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タモキシフェン錠10mg「サワイ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:タモキシフェンクエン酸塩10mg錠

製薬会社:沢井製薬

薬価・規格: 32.2円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

抗エストロゲン薬詳しく見る

  • 乳がん組織においてエストロゲンの作用を阻害する抗エストロゲン作用により主に進行性・再発性の乳がんを治療する薬
抗エストロゲン薬の代表的な商品名
  • ノルバデックス
  • フェアストン
  • フェソロデックス

効能・効果詳しく見る

  • 乳癌

注意すべき副作用詳しく見る

無顆粒球症白血球減少好中球減少貧血血小板減少視力異常視覚障害角膜変化白内障網膜症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • タモキシフェンとして1日20mgを1〜2回に分割経口投与する
    • なお、症状により適宜増量できるが、1日最高量はタモキシフェンとして40mgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫肝機能異常脂肪肝非アルコール性脂肪性肝炎無月経月経異常性器出血膣分泌物卵巣嚢腫卵巣嚢胞陰部そう痒

重大な副作用

無顆粒球症白血球減少好中球減少貧血血小板減少視力異常視覚障害角膜変化白内障網膜症網膜萎縮視神経症視神経炎視神経萎縮視力低下かすみ目血栓塞栓症静脈炎肺塞栓症下肢静脈血栓症脳血栓症下肢血栓性静脈炎劇症肝炎肝炎胆汁うっ滞肝不全重篤な肝障害高カルシウム血症子宮筋腫子宮内膜ポリープ子宮内膜増殖症子宮内膜症間質性肺炎アナフィラキシー血管浮腫過敏症状皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群水疱性類天疱瘡膵炎

上記以外の副作用

子宮頚管ポリープ膣ポリープ悪心嘔吐食欲不振下痢腹痛頭痛眩暈不眠抑うつ状態感覚異常錯感覚味覚異常発疹発汗脱毛皮膚血管炎皮膚エリテマトーデス晩発性皮膚ポルフィリン症放射線照射リコール反応筋肉痛ほてり潮紅体重増加骨痛腫瘍部疼痛腫瘍部発赤倦怠感疲労頻尿高トリグリセリド血症下肢痙攣

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 血小板減少
    • 白血球減少

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
細胞障害作用のある薬剤 血栓塞栓症の危険性を増大
クマリン系抗凝血剤 抗凝血作用が増強
ワルファリン 抗凝血作用が増強
リトナビル 本剤のAUCが上昇
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 本剤の作用が減弱
パロキセチン 本剤の作用が減弱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 乳癌による死亡リスクが増加
パロキセチン 乳癌による死亡リスクが増加

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    乳癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    タモキシフェンとして1日20mgを1〜2回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増量できるが、1日最高量はタモキシフェンとして40mgまでとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少:無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、また、貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).視力異常、視覚障害:視力異常、また、角膜変化、白内障、網膜症、網膜萎縮、視神経症、視神経炎、視神経萎縮等の視覚障害が現れることがあるので、視力低下、かすみ目等が現れた場合には眼科的検査を行い、異常があれば投与を中止する。
    3).血栓塞栓症、静脈炎:本剤の投与により、肺塞栓症、下肢静脈血栓症、脳血栓症、下肢血栓性静脈炎等の血栓塞栓症、静脈炎が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。なお、細胞毒性を有する抗癌剤との併用で血栓塞栓症の危険性を増大させる恐れがあるので、投与にあたっては十分に観察する。
    4).劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞、肝不全:劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞等の重篤な肝障害が現れることがあり、また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).高カルシウム血症:骨転移のある患者で投与開始初期に、高カルシウム血症が現れることがある。
    6).子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症:子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症がみられることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎:間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).アナフィラキシー、血管浮腫:アナフィラキシー、血管浮腫等の過敏症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).水疱性類天疱瘡:水疱性類天疱瘡が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).膵炎:血清トリグリセリド上昇によると考えられる膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).肝臓:肝機能異常、脂肪肝(非アルコール性脂肪性肝炎を含む)。
    2).生殖器:無月経、月経異常、性器出血、膣分泌物、卵巣嚢腫、卵巣嚢胞、陰部そう痒、子宮頚管ポリープ、膣ポリープ。
    3).消化器:悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛等。
    4).精神神経系:頭痛、眩暈、不眠、抑うつ状態、感覚異常(錯感覚、味覚異常を含む)。
    5).皮膚:発疹、発汗、脱毛、皮膚血管炎、皮膚エリテマトーデス、晩発性皮膚ポルフィリン症、放射線照射リコール反応等。
    6).筋・骨格系:筋肉痛。
    7).その他:ほてり・潮紅、体重増加、浮腫、骨痛、腫瘍部疼痛・腫瘍部発赤、倦怠感、疲労、頻尿、高トリグリセリド血症、下肢痙攣。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    白血球減少あるいは血小板減少のある患者[白血球減少、血小板減少を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与により子宮体癌、子宮肉腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症がみられることがあるので、本剤投与中及び投与終了後の患者は定期的に検査を行うことが望ましい。また、不正出血等の異常な婦人科学的症状がみられた場合には直ちに検査を行うなど適切な処置を行う。
    2.本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。
    (相互作用)
    本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4及びCYP2D6により代謝される。
    併用注意:
    1.クマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)[抗凝血作用が増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど、慎重に投与する(タモキシフェンがワルファリンの肝臓での代謝を阻害する可能性が考えられている)]。
    2.リトナビル[本剤のAUCが上昇することが予想される(リトナビルのチトクロームP450に対する競合的阻害作用により、本剤のAUCが上昇することが予想される)]。
    3.リファンピシン[本剤の血中濃度が低下したとの報告がある(リファンピシンにより、CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される可能性がある)]。
    4.選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>(パロキセチン等)[本剤の作用が減弱する恐れがあり、併用により乳癌による死亡リスクが増加したとの報告がある(CYP2D6阻害作用により本剤の活性代謝物の血漿中濃度が低下したとの報告がある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.外国において、本剤を投与された患者で自然流産、先天性欠損、胎児死亡が報告されており、また、本剤は、動物実験で妊娠及び分娩への影響並びに胎仔への移行が認められているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。治療に際して妊娠していないことを確認する。また、治療中はホルモン剤以外の避妊法を用いる。
    2.授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.海外において、QT間隔延長、Torsades de Pointesの発現が報告されている。
    2.海外の臨床試験で、本剤の投与により対側乳癌以外の二次発癌がみられたとの報告があるが、本剤との関連性は十分明らかにされておらず、評価も確立されていない(子宮体癌については「重要な基本的注意」の項参照)。
    3.ラットで肝腫瘍の発生が認められたとの報告がある。
    4.げっ歯類で遺伝子毒性が認められたとの報告がある。
    5.げっ歯類での生殖試験で卵胞ホルモン(ジエチルスチルベストロール等)と同様の胎仔毒性が認められている。なお、これまでに妊婦への投与症例が少数例報告されているが、それらの症例では本剤が膣や子宮頚部での癌発生の要因となるとの報告はなく、臨床的意義は不明とされている。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)したものを用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
    (保管上の注意)
    遮光。

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