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ジェブタナ点滴静注60mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:カバジタキセルアセトン付加物注射液

製薬会社:サノフィ

薬価・規格: 593069円(60mg1.5mL1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

微小管阻害薬(タキサン系)詳しく見る

  • 細胞分裂で重要な役割を果たす微小管に作用し細胞分裂を阻害することで抗腫瘍効果をあらわす薬
微小管阻害薬(タキサン系)の代表的な商品名
  • タキソール
  • タキソテール ワンタキソテール

効能・効果詳しく見る

  • 前立腺癌

注意すべき副作用詳しく見る

好中球減少好中球減少症貧血疲労発熱発熱性好中球減少症味覚異常悪心敗血症食欲減退嘔吐感染症末梢神経障害無力症白血球減少症脱水重篤な下痢骨髄抑制イレウス不整脈低血圧便秘口内炎浮腫消化管出血肺炎脱毛症腎不全血小板減少症重篤な腸炎電解質異常静脈血栓塞栓症頭痛アナフィラキシーショック肝機能障害過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • プレドニゾロンとの併用において、1日1回、カバジタキセルとして25mg/屐並良縮明僉砲1時間かけて3週間間隔で点滴静注する
    • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 重篤な過敏症
    • 重篤な骨髄抑制
    • 発熱を有し感染症

副作用

主な副作用

好中球減少好中球減少症貧血疲労発熱発熱性好中球減少症味覚異常悪心敗血症食欲減退嘔吐感染症末梢神経障害無力症白血球減少症脱水重篤な下痢骨髄抑制イレウス不整脈低血圧便秘口内炎浮腫消化管出血肺炎脱毛症腎不全血小板減少症重篤な腸炎電解質異常静脈血栓塞栓症頭痛

重大な副作用

アナフィラキシーショック嘔吐過敏症肝機能障害感染症関節痛肝不全急性膵炎起立性低血圧筋力低下筋肉痛血尿倦怠感高血圧口内乾燥紅斑呼吸困難痔核四肢痛嗜眠重篤な腎障害播種性血管内凝固症候群筋骨格痛出血性膀胱炎上腹部痛消化不良心筋梗塞心不全咳嗽体液貯留体重減少体重増加脱水潮紅疼痛トランスアミナーゼ上昇尿失禁尿閉排尿困難背部痛発疹皮膚乾燥皮膚粘膜眼症候群腹痛腹部膨満不眠症ヘモグロビン減少ほてり無力症錯感覚消化管穿孔心タンポナーデ筋痙縮水腎症感覚鈍麻粘膜炎浮動性眩暈爪障害流涙増加敗血症性ショックリンパ球減少症血中ビリルビン増加口腔内痛インフルエンザ様疾患胃食道逆流性疾患間質性肺疾患歯周病粘膜炎症口腔咽頭痛好中球減少性敗血症

上記以外の副作用

GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇血管炎紅斑抗利尿ホルモン不適合分泌症候群ALT上昇AST上昇肺臓炎腹部膨満重篤な口内炎急性呼吸窮迫症候群浮動性眩暈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 重篤な過敏症
    • 重篤な骨髄抑制
    • 発熱を有し感染症
  • 慎重投与
    • 骨髄抑制
    • 浮腫
    • アルコールに過敏
    • 間質性肺疾患
  • 注意
    • 発熱性好中球減少症
    • 化学療法未治療
    • 腫瘍骨髄浸潤
    • 広範囲放射線照射の前治療歴
    • 発熱性好中球減少症のリスク因子を有する
    • Performance Status不良
  • 投与に際する指示
    • 発熱性好中球減少症
    • 発熱性好中球減少症のリスク因子を有する
    • Performance Status不良
    • 腫瘍骨髄浸潤
    • 広範囲放射線照射の前治療歴

患者の属性に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 65歳以上(65歳〜)
    • 体表面積の小さい
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
ネルフィナビル 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
ケトコナゾール 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
サキナビル 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
強力なCYP3A阻害剤 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
インジナビル 本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱
強いCYP3A誘導薬 本剤の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    前立腺癌。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象とする。
    2.本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。
    3.添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    プレドニゾロンとの併用において、1日1回、カバジタキセルとして25mg/屐並良縮明僉砲1時間かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.プレドニゾロンの投与に際しては、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、投与する。
    2.本剤の投与時には、添付溶解液全量に溶解して10mg/mLの濃度とした後、最終濃度が0.10〜0.26mg/mLとなるよう必要量を注射筒で抜き取り、直ちに生理食塩液又は5%ブドウ糖液と混和し、1時間かけて点滴静注する。
    3.本剤投与時に現れることがある過敏反応を軽減させるために、本剤投与の30分前までに、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤、H2受容体拮抗剤等の前投与を行う。
    4.他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
    5.減量・休薬・中止基準:本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を減量又は休薬する。減量後もこれらの副作用が現れる場合は投与中止を考慮する。
    <本剤の減量・休薬・中止基準>
    1).適切な治療にも関わらず持続するGrade3以上の好中球減少症<1週間以上>:好中球数が1500/mm3を超えるまで休薬し、その後、用量を20mg/屬妨採未靴禿衢燭鮑導し、減量後もこれらの副作用が現れる場合は投与中止を考慮する。
    2).発熱性好中球減少症又は好中球減少性感染:症状が回復又は改善し、好中球数が1500/mm3を超えるまで休薬し、その後、用量を20mg/屬妨採未靴禿衢燭鮑導し、減量後もこれらの副作用が現れる場合は投与中止を考慮する。
    3).Grade3以上の下痢、又は水分・電解質補給等の適切な治療にも関わらず持続する下痢:症状が回復又は改善するまで休薬し、その後、用量を20mg/屬妨採未靴禿衢燭鮑導し、減量後もこれらの副作用が現れる場合は投与中止を考慮する。
    4).Grade3以上の末梢性ニューロパチー:投与を中止する。
    5).Grade2の末梢性ニューロパチー:用量を20mg/屬妨採未掘減量後もこれらの副作用が現れる場合は投与中止を考慮する。
    GradeはNCI−CTCAEによる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <副作用>
    国内第1相臨床試験で本剤25mg/屬鯏衢燭気譴44例中、44例(100%)に副作用が認められた。主な副作用(全Grade)は好中球減少症44例(100%)、発熱性好中球減少症24例(54.5%)、疲労24例(54.5%)、悪心21例(47.7%)、下痢20例(45.5%)、食欲減退16例(36.4%)、貧血13例(29.5%)、味覚異常12例(27.3%)等であった。このうちGrade3以上の主な副作用は、好中球減少症44例(100%)、発熱性好中球減少症24例(54.5%)、貧血11例(25.0%)等であった。
    海外第3相臨床試験における本剤投与群の安全性評価対象371例中、313例(84.4%)に副作用が認められた。主な副作用(全Grade)は、下痢135例(36.4%)、疲労110例(29.6%)、悪心106例(28.6%)、好中球減少症81例(21.8%)、嘔吐57例(15.4%)、無力症57例(15.4%)、食欲減退46例(12.4%)、味覚異常38例(10.2%)等であった。このうちGrade3以上の主な副作用は好中球減少症79例(21.3%)、発熱性好中球減少症28例(7.5%)、下痢19例(5.1%)、白血球減少症14例(3.8%)、疲労14例(3.8%)等であった(承認時)。
    <臨床検査値異常>
    国内第1相臨床試験及び海外第3相臨床試験で認められた主な血液学的検査値異常*を次に示す。
    国内第1相臨床試験:
    好中球減少:全Grade44/44(100%)、Grade3以上44/44(100%)。
    貧血:全Grade44/44(100%)、Grade3以上21/44(47.7%)。
    白血球減少:全Grade44/44(100%)、Grade3以上42/44(95.5%)。
    リンパ球減少:全Grade39/44(88.6%)、Grade3以上23/44(52.3%)。
    血小板減少:全Grade32/44(72.7%)、Grade3以上3/44(6.8%)。
    海外第3相臨床試験:
    好中球減少:全Grade347/369(94.0%)、Grade3以上303/369(82.1%)。
    貧血:全Grade361/369(97.8%)、Grade3以上39/369(10.6%)。
    白血球減少:全Grade355/369(96.2%)、Grade3以上253/369(68.6%)。
    リンパ球減少:全Grade325/367(88.6%)、Grade3以上125/367(34.1%)。
    血小板減少:全Grade176/369(47.7%)、Grade3以上15/369(4.1%)。
    *:本剤との因果関係の有無は問わない臨床検査値の異常。母数は本剤投与後の臨床検査データが得られた被験者数に基づく。
    「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は国内第1相臨床試験及び海外第3相臨床試験における副作用(全Grade)の集計に基づく。なお、これら国内外試験で共に認められておらず、海外市販後でのみ認められている場合は頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    1).骨髄抑制:好中球減少症(30.1%)、発熱性好中球減少症(12.5%)、貧血(10.6%)、白血球減少症(7.0%)、リンパ球減少症(0.2%)、血小板減少症(5.5%)等の骨髄抑制が現れ、その結果、好中球減少性敗血症(0.7%)、敗血症性ショック(0.7%)等を併発する例も報告されているので、本剤投与中は定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止する等、適切な処置を行う。
    2).腎不全(1.0%):腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に腎機能検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    3).消化管出血(1.0%)、消化管穿孔(頻度不明)、イレウス(0.2%)、重篤な腸炎(0.5%:臨床試験で認められたGrade3以上の副作用から頻度を算出した):消化管出血、消化管穿孔、イレウス、重篤な腸炎等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    4).重篤な下痢(5.1%:臨床試験で認められたGrade3以上の副作用から頻度を算出した):重篤な下痢が現れることがあるので、観察を十分に行い、電解質異常、脱水等の異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止する等、適切な処置を行う。
    5).感染症(16.1%):敗血症、肺炎等の感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止する等、適切な処置を行う。
    6).不整脈(1.0%):不整脈が現れることがあるので、本剤投与中は十二誘導心電図検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    7).心不全(頻度不明):心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    8).アナフィラキシーショック(頻度不明):アナフィラキシーショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    9).末梢神経障害(13.3%):末梢神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止する等、適切な処置を行う。
    10).肝不全(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明):肝不全、肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与中は肝機能検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    11).播種性血管内凝固症候群(DIC)(頻度不明):播種性血管内凝固症候群(DIC)が現れることがあるので、観察を十分に行い、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    12).急性膵炎(頻度不明):急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    13).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    14).心タンポナーデ(頻度不明)、浮腫(3.9%)、体液貯留(頻度不明):心タンポナーデ、浮腫、体液貯留が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    15).心筋梗塞(頻度不明)、静脈血栓塞栓症(1.2%):心筋梗塞、静脈血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    16).間質性肺疾患:間質性肺疾患(肺臓炎(頻度不明)、急性呼吸窮迫症候群(頻度不明)等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    ドセタキセルを投与された患者で、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、Radiation Recall現象が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用
    1).免疫系:(1〜5%未満)過敏症。
    2).代謝・栄養系:(5〜20%未満)食欲減退、(1〜5%未満)脱水。
    3).精神系:(1〜5%未満)不眠症。
    4).神経系:(5〜20%未満)味覚異常、(1〜5%未満)浮動性眩暈、錯感覚、頭痛、嗜眠、感覚鈍麻。
    5).眼:(1〜5%未満)流涙増加。
    6).血管:(1〜5%未満)低血圧、潮紅、起立性低血圧、(1%未満)高血圧、ほてり。
    7).呼吸器:(1〜5%未満)呼吸困難、咳嗽、(1%未満)口腔咽頭痛。
    8).消化器:(20%以上)悪心、(5〜20%未満)嘔吐、便秘、(1〜5%未満)腹痛、消化不良、上腹部痛、口内炎、胃食道逆流性疾患、口内乾燥、腹部膨満、歯周病、(1%未満)痔核、口腔内痛。
    9).皮膚:(5〜20%未満)脱毛症、(1〜5%未満)皮膚乾燥、爪障害、発疹、紅斑。
    10).筋骨格系:(1〜5%未満)筋痙縮、四肢痛、筋力低下、関節痛、筋肉痛、(1%未満)筋骨格痛、背部痛。
    11).腎臓・泌尿器:(1〜5%未満)血尿、排尿困難、(1%未満)尿失禁、出血性膀胱炎、水腎症、尿閉。
    12).全身:(20%以上)疲労、(5〜20%未満)無力症、(1〜5%未満)粘膜炎症、発熱、倦怠感、インフルエンザ様疾患、(1%未満)疼痛。
    13).臨床検査:(1〜5%未満)体重減少、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(1%未満)ヘモグロビン減少、トランスアミナーゼ上昇、体重増加、γ−GTP上昇、血中ビリルビン増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    好中球減少症、発熱性好中球減少症、貧血等の重篤な骨髄抑制が現れ、その結果重症感染症等により死亡に至る例が報告されている。本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、次記の患者には投与しない等、適応患者の選択を慎重に行う。
    1.重篤な骨髄抑制のある患者。
    2.感染症を合併している患者。
    3.発熱を有し感染症の疑われる患者。
    4.肝機能障害を有する患者。
    治療の開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    (禁忌)
    1.重篤な骨髄抑制のある患者[重症感染症等を併発し、致命的となることがある]。
    2.感染症を合併している患者[感染症が増悪し、致命的となることがある]。
    3.発熱を有し感染症の疑われる患者[感染症が増悪し、致命的となることがある]。
    4.肝機能障害を有する患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがあり、肝機能障害を有する患者に本剤を投与した場合、好中球減少症、敗血症等による死亡例を含む重篤な副作用の発現や副作用の増悪が認められている]。
    5.本剤又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者[本剤はポリソルベート80を含有する]。
    (慎重投与)
    1.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制が増悪し、重症感染症等を併発する恐れがある]。
    2.間質性肺疾患又はその既往歴のある患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    3.浮腫のある患者[浮腫を増悪させる恐れがある]。
    4.アルコールに過敏な患者[本剤の添付溶解液はエタノールを含有するため、アルコールの中枢神経系への影響が強く現れる恐れがあるので、本剤をアルコールに過敏な患者に投与する場合には問診により適切かどうか判断する]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.重篤な骨髄抑制が高頻度に現れるので、次記の点に留意する(特に、体表面積の小さい患者及び高齢者では、好中球減少症、発熱性好中球減少症等の骨髄抑制の発現頻度が高かったとの報告がある)。
    1).本剤の投与にあたってはG−CSF製剤の適切な使用を、最新のガイドライン等を参考に考慮する。特に発熱性好中球減少症のリスク因子を有する患者(65歳以上、Performance Status不良、発熱性好中球減少症の既往歴、広範囲放射線照射の前治療歴等の強い前治療歴、腫瘍骨髄浸潤等)においては、G−CSF製剤の予防投与(一次予防)を考慮する。
    2).投与後は頻回に臨床検査(血液検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止する等、適切な処置を行う。
    3).特に感染症の発現に十分注意し、好中球減少、CRP上昇、発熱等の有無を確認し、発症又は増悪した場合には、直ちに抗生剤の投与等の適切な処置を行う。発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にする。
    2.本剤投与により、全身発疹や紅斑、血圧低下、気管支痙攣等を含む重篤な過敏反応が現れることがあるので、本剤投与前には前投薬を行い、特に本剤の初回及び2回目の投与中は患者の状態を注意深く観察する。過敏反応は本剤投与開始から数分以内に起こることがあるので、本剤投与開始後1時間は頻回にバイタルサイン(血圧、脈拍、心電図等)のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察する。重篤な過敏反応が現れた場合は、直ちに本剤投与を中止し適切な処置を行う(本剤投与により重篤な過敏反応を起こした患者には再投与しない)。
    3.動物実験(マウス、ラット、イヌ)において精巣毒性が認められているので、生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には性腺に対する影響を考慮する。
    (相互作用)
    本剤は主にCYP3Aで代謝される。in vitro試験で、本剤はP−糖蛋白の基質であること、また、OATP1B1を阻害することが示されている。
    併用注意:
    1.CYP3Aを強く阻害する薬剤(ケトコナゾール(注射剤、経口剤は国内未承認)、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ボリコナゾール等)[本剤の血中濃度が上昇し副作用が強く現れる恐れがあるので、併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮することが望ましいが、併用が必要な場合は副作用の発現に十分注意し、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察する(これら薬剤の強いCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる)]。
    2.CYP3Aを強く誘導する薬剤(リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等)[本剤の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがあるので、併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮することが望ましい(これら薬剤の強いCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、副作用の発現に注意する。海外第3相臨床試験において、65歳以上の患者では、それ以外の患者に比べ疲労、好中球減少症、無力症、発熱、浮動性眩暈、尿路感染、脱水等の副作用が、またGrade3以上では好中球減少症<Grade3以上>及び発熱性好中球減少症<Grade3以上>等の副作用が多く認められた。国内第1相臨床試験において、65歳以上の患者では、それ以外の患者に比べ末梢性浮腫、嘔吐、腹部膨満等の副作用が、またGrade3以上では悪心<Grade3以上>、発熱性好中球減少症<Grade3以上>、血小板減少症<Grade3以上>、食欲減退<Grade3以上>等の副作用が多く認められた。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    本剤を体外に除去する方法は知られていないが、過量投与により、骨髄抑制増強及び胃腸障害増強等の副作用が増強したことが報告されている。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).調製時には手袋を着用することが望ましい。本剤が皮膚に付着した場合には、直ちに石鹸及び多量の流水で洗い流し、また、粘膜に付着した場合には、直ちに多量の流水で洗い流す。
    2).本剤は投与前に2段階の希釈を行う必要がある。必ず次に示す「調製方法」に従い調製を行う。ジェブタナ点滴静注60mg及び添付溶解液バイアルは調製時の損失を考慮に入れ過量充填されている。本剤全量に対し添付溶解液全量を使用して溶解することで、カバジタキセル濃度10mg/mLのプレミックス液(希釈の1段階目)を調製することができる。
    3).輸液と混和した後は速やかに使用する(やむをえず保存する場合は、室温で8時間、冷蔵保存で48時間(いずれも点滴に要する1時間を含む)以内に使用する)。
    4).他剤<生理食塩液又は5%ブドウ糖液を除く>との混注を行わない。
    2.投与時:
    1).0.2又は0.22μmのインラインフィルターを通して投与する。
    2).輸液に混和後の投与液は、過飽和の状態であり、結晶が析出している場合は使用しない。
    3).静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こす恐れがあるので薬液が血管外に漏れないように投与する。
    3.その他:ポリ塩化ビニル製の輸液バッグ及びポリウレタン製の輸液セットの使用は避ける。
    (その他の注意)
    1.ラットにおける10サイクル反復投与毒性試験において、カバジタキセル10〜20mg/kg投与群(AUCに基づく臨床曝露量の約6倍)で、軽微から軽度の水晶体嚢下の水晶体線維膨化及び水晶体線維変性が認められ、この変化は8週間の休薬後においても完全には回復しなかった。なお、5mg/kgの用量(AUCに基づく臨床曝露量の約2.5〜3倍)では水晶体の病理組織学的所見はみられなかった。
    2.カバジタキセルのヒトリンパ球を用いたin vitro染色体異常試験で、倍数体細胞数増加がみられたが染色体の構造異常はみられなかった。また、in vivoラット骨髄小核試験で0.5mg/kg以上の用量で有小核細胞増加がみられた。
    3.マウスにカバジタキセルを単回静脈内投与した試験において、脳ニューロン壊死あるいは脳ニューロン空胞化、並びに頚髄軸索腫脹及び頚髄軸索変性が認められた。マウスに1分間又は1時間かけて単回静脈内投与したときの中枢神経毒性に関する最小の無影響量は10mg/kg(動物の曝露量はAUCの比較で臨床曝露量の約7倍)であった。
    (ジェブタナ点滴静注60mg調製方法)
    調製時の注意事項:
    本剤は投与前に必ず2段階の希釈を行う必要がある。次に示す調製の全過程を予め確認したうえで、調製操作を始める。
    注意:ジェブタナ点滴静注60mg/1.5mLバイアル(充填量:1.83mL中にカバジタキセル73.2mgを含む)及び添付溶解液バイアル(充填量:5.67mL)は、いずれも調製時の損失を補うため、過量充填されている。
    本剤全量に対し添付溶解液全量を使用して溶解したときカバジタキセル濃度10mg/mLのプレミックス液が調製される。
    次の2段階の調製は、無菌的に行う。
    1.ステップ1:プレミックス液(ジェブタナ点滴静注60mgと添付溶解液の混合液)の調製:
    1).バイアルの内容確認:ジェブタナ点滴静注60mgバイアル及び添付溶解液が澄明であることを目視にて確認する。
    2).添付溶解液の抜き取り:注射針を装着したシリンジを用いて、斜めにした添付溶解液バイアルから、無菌的に全量を抜き取る。
    3).添付溶解液の注入:抜き取った全量をジェブタナ点滴静注60mgバイアルに注入する。この際、泡立ちの発生を最小限にするため、注射針をバイアル内壁に付け、ゆっくりと注入する。溶解後の液はカバジタキセル濃度10mg/mLとなる。
    4).混和:シリンジと注射針を取り去り、澄明で均一になるまで、穏やかに転倒混和する(約45秒間)。
    5).プレミックス液の完成:バイアルを約5分間放置し、溶液が澄明で均一になったことを確認する(通常、5分間の放置後も泡は残っている)。調製後のプレミックス液はカバジタキセル濃度10mg/mL(表示量である6mL採取可能な量)となる。「ステップ2」の手順に従い、速やかに(1時間以内に)次の希釈を行う。
    2.ステップ2:点滴用溶液の調製:
    1).必要量の抜き取り:注射針を装着した目盛付きシリンジで、プレミックス液(カバジタキセル濃度10mg/mL)の必要量を無菌的に抜き取る。例として、カバジタキセル45mgの投与には、プレミックス液4.5mLが必要となる。投与量により複数バイアル分のプレミックス液が必要となる場合もある。ステップ1で調製したプレミックス液はバイアル壁に泡が残っていることがあるので、抜き取る際は注射針で中央から抜くのが望ましい。
    2).点滴用容器への注入:抜き取ったプレミックス液を、ポリ塩化ビニルを含まない容器に入った輸液(生理食塩液又は5%ブドウ糖液)に混和する。点滴用溶液の最終濃度は0.10〜0.26mg/mLとなるよう調製する。
    <参考>調製例
    カバジタキセル投与量<25mg:輸液バッグの容量100mL。
    カバジタキセル投与量25〜65mg:輸液バッグの容量250mL。
    カバジタキセル投与量>65mg:輸液バッグの容量500mL。
    3).混和:シリンジを外し、輸液バッグ又はボトルを転倒混和する。
    4).点滴用溶液の確認:他の注射剤と同様、使用前に点滴用溶液を目視で確認し、沈殿物が認められた場合は使用しない。
    3.その他の注意事項:ポリ塩化ビニル製の輸液バッグ及びポリウレタン製の輸液セットの使用は避ける[ポリ塩化ビニル製の輸液バッグでは、カバジタキセル含量の低下及び可塑剤DEHPの溶出が認められ、また、ポリウレタン製の輸液セットではカバジタキセルの吸着が認められた]。
    (保管上の注意)
    冷蔵庫内に保存せず、15〜30℃で保存する。

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