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エクザール注射用10mg基本情報

一般名:注射用ビンブラスチン硫酸塩

製薬会社:日本化薬

薬価・規格: 2921円(10mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

微小管阻害薬(ビンカアルカロイド系)詳しく見る

  • 細胞分裂に重要な役割を果たす微小管に作用し、分裂を途中で停止させ抗腫瘍効果をあらわす薬
微小管阻害薬(ビンカアルカロイド系)の代表的な商品名
  • オンコビン
  • ナベルビン ロゼウス

効能・効果詳しく見る

  • 悪性リンパ腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 絨毛性疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 絨毛癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 尿路上皮癌
  • 破壊胞状奇胎の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 胞状奇胎の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 再発胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 難治性胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • ランゲルハンス細胞組織球症の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 再発卵巣胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 難治性精巣胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 再発性腺外胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 難治性卵巣胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 再発精巣胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 難治性性腺外胚細胞腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解

注意すべき副作用詳しく見る

痙攣イレウス消化管出血呼吸困難末梢神経炎知覚異常貧血アナフィラキシー様症状気管支痙攣筋肉痛血小板減少関節痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.ビンブラスチン硫酸塩通常療法1).悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対しては、白血球数を指標とし、ビンブラスチン硫酸塩として、初め週1回0.1mg/kgを静脈内に注射する
  • 次いで0.05mg/kgずつ増量して、週1回0.3mg/kgを静脈内に注射する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2).再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、ビンブラスチン硫酸塩として、1日量0.11mg/kgを1日1回2日間静脈内に注射し、19〜26日間休薬する
  • これを1コースとし、投与を繰り返す
  • 3).ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/屐並良縮明僉砲髻導入療法においては週1回、維持療法においては2〜3週に1回、静脈内に注射する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • <注射液の調製法>ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症

副作用

主な副作用

痙攣イレウス消化管出血呼吸困難末梢神経炎知覚異常貧血

重大な副作用

アナフィラキシー様症状関節痛気管支痙攣筋肉痛血小板減少眩暈倦怠感口渇口内炎抗利尿ホルモン不適合分泌症候群昏睡昏蒙錯乱静脈炎食欲不振ショック深部腱反射消失頭痛唾液腺痛脱毛脱力感脳梗塞肺炎排尿障害白血球減少発熱貧血頻脈腹痛便秘リンパ節疼痛腫瘤疼痛皮膚水疱注射局所壊死注射局所痛抑うつ

上記以外の副作用

悪心意識障害壊死嘔吐過敏症間質性肺炎眼振感染症狭心症血圧低下血管浮腫高血圧口唇炎心筋虚血骨髄抑制消化不良心筋梗塞蕁麻疹平衡感覚障害高張尿低浸透圧血症低ナトリウム血症敗血症発疹汎血球減少不安不眠歩行困難味覚異常無月経無精子症レイノー現象尿中ナトリウム増加性腺障害卵巣障害睾丸障害致命的感染症臓器出血心電図上虚血所見一過性難聴永続的難聴

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 虚血性心疾患
    • 骨髄抑制
    • 神経・筋疾患
    • 腎障害
    • 水痘

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アゾール系抗真菌剤 本剤の筋神経系の副作用が増強
ミコナゾール 本剤の筋神経系の副作用が増強
イトラコナゾール 本剤の筋神経系の副作用が増強
エリスロマイシン 作用が増強
マクロライド系抗生物質 作用が増強
フェニトイン 血中濃度が低下し痙攣が増悪
マイトマイシンC 気管支痙攣
白金含有の抗悪性腫瘍剤 神経系副作用が増強
抗悪性腫瘍剤 心筋梗塞
抗悪性腫瘍剤 骨髄抑制等の副作用が増強
CYP3A酵素阻害剤 本剤の血中濃度が上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.ビンブラスチン硫酸塩通常療法:次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解:悪性リンパ腫、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)、再発胚細胞腫瘍又は難治性胚細胞腫瘍(再発精巣胚細胞腫瘍又は難治性精巣胚細胞腫瘍、再発卵巣胚細胞腫瘍又は難治性卵巣胚細胞腫瘍、再発性腺外胚細胞腫瘍又は難治性性腺外胚細胞腫瘍)、ランゲルハンス細胞組織球症。
    2.M−VAC療法:尿路上皮癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.ビンブラスチン硫酸塩通常療法
    1).悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対しては、白血球数を指標とし、ビンブラスチン硫酸塩として、初め週1回0.1mg/kgを静脈内に注射する。次いで0.05mg/kgずつ増量して、週1回0.3mg/kgを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2).再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、ビンブラスチン硫酸塩として、1日量0.11mg/kgを1日1回2日間静脈内に注射し、19〜26日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。
    3).ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/屐並良縮明僉砲髻導入療法においては週1回、維持療法においては2〜3週に1回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    <注射液の調製法>ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1).本剤の投与量の決定にあたっては、次のように悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対して、白血球数を指標として1週間間隔で段階的に増量し、至適投与量に到達させる。
    [<増量の目安>増量段階:投与量]
    第1回目:0.1mg/kg。
    第2回目:0.15mg/kg。
    第3回目:0.2mg/kg。
    第4回目:0.25mg/kg。
    第5回目:0.3mg/kg。
    悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対して、白血球数が3000/μLまで低下した場合は4000/μL以上に回復するまでは投与を延期する(多くの患者における1週間当たりの投与量は0.15〜0.2mg/kgになるが、白血球数の減少の程度は一定ではなく、0.1mg/kgの投与で3000/μLまで低下する例もあり、維持量としては、約3000/μLの白血球減少を示した投与量より1段階少ない量を1から2週間の間隔で投与するが、但し、白血球数が4000/μL以上に回復するまでは、前回の投与より7日間経過していても次回投与は行ってはならない)。悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対して、1週間1回投与すべき量を分割して少量連日投与しても効果の増強は認められない。一方、悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対して、1週間1回の投与量の数倍量を分割して連日長期に投与した場合には痙攣、重篤かつ不可逆的中枢神経障害を起こし、死に至った例が報告されているため、前記投与方法を厳格に守る。
    2).再発胚細胞腫瘍又は難治性胚細胞腫瘍に対し、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法(VeIP療法(ビンブラスチン硫酸塩、イホスファミド、シスプラチン併用療法))においては、併用薬剤の添付文書も参照する。
    2.M−VAC療法:メトトレキサート、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、ビンブラスチン硫酸塩として、1回3mg/屐並良縮明僉砲鮴徒内に注射する。前回の投与によって副作用が現れた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
    標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/屬1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/屐▲疋ソルビシン塩酸塩30mg(力価)/峙擇咼轡好廛薀船70mg/屬鮴徒内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/峙擇咼咼鵐屮薀好船麥音星3mg/屬鮴徒内に注射する。これを1コースとして4週ごとに繰り返す。
    <注射液の調製法>ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <概要>再評価申請時に検討した臨床論文39報中、副作用の種類と頻度が明らかな症例は2,135例であり、そのうち重要な副作用は白血球減少712例(33.3%)、血小板減少(4.6%)、知覚異常(2.2%)、末梢神経炎(1.1%)、痙攣(0.6%)、イレウス(0.5%)、消化管出血(0.2%)であった。
    1.重大な副作用
    1).骨髄抑制(頻度不明):汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、致命的感染症(敗血症、肺炎等)や臓器出血等に至った報告がある)。
    2).知覚異常、末梢神経炎、痙攣、錯乱、昏睡、昏蒙(頻度不明):知覚異常、末梢神経炎、痙攣、錯乱、昏睡、昏蒙が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与量を減量するか投与を中止するなどの処置を行う。
    3).イレウス、消化管出血(0.1〜5%未満):イレウス、消化管出血が現れることがある。
    4).ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、血圧低下等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).心筋虚血(頻度不明):心筋梗塞、狭心症、心電図上虚血所見が発現したとの報告がある。
    6).脳梗塞(頻度不明):ビンカアルカロイド製剤により、脳梗塞が発現したとの報告がある。
    7).難聴(頻度不明):一過性難聴又は永続的難聴が現れることがある。
    8).呼吸困難及び気管支痙攣(頻度不明):呼吸困難及び気管支痙攣が発現したこと、また、これらの症状はマイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されているので、このような症状が発現した場合には本剤の投与を中止する。
    9).抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    間質性肺炎:類薬のビンデシン硫酸塩で、このような副作用が現れることがあるので異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3.その他の副作用
    1).血液:(0.1〜5%未満)貧血。
    2).消化器:(5%以上又は頻度不明)悪心・嘔吐、口唇炎、消化不良、(0.1〜5%未満)食欲不振、口渇、口内炎、腹痛、便秘。
    3).過敏症:(0.1%未満)発疹。
    4).皮膚:(0.1〜5%未満)脱毛、皮膚水疱形成。
    5).精神神経系:(5%以上又は頻度不明)歩行困難、味覚異常、不安、不眠、(0.1〜5%未満)深部腱反射消失、関節痛、筋肉痛、倦怠感、脱力感、頭痛、眩暈、抑うつ、唾液腺痛、排尿障害。
    6).生殖器:(5%以上又は頻度不明)無精子症、無月経、性腺障害(睾丸障害、卵巣障害)等。
    7).循環器:(5%以上又は頻度不明)高血圧、レイノー現象、(0.1〜5%未満)頻脈。
    8).投与部位:(0.1〜5%未満)注射局所痛・注射局所壊死。
    9).その他:(5%以上又は頻度不明)眼振等の平衡感覚障害、(0.1〜5%未満)発熱、静脈炎、腫瘤疼痛・リンパ節疼痛。
    発現頻度は再評価結果に基づく。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    (禁忌)
    1.次の患者には投与しない:本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    2.次の部位には投与しない:髄腔内。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[本剤の代謝及び排泄が遅延し副作用が増強する可能性がある]。
    2.腎障害のある患者。
    3.骨髄抑制のある患者[本剤には骨髄抑制作用がある]。
    4.感染症を合併している患者[本剤には骨髄抑制作用があり、感染症を増悪させることがある]。
    5.神経・筋疾患の既往歴のある患者[神経障害が強く現れることがある]。
    6.虚血性心疾患のある患者[心筋虚血症状が強く現れることがある]。
    7.水痘患者[致命的全身障害が現れることがある]。
    8.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.骨髄抑制作用に起因する重篤な副作用(致命的感染症及び致命的出血)、末梢神経障害等が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
    2.高度な骨髄抑制による感染症の発現又は感染症増悪・出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。
    3.小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
    4.本剤を含む多剤併用化学療法を受けた患者で、性腺障害(精子形成不全(無精子症等)、無月経等)が認められたとの報告があるので、小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    (相互作用)
    本剤の代謝は肝チトクロームP−450・3Aが関与するとされていることから、肝チトクロームP−450・3Aを阻害する薬剤との併用において、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
    併用注意:
    1.アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)[本剤の筋神経系の副作用が増強することがあるので、副作用が発現した場合には、減量、休薬、投与中止等の適切な処置を行う(本剤は肝チトクロームP−450・3Aにより代謝され、アゾール系抗真菌剤は肝チトクロームP−450・3Aを阻害するため、併用により本剤の代謝を抑制することがある)]。
    2.マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン)[併用により作用が増強したとの報告がある(本剤は肝チトクロームP−450・3Aで代謝され、エリスロマイシンは肝チトクロームP−450・3Aを阻害するため、併用により本剤の代謝を抑制することがある)]。
    3.フェニトイン[フェニトインと本剤を含む抗悪性腫瘍剤を同時に投与することで、フェニトインの血中濃度が低下し痙攣が増悪することがあるとの報告があるので、フェニトインの投与量を調節することが望ましい(本剤は併用によりフェニトインの吸収を減少させる、あるいは代謝を亢進させるとの報告がある)]。
    4.白金含有の抗悪性腫瘍剤[神経系副作用が増強することがあり、白金含有の抗悪性腫瘍剤の場合、聴覚障害<難聴>が増強する可能性がある(ともに神経毒性を有する)]。
    5.マイトマイシンC[マイトマイシンCとの併用時に呼吸困難及び気管支痙攣が発現しやすいことが報告されている(機序不明)]。
    6.他の抗悪性腫瘍剤:
    1).他の抗悪性腫瘍剤[骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら減量するなど用量に注意する(ともに骨髄抑制作用を有する)]。
    2).他の抗悪性腫瘍剤[ビンカアルカロイド製剤単独で、又は他の抗悪性腫瘍剤との併用により、心筋梗塞、脳梗塞、レイノー現象等が発現したとの報告がある(機序不明)]。
    7.放射線照射[骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら減量するなど用量に注意する(ともに骨髄抑制作用を有する)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、用量並びに投与間隔に留意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験で催奇形作用が報告されている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    1.小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
    2.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    (過量投与)
    本剤の過量投与により、重篤な結果又は致死的結果をもたらすとの報告があるので、支持療法として次の処置を考慮する:1)抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)の予防(水分摂取の制限及びヘンレ係蹄や遠位尿細管に作用する利尿剤の投与)、2)抗痙攣剤の投与、3)イレウスを予防するための浣腸及び下剤の使用(症例によっては腸管減圧を行う)、4)循環器系機能のモニタリング、5)血球検査を毎日行い、必要であれば輸血を行う、必要に応じ気道確保や人工呼吸器による呼吸管理を行い、血圧、呼吸、体温等のバイタルサイン、血液ガス、血中電解質等を頻回にモニターする(過量投与に対して透析やコレスチラミン投与が有効であるというデータはない)。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:
    1).本剤の注射液調製にあたり、注射用水又は生理食塩液以外の溶解液の使用は望ましくない。
    2).注射液調製後はすみやかに使用する[保存剤を含有していないため]。
    3).眼には接触させない(眼に入った場合は直ちに水で洗う)[眼に入った場合重篤な眼刺激や角膜潰瘍が起こることがある]。
    2.投与経路:
    1).静脈内注射にのみ使用する。
    2).髄腔内には投与しない[外国でビンカアルカロイド製剤を誤って髄腔内に投与し、死亡したとの報告がある]、本剤を誤って髄腔内投与した場合は、通常死に至る可能性があるため、死に至る麻痺の進行を阻止するよう直ちに救命措置を実施する。
    3.投与時:
    1).1回投与量を計算の上、次のいずれか適当な方法により、1分程度をかけて緩徐に投与する:(1)静脈内に補液中の管の途中から注入する(点滴容器内で他の薬剤と混合してはならない)、(2)直接静脈内に注入する。
    2).静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結・壊死・炎症を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与し、血管外漏出が疑われるときは直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、また、残量は他の静脈から投与する。
    (その他の注意)
    本剤と他の抗悪性腫瘍剤及び放射線療法を併用した患者に、二次性悪性腫瘍(白血病、骨髄異形成症候群(MDS)等)が発生したとの報告がある。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃で保存。

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