日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

カーバグル分散錠200mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:カルグルミン酸錠

製薬会社:ポーラファルマ

薬価・規格: 16295.1円(200mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • プロピオン酸血症の高アンモニア血症
  • メチルマロン酸血症の高アンモニア血症
  • N−アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症の高アンモニア血症
  • イソ吉草酸血症の高アンモニア血症

注意すべき副作用詳しく見る

神経系障害高揚状態味覚異常多汗症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日に体重kgあたり100mg〜250mgより開始し、1日2〜4回に分けて、用時、水に分散して経口投与する
  • その後は患者の状態に応じて適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

神経系障害高揚状態味覚異常多汗症

上記以外の副作用

嘔吐下痢徐脈頭痛発疹発熱トランスアミナーゼ増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記疾患による高アンモニア血症:N−アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日に体重kgあたり100mg〜250mgより開始し、1日2〜4回に分けて、用時、水に分散して経口投与する。その後は患者の状態に応じて適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.投与開始時及び投与中も定期的に、血中アンモニア濃度等の臨床検査値、臨床症状等を確認し、患者の状態に応じて投与量を決定する。
    2.イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症による高アンモニア血症の場合、高アンモニア血症が間欠的に生じることから、投与中は定期的に血中アンモニア濃度等の臨床検査値、臨床症状等を確認し、継続投与の必要性を検討する。
    3.食事による血中アンモニア濃度の上昇を抑制するため、可能な限り食前に投与することが望ましい。
    4.風邪、過激な運動、食事又は便秘等により高アンモニア血症が悪化した場合は適宜増量する。また、高アンモニア血症の急性増悪が認められた場合には他の治療法も検討する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内第3相試験における副作用の発現率は25.0%(1/4例)であった。発現した副作用は高揚状態であった。
    外国のレトロスペクティブ研究では総症例80例中、副作用は5例(6.25%)に認められた。主な副作用は、神経系障害、味覚異常、多汗症であった。
    その他の副作用
    1.精神障害:(2%以上)*高揚状態。
    2.神経系障害:(2%未満)神経系障害、味覚異常、(頻度不明)頭痛。
    3.皮膚及び皮下組織障害:(2%未満)多汗症、(頻度不明)発疹。
    4.胃腸障害:(頻度不明)下痢、嘔吐。
    5.一般・全身障害及び投与部位の状態:(頻度不明)発熱。
    6.心臓障害:(頻度不明)徐脈。
    7.臨床検査:(頻度不明)トランスアミナーゼ増加。
    頻度は、N−アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症患者又はイソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症及びプロピオン酸血症による高アンモニア血症患者を対象とした外国のレトロスペクティブ研究で報告された副作用を併合した結果を記載した。
    *:外国のレトロスペクティブ研究で報告されていないため、国内第3相試験における頻度を記載した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    適切な食事指導を行った上で、本剤を投与する。
    (高齢者への投与)
    高齢者に対する安全性は確立していない(一般に、高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には投与を避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:
    1).外箱等で光を避けた状態で、ボトルごと交付する。
    2).服用時及び保存時の注意点を患者に指導する。
    2.服用時:
    1).本剤を噛み砕いたり、丸ごと飲み込んだりせず、水に分散させて服用する。分散に際しては、水以外の液体は使用しない。
    2).コップや経口用シリンジ等の容器に本剤1錠あたり2.5mL以上の水を加え、静かに振盪して、速やかに分散させる。経口投与が困難な場合は経鼻胃管チューブ等による投与を考慮する。
    3).分散後は速やかに服用する。
    4).本剤は完全には水に溶けないことから、本剤が容器に残った場合は、再度水に分散させて服用する(経鼻胃管チューブ等の場合は再度水で流して投与する)。
    3.保存時:
    1).開封前は2〜8℃で冷蔵保存し、開封時には室温に戻してから使用する。開封後はボトルの蓋をしっかりと閉め、湿気を避けて30℃以下の室温で保存する。
    2).未使用の錠剤及び分割錠はボトルの中で保存する。
    (その他の注意)
    雌雄ラットを用いた2年間反復投与がん原性試験において、ヒトに1日250mg/kgを投与した場合の曝露量(AUC)の約1.7〜1.8倍以上の曝露量で、心臓における弁粘液腫様変化及び僧帽弁血栓症の発現頻度の増加及び弁粘液腫様変化増悪及び僧帽弁血栓症増悪、血栓に起因する腎梗塞が認められたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    気密容器、2〜8℃保存。

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