日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スパニジン点滴静注用100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:グスペリムス塩酸塩注射用

製薬会社:日本化薬

薬価・規格: 44094円(100mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

免疫抑制薬詳しく見る

  • 免疫反応において中心的な役割を担う細胞の働きやその細胞の増殖などを抑え免疫抑制作用をあらわす薬
免疫抑制薬の代表的な商品名
  • プログラフ
  • グラセプター
  • ネオーラル
  • サーティカン
  • セルセプト

効能・効果詳しく見る

  • 腎移植後の拒絶反応<急性>の治療
  • 腎移植後の拒絶反応<促進型>の治療

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少白血球減少ヘモグロビン減少赤血球減少ヘマトクリット減少顔面潮紅しびれ感顔面しびれ感口唇周囲しびれ感手足しびれ感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は、グスペリムス塩酸塩として1日1回、体重1kg当たり3〜5mgを注射用水、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で溶解し、更に100〜500mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、3時間かけて点滴静注する
    • なお、投与期間は連続7日間とするが、患者の病態に応じ連続10日間投与することもできる

禁忌・原則禁忌

  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

顔面潮紅しびれ感顔面しびれ感口唇周囲しびれ感手足しびれ感頭痛頭重悪心嘔気食欲不振嘔吐

重大な副作用

血小板減少白血球減少ヘモグロビン減少赤血球減少ヘマトクリット減少血液障害汎血球減少呼吸抑制進行性多巣性白質脳症PML意識障害認知障害麻痺症状片麻痺四肢麻痺言語障害BKウイルス腎症感染症肺炎敗血症B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎C型肝炎悪化

上記以外の副作用

胃部不快感胸やけ腹部膨満感AST上昇ALT上昇LDH上昇総ビリルビン上昇γ−GTP上昇ほてり倦怠感総蛋白減少トリグリセリド上昇総コレステロール減少尿糖電解質異常カリウム異常ナトリウム異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 著しい肝機能低下
    • 著しい腎機能低下
    • 骨髄抑制
    • 出血性素因
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
  • 注意
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • C型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    腎移植後の拒絶反応<促進型>及び腎移植後の拒絶反応<急性>の治療。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は、グスペリムス塩酸塩として1日1回、体重1kg当たり3〜5mgを注射用水、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で溶解し、更に100〜500mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、3時間かけて点滴静注する。なお、投与期間は連続7日間とするが、患者の病態に応じ連続10日間投与することもできる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <概要>
    総症例983例(承認時270例、使用成績調査713例)における副作用及び臨床検査値異常の発現率は68.7%であり、主なものは、血小板減少40.7%、白血球減少39.3%、ヘモグロビン減少18.8%、赤血球減少17.6%、ヘマトクリット減少14.6%、顔面潮紅5.0%、顔面のしびれ感4.7%、ALT(GPT)上昇3.8%等であった[再審査終了時]。
    1.重大な副作用
    1).血液障害:汎血球減少、白血球減少、血小板減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少が現れることがあるので、頻回に血液検査を行い、必要に応じて輸血等の適切な処置を行う。
    2).呼吸抑制:呼吸抑制が現れることがあるので、呼吸抑制が発現した場合には、直ちに酸素吸入を行い、透析にて本剤を除去する。
    3).進行性多巣性白質脳症(PML):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).BKウイルス腎症:BKウイルス腎症が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).感染症:免疫抑制剤を投与された患者において、肺炎、敗血症が現れることがある。また、免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリア又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎やC型肝炎悪化が現れることがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).精神神経系:(1%以上)しびれ感(顔面しびれ感、口唇周囲しびれ感、手足しびれ感等)、頭痛・頭重。
    2).消化器:(1%以上)悪心・嘔気、食欲不振、(1%未満)嘔吐、胃部不快感、胸やけ、腹部膨満感。
    3).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、総ビリルビン上昇、(1%未満)γ−GTP上昇。
    4).その他:(1%以上)顔面潮紅、ほてり、倦怠感、総蛋白減少、トリグリセリド上昇、(1%未満)総コレステロール減少、尿糖、電解質異常(カリウム異常、ナトリウム異常等)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    妊婦又は授乳婦。
    (慎重投与)
    1.骨髄抑制のある患者[骨髄抑制を増悪させる恐れがある]。
    2.出血性素因のある患者[出血傾向を増長させる恐れがある]。
    3.著しい腎機能低下又は著しい肝機能低下の患者[副作用(特に血液障害、消化器症状)の発現率が高くなる]。
    (重要な基本的注意)
    1.免疫抑制療法及び腎移植患者の管理に精通している医師が使用する。
    2.拒絶反応の確定診断後に本剤を投与する。
    3.本剤の投与により血液障害が起こる場合があり、投与開始後約2週目に最低値となることが認められている。また、投与期間が長いと血液障害の程度が強くなる傾向があるので、本剤の投与終了後も患者の状態を十分に観察する。
    4.腎機能低下又は肝機能低下している患者では副作用(特に血液障害、消化器症状)の発現率が高くなるので、減量するなど慎重に投与する。
    5.本剤の投与にあたっては、血漿中濃度の急激な上昇に伴う呼吸抑制の発現を避けるため、必ず3時間かけて点滴静注する。
    6.本剤を同一患者に再使用する場合には、2週間以上の間隔をおき使用する。
    7.もし、透析を行う必要のある場合、本剤は透析終了後に投与する。
    8.免疫抑制療法は、二次的感染症(サイトメガロウイルス感染症等)に対して感受性を高める可能性があるので、もし、二次的感染が生じた場合には適切な治療を行う。
    9.免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化やC型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット、ウサギ)において、胎仔発育遅延又は出生仔発育遅延、胎生期死亡等が認められている]。
    2.授乳中の婦人には投与しない[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児に対する安全性は確立されていない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    調製時:
    1.他の製剤<注射用水・生理食塩液・5%ブドウ糖注射液を除く>と混注しない。
    2.本剤は注射用水、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液に用時溶解する。
    (その他の注意)
    免疫抑制剤による治療を受けた腎移植患者では、腫瘍(特に悪性リンパ腫、皮膚癌)の発生率が高いとする報告がある。
    (保管上の注意)
    冷所(15℃以下)。

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