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アルツ関節注25mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液

製薬会社:生化学

薬価・規格: 1.18E+3円(1%2.5mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 関節リウマチにおける膝関節痛
  • 肩関節周囲炎
  • 変形性膝関節症

注意すべき副作用詳しく見る

疼痛投与関節疼痛浮腫一過性投与関節疼痛投与関節腫脹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.変形性膝関節症、肩関節周囲炎:精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mgを1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節(肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘)内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する
  • 2.関節リウマチにおける膝関節痛:精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mgを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する
  • 本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行う

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度

副作用

主な副作用

疼痛投与関節疼痛浮腫

重大な副作用

投与関節腫脹一過性投与関節疼痛

上記以外の副作用

嘔気嘔吐過敏症眼瞼浮腫顔面発赤顔面浮腫倦怠感好酸球増多ショック症状蕁麻疹そう痒感蛋白尿動悸尿沈渣異常白血球増多発疹発熱ヘマトクリット低下ほてり総蛋白低下投与関節局所の重苦しさ投与関節周囲のしびれ感投与関節熱感投与関節水腫投与関節発赤

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 薬剤に対して過敏症
    • 投与関節部に感染
    • 投与関節部に皮膚疾患
  • 注意
    • 関節液の貯留
    • 関節液貯留が著しい変形性膝関節症
    • 投与関節の炎症が著しい変形性膝関節症
    • 投与関節の炎症が著しい関節リウマチにおける膝関節痛
    • 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度
    • 関節液貯留が著しい関節リウマチにおける膝関節痛
  • 投与に際する指示
    • 関節液の貯留
    • 投与関節の炎症が著しい変形性膝関節症
    • 関節液貯留が著しい変形性膝関節症
    • 投与関節の炎症が著しい関節リウマチにおける膝関節痛
    • 関節液貯留が著しい関節リウマチにおける膝関節痛

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.変形性膝関節症、肩関節周囲炎。
    2.関節リウマチにおける膝関節痛(次記1)〜4)の基準を全て満たす場合に限る)。
    1).抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合。
    2).全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合。
    3).膝関節の症状が軽症から中等症の場合。
    4).膝関節のLarsen X線分類がGrade1からGrade3の場合。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.変形性膝関節症、肩関節周囲炎:精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mgを1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節(肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘)内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。
    2.関節リウマチにおける膝関節痛:精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mgを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。
    本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行う。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例9,574例中、副作用が報告されたのは50例(0.52%)73件であった。
    また、臨床検査値には一定傾向の変動は認められなかった。
    変形性膝関節症については、7,845例中にみられた副作用45例(0.57%)68件の主なものは、局所疼痛37件(0.47%)、腫脹14件(0.18%)、関節水腫3件(0.04%)であった。
    肩関節周囲炎については、1,729例中にみられた副作用5例(0.29%)5件の主なものは、局所疼痛4件(0.23%)であった(アルツ再審査終了時:承認申請資料及び再審査申請資料)。
    1.重大な副作用
    ショック:ショック症状(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状が認められた場合は適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1%未満)蕁麻疹等の発疹、そう痒感、(頻度不明)浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫等)、顔面発赤[発現した場合は投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).投与関節:(0.1〜5%未満)投与関節疼痛(主に投与後の一過性投与関節疼痛)、投与関節腫脹、(0.1%未満)投与関節水腫、投与関節発赤、投与関節熱感、投与関節局所の重苦しさ、(頻度不明)*投与関節周囲のしびれ感[*:関節リウマチにおける膝関節痛適用を持つ類薬により認められている副作用]。
    3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇[関節リウマチにおける膝関節痛適用を持つ類薬により認められている副作用]。
    4).血液:(頻度不明)好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多[関節リウマチにおける膝関節痛適用を持つ類薬により認められている副作用]。
    5).その他:(頻度不明)嘔気・嘔吐、発熱、*倦怠感、*蛋白尿、*尿沈渣異常、*動悸、*ほてり、*総蛋白低下、*BUN上昇[*:関節リウマチにおける膝関節痛適用を持つ類薬により認められている副作用]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
    2.肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害の既往歴のある患者においてAST異常値(GOT異常値)、ALT異常値(GPT異常値)例がみられた]。
    3.投与関節部に皮膚疾患又は投与関節部に感染のある患者[本剤は関節内に投与するため]。
    (重要な基本的注意)
    1.変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症が著しい変形性膝関節症又は関節液貯留が著しい変形性膝関節症、投与関節の炎症が著しい関節リウマチにおける膝関節痛又は関節液貯留が著しい関節リウマチにおける膝関節痛の場合は、本剤の投与により局所炎症症状悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
    2.本剤の投与により、ときに局所痛が現れることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じる。
    3.関節腔外に漏れると疼痛を起こす恐れがあるので、関節腔内に確実に投与する。
    4.関節リウマチにおける膝関節痛については次の点に注意する。
    1).関節リウマチにおける膝関節痛については本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用する(本剤は漫然と連用する薬剤ではない)。
    2).関節リウマチにおける膝関節痛については抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛がある場合、当該膝関節腔内に投与する。
    3).関節リウマチにおける膝関節痛については膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しない。
    4).関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しない。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ウサギ)では催奇形性は認められていないが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.注射時の注意:
    1).本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行う。
    2).症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止する。
    3).関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液する。
    2.その他:
    1).血管内へは投与しない。
    2).眼科用には使用しない。
    3).本剤は粘稠なため、18〜20G程度の太めの注射針を用いて注射筒に吸引し、22〜23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
    4).本剤は粘稠なため、アンプルの頭部に注射液が付着することがあるので、アンプルを振り、付着した注射液をアンプルの底部に流下させ、ゆっくりと注射筒へ吸入する。
    5).本剤は、ワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    6).本剤は、殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
    (取扱い上の注意)
    1.本品は、「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、アンプル枝部の青マークを上にして、反対方向に折りとる。
    2.本品はガラス製品のため、落としたり衝撃を与えたりしない(容器の破損の原因となることがある)。

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