日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ロゼウス静注液10mg基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ビノレルビン酒石酸塩注射液

製薬会社:日本化薬

薬価・規格: 3358円(10mg1mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

微小管阻害薬(ビンカアルカロイド系)詳しく見る

  • 細胞分裂に重要な役割を果たす微小管に作用し、分裂を途中で停止させ抗腫瘍効果をあらわす薬
微小管阻害薬(ビンカアルカロイド系)の代表的な商品名
  • オンコビン
  • ナベルビン ロゼウス

効能・効果詳しく見る

  • 再発乳癌
  • 手術不能乳癌
  • 非小細胞肺癌

注意すべき副作用詳しく見る

呼吸困難出血腹痛血圧低下

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.非小細胞肺癌の場合:ビノレルビンとして1回20〜25mg/屬1週間間隔で静脈内に緩徐に注射する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
    • 但し、1回最高用量は25mg/屬箸垢
  • 2.手術不能又は再発乳癌の場合:ビノレルビンとして1回25mg/屬1週間間隔で2週連続投与し、3週目は休薬する
    • なお、年齢、症状により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
    • 重篤な感染症
    • 骨髄機能低下の著しい

副作用

主な副作用

呼吸困難

重大な副作用

血圧低下出血腹痛

上記以外の副作用

アナフィラキシー様症状息切れ意識障害イレウスウロビリノーゲン陽性運動障害嚥下障害嘔気嘔吐過敏症肝機能障害間質性肺炎関節痛気管支痙攣丘疹急性腎不全急性膵炎狭心症胸痛筋痙攣筋肉痛筋力低下クレアチニンクリアランス低下クレアチニン上昇激越血圧上昇血小板減少血清アミラーゼ上昇血尿下痢眩暈腱反射減弱カルシウム異常好中球減少口内炎紅斑抗利尿ホルモン不適合分泌症候群骨髄機能抑制しゃっくり重篤な腎障害出血性膀胱炎静脈炎食欲不振ショック心筋梗塞心不全頭痛全身倦怠感喘鳴総ビリルビン上昇体重減少体重増加高張尿脱毛蛋白尿知覚異常潮紅低浸透圧血症低ナトリウム血症動悸疼痛尿糖肺塞栓症肺水腫排尿障害白血球減少発疹発熱汎血球減少皮膚そう痒貧血頻脈不穏腹部不快感腹部膨満感アルブミン低下浮腫不整脈不眠便秘麻痺性イレウス味覚異常無顆粒球症落屑総蛋白低下皮膚水疱ナトリウム異常クロル異常カリウム異常尿中ナトリウム量増加血漿中電解質異常爪異常アレルギー様症状腰背痛腹部膨隆

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な過敏症
    • 重篤な感染症
    • 骨髄機能低下の著しい
  • 慎重投与
    • 間質性肺炎
    • 肝障害
    • 虚血性心疾患
    • 骨髄抑制
    • 神経・筋疾患
    • 肺線維症
    • 便秘
  • 注意
    • 投与前の白血球数が2000/mm3未満
  • 投与に際する指示
    • 投与前の白血球数が2000/mm3未満

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
カルシウム拮抗剤 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
ニフェジピン 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
ミダゾラム 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
アゾール系抗真菌剤 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
ジルチアゼム 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
マクロライド系抗生物質 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
エリスロマイシン 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
トリアゾラム 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
イトラコナゾール 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
クラリスロマイシン 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
ベラパミル 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
ベンゾジアゼピン系化合物 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
ジアゼパム 他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強
マイトマイシンC 息切れ
抗悪性腫瘍剤 骨髄機能抑制等の副作用が増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    非小細胞肺癌、手術不能乳癌又は再発乳癌。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    手術不能又は再発乳癌の場合:
    1.手術不能又は再発乳癌の場合、本剤の術前・術後化学療法における有効性及び安全性は確立していない(使用経験がない)。
    2.手術不能又は再発乳癌の場合、本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とする。
    3.手術不能又は再発乳癌の場合、初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.非小細胞肺癌の場合:ビノレルビンとして1回20〜25mg/屬1週間間隔で静脈内に緩徐に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1回最高用量は25mg/屬箸垢襦
    2.手術不能又は再発乳癌の場合:ビノレルビンとして1回25mg/屬1週間間隔で2週連続投与し、3週目は休薬する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.投与前の白血球数が2000/mm3未満であった場合には投与を延期し、白血球数が2000/mm3以上に回復するのを待って投与する。
    2.本剤をあらかじめ約50mLの日局生理食塩液、日局5%ブドウ糖注射液、日局リンゲル液又は乳酸リンゲル液で希釈する。投与は開始から10分以内に終了することが望ましい。なお、投与後は補液等により、薬液を十分洗い流す。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少等の骨髄機能抑制が現れることがあるので、観察を十分に行い、重度の異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    2).間質性肺炎、肺水腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行う。
    3).気管支痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、息切れ、呼吸困難等の異常が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行う(なお、本症状は投与直後から2時間以内に発現する例が多いことと、マイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されている)。
    4).麻痺性イレウスが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    5).心不全、心筋梗塞、狭心症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    6).ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).肺塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    8).低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム量増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には水分摂取の制限等適切な処置を行う。
    9).急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)アレルギー様症状[投与を中止する]。
    2).呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、喘鳴。
    3).循環器:(頻度不明)不整脈、血圧低下、血圧上昇、動悸、頻脈。
    4).神経・筋症状:(頻度不明)知覚異常・腱反射減弱、筋肉痛、関節痛、筋力低下、腰背痛、筋痙攣、運動障害、排尿障害。
    5).精神神経系:(頻度不明)激越、頭痛、不穏、眩暈、不眠。
    6).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、肝機能障害、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、γ−GTP上昇。
    7).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿、クレアチニンクリアランス低下。
    8).消化器:(頻度不明)食欲不振、嘔気、嘔吐、便秘、下痢、口内炎、腹痛、腹部不快感、腹部膨満感、腹部膨隆、嚥下障害。
    9).皮膚:(頻度不明)脱毛、紅斑・丘疹、皮膚水疱・落屑、爪異常、皮膚そう痒。
    10).注射部位:(頻度不明)静脈炎。
    11).代謝栄養障害:(頻度不明)総蛋白低下、血漿中電解質異常(ナトリウム異常、カリウム異常、クロル異常、カルシウム異常)、アルブミン低下、尿糖。
    12).その他:(頻度不明)発熱、全身倦怠感、CRP上昇、血尿、体重減少、体重増加、味覚異常、疼痛、出血、胸痛、浮腫、出血性膀胱炎、潮紅、しゃっくり。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.骨髄機能抑制に起因すると考えられる死亡症例が認められているので、投与に際しては、頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    (禁忌)
    1.骨髄機能低下の著しい患者[重症感染症を併発し、致命的となることがある]。
    2.重篤な感染症を合併している患者[感染症が悪化し、致命的となる恐れがある]。
    3.本剤及び他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    4.髄腔内には投与しない。
    (慎重投与)
    1.骨髄抑制のある患者[骨髄機能をより強く抑制する恐れがある]。
    2.肝障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
    3.間質性肺炎又は肺線維症の既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。
    4.神経・筋疾患の合併あるいは既往歴のある患者[末梢神経障害(知覚異常、腱反射減弱等)が強く現れる恐れがある]。
    5.虚血性心疾患又はその既往歴のある患者[症状を誘発若しくは悪化させる恐れがある]。
    6.便秘傾向の強い患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    7.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.骨髄機能抑制、間質性肺炎、イレウス等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査、心肺機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れることがあるので、投与は慎重に行う。
    2.感染症の発現又は感染症悪化に十分注意する。
    3.乳癌のアントラサイクリン系・タキサン系抗悪性腫瘍剤化学療法後の増悪・再発例において、本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行った場合の有効性及び安全性は確立されていない。
    4.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール等)、マクロライド系抗生剤(エリスロマイシン、クラリスロマイシン等)、カルシウム拮抗剤(ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミル等)、ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、トリアゾラム、ミダゾラム等)[他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強が報告されている(併用薬剤は肝チトクロームP−450(CYP3A4)を阻害するので、併用によりビンカアルカロイドの代謝を阻害する)]。
    2.マイトマイシンC[息切れ及び気管支痙攣が起こることがある(作用機序は不明)]。
    3.他の抗悪性腫瘍剤、放射線療法[骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある(副作用が相互に増強される)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下していることが多く、白血球減少、貧血、血小板減少、BUN上昇、発熱、間質性肺炎、便秘等の副作用が現れやすいので、用量、投与間隔等に注意して、患者の状態を観察し慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験で催奇形性(ラット:頚椎椎弓癒合、頚椎配列異常等の骨格変異、ウサギ:耳介低形成、側脳室拡張、腰肋等の骨格変異)が報告されている]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.薬液の調製
    1).本剤投与による血管痛、静脈炎及び薬液の血管外漏出による重篤な組織障害を防止する意味で、本剤をあらかじめ日局生理食塩液、日局5%ブドウ糖注射液、日局リンゲル液又は乳酸リンゲル液約50mLに希釈することが望ましい。
    2).他の注射剤<生食・5%ブドウ糖注・日局リンゲル液・乳酸リンゲル液以外>と配合した場合ビノレルビンが析出する恐れがあるので、他の注射剤との同時混合投与を原則として避ける。
    3).本剤が皮膚に付着した場合には、直ちに石鹸及び多量の流水で洗い流す。また、粘膜に付着した場合には、直ちに多量の流水で洗い流す。
    4).眼には接触させない(眼に入った場合は、直ちに水で洗浄する)。眼に入った場合、激しい眼刺激や角膜潰瘍が起こることがある。
    2.投与経路:静脈内注射のみに使用し、髄腔内には投与しない[海外で誤ってビンカアルカロイド系薬剤を髄腔内に投与し、死亡したとの報告がある]。
    3.投与時
    1).薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、点滴の側管を利用するなど、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与する。
    2).血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、投与後は補液等により薬液を十分洗い流す。
    (その他の注意)
    他のビンカアルカロイド系薬剤により脳梗塞等が発現したとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(20±1℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ロゼウス静注液10mg及びロゼウス静注液40mgは通常の市場流通下(凍結を避けて5℃以下)において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    遮光、凍結を避けて5℃以下。

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