨格痛消化不良食欲不振白内障心筋梗塞腎不全心房細動蕁麻疹咳嗽譫妄体重減少体重増加脱水潮紅低カリウム血症低カルシウム血症低ナトリウム血症低蛋白血症動悸ALT上昇AST上昇肺塞栓症背部痛汎血球減少症鼻出血皮膚乾燥皮膚そう痒症不安腹痛腹部不快感味覚異常霧視気分動揺錯感覚白血球数増加脱毛症発熱性好中球減少症感覚鈍麻深部静脈血栓症播種性血管内凝固筋骨格硬直アミラーゼ増加上気道炎症口腔咽頭痛静脈塞栓症うつ病

上記以外の副作用

転倒Stevens−Johnson症候群易刺激性クッシング症候群頚部痛甲状腺機能亢進症口内乾燥催奇形性挫傷錯乱状態消化管出血多汗痛風低尿酸血症汎血球減少症ミオパシー高クロル血症低リン酸血症好塩基球増加LDH増加Al−P増加CRP増加フィブリンDダイマー増加TENToxic Epidermal Necrolysis

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 適正管理手順を遵守できない
  • 慎重投与
    • 骨髄抑制
    • 重篤な過敏症
    • 腎機能障害
    • 深部静脈血栓症のリスクを有する
  • 注意
    • B型肝炎
    • 腎機能障害
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • IPSSによるリスク分類の中間−2リスクの骨髄異形成症候群
    • IPSSによるリスク分類の高リスクの骨髄異形成症候群
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

飲食物との相互作用

  • 脂肪が多い食事

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.多発性骨髄腫。
    2.5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群。
    3.再発成人T細胞白血病リンパ腫又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.多発性骨髄腫及び5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群では、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
    2.5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群では、IPSSによるリスク分類の中間−2リスクの骨髄異形成症候群及びIPSSによるリスク分類の高リスクの骨髄異形成症候群に対する有効性及び安全性は確立していない(IPSS:International prognostic scoring system(国際予後判定システム))。
    3.再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫では、臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.多発性骨髄腫:デキサメタゾンとの併用において、レナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
    2.5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群:レナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
    3.再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫:レナリドミドとして1日1回25mgを連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.多発性骨髄腫では、本剤を含むがん化学療法は、添付文書の「臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行う。
    2.多発性骨髄腫では、本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
    3.再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫では、本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
    4.腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する。
    5.高脂肪食摂取後の投与によってAUC及びCmaxの低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい。
    6.血小板減少又は好中球減少を除くGrade3の副作用又は血小板減少又は好中球減少を除くGrade4の副作用(GradeはCTCAEに基づく)が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮し、投与の再開は、患者の状態に応じて判断する。
    7.血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮する。
    [未治療の多発性骨髄腫での血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安]
    1).血小板減少:未治療の多発性骨髄腫で血小板数25000/μL未満に減少;本剤を休薬し、その後50000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開(なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開)。
    2).好中球減少:未治療の多発性骨髄腫で好中球数500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症<1000/μL未満に減少・体温38.5℃以上の場合>;本剤を休薬し、その後1000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開(なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開)。
    本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を5mgずつ増量(2.5mg投与の場合は5mgへ増量)することができる(但し、開始用量を超えない)。
    [再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安]
    1).血小板減少:
    (1).再発又は難治性多発性骨髄腫で血小板数30000/μL未満に減少;本剤を休薬し、その後30000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
    (2).再発又は難治性多発性骨髄腫で休薬2回目以降、再度血小板数30000/μL未満に減少;本剤を休薬し、その後30000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
    2).好中球減少:
    (1).再発又は難治性多発性骨髄腫で好中球数1000/μL未満に減少;本剤を休薬し、,修慮1000/μL以上に回復(但し、副作用は好中球減少のみ)した場合には、本剤25mgを1日1回投与で再開、△修慮1000/μL以上に回復(但し、好中球減少以外の副作用を認める)した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
    (2).再発又は難治性多発性骨髄腫で休薬2回目以降、再度好中球数1000/μL未満に減少;本剤を休薬し、その後1000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
    [5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群での血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安]
    1).血小板減少:骨髄異形成症候群で血小板数25000/μL未満に減少;本剤を休薬し、次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開(測定値が50000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開、7日以上の間隔をあけて測定値が2回以上25000/μLから50000/μLであった場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開)(用量レベルは<再開時の用量レベル>参照)。
    2).好中球減少:骨髄異形成症候群で好中球数500/μL未満に減少;本剤を休薬し、測定値が500/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開(用量レベルは<再開時の用量レベル>参照)。
    <再開時の用量レベル>
    開始用量:1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
    用量レベル1:1日1回5mgを連日経口投与する。
    用量レベル2:2日に1回5mgを経口投与する。
    用量レベル3:1週間に2回5mgを経口投与する。
    [再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫での血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安]
    1).血小板減少:
    (1).再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫で血小板数25000/μL未満に減少;血小板数10000/μL未満に減少又は血小板輸血を必要とする出血を伴う血小板減少の場合には、本剤を休薬し、測定値が50000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開(用量レベルは<再開時の用量レベル>参照)。
    (2).再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫で血小板数25000/μL未満に減少;血小板2.5万/μL未満<1万/μL未満・血小板輸血要す出血を伴う以外>の場合には、本剤を休薬し、測定値が50000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量と同量で再開。
    2).好中球減少:
    (1).再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫で好中球数500/μL未満に減少;FN<好中球500/μL未満で抗生剤治療でも5日以上続く38.5℃以上>の場合には、本剤を休薬し、測定値が1000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開(用量レベルは<再開時の用量レベル>参照)(FN:発熱性好中球減少症)。
    (2).再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫で好中球数500/μL未満に減少;好中球500/μL未満<抗生剤治療でも5日以上38.5℃以上のFN以外>の場合には、本剤を休薬し、測定値が1000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量と同量で再開(FN:発熱性好中球減少症)。
    <再開時の用量レベル>
    開始用量:1日1回25mgを連日経口投与する。
    用量レベル1:1日1回20mgを連日経口投与する。
    用量レベル2:1日1回15mgを連日経口投与する。
    用量レベル3:1日1回10mgを連日経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <多発性骨髄腫>
    未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした国内第2相臨床試験の安全性評価症例(26例)及び治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象とした国内第1相臨床試験の安全性評価症例(15例)において、合計41例中40例(97.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、好中球減少症21例(51.2%)、発疹20例(48.8%)、白血球減少症18例(43.9%)、血小板減少症18例(43.9%)、貧血12例(29.3%)、便秘11例(26.8%)であった(効能追加承認時)。
    未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした外国第3相臨床試験の本剤及びデキサメタゾン併用投与群の安全性評価症例において、1,072例中963例(89.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、好中球減少症336例(31.3%)、便秘246例(23.0%)、貧血243例(22.7%)、疲労233例(21.7%)、末梢性ニューロパチー211例(19.7%)、下痢196例(18.3%)、発疹190例(17.7%)、血小板減少症162例(15.1%)、無力症111例(10.4%)、筋痙縮108例(10.1%)であった(効能追加承認時)。
    再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした外国第3相臨床試験[MM−009試験(二重盲検期間2005年6月7日データカットオフ)及びMM−010試験(二重盲検期間2005年8月3日データカットオフ)の併合]の本剤及びデキサメタゾン併用投与群の安全性評価症例において、353例中323例(91.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、好中球減少症135例(38.2%)、疲労92例(26.1%)、便秘78例(22.1%)、筋痙攣73例(20.7%)、不眠症63例(17.8%)、血小板減少症62例(17.6%)、無力症61例(17.3%)、貧血53例(15.0%)、下痢50例(14.2%)、末梢性ニューロパチー44例(12.5%)、悪心40例(11.3%)、筋脱力40例(11.3%)、振戦40例(11.3%)、発疹40例(11.3%)、末梢性浮腫38例(10.8%)、浮動性眩暈36例(10.2%)であった。
    <5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群>
    5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群患者を対象とした国内第2相臨床試験において、安全性評価症例11例中11例(100.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、血小板減少症11例(100.0%)、好中球減少症11例(100.0%)、白血球減少症10例(90.9%)、リンパ球減少症7例(63.6%)、便秘7例(63.6%)、好酸球増加症5例(45.5%)、そう痒症5例(45.5%)、発疹4例(36.4%)であった(効能追加承認時)。
    5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群患者を対象とした外国第3相臨床試験[MDS−004試験(二重盲検期間2008年6月26日データカットオフ)]の安全性評価症例において、10mg群69例中66例(95.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。10mg群での主な副作用は、好中球減少症52例(75.4%)、血小板減少症33例(47.8%)、そう痒症18例(26.1%)、下痢13例(18.8%)、便秘9例(13.0%)、疲労7例(10.1%)であった。
    骨髄異形成症候群患者では多発性骨髄腫患者より骨髄抑制が高い割合で認められた。
    <再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫>
    再発又は再燃の成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象とした国内第2相試験において、安全性評価症例26例中26例(100%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、好中球減少症21例(80.8%)、血小板減少症20例(76.9%)、リンパ球減少症19例(73.1%)、貧血14例(53.8%)、白血球減少症13例(50.0%)、発疹13例(50.0%)、C−反応性蛋白増加10例(38.5%)、低アルブミン血症9例(34.6%)であった(効能追加承認時)。
    <特定使用成績調査>
    市販後に全症例を対象として実施した特定使用成績調査において、安全性評価対象2,911例中2,198例(75.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、血小板減少症981例(33.7%)、好中球減少症923例(31.7%)、発疹299例(10.3%)、白血球減少症293例(10.1%)、便秘250例(8.6%)、貧血238例(8.2%)、末梢性ニューロパチー213例(7.3%)、肺炎155例(5.3%)、倦怠感152例(5.2%)等であった(第6回安全性定期報告:2013年12月集計時)。
    1.重大な副作用
    1).深部静脈血栓症、肺塞栓症:深部静脈血栓症(0.7%)、静脈血栓症(0.2%)、静脈塞栓症(0.2%)、肺塞栓症(0.2%)が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).脳梗塞、一過性脳虚血発作(0.4%):脳梗塞、一過性脳虚血発作が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).骨髄抑制:汎血球減少症(0.2%)、好中球減少症(31.7%)、血小板減少症(33.7%)、貧血(8.2%)、発熱性好中球減少症(1.2%)等骨髄抑制が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う(なお、血小板減少が生じた結果、消化管出血等の出血に至った症例も報告されている)。
    4).感染症(18.5%):肺炎、敗血症等の重篤な感染症が現れることがあり、また、B型肝炎ウイルス再活性化が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(0.1%):皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).腫瘍崩壊症候群(0.5%):腫瘍崩壊症候群が報告されているので、腫瘍量の多い患者では、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    7).間質性肺疾患:間質性肺疾患(1.2%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).心筋梗塞、心不全、不整脈:心筋梗塞(頻度不明)、心不全(1.2%)、心房細動(0.1%)等の不整脈が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9).末梢神経障害:末梢性ニューロパチー(7.3%)、感覚鈍麻(1.9%)、筋力低下(0.2%)、錯感覚(0.1%)等末梢神経障害が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).甲状腺機能低下症:甲状腺機能低下症(0.2%)が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).消化管穿孔(0.1%):消化管穿孔が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).起立性低血圧:起立性低血圧(0.1%)が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    13).痙攣(0.1%):痙攣が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    14).肝機能障害、黄疸(6.0%):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    15).重篤な腎障害(2.9%):腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)(頻度不明)
    類薬で催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    3.その他の副作用:本剤の投与により次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).消化器:(5%以上)便秘、(1〜5%未満)下痢、悪心、(1%未満)嘔吐、口内炎、腹痛、腹部不快感、腸炎、消化不良、胃腸炎、(頻度不明)口内乾燥。
    2).循環器:(1%未満)高血圧、動悸、低血圧、潮紅。
    3).血管:(1%未満)血管浮腫。
    4).呼吸器:(1〜5%未満)上気道炎症、(1%未満)嗄声、しゃっくり、咳嗽、呼吸困難、口腔咽頭痛、鼻出血。
    5).筋骨格:(1〜5%未満)筋痙縮、(1%未満)筋肉痛、筋骨格硬直、背部痛、関節痛、四肢痛、筋骨格痛、(頻度不明)ミオパシー。
    6).内分泌:(頻度不明)甲状腺機能亢進症。
    7).代謝:(1〜5%未満)食欲不振、(1%未満)低カリウム血症、Al−P増加、高血糖、LDH増加、低カルシウム血症、アミラーゼ増加、脱水、体重減少、低ナトリウム血症、体重増加、低アルブミン血症、高カリウム血症、低蛋白血症、(頻度不明)低リン酸血症、痛風、高クロル血症、低尿酸血症。
    8).血液:(1%未満)好酸球増加症、フィブリンDダイマー増加、白血球数増加、播種性血管内凝固、(頻度不明)好塩基球増加。
    9).精神・神経系:(1〜5%未満)味覚異常、不眠症、浮動性眩暈、(1%未満)傾眠、振戦、譫妄、頭痛、うつ病、不安、気分動揺、(頻度不明)錯乱状態、易刺激性。
    10).皮膚:(5%以上)発疹、(1〜5%未満)皮膚そう痒症、(1%未満)蕁麻疹、紅斑、脱毛症、湿疹、皮膚乾燥。
    11).眼:(1%未満)霧視、白内障。
    12).その他:(5%以上)腫瘍フレア[再発又は再燃成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象とした国内第2相試験結果に基づく発現頻度であり、当該試験での発現頻度は11.5%であった]、倦怠感、(1〜5%未満)発熱、CRP増加、浮腫、(1%未満)末梢性浮腫、疲労、胸痛、無力症、骨痛、(頻度不明)クッシング症候群、多汗、頚部痛、挫傷、転倒。
    第6回安全性定期報告時の国内特定使用成績調査(全例調査)結果に基づき発現頻度を記載した。なお、本調査で認められなかった副作用については頻度不明とした。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤はサリドマイド誘導体であり、本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者には決して投与しない。
    2.本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、適正管理手順が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守する。
    3.妊娠する可能性のある女性患者に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認した上で投与を開始し、また、妊娠の可能性のある女性は投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドーム着用)させ、避妊を遵守している事を十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行う。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導する。
    4.本剤は精液中へ移行することから投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性患者は必ずコンドームを着用)させ、避妊を遵守していることを十分に確認する。また、投与終了4週間後まで、妊婦との性交渉は行わせない。
    5.本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行う。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始する。
    6.深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者。
    2.適正管理手順を遵守できない患者。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.腎機能障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがあり、また、腎機能障害が悪化することがある]。
    2.深部静脈血栓症のリスクを有する患者[本剤により症状が発現、増悪することがある]。
    3.骨髄抑制のある患者[重篤な好中球減少症及び重篤な血小板減少症が発現することがある]。
    4.高齢者。
    5.サリドマイドによる重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから、妊娠する可能性のある女性患者に本剤を投与する場合は、本剤投与開始4週間前及び本剤投与開始3日前から投与開始直前までに妊娠検査を実施し、妊娠していないことを確認後に投与を開始し、また、本剤の治療中は4週間を超えない間隔で、本剤の投与終了の際は本剤投与終了時及び本剤投与終了4週間後に妊娠検査を実施する。
    2.本剤投与開始から投与中止4週間後までは、献血、精子・精液の提供をさせない。
    3.本剤の投与により重篤な好中球減少症及び重篤な血小板減少症が発現することがあるため、定期的に血液学的検査を行うとともに必要に応じて本剤の減量、休薬等適切な処置を行う。また、本剤の投与にあたっては、G−CSF製剤の適切な使用も考慮する。
    4.B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)において、本剤の投与によりB型肝炎ウイルス再活性化が現れることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行う(本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意する)。
    5.海外臨床試験において、疲労、眩暈、傾眠、霧視、錯乱が報告されているので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作を避けるよう注意する。
    (相互作用)
    併用注意:ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[ジゴキシンの血漿中濃度が増加するとの報告があるので、併用する場合には注意する(機序不明)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[カニクイザルでの生殖発生毒性試験では、妊娠中にレナリドミドを投与された母動物の胎仔奇形が認められた(レナリドミドはヒトで催奇形性を有する可能性がある)]。
    2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[安全性が確立していない]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    外国において、本剤を1日225mg服用した症例で汎血球減少症や肺塞栓症等が発現したという報告がある。過量投与したときは、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.調剤時:調剤時には脱カプセルをしない。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    3.服用時:カプセルを噛み砕いたり、開けたりせずに服用するように患者を指導する。
    (その他の注意)
    未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした3つの海外臨床試験において、本剤投与群で対照群と比較して悪性腫瘍の発現割合が高く、本剤投与群で、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、B細胞性悪性腫瘍及び固形癌等の悪性腫瘍が発現した。また、再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした2つの海外臨床試験において、本剤投与群で対照群と比較して悪性腫瘍の発現割合が高く、本剤投与群で、基底細胞癌、有棘細胞癌及び固形癌等の悪性腫瘍が発現した。
    (取扱い上の注意)
    1.薬剤管理は適正管理手順を厳守し、徹底する。
    2.開封後、直射日光及び高温・高湿を避けて保存する。

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