日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フルダラ静注用50mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フルダラビンリン酸エステル注射用

製薬会社:サノフィ

薬価・規格: 34252円(50mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

代謝拮抗薬(プリン拮抗薬)詳しく見る

  • DNAの構成成分に類似した化学構造をもち、細胞増殖に必要なDNA合成を阻害して抗腫瘍効果をあらわす薬
代謝拮抗薬(プリン拮抗薬)の代表的な商品名
  • アラノンジー
  • フルダラ

効能・効果詳しく見る

  • 悪性リンパ腫の同種造血幹細胞移植の前治療
  • 急性骨髄性白血病の同種造血幹細胞移植の前治療
  • 骨髄異形成症候群の同種造血幹細胞移植の前治療
  • 多発性骨髄腫の同種造血幹細胞移植の前治療
  • 慢性骨髄性白血病の同種造血幹細胞移植の前治療
  • 慢性リンパ性白血病の血小板減少症
  • 慢性リンパ性白血病の同種造血幹細胞移植の前治療
  • 慢性リンパ性白血病の貧血
  • 再発マントル細胞リンパ腫
  • 再発低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
  • 難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
  • 難治性マントル細胞リンパ腫

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少発熱ヘモグロビン減少好中球減少赤血球減少嘔吐悪心疲労脱力感低酸素呼吸困難総ビリルビン上昇肺炎腫瘍崩解症候群蛋白尿血尿BUN上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇咽頭炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫:フルダラビンリン酸エステルとして、1日量20mg/屐並良縮明僉砲5日間連日点滴静注(約30分)し、23日間休薬する
  • これを1クールとし、投薬を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜増減する
  • 2.同種造血幹細胞移植の前治療:フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/屐並良縮明僉砲6日間連日点滴静注(約30分)する
    • なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重篤な腎障害
    • 溶血性貧血
    • ペントスタチン投与中
    • クレアチニンクリアランス<24時間蓄尿により測定>が30mL/分未満
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

血小板減少発熱ヘモグロビン減少好中球減少赤血球減少嘔吐悪心疲労脱力感低酸素呼吸困難総ビリルビン上昇肺炎腫瘍崩解症候群蛋白尿血尿

重大な副作用

BUN上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇咽頭炎黄疸間質性肺炎血清アルブミン低下クレアチニン上昇高カリウム血症口内炎高尿酸血症呼吸困難呼吸障害出血性膀胱炎消化管出血心不全水痘精神神経障害喘鳴代謝性アシドーシス体重減少低カルシウム血症ALT上昇疼痛AST上昇脳出血肺出血発疹汎血球減少皮膚そう痒症浮腫不整脈便秘脈拍数増加口唇疱疹赤芽球癆血清総蛋白減少高リン酸血症手指感覚異常低酸素症下肢知覚異常重症日和見感染自己免疫性血小板減少症進行性多巣性白質脳症

上記以外の副作用

Al−P上昇γ−GTP上昇アレルギー性鼻炎意識障害胃部不快感インフルエンザ様症状ウロビリン尿悪寒表皮剥離筋肉痛痙攣発作下痢眩暈言語障害倦怠感興奮骨髄抑制昏睡錯乱四肢麻痺四肢痛視神経障害視神経炎しびれ消化不良上気道炎食欲不振視力障害神経痛腎不全頭痛代謝異常多汗中毒性表皮壊死症潮紅低ナトリウム血症動悸敗血症皮膚粘膜眼症候群腹痛不眠片麻痺末梢神経障害末梢性浮腫味覚異常無力症腰痛側腹部痛錯感覚失明重篤な皮膚障害下垂手粘膜障害尿中結晶致命的自己免疫性溶血性貧血口腔粘膜発疹膵酵素変化認知障害感覚減退血小板減少増悪好中球減少増悪赤血球減少増悪汎血球減少増悪ヘモグロビン減少増悪鼻咽頭炎麻痺症状致命的

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重篤な腎障害
    • 溶血性貧血
    • ペントスタチン投与中
    • クレアチニンクリアランス<24時間蓄尿により測定>が30mL/分未満
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 腎機能低下
    • クレアチニンクリアランスが30〜70mL/分
  • 注意
    • B型肝炎
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
    • クレアチニンクリアランスが30〜70mL/分

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
    • 小児における本剤の同種造血幹細胞移植の前治療(0歳〜14歳)
    • 男性

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ペントスタチン 致命的な肺毒性
シタラビン 骨髄抑制等の副作用が増強
抗悪性腫瘍剤 骨髄抑制等の副作用が増強
ペントスタチン 致命的な肺毒性

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病。
    2.再発又は難治性の次記疾患:再発低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫又は難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、再発マントル細胞リンパ腫又は難治性マントル細胞リンパ腫。
    3.次記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療:急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    慢性リンパ性白血病において、本剤の対象は、未治療例は、原疾患の進展に起因する貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病患者(Rai分類でハイリスク群又はBinet分類でB又はC期)で、既治療例は、少なくとも一種類の標準的なアルキル化剤を含む治療に無効又は進行性の慢性リンパ性白血病患者である。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫:フルダラビンリン酸エステルとして、1日量20mg/屐並良縮明僉砲5日間連日点滴静注(約30分)し、23日間休薬する。これを1クールとし、投薬を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。
    2.同種造血幹細胞移植の前治療:フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/屐並良縮明僉砲6日間連日点滴静注(約30分)する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.慢性リンパ性白血病、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫において、腎機能低下している患者(クレアチニンクリアランスが30〜70mL/分)では、腎機能の低下に応じて次のような目安(クレアチニンクリアランス70mL/分:投与量18mg/屐▲レアチニンクリアランス50mL/分:投与量14mg/屐▲レアチニンクリアランス30mL/分:投与量12mg/屐砲砲茲蠹衢仁未鮓採未掘安全性を確認しながら慎重に投与する。
    2.慢性リンパ性白血病、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫への本剤投与にあたっては、好中球、血小板等の変動に十分留意し、前クールにおいて、高度の骨髄抑制が認められなかった場合に限り増量(最大25mg//日)を考慮する。
    3.同種造血幹細胞移植の前治療においては、他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用する。
    4.小児における本剤の同種造血幹細胞移植の前治療としての有効性及び安全性は確立していない[使用経験が限られている]。
    5.本剤は、通常2.5mLの注射用水にて溶解し(フルダラビンリン酸エステル20mg/mL)、体表面積より計算した必要量をとり、日局生理食塩液100mL以上に希釈する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験において、総症例41例中、40例(97.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な自他覚症状は発熱11件(26.8%)、悪心5件(12.2%)、疲労5件(12.2%)、脱力感5件(12.2%)、嘔吐3件(7.3%)等であった。主な臨床検査値異常は好中球減少25件(61.0%)、血小板減少21件(51.2%)、ヘモグロビン減少15件(36.6%)、赤血球減少14件(34.1%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).骨髄抑制(頻度不明):汎血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少等が現れる又は汎血球減少増悪、好中球減少増悪、血小板減少増悪、ヘモグロビン減少増悪、赤血球減少増悪等が現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    2).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、咳、発熱等の症状が認められた場合には速やかにX線検査を行い、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    3).精神神経障害(頻度不明):錯乱、昏睡、興奮、痙攣発作、失明、末梢神経障害等の精神神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).腫瘍崩解症候群(頻度不明):腫瘍崩解症候群(初期症状:側腹部痛、血尿)が現れることがあり、この合併症は高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、血尿及び腎不全を伴うことがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(本剤の治療効果が投与開始後1週間で現れることがあるので、腫瘍崩解症候群の危険性のある患者では予防措置を講じる)。
    5).重症日和見感染(頻度不明):敗血症、肺炎等の重症日和見感染が現れることがあり、また、B型肝炎ウイルスによる肝炎増悪又はB型肝炎ウイルスによる劇症肝炎を認めることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、抗生剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤の投与等適切な処置を行う。
    6).自己免疫性溶血性貧血(頻度不明):致命的自己免疫性溶血性貧血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、輸血(放射線照射血)、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行う。
    7).自己免疫性血小板減少症(頻度不明):自己免疫性血小板減少症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    8).赤芽球癆(頻度不明):赤芽球癆が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    9).脳出血、肺出血、消化管出血(頻度不明):脳出血、肺出血、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).出血性膀胱炎(頻度不明):出血性膀胱炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、血尿が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    11).重篤な皮膚障害(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜発疹、口内炎等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).心不全(頻度不明):心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    13).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
    1).呼吸器:(0.1〜5%未満)咳、喘鳴、呼吸障害、呼吸困難、低酸素(低酸素症)[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)上気道炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、アレルギー性鼻炎。
    2).消化器:(5%以上)悪心、嘔吐、(0.1〜5%未満)便秘、口唇疱疹[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)食欲不振、下痢、口内炎、胃部不快感、腹痛、消化不良。
    3).精神神経系:(5%以上)脱力感、(0.1〜5%未満)下肢知覚異常、手指感覚異常[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)視力障害、視神経炎、視神経障害、下垂手、頭痛、不眠、眩暈、感覚減退(しびれ)、錯感覚。
    4).循環器:(0.1〜5%未満)不整脈、脈拍数増加[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)浮腫、動悸。
    5).代謝異常:(頻度不明)代謝性アシドーシス、膵酵素変化。
    6).肝臓:(5%以上)LDH上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇、(0.1〜5%未満)黄疸、Al−P上昇、γ−GTP上昇、血清総蛋白減少、血清アルブミン低下[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)ウロビリン尿。
    7).皮膚:(0.1〜5%未満)皮膚そう痒症[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)発疹、表皮剥離。
    8).腎臓:(5%以上)BUN上昇、蛋白尿、(0.1〜5%未満)クレアチニン上昇[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、高カリウム血症、低ナトリウム血症。
    9).泌尿器:(頻度不明)尿中結晶。
    10).その他:(5%以上)発熱、疲労、(0.1〜5%未満)疼痛、水痘、体重減少[慢性リンパ性白血病を対象とした国内臨床試験における頻度]、(頻度不明)悪寒、倦怠感、腰痛、CRP上昇、筋肉痛、神経痛、味覚異常、多汗、潮紅、無力症、インフルエンザ様症状、末梢性浮腫、四肢痛、粘膜障害。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。同種造血幹細胞移植の前治療として本剤を使用する場合には、同種造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、適切と判断される症例についてのみ投与する。
    2.骨髄抑制により感染症増悪・感染症が発現又は出血傾向増悪・出血傾向が発現等の重篤な副作用が増悪又は発現することがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    3.遷延性のリンパ球減少により、重症免疫不全増悪又は重症免疫不全が発現する可能性があるので、頻回に臨床検査(血液検査等)を行うなど、免疫不全の徴候について綿密な検査を行う。
    4.致命的自己免疫性溶血性貧血が報告されているので、自己免疫性溶血性貧血の既往歴の有無、クームス試験の結果に拘わらず、溶血性貧血の徴候について綿密な検査を行う。
    5.放射線非照射血の輸血により移植片対宿主病(GVHD:graft versus host disease)が現れることがあるので、本剤による治療中又は治療後の患者で輸血を必要とする場合は、照射処理された血液を輸血する。
    6.ペントスタチンとの併用により致命的な肺毒性が報告されているので併用しない。
    なお、本剤使用にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を熟読し、慎重に患者を選択する。
    (禁忌)
    1.重篤な腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス<24時間蓄尿により測定>が30mL/分未満の患者)[本剤は腎から排泄されるので、排泄遅延により副作用が強く現れる恐れがある]。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    3.ペントスタチン投与中の患者。
    4.フルダラビンリン酸エステルにより溶血性貧血を起こしたことのある患者[重篤な溶血性貧血を起こす恐れがある]。
    5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    6.重症感染症を合併している患者[特に同種造血幹細胞移植の前治療に本剤を投与する場合は、感染症が増悪し致命的となることがある]。
    (慎重投与)
    1.腎機能低下している患者(クレアチニンクリアランスが30〜70mL/分の患者)[副作用が強く現れる恐れがある]。
    2.感染症を合併している患者[骨髄抑制により感染症が増悪する恐れがある]。
    3.肝障害のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.骨髄抑制により感染症増悪・感染症が発現又は出血傾向増悪・出血傾向が発現等の重篤な副作用が増悪又は発現することがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
    2.遷延性のリンパ球減少(特にCD4陽性リンパ球の減少)により、重症免疫不全増悪又は重症免疫不全が発現する可能性があるので、頻回に臨床検査(血液検査等)を行うなど、免疫不全の徴候について綿密な検査を行う(異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うとともに、カンジダ等の真菌、サイトメガロウイルス等のウイルス、ニューモシスチス・カリニ等による重症日和見感染に注意する)。また、日和見感染の発現を抑制するため、あらかじめ適切な措置を講ずる。
    3.生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    4.同種造血幹細胞移植の前治療薬として本剤を用いる際には、患者の状態及び臓器機能(心、肺、肝、腎等)を十分検討し、同種造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与し、次の事項について特に注意する。
    1).同種造血幹細胞移植の前治療薬として本剤を用いる際には、本剤の投与後は患者の状態を十分に観察し、致命的な感染症の発現を抑制するため、抗菌剤投与等の感染症対策を行い、適切な無菌管理を行う。
    2).同種造血幹細胞移植の前治療薬として本剤を用いる際には、本剤の投与後は輸血及び造血因子の投与等適切な支持療法を行う。
    5.B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)で、本剤の投与により、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎又はB型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎が現れることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行う(本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意する)。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:ペントスタチン<コホリン>[致命的な肺毒性が発現することがある(機序は不明)]。
    2.併用注意:
    1).シタラビン[骨髄抑制等の副作用が増強する恐れがある(in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるara−CTPの細胞内濃度の上昇が認められている)]。
    2).他の抗悪性腫瘍剤[骨髄抑制等の副作用が増強する恐れがある(ともに骨髄抑制作用を有する)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、本剤投与前に患者の状態及び臓器機能を十分検討し確認し、投与開始後は、患者の状態を慎重に観察する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.胎児毒性及び催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[妊娠中に本剤の投与を受けた患者で奇形児を出産したとの報告がある]。
    2.授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験で乳汁中に移行することが認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が限られている]。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:外国の急性白血病を対象とした臨床試験で、過量投与により失明、昏睡などの重篤な精神神経障害の発現が報告されている。
    2.処置:過量投与時、本剤の投与を中止し、慎重に観察を行うとともに適切な対症療法を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与時:調製後は速やかに使用し、残液は適切に廃棄する。
    2.調製方法:
    1).本剤は、通常2.5mLの注射用水にて溶解し(フルダラビンリン酸エステル20mg/mL)、体表面積より計算した必要量をとり、日局生理食塩液100mL以上に希釈する。
    2).他の薬剤<注射用水・日局生理食塩液を除く>との混注を避ける[配合変化を起こす可能性がある]。
    3).本剤の取扱い及び調製にあたっては、手袋、防護メガネを使用するなど慎重に行う。本剤が皮膚又は粘膜に触れた場合には、直ちに石鹸でよく洗う。
    (その他の注意)
    1.フルダラビンリン酸エステルと他の抗悪性腫瘍剤で治療された患者に、骨髄異形成症候群、急性白血病、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性疾患が発生したとの報告がある。
    2.本剤の治療中又は治療後に、皮膚癌の発生、皮膚癌悪化又は皮膚癌再燃が報告されている。
    3.固形腫瘍患者を対象とした外国の第1相臨床試験で、顆粒球数が最低値を示すまでの平均期間(中央値)は、13日(範囲:3〜25日)であり、血小板については16日(範囲:2〜32日)であった。
    4.動物実験(ラット、イヌ)において精巣毒性が認められ、4週間の休薬期間では回復性が確認されていないので、不妊など性腺に対する影響を考慮する。また、男性において、本剤による治療中、精子DNA損傷が認められたという報告がある。

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