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サレドカプセル100基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:サリドマイドカプセル

製薬会社:藤本製薬

薬価・規格: 6758.1円(100mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

サリドマイド関連薬詳しく見る

  • サリドマイド(又はサリドマイドに類似した化学構造をもつ薬剤)による血管新生抑制などのがん細胞増殖因子抑制作用やがん細胞の自滅誘導・増殖抑制などにより抗腫瘍効果をあらわす薬
サリドマイド関連薬の代表的な商品名
  • サレド
  • レブラミド
  • ポマリスト

効能・効果詳しく見る

  • らい性結節性紅斑
  • 難治性多発性骨髄腫
  • 再発多発性骨髄腫

注意すべき副作用詳しく見る

不整脈肺炎しびれ便秘口内乾燥心不全浮腫深部静脈血栓症熱感発熱眠気肝機能障害肺塞栓症間質性肺炎頭痛β−グロブリン上昇ふらつきアルブミン低下カリウム上昇カリウム低下カルシウム低下クレアチニン上昇クレアチニン低下クロル低下ナトリウム低下ビリルビン上昇ヘマトクリット減少ヘモグロビン減少リンパ球増多リンパ球減少下痢不安体重減少倦怠感単球数異常味覚異常嘔気四肢冷感好中球増多好塩基球増多好酸球増多好酸球減少尿糖陽性尿蛋白陽性洞性徐脈疲労痙攣発疹皮膚そう痒感眼のかすみ神経痛総コレステロール上昇総コレステロール低下総蛋白低下胸やけ胸痛脱力感脳梗塞腎機能障害腹痛腹部膨満感虚血性心疾患血圧上昇血圧低下関節痛震え頭重食欲不振Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.再発又は難治性の多発性骨髄腫:サリドマイドとして1日1回100mgを就寝前に経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日400mgを超えない
  • 2.らい性結節性紅斑:本剤を1日1回就寝前に経口投与する
  • 用量は、サリドマイドとして50〜100mgより投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する
    • 但し、1日400mgを超えない
  • 症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 安全管理手順を遵守できない
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

不整脈肺炎しびれ便秘口内乾燥心不全浮腫深部静脈血栓症熱感発熱眠気肝機能障害肺塞栓症間質性肺炎頭痛β−グロブリン上昇ふらつきアルブミン低下カリウム上昇カリウム低下カルシウム低下クレアチニン上昇クレアチニン低下クロル低下ナトリウム低下ビリルビン上昇ヘマトクリット減少ヘモグロビン減少リンパ球増多リンパ球減少下痢不安体重減少倦怠感単球数異常味覚異常嘔気四肢冷感好中球増多好塩基球増多好酸球増多好酸球減少尿糖陽性尿蛋白陽性洞性徐脈疲労痙攣発疹皮膚そう痒感眼のかすみ神経痛総コレステロール上昇総コレステロール低下総蛋白低下胸やけ胸痛脱力感脳梗塞腎機能障害腹痛腹部膨満感虚血性心疾患血圧上昇血圧低下関節痛震え頭重食欲不振

重大な副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇息苦しさ胃重感胃痛咽頭痛咽頭炎運動障害嘔吐喀痰眼瞼腫脹気管支炎起立性低血圧傾眠頚部痛総蛋白上昇血管浮腫甲状腺機能低下症呼吸困難骨痛催奇形性嗄声残便感嗜眠状態消化不良徐脈心窩部不快感心室性期外収縮蕁麻疹CRP上昇咳嗽そう痒感耐糖能異常脱毛中毒性表皮壊死症鎮静動悸ALT上昇AST上昇軟便のぼせ鼻汁歯肉出血鼻出血皮膚粘膜眼症候群不眠重篤な感染症クロル上昇CK低下腫瘍崩壊症候群好塩基球減少FDP上昇LDH低下こむら返りγ−GTP低下肩痛α1−グロブリン上昇D−ダイマー上昇背部違和感総ビリルビン減少α2−グロブリン上昇致死的消化管穿孔深部静脈血栓症増悪肺塞栓症増悪うっ血性心不全

上記以外の副作用

血小板減少眩暈好中球減少口内炎紅斑骨髄機能抑制赤血球減少手足のしびれ白血球減少MCV上昇間代性痙攣眼充血CK上昇BUN低下Al−P低下α2−グロブリン異常手足の痛み手足の灼熱感サリドマイド胎芽病MCHC減少不可逆性の末梢神経障害HDL−C増加緊張性痙攣手足のうずき

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 安全管理手順を遵守できない
  • 慎重投与
    • HIV感染
    • 深部静脈血栓症のリスクを有する
  • 注意
    • 外科手術
    • 未治療の多発性骨髄腫
  • 投与に際する指示
    • 外科手術

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
交感神経遮断剤 鎮静作用を増強
ヒスタミンH1受容体遮断薬 鎮静作用を増強
中枢抑制剤 鎮静作用を増強
催眠・鎮静剤 鎮静作用を増強
モルヒネ 鎮静作用を増強
バクロフェン 鎮静作用を増強
クロルプロマジン 鎮静作用を増強
バルビツール酸誘導体 鎮静作用を増強
ジアゼパム 鎮静作用を増強
フェノチアジン系薬剤 鎮静作用を増強
バルビツール酸誘導体 鎮静作用を増強
ベンゾジアゼピン系化合物 鎮静作用を増強
抗不安薬 鎮静作用を増強
レセルピン 鎮静作用を増強
エタノール摂取 鎮静作用を増強
抗うつ剤 鎮静作用を増強
ザルシタビン 末梢神経障害のリスクを高める
ビンクリスチン硫酸塩 末梢神経障害のリスクを高める
ジダノシン 末梢神経障害のリスクを高める
ゾレドロン酸水和物 腎機能不全
デキサメタゾン 血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める
ドキソルビシン塩酸塩 血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める
経口避妊薬 血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める
デキサメタゾン 中毒性表皮壊死症<Lyell症候群>
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 中毒性表皮壊死症<Lyell症候群>

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.再発多発性骨髄腫又は難治性多発性骨髄腫。
    2.らい性結節性紅斑。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤による再発又は難治性多発性骨髄腫の治療は少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始する。
    2.非ステロイド系消炎鎮痛薬等が十分奏効するような軽症のらい性結節性紅斑に対しては、本剤の使用の前に他剤の使用を考慮する。
    3.皮膚症状以外のらい性結節性紅斑の症状に対するサリドマイドの有効性については明確なエビデンスが得られていない。
    4.本剤はらい菌に対する抗菌薬ではないため、らい菌感染に対する治療には適切な抗菌薬を使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.再発又は難治性の多発性骨髄腫:サリドマイドとして1日1回100mgを就寝前に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日400mgを超えない。
    2.らい性結節性紅斑:本剤を1日1回就寝前に経口投与する。用量は、サリドマイドとして50〜100mgより投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する。但し、1日400mgを超えない。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.再発又は難治性多発性骨髄腫に対する本剤の投与は1日1回100mgより開始し、効果不十分な場合には4週間間隔で100mgずつ漸増する。
    2.再発又は難治性多発性骨髄腫に対して本剤を16週間を超えて投与した場合の有効性・安全性についてのデータは限られているので、16週間を超えて本剤の投与を継続する場合には、投与を継続することのリスク・ベネフィットを考慮して、慎重に判断する。
    3.再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する本剤の用量を調整する場合には、治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした国内臨床試験で使用された次記の減量・休薬、中止基準を考慮する。
    1).再発又は難治性多発性骨髄腫に対する本剤の用量を調整:投与量100mg:休薬;Grade2の非血液毒性又はGrade3の血液毒性が認められた場合。
    2).再発又は難治性多発性骨髄腫に対する本剤の用量を調整:投与量200mg以上:減量;Grade2の非血液毒性又はGrade3の血液毒性が認められた場合、100mg減量し、減量後1週間で症状の回復又は軽快がみられない場合、更に100mg減量する。
    3).再発又は難治性多発性骨髄腫に対する本剤の用量を調整:投与量100mg、200mg以上:中止;深部静脈血栓症、Grade4の血液毒性又はGrade3以上の非血液毒性。
    (Gradeは、有害事象共通用語規準v3.0日本語訳JCOG/JSCO版に準じ、血液毒性、非血液毒性は、本剤との因果関係が否定できない有害事象を示す)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内で実施された治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした臨床試験において、総症例37例中、37例に副作用が認められた。主な副作用は、眠気、便秘、口内乾燥等であった。臨床検査値の異常変動は、35例(94.6%)に認められた。
    1.重大な副作用
    1).催奇形性(サリドマイド胎芽病)(頻度不明):本剤には催奇形性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    2).深部静脈血栓症、肺塞栓症(5%未満):深部静脈血栓症が発現又は深部静脈血栓症増悪、肺塞栓症が発現又は肺塞栓症増悪することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).脳梗塞(5%未満):脳梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).末梢神経障害(頻度不明):不可逆性の末梢神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、手足のしびれ、手足のうずき、手足の痛み、手足の灼熱感等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).骨髄機能抑制(頻度不明):好中球減少、白血球減少、赤血球減少、血小板減少等が現れることがあるため、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).感染症(5%未満):肺炎等の重篤な感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎(5%未満):間質性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    8).消化管穿孔(5%未満):致死的消化管穿孔が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).虚血性心疾患(5%未満):虚血性心疾患が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).嗜眠状態、傾眠、鎮静(頻度不明):嗜眠状態、傾眠、鎮静が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    12).痙攣(頻度不明):間代性痙攣、緊張性痙攣等の発作が現れることがあるので、これらの症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    13).起立性低血圧(頻度不明):起立性低血圧が現れることがあるので、眩暈等の症状が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    14).心不全、不整脈(5%未満):心不全(うっ血性心不全等)、不整脈、徐脈等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    15).甲状腺機能低下症(頻度不明):甲状腺機能低下症が現れることがあるため、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    16).腫瘍崩壊症候群(頻度不明):腫瘍崩壊症候群が現れることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。
    17).肝機能障害(5%以上):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).皮膚:(5%以上)発疹、皮膚そう痒感、(5%未満)蕁麻疹、血管浮腫。
    2).筋・骨格:(5%以上)関節痛、(5%未満)骨痛、肩痛、頚部痛、背部違和感。
    3).精神神経系:(5%以上)眠気、不安、しびれ、震え、頭重、頭痛、ふらつき、神経痛、(5%未満)不眠、こむら返り、運動障害、嗄声。
    4).眼:(5%以上)眼のかすみ。
    5).消化器:(5%以上)便秘、口内乾燥、嘔気、腹部膨満感、胸やけ、腹痛、食欲不振、下痢、(5%未満)残便感、胃重感、心窩部不快感、胃痛、軟便、消化不良、歯肉出血、嘔吐。
    6).肝臓:(5%以上)γ−GTP低下、(5%未満)総ビリルビン減少。
    7).代謝・栄養系:(5%以上)総コレステロール上昇、総コレステロール低下、総蛋白低下、CK低下、Al−P上昇、LDH上昇、LDH低下、カルシウム低下、ナトリウム低下、カリウム上昇、カリウム低下、クロル低下、α1−グロブリン上昇、α2−グロブリン上昇、β−グロブリン上昇、アルブミン低下、尿糖陽性、(5%未満)総蛋白上昇、CK上昇、Al−P低下、HDL−C増加、クロル上昇、耐糖能異常、α2−グロブリン異常。
    8).循環器:(5%以上)血圧上昇、血圧低下、四肢冷感、洞性徐脈、不整脈、(5%未満)鼻出血、動悸、心室性期外収縮。
    9).呼吸器:(5%未満)咽頭炎、咽頭痛、息苦しさ、気管支炎、咳、鼻汁、喀痰。
    10).泌尿器:(5%以上)尿蛋白陽性・BUN上昇・クレアチニン上昇等の腎機能障害、クレアチニン低下、(5%未満)BUN低下。
    11).血液:(5%以上)好中球増多、好酸球増多、好酸球減少、好塩基球増多、単球数異常、リンパ球増多、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、D−ダイマー上昇、FDP上昇、(5%未満)好塩基球減少、MCV上昇、MCHC減少。
    12).その他:(5%以上)味覚異常、疲労、浮腫、体重減少、脱力感、胸痛、熱感、倦怠感、CRP上昇、(5%未満)脱毛、のぼせ、眼瞼腫脹、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤はヒトにおいて催奇形性(サリドマイド胎芽病:無肢症、海豹肢症、奇肢症等の四肢奇形、心臓疾患、消化器系閉塞等の内臓障害等)が確認されており、妊娠期間中の投与は重篤な胎児奇形又は流産・死産を起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には決して投与しない。
    2.本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、安全管理手順が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守する。
    3.妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認したうえで投与を開始し、また、妊娠の可能性のある婦人には投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドーム着用)させ、避妊を遵守している事を十分確認するとともに定期的に妊娠検査を行う。本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導する。
    4.本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は投与開始から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)させ、避妊を遵守していることを十分に確認する。また、男性患者に投与する際は、投与開始から投与終了4週間後までは妊婦との性交渉を行わせない。
    5.本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行う。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始する。
    6.らい性結節性紅斑では、ハンセン病の診断及び治療に関する十分な知識を有する医師のもとで、本剤を使用する。
    7.深部静脈血栓症及び肺塞栓症を引き起こす恐れがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    2.安全管理手順を遵守できない患者。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.深部静脈血栓症のリスクを有する患者[本剤により症状が発現、増悪することがある]。
    2.HIV感染している患者[本剤によりHIVウイルスが増加することがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤には催奇形性(サリドマイド胎芽病)があるので、妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、少なくとも投与開始予定の4週間前、2週間前及び投与直前に妊娠検査を実施し、妊娠検査結果が陰性であることを確認後に投与を開始し、また、妊娠していないことを定期的に確認するために、間隔が4週間を超えないよう妊娠検査を実施する。
    2.本剤の安全管理を確実に実施するため、1回の最大処方量は12週間分を超えないものとする。
    3.本剤投与開始から投与終了4週間後までは、精子・精液の提供をさせない。
    4.本剤の抗血管新生作用が創傷の治癒を阻害する可能性があることから、外科手術等を実施した場合、適切な期間本剤の投与を中止する。
    5.傾眠、眠気、眩暈、徐脈、起立性低血圧が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
    6.本剤のらい性結節性紅斑に対する使用にあたっては、国内のガイドラインを参照の上治療を行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体(バルビツール酸塩等)、フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン等)、モルヒネ誘導体、ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム等)、抗不安剤、催眠剤)、アルコール、抗うつ薬、交感神経遮断薬(レセルピン等)、ヒスタミンH1受容体遮断薬、バクロフェン[他の薬物の鎮静作用を増強する(相互に作用を増強する恐れがある)]。
    2.ザルシタビン、ビンクリスチン硫酸塩、ジダノシン[末梢神経障害のリスクを高める危険性がある(相互に作用を増強する恐れがある)]。
    3.ドキソルビシン塩酸塩、デキサメタゾン、経口避妊薬[血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める危険性がある(相互に作用を増強する恐れがある)]。
    4.デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム[海外において、中毒性表皮壊死症<Lyell症候群>が発現したとの報告がある(機序は不明である)]。
    5.ゾレドロン酸水和物[海外において腎機能不全が発現したとの報告がある(相互に作用を増強する)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているため、患者の状態を観察しながら投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[本剤にはヒトで催奇形性(サリドマイド胎芽病)が認められている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させ、なお、投与終了4週間後までは授乳を避ける[乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    本邦においては、400mg/日を超える用量での臨床試験を実施しておらず、400mg/日を超える用量での安全性は確立されていない。
    (適用上の注意)
    服用時にはカプセルは開けずに服用するよう患者を指導する。また、やむを得ず本剤を脱カプセル調剤する場合には、医療関係者の曝露を防止するために安全キャビネット内で調製を行う。
    (その他の注意)
    未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした海外臨床試験において、サリドマイドとメルファラン及びプレドニゾン併用群で対照群(レナリドミド及びデキサメタゾン併用群)と比較して急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の発現割合が高かったとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.薬剤管理は徹底する。
    2.開封後、直射日光及び高温・高湿を避けて保存する。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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