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フォサマック錠5基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物錠

製薬会社:MSD

薬価・規格: 91.6円(5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ビスホスホネート製剤詳しく見る

  • 骨を壊す過程を抑えて骨量の低下を抑え、骨を強くし骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬
ビスホスホネート製剤の代表的な商品名
  • アクトネル ベネット
  • ボナロン フォサマック
  • ボノテオ リカルボン
  • ボンビバ
  • リクラスト

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症

注意すべき副作用詳しく見る

便秘肝機能障害胃炎下痢出血嘔気心窩部痛胃不快感胃痛腹部不快感貧血不眠低カルシウム血症倦怠十二指腸潰瘍嚥下困難消化不良痙攣筋肉痛胃潰瘍背痛背部痛脱力関節痛頭痛骨痛咽喉頭痛胃重感黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アレンドロン酸として5mgを1日1回、毎朝起床時に水約180mLとともに経口投与する
    • なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避ける

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • 30分以上上体を起こしていることのできない
    • 30分以上立っていることのできない
    • アカラシア
    • 食道通過を遅延させる障害
    • 食道弛緩不能症

副作用

主な副作用

便秘肝機能障害胃炎下痢出血嘔気心窩部痛胃不快感胃痛腹部不快感貧血不眠低カルシウム血症倦怠十二指腸潰瘍嚥下困難消化不良痙攣筋肉痛胃潰瘍背痛背部痛脱力関節痛頭痛骨痛

重大な副作用

胃重感咽喉頭痛嚥下困難黄疸嘔吐おくび顎骨骨髄炎肝機能異常顔面浮腫気分不良血清アルブミン低下胸痛血清リン低下強膜炎筋痙攣下血血圧上昇血清カリウム上昇倦怠感口内痛口内乾燥口内炎失見当識湿疹しびれ上腹部不快感食道炎食欲不振蕁麻疹赤血球数減少総コレステロール値上昇脱毛脱力感知覚減退低カルシウム血症テタニー動悸吐血排尿困難白血球数減少発疹発熱皮膚粘膜眼症候群頻尿腹痛腹部膨満感不眠症ヘモグロビン低下末梢性浮腫味覚倒錯下肢痛血小板数減少胃酸逆流皮膚かゆみ咽喉頭不快感出血性胃潰瘍回転性眩暈浮動性眩暈出血性十二指腸潰瘍中毒性表皮壊死融解症顎骨壊死外耳道骨壊死

上記以外の副作用

BUN上昇CPK上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇QT延長眼症状顔面紅潮血管浮腫口腔内違和感口腔内潰瘍紅斑鼓腸放屁出血性胃炎上強膜炎上腹部痛食道炎食道潰瘍ALT上昇AST上昇熱感歯肉腫脹ほてり胸やけ眼のかすみ食道糜爛食道穿孔食道狭窄胸骨下痛CK上昇眼違和感ぶどう膜炎嚥下痛重篤な皮膚症状食道障害口内痛悪化上腹部不快感悪化日常生活に支障を来すような激しい関節痛日常生活に支障を来すような激しい骨痛日常生活に支障を来すような激しい筋肉痛日常生活に支障を来すような激しい背痛日常生活に支障を来すような激しい背部痛近位大腿骨骨幹部非定型骨折大腿骨転子下非定型骨折

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 低カルシウム血症
    • 食道狭窄
    • 30分以上上体を起こしていることのできない
    • 30分以上立っていることのできない
    • アカラシア
    • 食道通過を遅延させる障害
    • 食道弛緩不能症
  • 慎重投与
    • 胃炎
    • 嚥下困難
    • 重篤な腎機能障害
    • 食道炎
    • 十二指腸炎
    • 上部消化管障害
    • 上部消化管潰瘍
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 低カルシウム血症
    • 抜歯
    • ビタミンD代謝異常
    • ビタミンD欠乏症
    • 放射線療法
    • 局所感染
    • 化学療法
    • ミネラル代謝障害
    • コルチコステロイド治療
    • 口腔の不衛生
    • 歯科処置
    • 耳感染
    • 顎骨に対する侵襲的歯科処置
    • 血管新生阻害薬治療
    • 耳外傷
  • 投与に際する指示
    • 低カルシウム血症
    • ビタミンD代謝異常
    • ビタミンD欠乏症
    • ミネラル代謝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
副腎皮質ホルモン剤 顎骨壊死
血管新生阻害薬治療 顎骨壊死
化学療法 顎骨壊死
経口薬剤 吸収を抑制

飲食物との相互作用

  • カルシウム・マグネシウムなどを多く含むミネラル水
  • マグネシウムを含むもの<海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など>
  • 食べ物全般
  • 水以外の飲み物
  • カルシウム・マグネシウム・鉄などを含むもの<牛乳、乳製品、バジル、海苔、ひじき など>

処方理由

ビスホスホネートこの薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)もっと見る

  • ・エビデンスが豊富で剤型も多様、標準薬といえます。しかし、最近は他社の月1回の内服、月1回のワンショット静注、年1回の点滴などに押されつつあります。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・高齢患者の増加に伴って処方する機会が増加している。一番使い慣れた薬です。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・大腿骨頸部骨折の予防効果のエビデンスがある。錠剤の他、ゼリーや点滴製剤など、各種剤型があり使いやすい。(60歳代病院勤務医、神経内科)
  • ・経口ゼリー剤は服用しやすい。週1回のため、ちょうどよい間隔でアドヒアランスも良好。(50歳代病院勤務医、総合診療科)
  • ・エビデンスが豊富で、剤型も多種に及ぶから。今のところ重大な顎骨壊死などの副作用は経験していない。(60歳代開業医、一般内科)
  • ・念のためCa濃度を測定しているが、低Ca血症などは特に経験していない。2〜3年をめどに使用し、1年余り中止といった使い方をしている。(60歳代開業医、循環器内科)

ビスホスホネートこの薬をファーストチョイスする理由(2015年7月更新)もっと見る

  • ・最もエビデンスがあり、日本骨粗鬆症学会の「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン」での推奨度が全てグレードAだから。(50代病院勤務医、整形外科)
  • ・日本骨代謝学会の「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン」で推奨されているから。(50代病院勤務医、皮膚科)
  • ・経口剤に1日1回製剤と週1回製剤があり、便利に思う。教科書で得た知識としてアレンドロン酸が良いとあったので使っている。(40代診療所勤務医、循環器内科)
  • ・剤形に錠剤、ゼリー製剤、点滴があり、患者のニーズに対応できるから。(50代病院勤務医、一般内科)
  • ・服用薬をしっかり胃に落とすというのは高齢者では相当なプレッシャーである中、ゼリー製剤があり、気軽に処方できる。(50代病院勤務医、循環器内科)
  • ・ゼリー製剤があり、溶けやすいので、自分の担当に多い胃瘻の患者でも投与しやすい。(30代病院勤務医、小児科)
  • ・使い慣れているが、経口の4週間製剤がないのが欠点。(60代病院勤務医、内科系専門科)
  • ・最近は、ボナロン注を用いています。約1カ月に1度、おおむね患者様の来院の際に30分ほどの点滴で済みますので、待ち時間の短縮にも一役買っています。内服の際の制限(起床時内服、内服後の制限)などや、また週1回投与製剤で問題になる飲み忘れなどに関しても、外来受診時であれば忘れることはなく、ほぼ正確に薬剤が投与できます。(40代診療所勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    骨粗鬆症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とする。

    用法・用量(添付文書全文)

    アレンドロン酸として5mgを1日1回、毎朝起床時に水約180mLとともに経口投与する。
    なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避ける。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤は水のみで服用する。一緒に水以外の飲み物(Ca・Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)、食物及び他の薬剤と服用すると、吸収を抑制する恐れがある。
    2.食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、次の事項に注意する。
    1).起床してすぐにコップ1杯の水(約180mL)とともに服用する。
    2).口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるため、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしない。
    3).本剤を服用後、少なくとも30分経ってからその日の最初の食事を摂り、食事を終えるまで横にならない。
    4).就寝時又は起床前に服用しない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    臨床試験(治験):
    国内における5mg製剤(5mg/日)の臨床試験:安全性評価対象718例中140例(19.5%)に218件の副作用が認められた。主な症状は消化管障害126件[嘔気18件(2.5%)、便秘14件(1.9%)、下痢13件(1.8%)、胃炎10件(1.4%)、胃痛10件(1.4%)等]であった。また、臨床検査値異常変動は676例中102例(15.1%)に194件認められ、主なものはLDH上昇(3.4%)、CK(CPK)上昇(2.6%)であった。なお、5%を超える頻度の副作用は認められていない[5mg製剤承認時]。
    国内における35mg製剤(35mg/週)と5mg製剤(5mg/日)との52週間の二重盲検比較試験:本試験における5mg製剤(5mg/日)の安全性評価対象156例中28例(17.9%)に34件の副作用が認められた。主な症状は消化管障害であり、25件[胃不快感5件(3.2%)、便秘3件(1.9%)等]であった。また、臨床検査値異常変動は156例中6例(3.8%)に7件認められた。主なものはγ−GTP上昇2件(1.3%)であった。なお、5%を超える頻度の副作用は認められなかった[35mg製剤承認時]。
    特定使用成績調査:安全性評価対象4,079例中523例(12.8%)に643件(臨床検査値異常変動を含む)の副作用が認められた。副作用発現頻度は、高齢者女性に関する調査(観察期間26週間)14.9%(58例/390例)、男性に関する調査(観察期間52週間)9.6%(14例/146例)、腎機能障害・肝機能障害患者に関する調査(観察期間26週間、対象は全ての骨粗鬆症患者)12.7%(451例/3,543例)であった。また、腎機能障害・肝機能障害患者に関する調査における腎機能障害患者での副作用発現頻度は12.7%(13例/102例)、肝機能障害患者での副作用発現頻度は15.3%(23例/150例)であった。安全性評価対象4,079例における主な副作用は胃不快感101件(2.5%)、胃痛・心窩部痛55件(1.3%)、消化不良46件(1.1%)、嘔気33件(0.8%)、下痢31件(0.8%)、便秘23件(0.6%)、胃炎21件(0.5%)であった[再審査終了時]。
    副作用の頻度は5mg製剤(5mg/日)の臨床試験及び特定使用成績調査の合計より算出した。
    1.重大な副作用
    1).食道・口腔内障害:食道障害[食道穿孔(頻度不明)、食道狭窄(頻度不明)、食道潰瘍(0.04%)、食道炎(0.2%)、食道糜爛(頻度不明)が現れ、出血を伴う場合がある]、口腔内潰瘍(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、徴候又は症状(吐血、下血、貧血、嚥下困難、嚥下痛、胸骨下痛、胸やけ、口腔内違和感、口内痛の発現・口内痛悪化等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).胃・十二指腸障害:(出血性胃潰瘍)胃潰瘍・(出血性十二指腸潰瘍)十二指腸潰瘍(0.4%)、出血性胃炎(0.02%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、徴候又は症状(吐血、下血、貧血、上腹部痛、心窩部痛、上腹部不快感の発現・上腹部不快感悪化等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).低カルシウム血症(0.2%):痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等を伴う低カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮する。
    5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(いずれも頻度不明):中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)等の重篤な皮膚症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明):顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    7).外耳道骨壊死(頻度不明):外耳道骨壊死が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    8).大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折(頻度不明):大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)鼓腸放屁、歯肉腫脹、(1〜5%未満)嘔気、胃痛・心窩部痛、胃不快感・胃重感・腹部不快感、(1%未満)口内乾燥、腹痛、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感、口内炎、嚥下困難、胃酸逆流、咽喉頭痛、咽喉頭不快感、おくび、便秘、下痢、胃炎、消化不良。
    2).皮膚・皮膚付属器:(頻度不明)紅斑、(1%未満)発疹、皮膚かゆみ、脱毛、湿疹、蕁麻疹。
    3).血液:(1%未満)血小板数減少、貧血(赤血球数減少、ヘモグロビン低下等)、白血球数減少。
    4).肝臓:(1〜5%未満)肝機能異常[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等]。
    5).腎臓:(1%未満)BUN上昇、頻尿、排尿困難。
    6).中枢・末梢神経系:(1%未満)浮動性眩暈、回転性眩暈、知覚減退、頭痛。
    7).筋・骨格系:(1%未満)関節痛、背痛(背部痛)、筋肉痛、骨痛、筋痙攣[投与初日から数カ月後に、まれに、日常生活に支障を来すような激しい関節痛、日常生活に支障を来すような激しい背痛(日常生活に支障を来すような激しい背部痛)、日常生活に支障を来すような激しい筋肉痛、日常生活に支障を来すような激しい骨痛を生じることが報告されており、なお、ほとんどが投与中止により軽快している]。
    8).精神・神経系:(1%未満)不眠(不眠症)。
    9).電解質代謝:(1%未満)血清リン低下、血清カリウム上昇。
    10).眼:(頻度不明)ぶどう膜炎、眼症状(眼のかすみ、眼違和感等)、強膜炎、上強膜炎。
    11).その他:(頻度不明)血管浮腫、ほてり(顔面紅潮、熱感等)、(1%未満)総コレステロール値上昇、胸痛、倦怠(倦怠感)、味覚倒錯、血清アルブミン低下、末梢性浮腫、下肢痛、顔面浮腫、動悸、脱力(脱力感)、発熱、気分不良、LDH上昇、CK上昇(CPK上昇)、血圧上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者[本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる]。
    2.30分以上上体を起こしていることのできない患者や30分以上立っていることのできない患者。
    3.本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.低カルシウム血症の患者。
    (慎重投与)
    1.嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は上部消化管潰瘍等の上部消化管障害がある患者[上部消化管粘膜に対し、刺激作用を示すことがあるので基礎疾患を悪化させる恐れがある]。
    2.重篤な腎機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は他のビスホスホネート系薬剤と同様に、咽喉頭、食道等の粘膜に対し局所刺激症状を引き起こす恐れがある。特に適切に服用しない患者では、食道、口腔内に重度の副作用が発現する可能性があるので、服用法について患者を十分指導し、理解させる。
    2.本剤の投与により、上部消化管に関する副作用が報告されているので、観察を十分に行い、副作用の徴候又は症状(嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・胸やけ悪化等)に注意し、患者に対して、嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・悪化等の症状が現れた場合は、本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導する。
    3.骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
    4.患者には、食事等から十分なカルシウムを摂取させる。
    5.低カルシウム血症のある患者は、本剤投与前に低カルシウム血症を治療する。また、ビタミンD欠乏症又はビタミンD代謝異常のようなミネラル代謝障害がある場合には、あらかじめ治療を行う。
    6.ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導する。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮する。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導する。
    7.ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導する。
    8.ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。
    (相互作用)
    併用注意:カルシウム・マグネシウム等の金属を含有する経口剤(カルシウム補給剤<経口>、金属を含有する制酸剤<経口>、マグネシウム製剤<経口>等)[本剤の服用後少なくとも30分経ってから服用する(本剤は多価の陽イオン(Ca、Mg等)とキレートを形成することがあるので、併用すると本剤の吸収を低下させる)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[使用経験がない]。
    2.ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある婦人へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない]。
    3.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)でアレンドロン酸が乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候・症状:低カルシウム血症、低リン酸血症、並びに上部消化管障害(胃不調、胸やけ、食道炎、胃炎、又は上部消化管潰瘍等)が発現することがある。
    2.過量投与時の処置:アレンドロン酸と結合させるために、ミルクあるいは制酸剤等の投与を考慮する(食道に対する刺激の危険性があるので嘔吐を誘発してはならず、患者を立たせるか、上体を起こして座らせる)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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