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エンドキサン錠50mg基本情報

一般名:シクロホスファミド水和物錠

製薬会社:塩野義製薬

薬価・規格: 33.9円(50mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

アルキル化剤詳しく見る

  • 細胞増殖に必要なDNAに作用しDNA複製阻害作用やDNAの破壊作用により抗がん作用をあらわす薬
アルキル化剤の代表的な商品名
  • エンドキサン
  • ダカルバジン
  • テモダール

効能・効果詳しく見る

  • 悪性黒色腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 悪性リンパ腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 胃癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 咽頭癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 横紋筋肉腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 肝癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 急性白血病の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 結腸癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 睾丸腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 骨腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 細網肉腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 子宮体癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 絨毛癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 絨毛性疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 神経腫瘍の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 神経芽腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 真性多血症の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 膵癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 多発性骨髄腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 乳癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 肺癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 破壊胞状奇胎の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 胞状奇胎の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • ホジキン病の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 慢性骨髄性白血病の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 慢性リンパ性白血病の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 網膜芽腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 卵巣癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • リンパ肉腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 子宮頚癌の自覚的並びに他覚的症状の緩解
  • 治療抵抗性結節性多発動脈炎
  • 治療抵抗性混合性結合組織病
  • 治療抵抗性全身性エリテマトーデス
  • 治療抵抗性全身性血管炎
  • 治療抵抗性Churg−Strauss症候群
  • 治療抵抗性顕微鏡的多発血管炎
  • 治療抵抗性ヴェゲナ肉芽腫症
  • 治療抵抗性強皮症
  • 治療抵抗性大動脈炎症候群
  • 血管炎を伴う治療抵抗性難治性リウマチ性疾患
  • ネフローゼ症候群:副腎皮質ホルモン剤の適切な治療でも十分な効果がない場合
  • 治療抵抗性多発性筋炎
  • 治療抵抗性皮膚筋炎

注意すべき副作用詳しく見る

出血黄疸イレウス心不全心筋障害肺線維症胃腸出血間質性肺炎おくびアナフィラキシー潰瘍性口内炎肝機能障害肝障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解:多発性骨髄腫、悪性リンパ腫(ホジキン病、リンパ肉腫、細網肉腫)、乳癌、急性白血病、真性多血症、肺癌、神経腫瘍(神経芽腫、網膜芽腫)、骨腫瘍、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、子宮頚癌、子宮体癌、卵巣癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)、横紋筋肉腫、悪性黒色腫1).単独で使用する場合:シクロホスファミド(無水物換算)として1日100〜200mgを経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2).他の抗腫瘍剤と併用する場合:単独で使用する場合に準じ、適宜減量する
  • 2.治療抵抗性の次記リウマチ性疾患:全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg−Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患:シクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 3.ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る):シクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを8〜12週間経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 小児にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日2〜3mg/kgを8〜12週間経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日100mgまでとする
  • 原則として、総投与量は300mg/kgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重症感染症
    • 重篤な過敏症
    • ペントスタチン投与中

副作用

主な副作用

出血黄疸イレウス心不全心筋障害肺線維症胃腸出血間質性肺炎

重大な副作用

アナフィラキシーおくび潰瘍性口内炎肝機能障害肝障害急性腎不全下痢眩暈口渇高血糖甲状腺機能亢進抗利尿ホルモン不適合分泌症候群出血性膀胱炎食欲不振ショック心悸亢進心電図異常頭痛低血圧低ナトリウム血症肺水腫排尿障害発熱横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群副腎皮質機能不全腹痛腹部膨満感不眠便秘味覚異常無精子症無月経胸やけ卵巣機能不全コリンエステラーゼ値低下創傷治癒遅延中毒性表皮壊死融解症

上記以外の副作用

CPK上昇悪心意識障害運動失調嘔吐過敏症筋肉痛痙攣血圧低下血小板減少倦怠感呼吸困難骨髄抑制重篤な腎障害蕁麻疹喘鳴高張尿脱毛脱力感蛋白尿低浸透圧血症尿中ナトリウム排泄量増加尿浸透圧上昇白血球減少発疹汎血球減少皮膚炎皮膚色素沈着貧血血中ミオグロビン上昇不快感浮腫尿中ミオグロビン上昇爪変色CK上昇爪変形

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重症感染症
    • 重篤な過敏症
    • ペントスタチン投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 骨髄抑制
    • 腎障害
    • 水痘

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ペントスタチン 心毒性が発現し死亡
副腎皮質ホルモン剤 本剤の作用が減弱
クロラムフェニコール 本剤の作用が減弱
アントラサイクリン系薬剤 併用療法終了後に遅発性心毒性
塩酸エピルビシン 併用療法終了後に遅発性心毒性
ドキソルビシン塩酸塩 併用療法終了後に遅発性心毒性
脱分極性筋弛緩剤 作用が増強され遷延性無呼吸
スキサメトニウム 作用が増強され遷延性無呼吸
抗悪性腫瘍剤 骨髄抑制等の副作用が増強
アロプリノール 骨髄抑制等の副作用が増強
ペントスタチン 肺水腫
オキシトシン製剤 作用が増強
バソプレシン 作用が減弱
インスリン製剤 血糖降下作用が増強
フェノバルビタール 本剤の作用が増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解:多発性骨髄腫、悪性リンパ腫(ホジキン病、リンパ肉腫、細網肉腫)、乳癌、急性白血病、真性多血症、肺癌、神経腫瘍(神経芽腫、網膜芽腫)、骨腫瘍。
    但し、次記の疾患については、他の抗腫瘍剤と併用することが必要である[慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、子宮頚癌、子宮体癌、卵巣癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)、横紋筋肉腫、悪性黒色腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解]。
    2.治療抵抗性の次記リウマチ性疾患:治療抵抗性全身性エリテマトーデス、治療抵抗性全身性血管炎(治療抵抗性顕微鏡的多発血管炎、治療抵抗性ヴェゲナ肉芽腫症、治療抵抗性結節性多発動脈炎、治療抵抗性Churg−Strauss症候群、治療抵抗性大動脈炎症候群等)、治療抵抗性多発性筋炎/治療抵抗性皮膚筋炎、治療抵抗性強皮症、治療抵抗性混合性結合組織病、及び血管炎を伴う治療抵抗性難治性リウマチ性疾患。
    3.ネフローゼ症候群:副腎皮質ホルモン剤の適切な治療でも十分な効果がない場合に限る。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    ネフローゼ症候群に対しては、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解:多発性骨髄腫、悪性リンパ腫(ホジキン病、リンパ肉腫、細網肉腫)、乳癌、急性白血病、真性多血症、肺癌、神経腫瘍(神経芽腫、網膜芽腫)、骨腫瘍、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、子宮頚癌、子宮体癌、卵巣癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)、横紋筋肉腫、悪性黒色腫
    1).単独で使用する場合:シクロホスファミド(無水物換算)として1日100〜200mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2).他の抗腫瘍剤と併用する場合:単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
    2.治療抵抗性の次記リウマチ性疾患:全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg−Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患:シクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    3.ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る):シクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを8〜12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    小児にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日2〜3mg/kgを8〜12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日100mgまでとする。原則として、総投与量は300mg/kgまでとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    ネフローゼ症候群に対し本剤を投与する際は、本剤の投与スケジュールについて、国内のガイドライン等の最新の情報を参考にする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    エンドキサンP錠(エンドキサンP錠は本剤の旧販売名)の承認時における安全性評価対象例42例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は32例(76%)に認められた。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喘鳴、蕁麻疹、不快感等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).骨髄抑制(頻度不明):汎血球減少、貧血、白血球減少、血小板減少、出血が現れることがあるので、本剤投与期間中には末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与間隔の延長、減量、休薬等の適切な処置を行う。
    3).出血性膀胱炎、排尿障害(頻度不明):出血性膀胱炎、排尿障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。
    4).イレウス、胃腸出血(0.1〜5%未満):イレウス、胃腸出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).間質性肺炎、肺線維症(0.1〜5%未満):間質性肺炎、肺線維症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).心筋障害、心不全(0.1〜5%未満):心筋障害、心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行う。
    8).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).肝機能障害、黄疸(頻度不明):肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).急性腎不全(頻度不明):急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、必要に応じて、減量、休薬又は中止するなどの適切な処置を行う。
    1).肝臓:(0.1〜5%未満)肝障害、黄疸、コリンエステラーゼ値低下等。
    2).腎臓:(5%以上又は頻度不明)乏尿による尿浸透圧上昇、蛋白尿、浮腫等。
    3).消化器:(5%以上又は頻度不明)悪心・嘔吐、(0.1〜5%未満)食欲不振、味覚異常、口渇、潰瘍性口内炎、胸やけ、おくび、腹部膨満感、腹痛、便秘、下痢等。
    4).過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹等。
    5).皮膚:(5%以上又は頻度不明)脱毛、皮膚炎、皮膚色素沈着、爪変形・爪変色等。
    6).精神神経系:(5%以上又は頻度不明)倦怠感、(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈、不眠、(0.1%未満)運動失調等。
    7).呼吸器:(0.1〜5%未満)肺水腫等。
    8).循環器:(0.1〜5%未満)心電図異常、心悸亢進、低血圧等。
    9).内分泌:(0.1〜5%未満)副腎皮質機能不全、甲状腺機能亢進等。
    10).性腺:(0.1〜5%未満)無精子症、卵巣機能不全、無月経等。
    11).その他:(5%以上又は頻度不明)低ナトリウム血症、(0.1〜5%未満)発熱、創傷治癒遅延、高血糖、CK上昇(CPK上昇)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤とペントスタチンを併用しない[外国においてシクロホスファミドとペントスタチンとの併用により、心毒性が発現し死亡した症例が報告されている]。
    2.本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    3.治療抵抗性リウマチ性疾患に本剤を投与する場合には、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と治療抵抗性のリウマチ性疾患治療の経験を持つ医師のもとで行う。
    4.ネフローゼ症候群に本剤を投与する場合には、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識とネフローゼ症候群治療の経験を持つ医師のもとで行う。
    (禁忌)
    1.ペントスタチン投与中の患者。
    2.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
    3.重症感染症を合併している患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝障害が増悪する恐れがある]。
    2.腎障害のある患者[腎障害が増悪する恐れがある]。
    3.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制が増強する恐れがある]。
    4.感染症を合併している患者[骨髄抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
    5.水痘患者[致命的全身障害が現れることがある]。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.骨髄抑制、出血性膀胱炎等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、尿検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行い、出血性膀胱炎の防止のため尿量の増加を図る。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。
    2.感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。
    3.小児等に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
    4.小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する(なお、シクロホスファミドの総投与量の増加により、男女とも性腺障害のリスクが増加するとの報告がある)。
    5.二次性悪性腫瘍(急性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、膀胱腫瘍、腎盂腫瘍・尿管腫瘍等)が発生したとの報告があるため、本剤の投与終了後も長期間経過を観察するなど十分注意する(なお、シクロホスファミドの総投与量の増加により、発癌のリスクが増加するとの報告がある)。
    (相互作用)
    本剤は、主に肝代謝酵素CYP2B6で代謝され、活性化される。また、CYP2C8、2C9、3A4、2A6も本剤の代謝に関与していることが報告されている。
    1.併用禁忌:ペントスタチン<コホリン>[骨髄移植の患者で、本剤投与中にペントスタチンを単回投与したところ、錯乱、呼吸困難、低血圧、肺水腫等が認められ、心毒性により死亡したとの報告があり、また、動物試験(マウス)においてペントスタチン(臨床用量の10倍相当量)とシクロホスファミド(LD50前後)又はその類縁薬であるイホスファミド(LD50前後)を同時期に単回投与したとき、それぞれを単独投与したときに比べて死亡率の増加が認められた(明らかな機序は不明であるが、本剤は用量依存性の心毒性があり、ペントスタチンは心筋細胞に影響を及ぼすATPの代謝を阻害するので、両剤の併用により心毒性が増強すると考えられている)]。
    2.併用注意:
    1).他の抗悪性腫瘍剤、アロプリノール、放射線照射[骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う(共に骨髄抑制作用を有する)]。
    2).フェノバルビタール[本剤の作用が増強することがある(フェノバルビタールの酵素誘導により本剤の活性型への変換が促進される)]。
    3).副腎皮質ホルモン、クロラムフェニコール[本剤の作用が減弱することがある(副腎皮質ホルモン、クロラムフェニコールは肝における本剤の代謝を競合的に阻害し、活性化を抑制する)]。
    4).インスリン[血糖降下作用が増強されることがある(本剤がインスリン抗体の生成を阻害するため、遊離のインスリン量が多くなり、血糖降下作用が増強される)]。
    5).オキシトシン[オキシトシンの作用が増強されることがある(機序は不明)]。
    6).バソプレシン[バソプレシンの作用が減弱されることがある(本剤がバソプレシンの排泄を増加させる)]。
    7).アントラサイクリン系薬剤(ドキソルビシン塩酸塩、エピルビシン塩酸塩等)[心筋障害が増強される恐れがあり、また、これらの薬剤との併用療法終了後に遅発性心毒性が発現したとの報告があるため、治療終了後も長期間経過を観察するなど十分注意する(明らかな機序は不明であるが、共に心筋障害を有する)]。
    8).脱分極性筋弛緩剤(スキサメトニウム等)[脱分極性筋弛緩剤の作用が増強され遷延性無呼吸を起こす恐れがある(本剤がコリンエステラーゼによる脱分極性筋弛緩剤の分解を阻害すると考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、用量並びに投与間隔に留意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい(また、妊娠する可能性のある婦人及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には、適切な避妊をするよう指導し、妊娠中に本剤を使用するか、本剤を使用中に妊娠した場合は、胎児に異常が生じる可能性があることを患者に説明する)[催奇形性を疑う症例報告があり、動物試験では、本剤2.5mg/kgを投与した雌ラットで胚死亡・胎仔死亡及び催奇形作用が報告されている。本剤5.1mg/kgを投与した雄ラットを、本剤を投与しない雌ラットと交配させたところ、胎仔死亡増加及び胎仔奇形を認めたとの報告がある]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[乳汁中に分泌されることが報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.自覚的並びに他覚的症状の緩解、治療抵抗性リウマチ性疾患の場合:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    2.ネフローゼ症候群の場合:低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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