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オテズラ錠10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アプレミラスト錠

製薬会社:セルジーン

薬価・規格: 324.2円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 関節症性乾癬
  • 尋常性乾癬

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛下痢咽頭炎悪心感染症過敏症鼻咽頭炎上気道感染上腹部痛乾癬嘔吐消化不良緊張性頭痛腹部不快感軟便重篤な感染症咳嗽気管支炎食欲減退高血圧

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アプレミラストとして次のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する
  • 1日目:朝10mg
  • 2日目:朝10mg、夕10mg
  • 3日目:朝10mg、夕20mg
  • 4日目:朝20mg、夕20mg
  • 5日目:朝20mg、夕30mg
  • 6日目以降:朝30mg、夕30mg

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

頭痛下痢咽頭炎悪心感染症過敏症鼻咽頭炎上気道感染上腹部痛乾癬嘔吐消化不良緊張性頭痛腹部不快感軟便重篤な感染症

重大な副作用

嘔吐気管支炎高血圧食欲減退咳嗽そう痒症体重減少背部痛排便回数増加発疹疲労腹痛副鼻腔炎腹部膨満不眠症片頭痛尿路感染浮動性眩暈胃食道逆流性疾患うつ病

上記以外の副作用

アナフィラキシー重篤な過敏症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 重度腎機能障害
    • 再発性感染症
    • クレアチニンクリアランス値が30mL/min未満
  • 投与に際する指示
    • 重度腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス値が30mL/min未満

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤 本剤のAUC及びCmaxの減少
フェノバルビタール 本剤のAUC及びCmaxの減少
リファンピシン類 本剤のAUC及びCmaxの減少
カルバマゼピン 本剤のAUC及びCmaxの減少
フェニトイン 本剤のAUC及びCmaxの減少

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.局所療法で効果不十分な尋常性乾癬。
    2.関節症性乾癬。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    次のいずれかを満たす尋常性乾癬又は関節症性乾癬患者に投与する:1.ステロイド外用剤等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2.難治性の皮疹又は関節症状を有する患者。

    用法・用量(添付文書全文)

    アプレミラストとして次のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。
    1日目:朝10mg。
    2日目:朝10mg、夕10mg。
    3日目:朝10mg、夕20mg。
    4日目:朝20mg、夕20mg。
    5日目:朝20mg、夕30mg。
    6日目以降:朝30mg、夕30mg。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、悪心、下痢、嘔吐等の発現率が高いことが示されているため、「用法・用量」を遵守する。
    2.重度腎機能障害患者(Cockcroft−Gault式によるクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満)では、本剤の血中濃度が上昇する可能性があることから、本剤を30mg1日1回投与する等、減量も考慮し、慎重に投与する(なお、本剤30mg1日1回投与とする場合、投与開始時は朝の用量のみ投与する)。
    3.本剤による治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られるため、24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例241例中71例(29.5%)に副作用が認められた。報告された主な副作用は、下痢11例(4.6%)、腹部不快感9例(3.7%)、鼻咽頭炎8例(3.3%)、軟便6例(2.5%)、乾癬5例(2.1%)、悪心4例(1.7%)であった(承認時)。
    外国臨床試験(30mg1日2回投与群併合)では、本剤の全投与期間中に、安全性評価症例2,357例中1,046例(44.4%)に副作用が認められた。報告された主な副作用は、悪心310例(13.2%)、下痢296例(12.6%)、頭痛130例(5.5%)、緊張性頭痛64例(2.7%)、上気道感染64例(2.7%)、嘔吐61例(2.6%)、鼻咽頭炎56例(2.4%)、消化不良53例(2.2%)、上腹部痛46例(2.0%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).重篤な感染症(0.7%):ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、感染症が疑われた場合には適切な処置を行う。
    2).重篤な過敏症(0.1%未満):アナフィラキシー等の過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止する等、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).感染症及び寄生虫症:(1%以上5%未満)上気道感染、鼻咽頭炎、気管支炎、副鼻腔炎、(1%未満)尿路感染、咽頭炎。
    2).胃腸障害:(5%以上)悪心、下痢、(1%以上5%未満)嘔吐、上腹部痛、消化不良、腹痛、排便回数増加、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、軟便、(1%未満)腹部膨満。
    3).神経系障害/精神障害:(5%以上)頭痛、(1%以上5%未満)緊張性頭痛、浮動性眩暈、片頭痛、(1%未満)不眠症、うつ病。
    4).代謝及び栄養障害:(1%以上5%未満)食欲減退、体重減少。
    5).その他:(1%以上5%未満)疲労、乾癬、(1%未満)そう痒症、咳嗽、発疹、過敏症、背部痛、高血圧。
    外国臨床試験(30mg1日2回投与群併合)の試験成績。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    (慎重投与)
    1.重度腎機能障害(Cockcroft−Gault式によるクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満)のある患者[血中濃度が上昇し、副作用が発現する恐れがある]。
    2.感染症の患者、感染症が疑われる又は再発性感染症の既往歴のある患者[感染症を悪化又は顕在化させる恐れがある]。
    3.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    本剤の投与は尋常性乾癬及び関節症性乾癬治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで行う。
    (相互作用)
    併用注意:CYP3A4酵素誘導作用を有する薬剤(リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン等)[リファンピシンとの併用投与で本剤のAUC及びCmaxの減少が報告されているので、併用する場合には、効果の減弱に注意する(本剤はCYP3A4で代謝されるため、CYP3A4酵素誘導剤を併用した場合に、本剤の血漿中濃度が減少すると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているため、感染症等の副作用の発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    本剤は、妊産婦、授乳婦に対する安全性は確立していない。
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない(妊娠可能な女性に対しては、本剤投与前に問診などにより妊娠していないことを確認し、本剤が胚胎児毒性のリスクを有する可能性がある事を説明した上で投与を開始し、投与期間中は適切な避妊を行うよう指導する)[マウスで臨床用量の2.3倍に相当する用量で早期吸収胚数増加及び着床後胚損失率増加、胎仔体重減少、骨化遅延が、サルで臨床用量の2.1倍に相当する用量で流産が認められており、ヒトにおいて胚胎児毒性を引き起こす可能性が否定できない]。
    2.授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、本剤を投与した動物試験(マウス)で乳汁への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:錠剤を噛み砕いたり、割ったりしない。
    (その他の注意)
    国内臨床試験(254例)において、うつ病及び自殺関連事象は報告されなかった。
    外国臨床試験(併合)のプラセボ対照期において、うつ病は、プラセボ群1,411例中8例(0.6%)、本剤30mg1日2回投与群1,668例中17例(1.0%)に認められ、このうちプラセボ群2例(0.1%)、本剤群の4例(0.2%)については本剤との因果関係は否定されなかった。また自殺関連事象は、プラセボ群1,411例中1例(0.1%:自殺既遂)、本剤30mg1日2回投与群1,668例中2例(0.1%:自殺企図、自殺念慮各1例)に認められ、いずれも本剤との因果関係は否定されている。
    外国臨床試験(併合)の本剤全投与期において、うつ病は、本剤30mg1日2回投与された2,357例中63例(2.7%)に認められ、このうち10例(0.4%)については本剤との因果関係は否定されなかった。
    また自殺関連事象は、本剤30mg1日2回投与された2,357例中3例(0.1%:自殺企図2例、自殺念慮1例)に認められ、いずれも本剤との因果関係は否定されている。

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