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リオベル配合錠LD基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩配合剤錠

製薬会社:武田薬品

薬価・規格: 203.1円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

DPP-4阻害薬・チアゾリジン薬配合剤詳しく見る

  • インスリン分泌を促すホルモン(GLP-1)を分解する酵素を阻害するDPP-4阻害薬とインスリンへの抵抗性を改善するチアゾリジン系薬の配合剤で、インスリン分泌を促しインスリンの働きを高めたりすることにより血糖値を改善する薬
DPP-4阻害薬・チアゾリジン薬配合剤の代表的な商品名
  • リオベル配合錠

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫低血糖腹痛低血糖症状便秘動悸嘔吐心不全腹部膨満しびれそう痒体重増加倦怠感心胸比増大息切れ発疹眩暈筋肉痛脱力感貧血過敏症頭痛黄斑浮腫CPK上昇LDH上昇悪心胃腸炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1回1錠(アログリプチン/ピオグリタゾンとして25mg/15mg)を朝食前又は朝食後に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 手術前後
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 膀胱癌治療中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫低血糖腹痛低血糖症状便秘動悸嘔吐心不全腹部膨満しびれそう痒体重増加倦怠感心胸比増大息切れ発疹眩暈筋肉痛脱力感貧血過敏症頭痛黄斑浮腫

重大な副作用

CPK上昇LDH上昇悪心息切れ胃腸炎胃部不快感間質性肺炎関節痛顔面潮紅胸部圧迫感カリウム上昇筋肉痛血圧上昇血小板減少下痢鼓腸骨折四肢のしびれ湿疹食欲亢進食欲不振心胸比増大心電図異常蕁麻疹脱力感眠気白血球減少腹部膨満感ふらつき胸やけ尿蛋白増加総蛋白低下CK上昇カルシウム低下鼻咽頭炎糖尿病性黄斑浮腫

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇意識消失黄疸肝機能障害急性膵炎胸水呼吸困難糖尿病性網膜症悪化視力低下心電図異常水疱咳嗽多形紅斑腸閉塞ALT上昇AST上昇捻髪音発熱横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群糜爛血中ミオグロビン上昇震え急激な体重増加類天疱瘡尿中ミオグロビン上昇高度便秘肺音異常胃潰瘍が再燃急激な血糖下降心不全症状持続する腹痛重篤な低血糖症状心不全増悪持続的な激しい腹痛糖尿病性黄斑浮腫増悪

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 手術前後
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 膀胱癌治療中
  • 相対禁止
    • 膀胱癌
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 肝機能障害
    • 飢餓状態
    • 腎機能障害
    • 腸閉塞
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 食事摂取量不足
    • 心不全発症の恐れのある心疾患
    • 腹部手術
    • 心不全発症の恐れのある狭心症
    • 心不全発症の恐れのある心筋症
    • 心不全発症の恐れのある心筋梗塞
    • 心不全発症の恐れのある高血圧性心疾患
    • インスリン製剤投与中
    • スルホニルウレア剤投与中
  • 注意
    • 心不全
    • 糖尿病性腎症
    • 糖尿病性神経障害
    • 糖尿病性網膜症
    • 膀胱癌
    • 中等度以上の腎機能障害
    • 心不全発症の恐れのある心疾患
    • 膀胱癌治療中
    • クレアチニンクリアランス値が50mL/min未満
  • 投与に際する指示
    • 中等度以上の腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス値が50mL/min未満

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 女性
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ビグアナイド系製剤 低血糖
速効型食後血糖降下剤 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖
インスリン製剤 低血糖
SGLT2阻害剤 低血糖
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
グリメピリド 低血糖
ミチグリニドカルシウム水和物 低血糖
リラグルチド 低血糖
エキセナチド 低血糖
ボグリボース 低血糖
リキシセナチド 低血糖
グリベンクラミド 低血糖
アカルボース 低血糖
ブホルミン塩酸塩 低血糖
トホグリフロジン水和物 低血糖
グリクラジド 低血糖
ナテグリニド 低血糖
糖尿病用薬 低血糖
塩酸メトホルミン 低血糖
トルブタミド 低血糖
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
ミグリトール 低血糖
ルセオグリフロジン水和物 低血糖
イプラグリフロジン L−プロリン 低血糖
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
モノアミン酸化酵素阻害剤 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
ワルファリン 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
フィブラート系の高脂血症治療薬 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
β−遮断剤 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
サリチル酸製剤 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
エピネフリン 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
副腎皮質ホルモン剤 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
甲状腺ホルモン剤 本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わる
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症状
CYP2C8を誘導する薬剤 ピオグリタゾンのAUCが54%低下
リファンピシン類 ピオグリタゾンのAUCが54%低下

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病(但し、アログリプチン安息香酸塩及びピオグリタゾン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬としない。
    2.原則として、次の場合に、本剤の使用を検討する。
    1).既にアログリプチン安息香酸塩(アログリプチンとして1日25mg)及びピオグリタゾン塩酸塩(ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg)を併用し状態が安定している場合、本剤の使用を検討する。
    2).アログリプチン安息香酸塩(アログリプチンとして1日25mg)単剤の治療により効果不十分な場合、本剤の使用を検討する。
    3).ピオグリタゾン塩酸塩(ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg)単剤の治療により効果不十分な場合、本剤の使用を検討する。
    3.本剤投与中において、本剤の投与がアログリプチン安息香酸塩及びピオグリタゾン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1回1錠(アログリプチン/ピオグリタゾンとして25mg/15mg)を朝食前又は朝食後に経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.中等度以上の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス値が50mL/min未満※)では、排泄の遅延によりアログリプチンの血中濃度が上昇するので本剤は使用せず、アログリプチン安息香酸塩及びピオグリタゾン塩酸塩の各単剤を併用する[※クレアチニンクリアランスに相当する血清クレアチニンの換算値:男性では>1.4mg/dL、女性では>1.2mg/dL(年齢60歳、体重65kgの場合)]。
    2.ピオグリタゾン塩酸塩の投与により浮腫が比較的女性に多く報告されているので、女性に投与する場合は、浮腫の発現に留意し、これまでのピオグリタゾンの投与量を考慮のうえ、アログリプチン/ピオグリタゾンとして1日1回25mg/15mgからの投与開始を検討する。
    3.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、高齢者に投与する場合は、これまでのピオグリタゾンの投与量を考慮のうえ、アログリプチン/ピオグリタゾンとして1日1回25mg/15mgからの投与開始を検討する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの国内の臨床試験では、アログリプチンとして25mg及びピオグリタゾンとして15mg又は30mgを1日1回併用投与された165例中の42例(25.5%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
    次の副作用は、前記の試験あるいはアログリプチン安息香酸塩、ピオグリタゾン塩酸塩の各薬剤の試験・調査又は自発報告で認められているものである(自発報告による副作用の頻度は不明とした)。
    1.重大な副作用
    1).心不全増悪あるいは心不全が発症することがあるので、投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状・徴候(息切れ、動悸、心胸比増大、胸水等)がみられた場合には投与を中止し、ループ利尿剤等を投与するなど適切な処置を行う(特に心不全発症の恐れのある心疾患の患者には注意する)。
    2).循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、浮腫が認められた場合には、減量あるいは中止するなど適切な処置を行い、これらの処置によっても症状が改善しない場合には、必要に応じてループ利尿剤(フロセミド等)の投与等を考慮する。
    なお、女性においてピオグリタゾンによる浮腫の発現が多くみられている[ピオグリタゾン国内臨床試験:男性4.2%(29/687例)、女性12.2%(83/681例)]。また、ピオグリタゾンによる浮腫の発現頻度は、糖尿病性網膜症合併例で10.4%(44/422例)、糖尿病性神経障害合併例で11.4%(39/342例)、糖尿病性腎症合併例で10.6%(30/282例)であり、糖尿病性合併症発症例は非発症例に比べ高い傾向にあるので、これらの症例にあっては浮腫の発現に特に留意する。
    3).著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).低血糖(0.1〜5%未満)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を一時的に中止するかあるいは減量するなど慎重に投与する。なお、DPP−4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用又はインスリン製剤との併用で重篤な低血糖症状が現れ、意識消失を来す例も報告されていることから、これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討する。また、本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与するが、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    5).筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症(頻度不明)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).間質性肺炎(頻度不明)が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    7).急性膵炎(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).腸閉塞(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).類天疱瘡(頻度不明)が現れることがあるので、水疱、糜爛等が現れた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).胃潰瘍が再燃した例が報告されている。
    2.その他の副作用
    1).アログリプチン
    (1).[アログリプチン]過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒、蕁麻疹[このような場合には投与を中止する]。
    (2).[アログリプチン]消化器:(0.1〜5%未満)腹部膨満、鼓腸、腹痛、胃腸炎、便秘。
    (3).[アログリプチン]精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈、四肢のしびれ。
    (4).[アログリプチン]その他:(0.1〜5%未満)倦怠感、鼻咽頭炎、浮腫、動悸、関節痛、筋肉痛、貧血。
    2).ピオグリタゾン
    (1).[ピオグリタゾン]血液:(0.1〜5%未満)貧血、白血球減少、血小板減少[血液検査を定期的(3カ月に1回程度)に行う]。
    (2).[ピオグリタゾン]循環器:(0.1〜5%未満)血圧上昇、心胸比増大、心電図異常、動悸、胸部圧迫感、顔面潮紅。
    (3).[ピオグリタゾン]過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、湿疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
    (4).[ピオグリタゾン]消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、食欲亢進、食欲不振。
    (5).[ピオグリタゾン]肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)[0.86%(11/1,272例)]、ALT上昇(GPT上昇)[0.94%(12/1,276例)]、Al−P上昇[0.47%(6/1,272例)]、γ−GTP上昇[0.95%(12/1,263例)]。
    (6).[ピオグリタゾン]精神神経系:(0.1〜5%未満)眩暈、ふらつき、頭痛、眠気、倦怠感、脱力感、しびれ。
    (7).[ピオグリタゾン]その他:(5%以上)LDH及びCK(CPK)の上昇[LDH上昇(5.63%、71/1,261例)やCK上昇(CPK上昇)(5.00%、61/1,221例)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、再検査を行うなど観察を十分に行う]、[ピオグリタゾン](0.1〜5%未満)BUN上昇及びカリウム上昇、総蛋白低下及びカルシウム低下、体重増加及び尿蛋白増加、息切れ、(0.1%未満)関節痛、震え、急激な血糖下降に伴う糖尿病性網膜症悪化、(頻度不明)*骨折[*:外国の臨床試験で、女性において骨折の発現頻度上昇が認められている(ピオグリタゾン)]、※糖尿病性黄斑浮腫の発症又は※糖尿病性黄斑浮腫増悪[※:浮腫、体重増加に伴って現れることがあるので、視力低下等の異常が認められた場合には黄斑浮腫の可能性を考慮し適切な処置を行う(ピオグリタゾン)]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者[ピオグリタゾンでは、動物試験において循環血漿量の増加に伴う代償性の変化と考えられる心重量の増加がみられており、また、臨床的にも心不全を増悪あるいは発症したとの報告がある]。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    3.重篤な肝機能障害のある患者[ピオグリタゾンは主に肝臓で代謝されるため、蓄積する恐れがある]。
    4.重篤な腎機能障害のある患者。
    5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    7.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    次に掲げる患者又は状態:
    1.心不全発症の恐れのある心筋梗塞、心不全発症の恐れのある狭心症、心不全発症の恐れのある心筋症、心不全発症の恐れのある高血圧性心疾患等の心不全発症の恐れのある心疾患のある患者[循環血漿量の増加により心不全を発症させる恐れがある]。
    2.肝機能障害。
    3.腎機能障害。
    4.スルホニルウレア剤投与中又はインスリン製剤投与中の患者[低血糖のリスクが増加する恐れがある]。
    5.脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    6.栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    7.激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    8.過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    9.腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者[腸閉塞を起こす恐れがある]。
    10.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が短期間に発現し、また心不全が増悪あるいは発症することがあるので、次記の点に留意する。
    1).心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者には投与しない。
    2).投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状等がみられた場合には投与中止、ループ利尿剤(フロセミド等)の投与等適切な処置を行う。
    3).服用中の浮腫、急激な体重増加、症状の変化に注意し、異常がみられた場合には直ちに本剤の服用を中止し、受診するよう患者を指導する。
    2.心電図異常や心胸比増大が現れることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど十分に観察し、異常が認められた場合には投与を一時中止するかあるいは減量するなど慎重に投与する。
    3.本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起する。また、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。
    4.本剤とスルホニルウレア剤との併用又はインスリン製剤との併用における臨床効果及び安全性は確立されていないが、本剤の有効成分であるDPP−4阻害剤とスルホニルウレア剤を併用又はDPP−4阻害剤とインスリン製剤を併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討する。
    5.ピオグリタゾンを投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加する可能性が完全には否定できないので、次の点に注意する。
    1).膀胱癌治療中の患者には投与を避ける。また、特に、膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断する。
    2).投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与する。また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導する。
    3).投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行い、また、投与終了後も継続して、十分な観察を行う。
    6.急性膵炎が現れることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状が現れた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導する。
    7.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    8.本剤の適用においては、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行う。
    9.本剤を使用する場合は、インスリン抵抗性が推定される患者に限定する。インスリン抵抗性の目安は肥満度(Body Mass Index=BMI kg/屐砲24以上あるいはインスリン分泌状態が空腹時血中インスリン値で5μU/mL以上とする。
    10.投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行う。
    11.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    12.急激な血糖下降に伴い、糖尿病性網膜症が悪化する例があるので留意する。
    13.本剤と他の糖尿病用薬の併用における安全性は検討されていない。
    14.本剤の有効成分であるDPP−4阻害剤とGLP−1受容体作動薬はいずれもGLP−1受容体を介した血糖降下作用を有しており、DPP−4阻害剤とGLP−1受容体作動薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
    (相互作用)
    アログリプチンは主に腎臓から未変化体として排泄され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定される。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:スルホニルウレア剤(グリメピリド、グリベンクラミド、グリクラジド、トルブタミド等)、速効型インスリン分泌促進薬(ナテグリニド、ミチグリニドカルシウム水和物等)、α−グルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース、アカルボース、ミグリトール)、ビグアナイド系薬剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩)、GLP−1受容体作動薬(リラグルチド、エキセナチド、リキシセナチド)、SGLT2阻害剤(イプラグリフロジン L−プロリン、ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、トホグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物等)、インスリン製剤[これらの糖尿病用薬と併用した際に低血糖を発現する恐れがあるので、慎重に投与する。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討する。α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与する]。
    2.糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合:
    1).糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断薬、サリチル酸製剤、モノアミン酸化酵素阻害薬、フィブラート系の高脂血症治療薬、ワルファリン等)[糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わることによる影響に十分に注意する]。
    2).糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[糖尿病用薬及びその血糖降下作用を減弱する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤のインスリン分泌促進作用及びインスリン抵抗性改善作用が加わることによる影響に十分に注意する]。
    3.リファンピシン等のCYP2C8を誘導する薬剤[リファンピシンと併用するとピオグリタゾンのAUCが54%低下するとの報告があるので、リファンピシンと併用する場合は血糖管理状況を十分に観察し、必要に応じピオグリタゾンを増量する]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、これまでのピオグリタゾンの投与量を考慮のうえ、アログリプチン/ピオグリタゾンとして1日1回25mg/15mgからの投与開始を検討し、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[ピオグリタゾンについては、ラット器官形成期投与試験では、40mg/kg以上の群で胚死亡率高値・胎仔死亡率高値、出生仔生存率低値が、ウサギ器官形成期投与試験では、160mg/kg群で親動物の死亡又は流産がそれぞれ1例、胚・胎仔死亡率の高値がみられており、また、アログリプチンでは、動物試験(ラット)において、胎盤通過が報告されている]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[アログリプチン及びピオグリタゾンでは、ラットで乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.ラット及びマウスにピオグリタゾンを24カ月間強制経口投与した試験では、ラット雄の3.6mg/kg/日以上の群に膀胱腫瘍がみられた。
    2.海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究(10年間の大規模コホート研究)において、ピオグリタゾンの膀胱癌の発生リスクに統計学的な有意差は認められなかったが、膀胱癌の発生リスク増加の可能性を示唆する疫学研究も報告されている。
    3.家族性大腸腺腫症(familial adenomatous polyposis:FAP)のモデル動物であるMinマウスにピオグリタゾンの類薬(トログリタゾン及びロシグリタゾン)を経口投与したところ、結腸腫瘍の数及び大きさを増大させたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

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