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マイトマイシン注用2mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:マイトマイシンC注射用

製薬会社:協和発酵キリン

薬価・規格: 4.4E+2円(2mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

その他の抗がん性抗生物質詳しく見る

  • 細胞の増殖に必要なDNAの合成を阻害するなどにより抗腫瘍作用をあらわす薬
その他の抗がん性抗生物質の代表的な商品名
  • ブレオ
  • ペプレオ
  • コスメゲン

効能・効果詳しく見る

  • 胃癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 肝癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 結腸癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 子宮体癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 膵癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 直腸癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 乳癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 肺癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 膀胱腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 慢性骨髄性白血病の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 慢性リンパ性白血病の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 頭頚部腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 子宮頚癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少倦怠感嘔吐悪心白血球減少血尿貧血食欲不振発疹膀胱炎口内炎呼吸困難肝障害過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.間欠投与法:マイトマイシンCとして、1日4〜6mg(力価)を週1〜2回静脈内に注射する
  • 2.連日投与法:マイトマイシンCとして、1日2mg(力価)を連日静脈内に注射する
  • 3.大量間欠投与法:マイトマイシンCとして、1日10〜30mg(力価)を1〜3週間以上の間隔で静脈内に注射する
  • 4.他の抗悪性腫瘍剤との併用:マイトマイシンCとして、1日2〜4mg(力価)を週1〜2回他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与する
    • また、必要に応じて動脈内、髄腔内又は胸・腹腔内に1日2〜10mg(力価)を適宜注入する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 注射液の調製法:マイトマイシンC2mg(力価)当り、5mLの割合に日局注射用水を加えて溶解する
  • 5.膀胱腫瘍の場合:再発予防にはマイトマイシンCとして、1日1回あるいは隔日に4〜10mg(力価)を膀胱内に注入する
  • 治療にはマイトマイシンCとして、1日1回10〜40mg(力価)を膀胱内に注入する
  • 年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症

副作用

主な副作用

血小板減少倦怠感嘔吐悪心白血球減少血尿貧血食欲不振発疹膀胱炎

重大な副作用

過敏症肝障害口内炎呼吸困難出血脱毛蛋白尿発疹発熱

上記以外の副作用

アナフィラキシー壊死肝実質障害間質性肺炎顔面潮紅急性腎不全クレアチニン異常血圧低下下痢高血圧好酸球増多好中球減少骨髄機能抑制重篤な腎障害出血傾向ショック腎機能低下腎障害咳嗽そう痒感破砕赤血球胆嚢炎肺線維症発汗汎血球減少胆管壊死微小血管症性溶血性貧血腹部不快感浮腫便秘膀胱萎縮クレアチニンクリアランス値異常溶血性尿毒症症候群胆道障害

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄機能抑制
    • 腎障害
    • 水痘

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗悪性腫瘍剤 骨髄機能抑制等の副作用が増強
硫酸ビンデシン 気管支痙攣
ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤 気管支痙攣

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解:慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、結腸癌・直腸癌、肺癌、膵癌、肝癌、子宮頚癌、子宮体癌、乳癌、頭頚部腫瘍、膀胱腫瘍。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.間欠投与法:マイトマイシンCとして、1日4〜6mg(力価)を週1〜2回静脈内に注射する。
    2.連日投与法:マイトマイシンCとして、1日2mg(力価)を連日静脈内に注射する。
    3.大量間欠投与法:マイトマイシンCとして、1日10〜30mg(力価)を1〜3週間以上の間隔で静脈内に注射する。
    4.他の抗悪性腫瘍剤との併用:マイトマイシンCとして、1日2〜4mg(力価)を週1〜2回他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与する。
    また、必要に応じて動脈内、髄腔内又は胸・腹腔内に1日2〜10mg(力価)を適宜注入する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    注射液の調製法:マイトマイシンC2mg(力価)当り、5mLの割合に日局注射用水を加えて溶解する。
    5.膀胱腫瘍の場合:再発予防にはマイトマイシンCとして、1日1回あるいは隔日に4〜10mg(力価)を膀胱内に注入する。治療にはマイトマイシンCとして、1日1回10〜40mg(力価)を膀胱内に注入する。
    年齢、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    再評価時の文献調査329例における主な副作用は、白血球減少130/323例(40.2%)、血小板減少75/304例(24.7%)、食欲不振58/266例(21.8%)、悪心・嘔吐41/266例(15.4%)、全身倦怠感15/266例(5.6%)、体重減少18/329例(5.5%)、出血傾向12/329例(3.6%)、貧血10/329例(3.0%)等であった(再評価終了時)。
    1.重大な副作用
    1).溶血性尿毒症症候群、微小血管症性溶血性貧血が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、破砕赤血球を伴う貧血・血小板減少・腎機能低下等の症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、BUN異常、クレアチニン異常、クレアチニンクリアランス値異常等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、出血、貧血等の骨髄機能抑制が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等適切な処置を行う。
    4).間質性肺炎、肺線維症(発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    5).ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、そう痒感、発疹、顔面潮紅、発汗、呼吸困難、血圧低下等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).肝動脈内投与において、肝障害・胆道障害(胆嚢炎、胆管壊死、肝実質障害等)が現れることがあるので、造影等により薬剤の分布領域をよく確認する(なお、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)。
    2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).腎臓:(0.1〜5%未満)蛋白尿、(頻度不明)血尿、浮腫、高血圧。
    2).肝臓:(頻度不明)肝障害。
    3).消化器:(5%以上)食欲不振、悪心・嘔吐、(0.1〜5%未満)口内炎、(頻度不明)下痢、便秘、腹部不快感。
    4).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹。
    5).泌尿器(膀注時):(5%以上)膀胱炎、血尿、(頻度不明)膀胱萎縮。
    6).その他:(5%以上)倦怠感、(0.1〜5%未満)脱毛、(頻度不明)発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害又は腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
    2.骨髄機能抑制のある患者[骨髄機能をより強く抑制する恐れがある]。
    3.感染症を合併している患者[骨髄機能抑制により感染症が悪化する恐れがある]。
    4.水痘患者[致命的全身障害が現れる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
    2.感染症の発現又は感染症悪化、出血傾向の発現又は出血傾向悪化に十分注意する。
    3.本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病、骨髄異形成症候群(MDS)が発生することがあるので、注意する。
    4.小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
    5.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射[骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある(副作用が相互に増強される)]。
    2.ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤(ビンデシン硫酸塩等)[息切れ及び気管支痙攣が起こることがある(作用機序は不明)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下していることが多く、特に骨髄機能抑制が現れやすく遷延化する恐れがあり、また腎障害が現れやすいので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(マウス)で発育抑制、口蓋裂、矮小尾、小顎症、欠趾症等の催奇形作用が認められている]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.投与時:
    1).静脈内投与により血管痛、静脈炎、血栓を起こす恐れがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
    2).静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結、壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与する。
    3).動脈内投与により、動脈支配領域に皮膚疼痛、発赤、紅斑、皮膚水疱、皮膚糜爛、皮膚潰瘍等の皮膚障害が現れ、皮膚壊死・筋壊死にまで至ることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).肝動脈内投与において、標的とする部位以外の動脈への流入により胃潰瘍・十二指腸潰瘍、出血、穿孔等を起こすことがあるので、造影等によりカテーテルの先端位置、薬剤の分布領域をよく確認し、カテーテルの逸脱・移動、注入速度等に随時注意する(なお、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)。
    2.調製方法:pHの低い溶解液を使用する場合には力価の低下を来す恐れがあるので、溶解後速やかに使用することが望ましい。また、pHの低い注射剤との配合は避けることが望ましい。
    (その他の注意)
    マウスに皮下投与した実験及びラットに腹腔内、静脈内投与した実験で各種の腫瘍が発生したとの報告がある。

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