日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

リセドロン酸Na錠17.5mg「JG」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:リセドロン酸ナトリウム水和物錠

製薬会社:日本ジェネリック

薬価・規格: 326.3円(17.5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ビスホスホネート製剤詳しく見る

  • 骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬
ビスホスホネート製剤の代表的な商品名
  • アクトネル ベネット
  • ボナロン フォサマック
  • ボノテオ リカルボン
  • ボンビバ
  • リクラスト

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫筋痛肝機能障害顎骨骨髄炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • リセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを1週間に1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与する
    • なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避ける

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • アカラシア
    • 食道弛緩不能症
    • 食道通過を遅延させる障害
    • クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満
    • 座位を30分以上保てない
    • 立位を30分以上保てない
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫

重大な副作用

黄疸顎骨骨髄炎肝機能障害筋痛皮膚炎上部消化管障害顎骨壊死外耳道骨壊死

上記以外の副作用

悪心胃炎胃潰瘍胃不快感嘔吐おくび過敏症関節痛眼痛顔面浮腫頚部痛傾眠血圧上昇血管浮腫下痢眩暈倦怠感口渇口内炎紅斑鼓腸骨痛四肢浮腫しびれ十二指腸潰瘍消化不良上腹部痛食道潰瘍食道炎食欲不振蕁麻疹頭痛舌炎そう痒症十二指腸炎脱毛脱力動悸軟便背部痛白血球数減少発疹発熱歯肉腫脹疲労貧血腹部膨満感便秘ほてり味覚異常耳鳴霧視胸やけ無力症食道狭窄食道穿孔ぶどう膜炎尿潜血陽性好中球数減少リンパ球数増加感覚減退血中アルカリホスファターゼ増加血中カルシウム減少骨格痛水疱性皮膚炎血中リン減少血中アルカリホスファターゼ減少近位大腿骨骨幹部非定型骨折大腿骨転子下非定型骨折

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • アカラシア
    • 食道弛緩不能症
    • 食道通過を遅延させる障害
    • クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満
    • 座位を30分以上保てない
    • 立位を30分以上保てない
  • 慎重投与
    • 胃潰瘍
    • 嚥下困難
    • 十二指腸潰瘍
    • 食道潰瘍
    • 食道炎
    • 腎障害
    • 上部消化管障害
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 抜歯
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • コルチコステロイド治療
    • 歯科処置
    • 口腔の不衛生
    • 耳感染
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 耳外傷
    • 血管新生阻害薬治療

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
副腎皮質ホルモン剤 顎骨骨髄炎
化学療法 顎骨骨髄炎
血管新生阻害薬治療 顎骨骨髄炎
アルミニウム<服用> 本剤の吸収を妨げる
カルシウム経口剤 本剤の吸収を妨げる
カルシウム補給剤経口剤 本剤の吸収を妨げる
マグネシウム製剤経口剤 本剤の吸収を妨げる
鉄剤<服用> 本剤の吸収が妨げられる
多価陽イオン含有制酸剤<服用> 本剤の吸収が妨げられる
多価陽イオン含有製剤<服用> 本剤の吸収が妨げられる
カルシウム経口剤 本剤の吸収が妨げられる
マグネシウム製剤経口剤 本剤の吸収が妨げられる
ミネラル入りビタミン剤<服用> 本剤の吸収が妨げられる
アルミニウム<服用> 本剤の吸収が妨げられる
経口薬剤 本剤の吸収を妨げる

飲食物との相互作用

  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • 食べ物全般
  • 水以外の飲み物
  • カルシウム・マグネシウムなどを多く含むミネラル水
  • ミネラルを含んだビタミン剤
  • マグネシウムを含むもの<海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など>
  • カルシウム・マグネシウム・鉄などを含むもの<牛乳、乳製品、バジル、海苔、ひじき など>
  • アルミニウムを含むもの
  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>

処方理由

ビスホスホネートこの薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)もっと見る

  • ・週1回の内服薬があるので。月1回だと忘れるし、毎日だと煩わしい。(40歳代病院勤務医、皮膚科)
  • ・デイリー、ウィークリー、マンスリーと選択の幅が多いから。(70歳以上病院勤務医、一般内科)
  • ・昔から使っていて、効果をそれなりに感じるから。月1回投与で副作用の初期反応が出る場合もあるが、その他の副作用の出現は極めて少ない。(60歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・様々な期間の服用タイプがあり、患者さんの生活パターンに応じた飲み方ができるので便利。(50歳代開業医、整形外科)

ビスホスホネートこの薬をファーストチョイスする理由(2015年7月更新)もっと見る

  • ・1日1回、週1回、月1回の製剤が用意されていて、服薬アドヒアランスに応じた使い分けができるから。(50代病院勤務医、一般内科)
  • ・日本骨粗鬆症学会の「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン」でAランクの推奨を得ている薬剤のうち、月1回製剤があるのはリセドロン酸のみなので。(60代開業医、一般内科)
  • ・「4週に1回」ではなく、「月1回」の内服で良いため。(50代開業医、一般内科)
  • ・薬価が少し安いこと、錠剤のサイズが小さくて飲みやすいこと、エビデンスが豊富なこと、骨親和性が弱く中止後の影響が残らないことなどが利点。(50代診療所勤務医、整形外科)
  • ・アレンドロン酸が強力で良いといわれていたが、最近は、骨への親和性や浸透度、骨回転の過抑制のことを聞くようになってきたので、リセドロン酸の処方割合が増えてきている。製薬会社の思惑にはまっているのかもしれないが……?(50代病院勤務医、整形外科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    骨粗鬆症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の原発性骨粗鬆症の診断基準等を参考に骨粗鬆症と確定診断された患者を対象とする。

    用法・用量(添付文書全文)

    リセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを1週間に1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与する。
    なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避ける。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    投与にあたっては次の点を患者に指導する。
    1.同時に水以外の飲料(Ca・Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)や食物あるいは他の薬剤と服用すると、本剤の吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。
    2.食道炎や食道潰瘍が報告されているので、立位あるいは座位で、十分量(約180mL)の水とともに服用し、服用後30分は横たわらない。
    3.就寝時又は起床前に服用しない。
    4.口腔咽頭刺激の可能性があるので噛まずに、なめずに服用する。
    5.食道疾患の症状(嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度の持続する胸やけ等)が現れた場合には主治医に連絡する。
    6.本剤は週1回服用する薬剤であり、同一曜日に服用し、また、本剤の服用を忘れた場合は、翌日に1錠服用し、その後はあらかじめ定めた曜日に服用する(なお、1日に2錠服用しない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).上部消化管障害:食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍、胃潰瘍、食道炎、十二指腸潰瘍等の上部消化管障害が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ−GTP上昇を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).顎骨壊死・顎骨骨髄炎:顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    4).外耳道骨壊死:外耳道骨壊死が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    5).大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折:大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)胃不快感、便秘、上腹部痛、悪心、胃炎、下痢、腹部膨満感、消化不良(胸やけ)、味覚異常、口内炎、口渇、嘔吐、食欲不振、軟便、おくび、舌炎、十二指腸炎、鼓腸、歯肉腫脹。
    2).過敏症:(頻度不明)そう痒症、発疹、紅斑、蕁麻疹、皮膚炎(水疱性皮膚炎を含む)、血管浮腫。
    3).肝臓:(頻度不明)γ−GTP増加、AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、血中アルカリホスファターゼ増加、LDH増加。
    4).眼:(頻度不明)眼痛、霧視、ぶどう膜炎。
    5).血液:(頻度不明)貧血、白血球数減少、好中球数減少、リンパ球数増加。
    6).精神神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛、感覚減退(しびれ)、耳鳴、傾眠。
    7).筋・骨格系:(頻度不明)筋痛・骨格痛(関節痛、背部痛、骨痛、筋痛、頚部痛等)、血中カルシウム減少。
    8).その他:(頻度不明)尿潜血陽性、倦怠感、BUN増加、血中アルカリホスファターゼ減少、血中リン減少、尿中β2ミクログロブリン増加、浮腫(顔面浮腫、四肢浮腫等)、ほてり、無力症(疲労、脱力等)、動悸、脱毛、血圧上昇、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者[本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる]。
    2.本剤の成分あるいは他のビスフォスフォネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.低カルシウム血症の患者[血清カルシウム値が低下し低カルシウム血症の症状が悪化する恐れがある]。
    4.服用時に立位を30分以上保てないあるいは座位を30分以上保てない患者。
    5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    6.高度腎障害のある患者[クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患者では排泄が遅延する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.嚥下困難がある患者又は食道潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍又は食道炎等の上部消化管障害がある患者[食道通過の遅延又は上部消化管粘膜刺激による基礎疾患の悪化を来す恐れがある]。
    2.腎障害のある患者[排泄が遅延する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.患者の食事によるカルシウム、ビタミンDの摂取が不十分な場合は、カルシウム又はビタミンDを補給する。但し、カルシウム補給剤<服用>及びカルシウム含有製剤<服用>、アルミニウム含有製剤<服用>、マグネシウム含有製剤<服用>は、本剤の吸収を妨げることがあるので、服用時刻を変えて服用させる。
    2.骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
    3.ビスフォスフォネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導する。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮する。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導する。
    4.ビスフォスフォネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導する。
    5.ビスフォスフォネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。
    (相互作用)
    併用注意:同時に摂取・服用しない。
    水以外の飲料、食物(特に牛乳、乳製品などの高カルシウム含有飲食物)、多価陽イオン含有製剤<服用>(カルシウムイオン含有製剤<服用>、マグネシウムイオン含有製剤<服用>、鉄イオン含有製剤<服用>、アルミニウムイオン含有製剤<服用>等)(多価陽イオン含有制酸剤<服用>、ミネラル入りビタミン剤<服用>等)[同時に服用すると本剤の吸収が妨げられることがあるので、起床後、最初の飲食前に本剤を服用し、かつ服用後少なくとも30分はこれらの飲食物や薬剤を摂取・服用しないよう、患者を指導する(カルシウム等と錯体を形成する)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[他のビスフォスフォネート系薬剤と同様、生殖試験(ラット)において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物死亡並びに胎仔骨化遅延等がみられている]。
    2.ビスフォスフォネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある婦人へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[全身循環への放出量はビスフォスフォネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスフォスフォネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない]。
    3.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[母動物(ラット)へ投与後授乳された乳仔への移行がわずかに認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候・症状:過量投与により血清カルシウムが低下し、低カルシウム血症の症状・徴候が現れる可能性がある。
    2.処置:過量投与時、吸収を抑えるために、多価陽イオンを含有する制酸剤あるいは牛乳を投与する。また、過量投与時、未吸収薬剤を除去するために胃洗浄を考慮し、必要に応じ、カルシウムの静脈内投与等の処置を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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