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ブスルフェクス点滴静注用60mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ブスルファン注射液

製薬会社:大塚製薬

薬価・規格: 40524円(60mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

アルキル化剤詳しく見る

  • 細胞増殖に必要なDNAに作用しDNA複製阻害作用やDNAの破壊作用により抗がん作用をあらわす薬
アルキル化剤の代表的な商品名
  • エンドキサン
  • ダカルバジン
  • テモダール

効能・効果詳しく見る

  • 神経芽細胞腫の自家造血幹細胞移植の前治療
  • ユーイング肉腫ファミリー腫瘍の自家造血幹細胞移植の前治療
  • 同種造血幹細胞移植の前治療

注意すべき副作用詳しく見る

口内炎舌炎悪心嘔吐食欲不振下痢軟便倦怠感γ−GTP上昇発熱

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 成人:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして1回0.8mg/kgを生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和・調製して2時間かけて点滴静注する
  • 本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する
    • なお、年齢、患者の状態により適宜減量する
  • 小児:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして次の体重別の投与量を生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和・調製して2時間かけて点滴静注する
  • 本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する
    • なお、年齢、患者の状態により適宜減量する
  • 実体重9kg未満の場合:本剤投与量1.0mg/kg
  • 実体重9kg以上16kg未満の場合:本剤投与量1.2mg/kg
  • 実体重16kg以上23kg以下の場合:本剤投与量1.1mg/kg
  • 実体重23kg超34kg以下の場合:本剤投与量0.95mg/kg
  • 実体重34kg超の場合:本剤投与量0.8mg/kg

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

倦怠感γ−GTP上昇発熱発熱性好中球減少症血糖上昇血清カリウム低下血圧上昇血清アルブミン低下血清マグネシウム低下ビリルビン上昇肝腫大

重大な副作用

口内炎舌炎悪心嘔吐食欲不振下痢軟便静脈閉塞性肝疾患感染症痙攣肺胞出血喀血間質性肺炎呼吸不全急性呼吸窮迫症候群出血重度骨髄抑制致命的ショックアナフィラキシー心筋症

上記以外の副作用

腹痛腹水胸水吐血移植片対宿主病Al−P上昇ALT上昇AST上昇LDH上昇肝機能異常APTT延長FDP上昇免疫グロブリン低下咽喉頭疼痛咽喉頭不快感咳嗽鼻出血鼻漏咽頭紅斑紅斑口腔内痛痔核消化不良腹部不快感肛門周囲異常腹部膨満頭痛眩暈情動不安血清クレアチニン上昇血尿出血性膀胱炎膀胱炎蛋白尿脱毛皮膚そう痒症皮膚色素沈着発疹皮下出血皮膚落屑血清総蛋白低下血清カルシウム低下血清ナトリウム低下血清リン上昇血清リン低下関節痛頚部痛四肢痛背部痛味覚異常口内異常感CRP上昇体重減少浮腫ほてり潮紅体重増加黄疸ラ音鼻閉便秘不眠症乏尿体液貯留脱力頻脈直腸炎アンチトロンビン3低下血栓性微小血管症血中フィブリノゲン上昇白血球増多生着症候群骨髄移植拒絶反応疼痛上気道炎嗄声徐脈マロリー・ワイス症候群胃酸過多胃前庭部毛細血管拡張症口内乾燥歯肉出血出血性胃炎胃炎舌苔腸炎BUN上昇BUN低下腎機能障害前立腺炎排尿困難皮脂欠乏症トリグリセリド上昇血清カリウム上昇血清クロル上昇血清クロル低下血清ナトリウム上昇電解質失調顎痛筋痛角膜炎眼そう痒眼球乾燥眼充血眼瞼炎結膜炎羞明圧迫感胸痛胸部不快感灼熱感白血球Al−P上昇門脈圧亢進症プロトロンビン時間延長凝血異常血中フィブリノゲン低下脾腫呼吸音減弱呼吸困難鼻乾燥副鼻腔うっ血副鼻腔不快感無気肺嚥下性肺炎血圧低下心拡大起立性低血圧しゃっくり胃腸出血鼓腸口腔粘膜出血口内水疱食道炎食道痛食道不快感唾液過多腸雑音異常直腸出血嚥下障害肝性脳症激越錯乱状態失見当識振戦脳出血譫妄多尿尿意切迫膀胱痛皮膚乾燥皮膚障害脱水筋痙攣骨痛耳痛耳鳴強膜浮腫結膜出血霧視悪寒粘膜過形成不正子宮出血冷感膣出血咽喉乾燥しびれ感悪夢尿酸上昇顔面痛メレナ膵炎肝臓痛門脈狭窄有熱性骨髄無形成頻呼吸蛋白漏出性胃腸症裂肛尿閉殿部痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 心機能障害
    • 腎機能障害
    • 肺障害
  • 注意
    • 肥満患者<BMIが25以上>
  • 投与に際する指示
    • 肥満患者<BMIが25以上>

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
イトラコナゾール 本剤の血漿中濃度が上昇し本剤の作用が増強
メトロニダゾール 本剤の血漿中濃度が上昇し本剤の作用が増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.同種造血幹細胞移植の前治療。
    2.ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療。

    用法・用量(添付文書全文)

    成人:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして1回0.8mg/kgを生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和・調製して2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。なお、年齢、患者の状態により適宜減量する。
    小児:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして次の体重別の投与量を生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和・調製して2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。なお、年齢、患者の状態により適宜減量する。
    実体重9kg未満の場合:本剤投与量1.0mg/kg。
    実体重9kg以上16kg未満の場合:本剤投与量1.2mg/kg。
    実体重16kg以上23kg以下の場合:本剤投与量1.1mg/kg。
    実体重23kg超34kg以下の場合:本剤投与量0.95mg/kg。
    実体重34kg超の場合:本剤投与量0.8mg/kg。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.シクロホスファミドあるいはメルファランとの併用以外での有効性及び安全性は確立されていない。
    2.肥満患者<BMIが25以上>では投与量が過多にならないように、標準体重から換算した投与量を考慮する。
    3.薬液が血管外に漏れると組織障害を起こす恐れがあるので、中心静脈より投与する。
    <注射液の調製法及び投与法>
    本剤を10倍量の生理食塩液又は5%ブドウ糖液に添加し、十分に混和して使用する。なお、本剤は室温(約25℃)で用時調製し、希釈後に混濁又は結晶が認められる場合には使用しない。
    希釈後は、安定性が低下するので、室温においては希釈調製から8時間以内に投与を終了する。投与に際しては、中心静脈カテーテルを留置して投与する。また、他の注射剤との配合又は混注は行わない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <国内臨床試験>
    国内臨床試験において、安全性評価対象29例(同種移植27例、自家移植2例)中、副作用は全ての被験者に認められた。主な副作用は口内炎・舌炎24例(82.8%)、悪心23例(79.3%)、嘔吐19例(65.5%)、食欲不振19例(65.5%)、下痢・軟便19例(65.5%)、倦怠感15例(51.7%)であった。重症度がGrade3以上で、発現頻度が5%以上であった副作用は、食欲不振14例(48.3%)、悪心10例(34.5%)、γ−GTP上昇9例(31.0%)、ALT(GPT)上昇6例(20.7%)、発熱性好中球減少症5例(17.2%)、口内炎・舌炎4例(13.8%)、嘔吐3例(10.3%)、血糖上昇3例(10.3%)、血清カリウム低下3例(10.3%)、血圧上昇2例(6.9%)、下痢・軟便2例(6.9%)、血清アルブミン低下2例(6.9%)、発熱2例(6.9%)であった。
    <海外臨床試験>(成人)
    成人を対象とした海外臨床試験において、安全性評価対象103例(同種移植61例、自家移植42例)中、副作用は全ての被験者に認められた。同種移植において、主な副作用は悪心57例(93.4%)、口内炎・舌炎57例(93.4%)、嘔吐54例(88.5%)、食欲不振40例(65.6%)、下痢・軟便39例(63.9%)、血清マグネシウム低下32例(52.5%)であった。重症度がGrade3以上で、発現頻度が5%以上であった副作用は、食欲不振24例(39.3%)、ビリルビン上昇18例(29.5%)、口内炎・舌炎16例(26.2%)、血糖上昇5例(8.2%)、静脈閉塞性肝疾患4例(6.6%)、ALT(GPT)上昇4例(6.6%)、悪心4例(6.6%)であった。一方、自家移植において、主な副作用は悪心39例(92.9%)、口内炎・舌炎36例(85.7%)、嘔吐35例(83.3%)、下痢・軟便25例(59.5%)、発熱24例(57.1%)であった。重症度がGrade3以上で、発現頻度が5%以上であった副作用は、食欲不振7例(16.7%)、ビリルビン上昇4例(9.5%)、口内炎・舌炎4例(9.5%)であった。
    <海外臨床試験>(小児)
    小児を対象とした海外臨床試験において、安全性評価対象55例(同種移植28例、自家移植27例)中、副作用は46例(83.6%)に認められた。同種移植において、28例中19例(67.9%)に副作用が認められ、主な副作用は口内炎・舌炎13例(46.4%)、ALT(GPT)上昇9例(32.1%)、食欲不振9例(32.1%)、AST(GOT)上昇8例(28.6%)、γ−GTP上昇8例(28.6%)、嘔吐6例(21.4%)であった。重症度がGrade3以上で、発現頻度が5%以上であった副作用は、食欲不振9例(32.1%)、γ−GTP上昇5例(17.9%)、ALT(GPT)上昇4例(14.3%)、発熱性好中球減少症4例(14.3%)、肝腫大3例(10.7%)、口内炎・舌炎3例(10.7%)であった。一方、自家移植において、27例中27例(100%)に副作用が認められ、主な副作用は口内炎・舌炎27例(100%)、嘔吐19例(70.4%)、食欲不振18例(66.7%)、下痢・軟便16例(59.3%)、AST(GOT)上昇15例(55.6%)、ALT(GPT)上昇14例(51.9%)、腹痛14例(51.9%)、発熱13例(48.1%)、γ−GTP上昇9例(33.3%)、発熱性好中球減少症8例(29.6%)、悪心6例(22.2%)、腹水6例(22.2%)であった。重症度がGrade3以上で、発現頻度が5%以上であった副作用は、口内炎・舌炎21例(77.8%)、食欲不振18例(66.7%)、発熱性好中球減少症8例(29.6%)、発熱8例(29.6%)、下痢・軟便7例(25.9%)、肝腫大5例(18.5%)、腹痛4例(14.8%)、AST(GOT)上昇2例(7.4%)、ビリルビン上昇2例(7.4%)、胸水2例(7.4%)、嘔吐2例(7.4%)、吐血2例(7.4%)であった。なお、移植合併症に関する検討において、静脈閉塞性肝疾患が同種移植で2例(7.1%)及び自家移植で4例(14.8%)に発現した。また、有害事象として、同種移植28例のうち14例(50.0%)に移植片対宿主病が発現した。
    1.重大な副作用
    1).静脈閉塞性肝疾患(7.5%):静脈閉塞性肝疾患が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).感染症及び出血等:本剤投与後は重度骨髄抑制状態となり、その結果感染症(22.5%)及び出血(頻度不明)等を引き起こし、致命的となることがあるので、本剤の投与後は患者の状態を十分に把握して適切な処置を行う。
    3).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).痙攣(頻度不明):ブスルファンは髄液移行性が高く、あらかじめ抗痙攣薬が投与されていない場合は10%以上の患者で痙攣が起こるとの報告がある。国内及び海外臨床試験(成人)ではあらかじめフェニトインが投与され、132例中1例に痙攣が発現した。海外臨床試験(小児)ではあらかじめベンゾジアゼピン系の抗痙攣薬が投与され、55例中2例に痙攣が発現した。
    5).肺胞出血・喀血、間質性肺炎、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群(5%未満):肺胞出血・喀血、間質性肺炎、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).心筋症(頻度不明):心筋症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).胃腸障害:口内炎・舌炎(84.0%)、嘔吐(71.1%)、悪心(68.4%)、食欲不振(56.1%)、下痢・軟便(54.5%)が高頻度に現れるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    [国内]
    1).肝臓:(20%以上)Al−P上昇、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、γ−GTP上昇、肝機能異常、(5〜20%未満)ビリルビン上昇。
    2).血液:(5〜20%未満)APTT延長、FDP上昇、発熱性好中球減少症、(5%未満)アンチトロンビン3低下、血栓性微小血管症、血中フィブリノゲン上昇、白血球増多。
    3).免疫:(20%以上)移植片対宿主病、(5〜20%未満)免疫グロブリン低下、(5%未満)生着症候群、骨髄移植拒絶反応。
    4).呼吸器:(20%以上)咽喉頭疼痛、(5〜20%未満)咽喉頭不快感、咳嗽、鼻出血、鼻漏、(5%未満)咽頭紅斑、胸水、上気道炎、嗄声。
    5).循環器:(5〜20%未満)血圧上昇、(5%未満)徐脈。
    6).消化器:(20%以上)腹痛、(5〜20%未満)口腔内痛、痔核、消化不良、腹部不快感、肛門周囲異常、(5%未満)マロリー・ワイス症候群、胃酸過多、胃前庭部毛細血管拡張症、口内乾燥、歯肉出血、出血性胃炎、舌苔、腸炎、腹部膨満。
    7).精神・神経系:(20%以上)頭痛、(5〜20%未満)眩暈、(5%未満)情動不安。
    8).腎臓・泌尿器:(5〜20%未満)血清クレアチニン上昇、血尿、出血性膀胱炎、蛋白尿、膀胱炎、(5%未満)BUN上昇、BUN低下、腎機能障害、前立腺炎、排尿困難。
    9).皮膚:(20%以上)脱毛、(5〜20%未満)皮膚そう痒症、紅斑、皮膚色素沈着、発疹、(5%未満)皮下出血、皮脂欠乏症、皮膚落屑。
    10).代謝:(20%以上)血清アルブミン低下、血清総蛋白低下、血糖上昇、(5〜20%未満)血清カリウム低下、血清カルシウム低下、血清ナトリウム低下、血清マグネシウム低下、血清リン上昇、血清リン低下、(5%未満)トリグリセリド上昇、血清カリウム上昇、血清クロル上昇、血清クロル低下、血清ナトリウム上昇、電解質失調。
    11).筋骨格:(5〜20%未満)関節痛、頚部痛、四肢痛、背部痛、(5%未満)顎痛、筋痛。
    12).感覚器:(20%以上)味覚異常、(5〜20%未満)口内異常感。
    13).眼:(5%未満)角膜炎、眼そう痒、眼球乾燥、眼充血、眼瞼炎、結膜炎、羞明。
    14).その他:(20%以上)倦怠感、発熱、(5〜20%未満)CRP上昇、体重減少、浮腫、(5%未満)ほてり・潮紅、圧迫感、胸痛、胸部不快感、灼熱感、体重増加、白血球Al−P上昇。
    [海外(成人):同種移植]
    1).肝臓(同種移植):(20%以上)ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、(5〜20%未満)Al−P上昇、AST上昇(GOT上昇)、黄疸、(5%未満)LDH上昇、肝腫大、門脈圧亢進症。
    2).血液(同種移植):(5%未満)APTT延長、プロトロンビン時間延長、凝血異常、血中フィブリノゲン低下、脾腫。
    3).免疫(同種移植):(5〜20%未満)移植片対宿主病。
    4).呼吸器(同種移植):(5〜20%未満)ラ音、咽喉頭疼痛、(5%未満)咳嗽、呼吸音減弱、呼吸困難、鼻乾燥、鼻出血、鼻閉、鼻漏、副鼻腔うっ血、副鼻腔不快感、無気肺、嚥下性肺炎。
    5).循環器(同種移植):(5%未満)血圧低下、心拡大、起立性低血圧。
    6).消化器(同種移植):(20%以上)腹痛、(5〜20%未満)肛門周囲異常、便秘、腹部膨満、消化不良、(5%未満)しゃっくり、胃腸出血、鼓腸、口腔内痛、口腔粘膜出血、口内水疱、痔核、食道炎、食道痛、食道不快感、舌苔、唾液過多、腸雑音異常、直腸出血、吐血、腹水、腹部不快感、嚥下障害。
    7).精神・神経系(同種移植):(20%以上)頭痛、(5〜20%未満)不眠症、情動不安、(5%未満)眩暈、肝性脳症、激越、錯乱状態、失見当識、振戦、脳出血、譫妄。
    8).腎臓・泌尿器(同種移植):(5〜20%未満)乏尿、血清クレアチニン上昇、(5%未満)BUN上昇、血尿、出血性膀胱炎、腎機能障害、多尿、尿意切迫、排尿困難、膀胱痛。
    9).皮膚(同種移植):(5〜20%未満)皮下出血、発疹、脱毛、(5%未満)皮膚そう痒症、紅斑、皮膚乾燥、皮膚障害。
    10).代謝(同種移植):(20%以上)血清カリウム低下、血清カルシウム低下、血清マグネシウム低下、血糖上昇、(5〜20%未満)体液貯留、血清リン低下、(5%未満)血清アルブミン低下、血清カリウム上昇、血清ナトリウム低下、脱水。
    11).筋骨格(同種移植):(5%未満)関節痛、筋痛、筋痙攣、骨痛、四肢痛、背部痛。
    12).感覚器(同種移植):(5%未満)口内異常感、耳痛、耳鳴、味覚異常。
    13).眼(同種移植):(5%未満)強膜浮腫、結膜出血、霧視。
    14).その他(同種移植):(20%以上)倦怠感、発熱、(5〜20%未満)浮腫、脱力、体重減少、(5%未満)ほてり・潮紅、悪寒、灼熱感、体重増加、粘膜過形成、不正子宮出血、冷感、膣出血。
    [海外(成人):自家移植]
    1).肝臓(自家移植):(5〜20%未満)ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、(5%未満)Al−P上昇、AST上昇(GOT上昇)、黄疸。
    2).呼吸器(自家移植):(5〜20%未満)咽喉頭疼痛、咽頭紅斑、鼻閉、(5%未満)咽喉乾燥、呼吸音減弱、呼吸困難、鼻出血。
    3).循環器(自家移植):(5〜20%未満)頻脈、(5%未満)起立性低血圧、血圧低下。
    4).消化器(自家移植):(5〜20%未満)消化不良、腹痛、肛門周囲異常、(5%未満)しゃっくり、胃炎、口腔粘膜出血、痔核、食道炎、舌苔、唾液過多、腹水、腹部膨満、便秘、嚥下障害。
    5).精神・神経系(自家移植):(5〜20%未満)眩暈、情動不安、頭痛、(5%未満)しびれ感、悪夢、不眠症。
    6).腎臓・泌尿器(自家移植):(5〜20%未満)血清クレアチニン上昇、(5%未満)血尿、排尿困難、乏尿。
    7).皮膚(自家移植):(5〜20%未満)脱毛、発疹、皮下出血、(5%未満)紅斑。
    8).代謝(自家移植):(20%以上)血清マグネシウム低下、(5〜20%未満)血清カリウム低下、血清カルシウム低下、血清リン低下、血糖上昇、(5%未満)血清アルブミン低下、血清ナトリウム低下、血清リン上昇、血清総蛋白低下、体液貯留、尿酸上昇。
    9).筋骨格(自家移植):(5%未満)関節痛、顔面痛、筋痛。
    10).眼(自家移植):(5%未満)霧視。
    11).その他(自家移植):(20%以上)倦怠感、発熱、(5〜20%未満)ほてり・潮紅、脱力、浮腫、(5%未満)悪寒、体重減少、体重増加。
    [海外(小児):同種移植]
    1).肝臓(小児の同種移植):(20%以上)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、(5〜20%未満)Al−P上昇、ビリルビン上昇、肝腫大。
    2).血液(小児の同種移植):(5〜20%未満)発熱性好中球減少症、(5%未満)脾腫。
    3).消化器(小児の同種移植):(5〜20%未満)腹水、腹痛、(5%未満)メレナ、直腸炎、吐血、膵炎。
    4).精神・神経系(小児の同種移植):(5%未満)眩暈。
    5).腎臓・泌尿器(小児の同種移植):(5%未満)出血性膀胱炎。
    6).皮膚(小児の同種移植):(5%未満)紅斑、発疹。
    7).その他(小児の同種移植):(5〜20%未満)体重増加、脱力、(5%未満)倦怠感、発熱。
    [海外(小児):自家移植]
    1).肝臓(小児の自家移植):(20%以上)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、(5〜20%未満)ビリルビン上昇、肝腫大、(5%未満)黄疸、肝臓痛、門脈狭窄。
    2).血液(小児の自家移植):(20%以上)発熱性好中球減少症、(5%未満)有熱性骨髄無形成、脾腫。
    3).呼吸器(小児の自家移植):(5〜20%未満)胸水、鼻出血、(5%未満)呼吸困難、頻呼吸。
    4).循環器(小児の自家移植):(5%未満)頻脈。
    5).消化器(小児の自家移植):(20%以上)腹水、腹痛、(5〜20%未満)直腸炎、吐血、(5%未満)胃炎、鼓腸、蛋白漏出性胃腸症、裂肛。
    6).精神・神経系(小児の自家移植):(5〜20%未満)情動不安。
    7).腎臓・泌尿器(小児の自家移植):(5%未満)血尿、尿閉、乏尿。
    8).皮膚(小児の自家移植):(5〜20%未満)紅斑、皮膚色素沈着、皮膚落屑、(5%未満)発疹、皮下出血。
    9).代謝(小児の自家移植):(5%未満)血清アルブミン低下、血清カリウム低下、血清ナトリウム低下、血清マグネシウム低下。
    10).筋骨格(小児の自家移植):(5%未満)殿部痛。
    11).感覚器(小児の自家移植):(5%未満)耳痛。
    12).その他(小児の自家移植):(20%以上)発熱、(5〜20%未満)倦怠感、体重増加、脱力、浮腫、(5%未満)悪寒、疼痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.造血幹細胞移植の前治療に本剤を投与する場合には、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に十分な知識と経験を持つ医師のもとで、適切と判断される患者にのみ実施する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.本剤を小児に投与する場合には、小児のがん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師のもとで実施する。
    3.本剤の使用にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を熟読し、慎重に患者を選択する。
    (禁忌)
    1.重症感染症を合併している患者[感染症が増悪し致命的となることがある]。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.肝機能障害のある患者。
    2.腎機能障害のある患者[腎機能障害が増悪する恐れがある]。
    3.心機能障害のある患者[心機能障害が増悪する恐れがある]。
    4.肺障害のある患者[肺障害が増悪する恐れがある]。
    5.感染症を合併している患者[感染症が増悪し致命的となることがある]。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者の状態及び臓器機能(心、肺、肝、腎等)を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与し、次の事項について特に注意する。
    1).本剤の投与中は心電図、血圧及び尿量等のモニターを行う。また、投与後は定期的に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)及び尿量のモニター等を行う。
    2).本剤の投与後は患者の状態を十分に観察し、致命的な感染症の発現を抑制するため、抗菌剤投与等の感染症対策を行い、適切な無菌管理を行う。
    3).本剤の投与後は輸血及び造血因子の投与等適切な支持療法を行う。
    2.本剤の投与により痙攣を起こす可能性があるため、あらかじめ抗痙攣薬の使用を考慮するなどの適切な措置を講ずる。
    3.本剤を使用する場合には、静脈閉塞性肝疾患の発現に注意し、静脈閉塞性肝疾患の症状として現れる体重増加、肝腫大又は肝圧痛、腹水、黄疸等に注意する。
    (相互作用)
    併用注意:イトラコナゾール、メトロニダゾール[本剤の血漿中濃度が上昇し本剤の作用が増強することがある(機序は不明であるが、本剤の血漿中濃度を上昇させることがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者への投与の有効性・安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(マウス、ラット、ウサギ)で胎仔筋骨格系異常、胎仔性腺発育障害、胎仔体重減少・胎仔体長減少及び胎仔生殖機能への影響あるいは出生仔筋骨格系異常、出生仔性腺発育障害、出生仔体重減少・出生仔体長減少及び出生仔生殖機能への影響が認められたとの報告がある]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    小児55例(年齢0〜18歳未満)を対象とした海外臨床試験において、小児に特徴的な副作用と考えられる症状等は認められなかった。本剤を前治療薬として用いた造血幹細胞移植を小児に施行するにあたっては、歯牙形成不全を含む成長障害等の可能性を十分に考慮した上で行う。
    (過量投与)
    本剤の過量投与に関する情報は乏しく、本剤に対する解毒剤あるいは過量投与に対する確立された処置方法はないため、用法・用量に定められている投与量を超えて投与しない。
    なお、ブスルファンは透析により除去可能であるとの報告があることから、過量投与の場合透析を考慮する。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:直接末梢静脈に投与すると薬液の漏出による局所組織障害を起こすことがあるので、必ず中心静脈からの点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しない。
    2.調製時
    1).本剤は10倍量の生理食塩液又は5%ブドウ糖液に添加し、十分に混和して使用する。
    2).本剤は室温(約25℃)で用時調製し、調製から8時間以内に投与を終了する。
    3).調製後に混濁又は結晶が認められる場合は使用しない。
    4).ポリカーボネート製の容器・シリンジ等及びポリエーテルスルホン製のシリンジフィルターは使用しない。
    3.投与時
    1).他の注射剤<生理食塩液・5%ブドウ糖液以外>との配合又は混注は行わない。
    2).中心静脈カテーテルを留置して投与する。
    3).インラインフィルターを用いて、又は点滴用セットにフィルターを装着して本剤を投与する場合は、ポリエーテルスルホン製、ポリスルホン製又はポリエステル製のフィルターのものを使用する。
    4).ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意する。
    4.投与速度:本剤の投与においては希釈調製された全量が1回2時間で投与されるよう、持続注入ポンプを用いて点滴静脈注射する(急速静脈内投与を行わない)。
    (その他の注意)
    1.ブスルファンは、遺伝毒性が報告されている。
    2.添加物であるN,N−ジメチルアセトアミド(DMA)については、海外臨床試験において、肝トランスアミナーゼ上昇を伴う肝毒性及び幻覚等の神経毒性が報告されている。また、ラットでのDMA2g/kgの単回腹腔内投与、1g/kgの経皮投与において胎仔催奇形性が認められたとの報告がある。
    3.ブスルファン投与により、動物実験において雄ラットの不妊誘発、精子形成阻害、また、マウスの卵母細胞減少が認められたとの報告がある。
    4.ブスルファン投与により、動物実験(マウス、ラット)においてがん原性が示唆されたとの報告がある。また、ブスルファンを投与した患者に二次発がんが認められたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.本剤は調製後、できるだけ速やかに使用する。
    2.本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋、マスク、防護メガネ等を着用し、十分に注意する。皮膚、粘膜、眼等に本溶液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗う。
    (保管上の注意)
    2〜8℃。

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