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セルセプト懸濁用散31.8%基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ミコフェノール酸モフェチル散

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 228.4円(200mg1mL(懸濁後の内用液として)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 腎移植の拒絶反応の抑制
  • 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
  • 肝移植の拒絶反応の抑制
  • ループス腎炎
  • 心移植の拒絶反応の抑制
  • 肺移植の拒絶反応の抑制
  • 膵移植の拒絶反応の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

感染下痢感染症出血白血球減少貧血しびれ血栓症頻脈ビリルビン上昇免疫グロブリン減少好中球減少悪性腫瘍敗血症浮腫痙攣肺炎脱水症腸炎高尿酸血症高血圧黄疸イレウスコリンエステラーゼ低下嚥下障害悪性リンパ腫胃炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.腎移植の場合:1).腎移植後の難治性拒絶反応の治療:ミコフェノール酸モフェチルとして1回1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2).腎移植における拒絶反応の抑制:(1).成人:ミコフェノール酸モフェチルとして1回1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする
  • (2).小児:ミコフェノール酸モフェチルとして1回300〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする
  • 2.心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合:ミコフェノール酸モフェチルとして1回500〜1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
  • しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である
  • 3.ループス腎炎の場合:1).成人:ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする
  • 2).小児:ミコフェノール酸モフェチルとして1回150〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

感染下痢感染症出血白血球減少貧血しびれ血栓症頻脈ビリルビン上昇免疫グロブリン減少好中球減少悪性腫瘍敗血症浮腫痙攣肺炎脱水症腸炎高尿酸血症高血圧黄疸

重大な副作用

悪性リンパ腫コリンエステラーゼ低下胃炎イレウス嚥下障害嘔気嘔吐悪寒肝機能障害関節痛期外収縮気胸血清アルブミン低下狭心症胸水胸痛筋痛クレアチニン上昇筋力低下血小板減少血尿血糖値上昇眩暈倦怠感高脂血症甲状腺機能低下口内炎骨粗鬆症ざ瘡失神ニューロパシー出血性膀胱炎消化管潰瘍消化管出血消化不良上室性頻脈食欲不振白内障心室性頻脈振戦心不全心房細動心房粗動膵炎頭痛赤血球数減少喘息譫妄体重減少帯状疱疹脱毛蛋白尿腸炎痛風低カルシウム血症低血圧低色素性貧血低マグネシウム血症糖尿病トリグリセリド上昇難聴尿閉脳梗塞肺水腫蜂巣炎発疹発熱汎血球減少皮膚悪性腫瘍皮膚潰瘍不安腹痛副鼻腔炎腹部膨満不整脈不眠ヘマトクリット値減少ヘモグロビン減少便秘無力症メレナ網膜静脈血栓症舌しびれ流産赤芽球癆アミラーゼ上昇血清総蛋白減少消化管穿孔網赤血球減少動脈血栓症白血球数増加コレステロール上昇ヘルニア高リン酸血症尿路感染好中球数増加咳増加サイトメガロウイルス抗体増加リンパ増殖性疾患四肢しびれ免疫グロブリン増加小水疱性皮疹嚢腫網赤血球増加鼻咽頭炎進行性多巣性白質脳症うつ

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LAP上昇LDH上昇AG比異常アシドーシスアルカローシスアレルギー反応意識障害遺尿異常感覚インフルエンザ様症状喀痰増加喀血感染性心内膜炎感冒顔面浮腫気管支炎起立性低血圧筋緊張亢進クッシング症候群頚部痛傾眠激越結核血管拡張血管痙攣結膜炎幻覚言語障害口渇高カルシウム血症口内乾燥呼吸困難鼓腸骨盤痛錯乱視覚障害思考異常四肢麻痺耳痛弱視しゃっくり消化管出血食道炎徐脈腎機能障害心停止腎不全髄膜炎精神病CRP上昇過換気創感染蒼白代謝異常体重増加脱水症状胆管炎単純疱疹低血糖点状出血インポテンスALT上昇疼痛AST上昇尿失禁無気肺膿瘍肺高血圧症敗血症排尿困難発汗歯肉肥厚歯肉炎鼻出血皮膚そう痒皮膚肥厚頻尿副甲状腺障害腹水腹膜炎プロトロンビン時間延長片麻痺眼出血耳鳴無顆粒球症無呼吸サイトメガロウイルス感染症心嚢液貯留真菌性皮膚炎直腸障害水腎症K上昇Na低下K低下P低下上気道感染重度腎障害陰嚢水腫循環血液量減少Cl低下男性型多毛症赤血球増加症日和見感染低酸素症下腿痙直認知障害斑状出血ノカルジア感染症パルボウイルス感染症アスペルギルス感染症Mg上昇カンジダ感染症リンパ嚢腫リステリア感染症ムコール感染症黄色ブドウ球菌感染症遷延する下痢腸絨毛萎縮腎尿細管壊死循環血液量増加非定型抗酸菌感染症トロンボプラスチン時間延長情動障害静脈圧増加発声障害麻痺症状重度下痢ニューモシスティス感染症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • フェニルケトン尿症
    • 重篤な消化器系疾患
    • 腎移植後臓器機能再開遅延
    • 重度慢性腎不全
    • 遺伝性フルクトース不耐症
  • 注意
    • 重度慢性腎不全
    • ヒポキサンチン−グアニン−ホスホリボシルトランスフェラーゼ欠損症
    • HGPRT欠損症
    • Kelley−Seegmiller症候群
    • Lesch−Nyhan症候群
    • 糸球体濾過率<25mL/分/1.73
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • C型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性
  • 投与に際する指示
    • 重度慢性腎不全
    • 糸球体濾過率<25mL/分/1.73

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
インフルエンザHAワクチン 効果を減弱
不活化ワクチン 効果を減弱
アザチオプリン 骨髄機能抑制
ミゾリビン 骨髄機能抑制
ランソプラゾール 本剤の作用が減弱
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
バラシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
アシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
バルガンシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
ガンシクロビル 本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用
免疫抑制剤 悪性腫瘍<特に皮膚>
シクロスポリン 本剤の作用が減弱
コレスチミド 本剤の作用が減弱
腸肝循環に影響を与える薬剤 本剤の作用が減弱
コレスチラミン 本剤の作用が減弱
アルミニウム含有制酸剤 本剤の作用が減弱
マグネシウム含有制酸剤 本剤の作用が減弱
麻疹ワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
経口生ポリオワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
生ワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
風疹ワクチン 類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
シプロフロキサシン 本剤の作用が減弱
アモキシシリン・クラブラン酸<合剤> 本剤の作用が減弱
セベラマー 本剤の作用が減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.腎移植後の難治性拒絶反応の治療(既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合)。
    2.次記の臓器移植における拒絶反応の抑制:腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植。
    3.ループス腎炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    ループス腎炎に対しては、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.腎移植の場合:
    1).腎移植後の難治性拒絶反応の治療:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2).腎移植における拒絶反応の抑制:
    (1).成人:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする。
    (2).小児:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする。
    2.心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回500〜1500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
    3.ループス腎炎の場合:
    1).成人:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする。
    2).小児:ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/屬1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2000mgを上限とする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.重度慢性腎不全患者(糸球体濾過率<25mL/分/1.73屐砲任老戝翡仕戮高くなる恐れがあるので、1回投与量は1000mgまで(1日2回)とし、患者を十分に観察する。
    2.ループス腎炎に対しては、本剤の投与開始時には原則として副腎皮質ステロイド剤を併用する。
    3.懸濁用散の使用については、本剤の曝露を最小限とするため、慎重に本剤の懸濁液調製を行うとともに、カプセルでの投与が困難な患者のみに使用する。
    <参考:懸濁液の投与量(mL)>
    ミコフェノール酸 モフェチルの1回投与量200mg、懸濁液200mg/mLの液量1mL。
    ミコフェノール酸 モフェチルの1回投与量500mg、懸濁液200mg/mLの液量2.5mL。
    ミコフェノール酸 モフェチルの1回投与量1000mg、懸濁液200mg/mLの液量5mL。
    ミコフェノール酸 モフェチルの1回投与量2000mg、懸濁液200mg/mLの液量10mL。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤に関する適応疾患別の副作用発現状況は次のとおりである。
    腎移植:承認時までの臨床試験281例において、副作用は、220例(78.3%)に認められた。主な副作用は、免疫グロブリン減少98件(34.9%)、高尿酸血症59件(21.0%)、白血球減少52件(18.5%)等であった(効能・効果追加時:2000年12月)。
    製造販売後の調査867例において、副作用は、488例(56.3%)に認められた。
    主な副作用は、サイトメガロウイルス感染117件(13.5%)、下痢117件(13.5%)、白血球減少70件(8.1%)等であった(再審査終了時:2010年10月)。
    厚生労働科学研究として実施された臨床試験において、25例中16例(64.0%)で30件の副作用が認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス血症9件、サイトメガロウイルス感染4件、下痢3件等であった(小児における用法・用量追加時:2011年9月)。
    心移植、肝移植、肺移植、膵移植:国内における臨床試験成績は得られていない(効能・効果追加時:2005年2月)。
    製造販売後の調査における副作用発現状況は次のとおりである(再審査終了時:2015年9月)。
    心移植:調査70例において、副作用は45例(64.3%)に認められた。主な副作用は、白血球減少21件(30.0%)、下痢10件(14.3%)、肺炎5件(7.1%)、帯状疱疹5件(7.1%)、好中球減少5件(7.1%)等であった。
    肝移植:調査338例において、副作用は177例(52.4%)に認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス感染47件(13.9%)、白血球減少34件(10.1%)、下痢18件(5.3%)等であった。
    肺移植:調査64例において、副作用は43例(67.2%)に認められた。主な副作用は、下痢13件(20.3%)、肺炎9件(14.1%)、白血球減少7件(10.9%)等であった。
    膵移植:調査60例において、副作用は35例(58.3%)に認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス感染9件(15.0%)、貧血8件(13.3%)、下痢7件(11.7%)等であった。
    「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、国内臨床試験及び製造販売後の調査の結果を合わせて算出した。
    1.重大な副作用
    1).感染症(頻度不明):免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高め、日和見感染を起こす可能性があり、サイトメガロウイルス感染症、非定型抗酸菌感染症、アスペルギルス感染症、カンジダ感染症、ムコール感染症、ニューモシスティス感染症、パルボウイルス感染症、ノカルジア感染症、黄色ブドウ球菌感染症、リステリア感染症、結核等が現れることがあり、また、肺炎、敗血症、感染性心内膜炎、帯状疱疹、単純疱疹、上気道感染、気管支炎、感冒、髄膜炎、創感染、腹膜炎、食道炎、腸炎、胆管炎、膿瘍が現れることがあり、また、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎やC型肝炎悪化が現れることがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬、抗生物質、抗ウイルス剤の投与等の適切な処置を行う。
    2).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).BKウイルス腎症(頻度不明):BKウイルス腎症が現れることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).汎血球減少(1.4%)、好中球減少(0.6%)、無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(12.0%)、血小板減少(1.7%)、貧血(5.8%)、赤芽球癆(0.1%):このような症状が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    5).悪性リンパ腫(0.2%)、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍(特に皮膚悪性腫瘍)(以上0.7%):他の免疫抑制剤と併用する場合に、過度の免疫抑制により発現の可能性が高まることがある。
    6).消化管潰瘍(1.1%)、消化管出血(0.3%)、消化管穿孔(0.1%)、イレウス(0.4%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).重度の下痢(頻度不明):重度下痢が現れることがあり、脱水症状に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、患者の状態により止瀉薬の投与、補液等の適切な処置を行い、また、必要に応じて減量又は休薬を考慮する。
    8).アシドーシス、低酸素症(以上頻度不明)、糖尿病(0.5%)、脱水症(0.2%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9).血栓症(0.2%):脳梗塞、網膜静脈血栓症、動脈血栓症が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).重度腎障害(頻度不明):腎不全、腎尿細管壊死、水腎症、腎機能障害が現れることがあるので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).心不全(0.3%)、狭心症(0.1%)、心停止(頻度不明)、不整脈(期外収縮、心房細動、心房粗動、上室性頻脈・心室性頻脈等)(0.1%)、肺高血圧症、心嚢液貯留(以上頻度不明):このような症状が現れることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    12).肝機能障害(1.8%)、黄疸(0.2%):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、黄疸が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    13).肺水腫(0.1%)、無呼吸(頻度不明)、気胸(0.1%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    14).痙攣(0.3%)、錯乱、幻覚、精神病(以上頻度不明):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    15).アレルギー反応(頻度不明)、難聴(0.1%):このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).血液:(頻度不明)赤血球増加症、プロトロンビン時間延長、トロンボプラスチン時間延長、斑状出血、点状出血、(1%以上)ヘマトクリット値減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、好中球数増加、白血球数増加、(1%未満)網赤血球増加・網赤血球減少、低色素性貧血。
    2).消化器:(頻度不明)腸絨毛萎縮[遷延する下痢、また、重症の場合には、体重減少が現れることがある]、直腸障害、鼓腸、歯肉炎、歯肉肥厚、口渇、口内乾燥、(1%以上)下痢(12.0%)、腹痛、嘔吐、嘔気、食欲不振、アミラーゼ上昇、腸炎、腹部膨満、(1%未満)胃炎、口内炎、便秘、膵炎、メレナ、消化不良、嚥下障害。
    3).精神神経系:(頻度不明)筋緊張亢進、異常感覚、傾眠、発声障害、激越、情動障害、思考異常、(1%未満)頭痛、しびれ(四肢しびれ・舌しびれ等)、眩暈、うつ、振戦、不眠、失神、ニューロパシー、不安、譫妄。
    4).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、(1%未満)Al−P上昇、ビリルビン上昇、LAP上昇。
    5).腎臓:(頻度不明)頻尿、遺尿、尿失禁、排尿困難、(1%以上)尿路感染、(1%未満)出血性膀胱炎、BUN上昇、蛋白尿、クレアチニン上昇、血尿、尿閉。
    6).代謝異常:(頻度不明)循環血液量増加・循環血液量減少、高カルシウム血症、低血糖、アルカローシス、(1%以上)高尿酸血症(4.9%)、Mg上昇、トリグリセリド上昇、高脂血症、(1%未満)コレステロール上昇、コリンエステラーゼ低下、血清総蛋白減少、AG比異常、血清アルブミン低下、血糖値上昇、K上昇・K低下、P低下、Cl低下、Na低下、低カルシウム血症、高リン酸血症、痛風、低マグネシウム血症。
    7).皮膚:(頻度不明)真菌性皮膚炎、皮膚肥厚、皮膚そう痒、発汗、男性型多毛症、(1%未満)脱毛、発疹、蜂巣炎、ざ瘡、小水疱性皮疹、皮膚潰瘍。
    8).呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、喀痰増加、過換気、無気肺、鼻出血、喀血、しゃっくり、(1%以上)鼻咽頭炎、(1%未満)副鼻腔炎、咳増加、胸水、喘息。
    9).筋・骨格:(頻度不明)下腿痙直、(1%未満)骨粗鬆症、関節痛、筋力低下、筋痛。
    10).循環器:(頻度不明)起立性低血圧、低血圧、血管拡張、徐脈、静脈圧増加、血管痙攣、(1%未満)高血圧、頻脈。
    11).眼:(頻度不明)結膜炎、視覚障害、弱視、眼出血、(1%未満)白内障。
    12).耳:(頻度不明)耳痛、耳鳴。
    13).内分泌:(頻度不明)副甲状腺障害、クッシング症候群、(1%未満)甲状腺機能低下。
    14).その他:(頻度不明)顔面浮腫、腹水、嚢腫(リンパ嚢腫、陰嚢水腫を含む)、体重増加、インフルエンザ様症状、疼痛、骨盤痛、頚部痛、インポテンス、蒼白、(1%以上)免疫グロブリン減少(3.6%)、発熱、*サイトメガロウイルス抗体増加[*:腎移植の効能・効果追加時までの発現頻度は16.4%であった]、CRP上昇、(1%未満)倦怠感、浮腫、胸痛、体重減少、免疫グロブリン増加、ヘルニア、悪寒、出血、無力症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤はヒトにおいて催奇形性が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認した上で投与を開始し、また、本剤投与前から投与中止後6週間は、信頼できる確実な避妊法の実施を徹底させるとともに、問診、妊娠検査を行うなどにより、妊娠していないことを定期的に確認する。
    2.臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行う。
    3.ループス腎炎における本剤の投与は、ループス腎炎の治療に十分精通している医師のもとで行う。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.重篤な消化器系疾患のある患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    2.重度慢性腎不全患者[血中濃度が上昇し、副作用が現れる恐れがある]。
    3.腎移植後臓器機能再開遅延患者[血中濃度が上昇し、副作用が現れる恐れがある]。
    4.フェニルケトン尿症の患者[症状を増悪させる恐れがある;調製後の懸濁液は1mL中1mgのアスパルテーム(L−フェニルアラニン化合物)を含有する]。
    5.遺伝性フルクトース不耐症の患者[症状を増悪させる恐れがある;調製後の懸濁液は1mL中399mgのD−ソルビトールを含有する]。
    (重要な基本的注意)
    1.腎移植後の難治性拒絶反応の治療の場合、急性拒絶反応と確定診断された患者で、既存の治療薬(高用量ステロイド等)が無効又は副作用等のため投与できない患者に投与する。
    2.他の免疫抑制剤と併用する場合には、過度の免疫抑制により感染<日和見感染症や進行性多巣性白質脳症PML>に対する感受性の上昇、悪性リンパ腫及び他の悪性腫瘍<特に皮膚>が発現する可能性があるので、十分注意する。
    3.免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化やC型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意する。
    4.本剤には催奇形性があるので、妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、患者に注意事項についてよく説明し理解させた後、使用する。
    1).本剤は催奇形性が報告されている。
    2).妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、本剤の投与開始前に妊娠検査が陰性であるとの結果を確認する。
    3).妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、本剤投与前、投与中及び投与中止後6週間は避妊する。
    4).妊娠する可能性のある婦人への使用に際しては、本剤投与中は、追加の妊娠検査を行うなど、妊娠していないことを定期的に確認する。妊娠が疑われる場合には、直ちに担当医に連絡する。
    5.本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わりうる適切な者に、注意事項についてよく説明し理解させた後、使用する。
    1).感染症状、予期せぬ挫傷、出血又は貧血等の骨髄抑制症状、又は下痢等の消化器症状が現れた場合には、直ちに担当医に報告する。
    2).皮膚癌の危険性を避けるため、帽子等の衣類や日焼け止め効果の高いサンスクリーンの使用により、日光やUV光線の照射を避ける。
    6.重度好中球減少等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
    7.本剤は、イノシンモノホスフェイト脱水素酵素(IMPDH)阻害剤であるため、ヒポキサンチン−グアニン−ホスホリボシルトランスフェラーゼ欠損症(HGPRT欠損症)(Lesch−Nyhan症候群、Kelley−Seegmiller症候群)の患者に使用すると、高尿酸血症を増悪させる可能性があるので十分注意する。
    8.重度の腎障害のある心移植、肝移植、肺移植患者での使用経験はない。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン等)[類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症したとの報告がある(免疫抑制作用により発症の可能性が増加する)]。
    2.併用注意:
    1).アザチオプリン、ミゾリビン[骨髄機能抑制が起こる恐れがある(両剤とも骨髄機能抑制作用が報告されている)]。
    2).シクロスポリン[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤の腸肝循環が阻害され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる)]。
    3).腸肝循環に影響を与える薬剤、コレスチラミン、コレスチミド[本剤の作用が減弱する恐れがある(コレスチラミンとの併用により、本剤のAUCが40%低下したとの報告がある)]。
    4).マグネシウム含有制酸剤及びアルミニウム含有制酸剤[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤の吸収が減少したとの報告がある)]。
    5).ランソプラゾール[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤の吸収が減少したとの報告があり、併用薬によるpHの上昇により、本剤の溶解性が低下すると考えられる)]。
    6).セベラマー[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤のCmaxが30%、AUCが25%低下したとの報告がある)]。
    7).シプロフロキサシン、アモキシシリン・クラブラン酸<合剤>[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用により、本剤のトラフ値が約50%低下したとの報告があり、併用薬により腸内細菌叢が変化することにより、本剤の腸肝循環が阻害され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる)]。
    8).リファンピシン[本剤の作用が減弱する恐れがある(リファンピシンが肝代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる)]。
    9).アシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビル、バルガンシクロビル[本剤の代謝物及びアシクロビル・ガンシクロビルの血中濃度が上昇し副作用が現れる恐れがある(腎尿細管での分泌が競合する)]。
    10).不活化ワクチン(インフルエンザHAワクチン等)[ワクチンの効果を減弱させる恐れがある(本剤の免疫抑制作用により、接種されたワクチンに対する抗体産生が抑制される)]。
    (高齢者への投与)
    感染症、消化管出血等の副作用発現の危険性が増加する恐れがあるので、観察を十分に行い、必要に応じて用量等の調節を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中に本剤を服用した患者において、耳(外耳道閉鎖、小耳症等)、眼(眼欠損症、小眼球症等)、顔面(両眼隔離症、小顎症等)、手指(合指、多指、短指等)、心臓(心房中隔欠損症、心室中隔欠損症等)、食道(食道閉鎖等)、神経系(二分脊椎等)等の催奇形性が報告されている。本剤を服用した妊婦における流産は45〜49%との報告がある。また、ラットで、脳露出、腹壁破裂(6mg/kg/日)等が、ウサギで、動脈管開存、胸部破裂及び腹壁破裂(90mg/kg/日)等が報告されている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行(6mg/kg単回投与)が報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.腎移植における拒絶反応の抑制:低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。[国外で行われた腎移植における拒絶反応の抑制の生後3カ月から18歳以下の小児患者100例を対象とした臨床試験において発現した副作用の種類及び発現率は、成人に投与した場合と類似していたが、下痢、白血球減少、敗血症、感染、貧血は小児での発現率が10%以上であり、小児(特に6歳未満)の方が成人に比べて高かった]。
    2.ループス腎炎:低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    3.腎移植後の難治性拒絶反応の治療及び心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    過量投与時、本剤は通常血液透析では除去されないが、コレスチラミン(胆汁酸結合剤)投与により排泄を促進することによって除去できる。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).本剤は催奇形性を有するため、調製時には手袋等を着用し、安全キャビネット内で実施することが望ましい。皮膚及び粘膜に本剤が付着した場合には石鹸と水で十分に洗い流し、眼に付着した場合は水で洗浄する。
    2).他剤と混ぜない。
    3).調製は次の手順で行う。
    (1).施栓したままボトルを数回たたいて懸濁用散をほぐす。
    (2).メスシリンダーで94mLの精製水を量り取る。
    (3).量り取った精製水の半量程度をボトルに添加し、施栓して約1分間激しく転倒混和する。
    (4).残りの精製水を添加し、施栓して約1分間激しく転倒混和する。
    (5).チャイルドレジスタントキャップを外し、ボトルアダプターをボトルの口に差し込む。チャイルドレジスタントキャップをしっかり締めて施栓することにより、ボトルアダプターがボトルの適切な位置に固定され、キャップのチャイルドレジスタント状態が確保される。
    (6).調製後の懸濁液の濃度は、ミコフェノール酸 モフェチルとして200mg/mLとなる(懸濁後の液量は175mL、採取可能な懸濁液の液量は160〜165mLである)。
    2.薬剤交付時:調製後の懸濁液は、患者向けの説明書及び経口投与用ディスペンサーとともにボトルごと交付し、また、服用方法、保管方法を患者に十分説明する。
    3.服用方法:激しく転倒混和後に使用する(他剤と混ぜない)。
    4.保管方法:調製後の懸濁液は、凍結を避けて室温で保存し、調製後60日以内に使用する。処方された服用期限後の残液は、廃棄する。
    (その他の注意)
    1.脾臓摘出/血漿交換ラットの実験(40mg/kg/日を7日間、その後20mg/kg/日に減量して更に7日間連続経口投与)で投与中は血中自然抗体価の回復を抑制したが、投与中止後には血中自然抗体価リバウンドを呈したとの報告がある。
    2.サルで、下痢、貧血、白血球減少(45mg/kg/日以上)が報告されている。
    3.細菌を用いる復帰突然変異試験、酵母を用いる遺伝子変換試験、チャイニーズハムスター卵巣由来細胞(CHO)を用いる染色体異常試験、マウスリンフォーマTK試験及びげっ歯類を用いる小核試験が実施され、細胞毒性を生ずる用量で、マウスリンフォーマTK試験で小コロニーの誘発及びげっ歯類を用いる小核試験陽性の結果が得られ、染色体異常誘発性が認められた。

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