日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ボンビバ静注1mgシリンジ基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:イバンドロン酸ナトリウム水和物キット

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 5059円(1mg1mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ビスホスホネート製剤詳しく見る

  • 骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬
ビスホスホネート製剤の代表的な商品名
  • アクトネル ベネット
  • ボナロン フォサマック
  • ボノテオ リカルボン
  • ボンビバ
  • リクラスト

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫背部痛倦怠感疼痛筋肉痛関節痛骨痛インフルエンザ様症状胃不快感胃炎顎骨骨髄炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • イバンドロン酸として1mgを1カ月に1回、静脈内投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

浮腫背部痛倦怠感疼痛筋肉痛関節痛骨痛

重大な副作用

胃炎胃不快感インフルエンザ様症状顎骨骨髄炎感覚異常肝機能異常関節炎顔面浮腫逆流性食道炎胸痛強膜炎結膜炎下痢眩暈高血圧四肢痛食欲不振蕁麻疹頭痛注射部位疼痛低カルシウム血症熱感発疹発熱貧血便秘ほてり末梢浮腫上気道感染注射部位腫脹注射部位反応尿検査異常注射部位紅斑鼻咽頭炎顎骨壊死筋骨格硬直尿中血陽性外耳道骨壊死

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇悪心アナフィラキシーショックアナフィラキシー反応嘔吐痙攣失見当識しびれ上強膜炎多形紅斑テタニーALT上昇AST上昇ぶどう膜炎水疱性皮膚炎喘息増悪近位大腿骨骨幹部非定型骨折大腿骨転子下非定型骨折一過性急性期反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
  • 慎重投与
    • 高度腎障害
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 低カルシウム血症
    • 抜歯
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 耳感染
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 骨・ミネラル代謝障害
    • 血管新生阻害薬治療
    • 耳外傷
  • 投与に際する指示
    • 低カルシウム血症
    • 骨・ミネラル代謝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 男性

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
副腎皮質ホルモン剤 顎骨壊死
化学療法 顎骨壊死
血管新生阻害薬治療 顎骨壊死

処方理由

ビスホスホネートこの薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)もっと見る

  • ・1カ月に1回静脈内投与すれば良いため、患者にとっても、医療従事者にとってもメリットになります。経口製剤の、服用後30分は横にならない、服薬前後に食事を摂らないといった規制は、アドヒアランス低下に繋がります。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・ボンビバ注射剤を主に使用している。病院で注射して帰るため、アドヒアランスはほぼ100%。月に1回であるため、患者も苦にならない。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・月1回のワンショット静注で済み、バイオアベイラビリティーが高いので、飲み忘れのある経口薬と異なり確実な効果が期待できる。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・当院ではこの薬を使った場合の患者の継続率が高いから。毎月の通院が困難になれば経口薬に変更している。(60歳代病院勤務医、整形外科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    骨粗鬆症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とする。

    用法・用量(添付文書全文)

    イバンドロン酸として1mgを1カ月に1回、静脈内投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤はできるだけ緩徐に静脈内投与する。
    2.本剤は月1回投与する薬剤であり、本剤の投与が予定から遅れた場合は可能な限り速やかに投与を行い、以後、その投与を基点とし、1カ月間隔で投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験における安全性評価対象979例中239例(24.4%)で353件の副作用が認められた。主な副作用は、背部痛25件(2.6%)、筋肉痛21件(2.1%)、関節痛20件(2.0%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応(頻度不明):このような症状が現れることがあるので、投与に際しては、適切な処置のとれる準備をしておく(観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)。なお、海外では死亡に至った例も報告されている。
    2).顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明):顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3).外耳道骨壊死(頻度不明):外耳道骨壊死が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    4).大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折(頻度不明):大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    低カルシウム血症:他のビスホスホネート系薬剤において痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等を伴う低カルシウム血症が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、(1〜5%未満)胃炎、(1%未満)胃不快感、下痢、逆流性食道炎、便秘、食欲不振。
    2).精神神経系:(1〜5%未満)頭痛、(1%未満)感覚異常、眩暈。
    3).肝臓:(1%未満)肝機能異常[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇等]。
    4).皮膚:(頻度不明)多形紅斑、水疱性皮膚炎、(1%未満)発疹、蕁麻疹。
    5).眼:(頻度不明)ぶどう膜炎、強膜炎、上強膜炎、(1%未満)結膜炎。
    6).筋・骨格系:(1〜5%未満)背部痛、筋肉痛、関節痛、骨痛、(1%未満)関節炎、筋骨格硬直、四肢痛。
    7).その他:(頻度不明)喘息増悪、(1〜5%未満)倦怠感、注射部位反応(注射部位腫脹、注射部位疼痛、注射部位紅斑等)、*インフルエンザ様症状[*:主に初回投与時に、投与3日以内に発現し7日以内に回復する一過性急性期反応と呼ばれる症状(背部痛、筋肉痛、関節痛、骨痛、頭痛、倦怠感等)を発現することがある]、(1%未満)疼痛、ほてり(熱感等)、高血圧、発熱、胸痛、尿検査異常(尿中血陽性等)、浮腫(末梢浮腫、顔面浮腫等)、上気道感染(鼻咽頭炎等)、貧血。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分又は他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.低カルシウム血症の患者[血清カルシウム値が低下し、低カルシウム血症の症状が悪化する恐れがある]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    高度腎障害のある患者[排泄が遅延する恐れがあり、使用経験がなく安全性が確立していない]。
    (重要な基本的注意)
    1.骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
    2.低カルシウム血症や骨・ミネラル代謝障害がある場合には、本剤投与前にあらかじめ治療する。
    3.本剤投与中は、必要に応じてカルシウム及びビタミンDを補給する。また、本剤投与後は、一過性血清カルシウム値低下する可能性があるので、血清カルシウム値には注意する。
    4.ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導する。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮する。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導する。
    5.ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導する。
    6.ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止する)[他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験(ラット)において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物死亡等がみられている]。
    2.ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある婦人へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(本剤における使用経験はない)[全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない]。
    3.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を中止させる[母動物(ラット)へ投与した場合、乳汁中に移行することが示されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候・症状:低カルシウム血症、低リン酸血症、低マグネシウム血症が発現する可能性がある。
    2.過量投与時の処置:必要に応じ、カルシウムを含有する製剤の静脈内投与、リン酸を含有する製剤の静脈内投与、マグネシウムを含有する製剤の静脈内投与を行う。
    (適用上の注意)
    投与時:
    1.本剤は静脈内注射にのみ使用する。[静脈内投与以外の経路から投与すると組織障害を起こす恐れがある]。
    2.カルシウム又はマグネシウムイオンと結合して錯体を形成することがあるので、カルシウムを含有する溶液又はマグネシウムを含有する溶液と混合しない。
    3.注射筒先端のゴムキャップを外した後は速やかに使用し、使用後は廃棄する。
    (その他の注意)
    1.男性患者に対する使用経験は少ない。
    2.若齢イヌ(6カ月間静脈内投与毒性試験及び1年間経口投与毒性試験)において、骨端成長帯骨基質壊死が認められた。イヌ6カ月間静脈内投与毒性試験ではイバンドロン酸として0.3mg/kg(月2回)の用量まで骨基質の壊死は認められず、当該用量(無毒性量)における曝露量(AUC0−24h)は、ヒトにイバンドロン酸として1mg(月1回)を静脈内投与した際の曝露量の約5.6倍に相当した。なお、骨基質の壊死は、骨端線閉鎖した成熟動物には認められなかった。
    (保管上の注意)
    苛酷試験(光)においてわずかに類縁物質の増加が認められたため、外箱開封後遮光。

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