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5−FU錠100協和基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フルオロウラシル錠

製薬会社:協和発酵キリン

薬価・規格: 266.1円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

代謝拮抗薬(ピリミジン拮抗薬)詳しく見る

  • DNAの構成成分に類似した化学構造をもち、細胞増殖に必要なDNA合成を阻害して抗腫瘍効果をあらわす薬
代謝拮抗薬(ピリミジン拮抗薬)の代表的な商品名
  • 5-FU
  • ティーエスワン
  • ゼローダ
  • キロサイド
  • ジェムザール

効能・効果詳しく見る

  • 胃癌の自覚的及び他覚的症状の緩解
  • 結腸癌の自覚的及び他覚的症状の緩解
  • 消化器癌の自覚的及び他覚的症状の緩解
  • 直腸癌の自覚的及び他覚的症状の緩解
  • 乳癌の自覚的及び他覚的症状の緩解
  • 子宮頚癌の自覚的及び他覚的症状の緩解

注意すべき副作用詳しく見る

食欲不振白血球減少嘔吐悪心貧血血小板減少下痢腹部膨満感ビリルビン上昇肝機能検査値異常

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日量フルオロウラシルとして200〜300mgを1〜3回に分けて連日経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な過敏症
    • テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中
    • テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後7日以内

副作用

主な副作用

食欲不振嘔吐悪心下痢腹部膨満感ビリルビン上昇肝機能検査値異常蛋白尿BUN上昇倦怠感脱毛

重大な副作用

白血球減少貧血血小板減少激しい下痢脱水症状出血性腸炎虚血性腸炎壊死性腸炎重篤な腸炎激しい腹痛腹痛汎血球減少好中球減少骨髄機能抑制白質脳症歩行時のふらつき四肢末端のしびれ感舌のもつれ錐体外路症状顔面麻痺言語障害運動失調眼振譫妄意識障害見当識障害記憶力低下自発性低下尿失禁精神神経症状間質性肺炎発熱咳嗽呼吸困難呼吸器症状AST上昇ALT上昇Al−P上昇γ−GTP上昇肝機能障害黄疸消化管潰瘍重症口内炎嗅覚障害嗅覚脱失うっ血性心不全心筋梗塞安静狭心症急性腎不全重篤な腎障害急性膵炎血清アミラーゼ上昇劇症肝炎重篤な肝障害肝硬変心室性頻拍ネフローゼ症候群中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群溶血性貧血

上記以外の副作用

皮膚色素沈着過敏症発疹糖尿しびれ下血舌炎消化器潰瘍消化器出血末梢神経障害知覚異常紅斑皮膚浮腫皮膚水疱皮膚糜爛手足症候群爪異常光線過敏症胸痛胸内苦悶低カルシウム血症耐糖能異常大球性貧血ST上昇便秘味覚異常口角炎口渇胸やけ眩暈皮膚そう痒感皮膚肥厚心電図異常T逆転不整脈動悸頭痛流涙

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な過敏症
    • テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中
    • テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後7日以内
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄機能抑制
    • 消化管潰瘍
    • 消化管出血
    • 心疾患
    • 腎障害
    • 水痘
  • 注意
    • DPD欠損
    • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
腎障害の知られている抗悪性腫瘍剤 急性腎不全
シスプラチン 急性腎不全
メトトレキサート製剤 急性腎不全
腎障害の知られている抗悪性腫瘍剤 重篤な腎障害
シスプラチン 重篤な腎障害
メトトレキサート製剤 重篤な腎障害
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 重篤な血液障害
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 早期に重篤な血液障害や下痢・口内炎等の消化管障害
フェニトイン 構音障害・運動失調・意識障害等のフェニトイン中毒
ワルファリンカリウム 作用を増強
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤 重篤な骨髄抑制
抗悪性腫瘍剤 骨髄機能抑制・消化管障害等の副作用が増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記諸疾患の自覚的及び他覚的症状の緩解:消化器癌(胃癌、結腸癌・直腸癌)、乳癌、子宮頚癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日量フルオロウラシルとして200〜300mgを1〜3回に分けて連日経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時及び使用成績調査において、7,302例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は2,401例(発現率32.9%)で、5,050件であった。主な副作用は食欲不振972件(13.3%)、白血球減少702件(9.6%)、嘔気605件(8.3%)、貧血361件(4.9%)、嘔吐291件(4.0%)、血小板減少290件(4.0%)、下痢269件(3.7%)、口内炎169件(2.3%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).激しい下痢が現れ、脱水症状まで至ることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行う。
    2).出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等の重篤な腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・激しい下痢等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).汎血球減少、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少等の骨髄機能抑制が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    4).白質脳症(初期症状:歩行時のふらつき、四肢末端のしびれ感、舌のもつれ等)、また、錐体外路症状、顔面麻痺、言語障害、運動失調、眼振、譫妄、意識障害、見当識障害、記憶力低下、自発性低下、歩行時のふらつき、四肢末端のしびれ感、尿失禁等の精神神経症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
    5).間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状が現れた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    6).AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).消化管潰瘍、重症口内炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).嗅覚障害(長期投与症例に多い)が現れ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9).注射剤の静脈内投与により、うっ血性心不全、心筋梗塞、安静狭心症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    10).注射剤の静脈内投与により、急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、腎障害の知られている抗悪性腫瘍剤(シスプラチン、メトトレキサート等)との併用時には特に注意する)。
    11).注射剤の静脈内投与により、急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).類薬(テガフール製剤)で劇症肝炎等の重篤な肝障害、肝硬変、心室性頻拍、ネフローゼ症候群、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、溶血性貧血が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).消化器:(5%以上)食欲不振、悪心・嘔吐、(0.1〜5%未満)腹部膨満感、下痢、腹痛、(0.1%未満)便秘、味覚異常、口角炎、口渇、胸やけ、(頻度不明)下血、舌炎[消化器潰瘍又は消化器出血が疑われる場合には投与を中止する]。
    2).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇等の肝機能検査値異常。
    3).腎臓:(0.1〜5%未満)蛋白尿、BUN上昇。
    4).精神神経系:(0.1〜5%未満)倦怠感、(0.1%未満)眩暈、(頻度不明)末梢神経障害(しびれ、知覚異常等)。
    5).皮膚:(0.1〜5%未満)脱毛、皮膚色素沈着、(0.1%未満)皮膚そう痒感、皮膚肥厚、(頻度不明)紅斑、皮膚浮腫、皮膚水疱、皮膚糜爛、手足症候群、爪異常、光線過敏症。
    6).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹[投与を中止する]。
    7).循環器:(0.1%未満)心電図異常(ST上昇、T逆転、不整脈等)、動悸、(頻度不明)胸痛、胸内苦悶。
    8).その他:(0.1〜5%未満)発熱、糖尿、(0.1%未満)頭痛、流涙、(頻度不明)低カルシウム血症、耐糖能異常、大球性貧血。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現する恐れがあるので、併用を行わない。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    2.テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及びテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後7日以内の患者。
    (慎重投与)
    1.骨髄機能抑制のある患者[骨髄機能をより強く抑制する恐れがある]。
    2.肝障害又は腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
    3.感染症を合併している患者[骨髄機能抑制により感染症が悪化する恐れがある]。
    4.心疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    5.消化管潰瘍又は消化管出血のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    6.水痘患者[致命的全身障害が現れる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、定期的(特に投与初期は頻回)に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    2.重篤な腸炎等により脱水症状が現れた場合には、補液等の適切な処置を行う。
    3.感染症の発現又は感染症悪化・出血傾向の発現又は出血傾向悪化に十分注意する。
    4.テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも7日以上の間隔をあける。
    5.小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
    6.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤<ティーエスワン>[早期に重篤な血液障害や下痢・口内炎等の消化管障害等が発現する恐れがあるので、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7日以内は本剤を投与しない(ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し、血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇する)]。
    2.併用注意:
    1).フェニトイン[構音障害・運動失調・意識障害等のフェニトイン中毒が現れることがある(機序は不明であるが、フェニトインの血中濃度を上昇させる)]。
    2).ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用を増強させることがあるので、凝固能の変動に注意する(機序は不明である)]。
    3).トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤[重篤な骨髄抑制等の副作用が発現する恐れがある(本剤との併用により、トリフルリジンのDNA取り込みが増加する可能性があり、チピラシル塩酸塩がチミジンホスホリラーゼを阻害することにより、本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある)]。
    4).他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射[骨髄機能抑制・消化管障害等の副作用が増強することがある(副作用が相互に増強される)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下していることが多く、特に骨髄機能抑制、消化器障害(激しい下痢、口内炎等)、皮膚障害、精神神経系副作用が現れやすいので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(ラット、マウス)で口蓋裂、合指症等の催奇形作用が認められている]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.フルオロウラシル系薬剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病(前白血病相を伴う場合もある)、骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。
    2.フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損(DPD欠損)等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用(口内炎、下痢、血液障害、神経障害等)が発現するとの報告がある。

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