日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ソニアス配合錠HD基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド配合剤錠

製薬会社:武田テバ薬品

薬価・規格: 128.8円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

チアゾリジン薬・SU薬配合剤詳しく見る

  • 血糖を下げるインスリンの抵抗性を改善するチアゾリジン薬と膵臓β細胞のスルホニルウレア受容体に作用するスルホニルウレア系薬の配合剤で、インスリンの働きを改善したりインスリン分泌を促進することで血糖値を改善する薬
チアゾリジン薬・SU薬配合剤の代表的な商品名
  • ソニアス配合錠

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫低血糖脱力感体重増加動悸心不全貧血そう痒カリウム上昇低血糖症状便秘心胸比増大息切れ腹痛血小板減少過敏症頭痛黄斑浮腫CPK上昇LDH上昇悪心意識障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1回1錠(ピオグリタゾン/グリメピリドとして30mg/3mg)を朝食前又は朝食後に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 胃腸障害
    • 嘔吐
    • 過敏症
    • 下痢
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 手術前後
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 膀胱癌治療中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫低血糖脱力感体重増加動悸心不全貧血そう痒カリウム上昇低血糖症状便秘心胸比増大息切れ腹痛血小板減少過敏症頭痛黄斑浮腫

重大な副作用

CPK上昇LDH上昇悪心息切れ意識障害胃部不快感嘔吐肝機能障害顔面潮紅胸部圧迫感血圧上昇血小板減少下痢眩暈倦怠感骨折湿疹しびれ食欲亢進食欲不振心胸比増大心電図異常精神障害眠気発汗白血球減少発疹腹部膨満感ふらつき胸やけ尿蛋白増加総蛋白低下高度空腹感CK上昇カルシウム低下糖尿病性黄斑浮腫

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇嘔気黄疸間質性肺炎関節痛胸水筋肉痛痙攣血清カリウム上昇光線過敏症興奮呼吸困難再生不良性貧血集中力低下糖尿病性網膜症悪化視力低下心窩部痛神経過敏振戦心電図異常咳嗽そう痒感脱毛知覚異常電解質異常ALT上昇AST上昇捻髪音発熱汎血球減少横紋筋融解症不安血中ミオグロビン上昇震え急激な体重増加味覚異常無顆粒球症溶血性貧血尿中ミオグロビン上昇肺音異常ナトリウム低下胃潰瘍が再燃急激な血糖下降心不全症状心不全増悪一過性視力障害糖尿病性黄斑浮腫増悪

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 胃腸障害
    • 嘔吐
    • 過敏症
    • 下痢
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 手術前後
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 膀胱癌治療中
  • 相対禁止
    • 膀胱癌
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 肝機能障害
    • 飢餓状態
    • 腎機能障害
    • 低血糖
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 糖尿病用薬投与中
    • 食事摂取量不足
    • 心不全発症の恐れのある心疾患
    • 心不全発症の恐れのある高血圧性心疾患
    • 心不全発症の恐れのある心筋症
    • 心不全発症の恐れのある心筋梗塞
    • 心不全発症の恐れのある狭心症
  • 注意
    • 心不全
    • 糖尿病性腎症
    • 糖尿病性神経障害
    • 糖尿病性網膜症
    • 膀胱癌
    • 心不全発症の恐れのある心疾患
    • ピオグリタゾンとして1日30mg単剤の治療により効果不十分
    • 膀胱癌治療中
  • 投与に際する指示
    • ピオグリタゾンとして1日30mg単剤の治療により効果不十分

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 女性

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
リナグリプチン 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖
DPP−4阻害剤 低血糖
速効型食後血糖降下剤 低血糖
リラグルチド 低血糖
ブホルミン塩酸塩 低血糖
SGLT2阻害剤 低血糖
トホグリフロジン水和物 低血糖
グリクラジド 低血糖
ビルダグリプチン 低血糖
ボグリボース 低血糖
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
イプラグリフロジン L−プロリン 低血糖
ルセオグリフロジン水和物 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
ミチグリニドカルシウム水和物 低血糖
糖尿病用薬 低血糖
グリベンクラミド 低血糖
ビグアナイド系製剤 低血糖
リキシセナチド 低血糖
アカルボース 低血糖
アログリプチン安息香酸塩 低血糖
シタグリプチンリン酸塩水和物 低血糖
トルブタミド 低血糖
ナテグリニド 低血糖
塩酸メトホルミン 低血糖
ミグリトール 低血糖
エキセナチド 低血糖
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 低血糖
インスリン製剤 低血糖
フィブラート系の高脂血症治療薬 低血糖
ワルファリン 低血糖
クロラムフェニコール 低血糖
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 低血糖
シプロフロキサシン 低血糖
塩酸ピルメノール 低血糖
アリール酢酸系消炎剤 低血糖
レボフロキサシン 低血糖
ジソピラミド 低血糖
モノアミン酸化酵素阻害剤 低血糖
テトラサイクリン系抗生物質 低血糖
クラリスロマイシン 低血糖
サリチル酸製剤 低血糖
オキシカム系消炎鎮痛剤 低血糖
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 低血糖
コハク酸シベンゾリン 低血糖
アゾール系抗真菌剤 低血糖
プロベネシド 低血糖
サルファ剤 低血糖
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
酢酸ブセレリン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ニコチン酸製剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
卵胞ホルモン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
エピネフリン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
フェノチアジン系薬剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
リファンピシン類 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
利尿剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ピラジナミド 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
イソニアジド 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
フェニトイン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
CYP2C8を誘導する薬剤 ピオグリタゾンのAUCが54%低下
リファンピシン類 ピオグリタゾンのAUCが54%低下
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症状
β−遮断剤 低血糖
ACE阻害剤 低血糖

飲食物との相互作用

  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病(但し、ピオグリタゾン塩酸塩及びグリメピリドの併用による治療が適切と判断される場合に限る)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いない。
    2.本剤HD(ピオグリタゾン/グリメピリドとして30mg/3mg)については、原則として、既にピオグリタゾンとして1日30mg及びグリメピリド1日3mgを併用し状態が安定している場合、あるいはグリメピリド1日3mgの単剤の治療により効果不十分な場合に、使用を検討する。
    3.ピオグリタゾン塩酸塩の治療により効果不十分な場合の本剤使用に関する臨床試験を実施しておらず、有効性及び安全性に関する成績は限られている。
    4.本剤投与中において、本剤の投与がピオグリタゾン塩酸塩及びグリメピリドの各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1回1錠(ピオグリタゾン/グリメピリドとして30mg/3mg)を朝食前又は朝食後に経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    ピオグリタゾンによる浮腫やグリメピリドによる低血糖等の副作用が発現する恐れがあるので、ピオグリタゾン及びグリメピリドの各単剤の用法・用量及び次を考慮して、患者毎に本剤の用量を決める。
    1.グリメピリド1日3mg単剤の治療により効果不十分な場合は、浮腫、低血糖等に注意し、ピオグリタゾンとして1日30mgを上乗せすることが適切であるか慎重に検討する。
    2.ピオグリタゾンとして1日30mg単剤の治療により効果不十分な場合は、原則としてグリメピリドの開始用量(1日0.5〜1mg)から各単剤の併用療法を行う。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までに行われた試験でピオグリタゾン/グリメピリドとして15mg/1mg又は30mg/3mgを1日1回投与された62例中15例(24.2%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は浮腫、体重増加であった。
    製造販売後の特定使用成績調査では1,447例中66例(4.6%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた(再審査終了時点)。
    次の副作用は、前記の試験あるいはピオグリタゾン、グリメピリドの各薬剤で認められているものである。
    1.重大な副作用
    1).心不全増悪あるいは心不全が発症することがあるので、投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状・徴候(息切れ、動悸、心胸比増大、胸水等)がみられた場合には投与を中止し、ループ利尿剤等を投与するなど適切な処置を行う(特に心不全発症の恐れのある心疾患の患者には注意する)。
    2).低血糖(初期症状:脱力感、高度空腹感、発汗等)(0.1〜5%未満)が現れることがある(なお、徐々に進行する低血糖では、精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意する)。また、本剤の投与により低血糖症状(脱力感、高度空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が認められた場合には通常はショ糖を投与するが、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。なお、低血糖症状が認められた場合、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を一時的に中止するかあるいは減量するなど慎重に投与する。また、低血糖は投与中止後、臨床的にいったん回復したと思われる場合でも数日間は再発することがある。
    3).循環血漿量の増加によると考えられる浮腫(8.1%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、浮腫が認められた場合には、減量あるいは中止するなど適切な処置を行い、これらの処置によっても症状が改善しない場合には、必要に応じてループ利尿剤(フロセミド等)の投与等を考慮する。なお、女性においてピオグリタゾンによる浮腫の発現が多くみられている[ピオグリタゾン国内臨床試験:男性4.2%(29/687例)、女性12.2%(83/681例)]。また、ピオグリタゾンによる浮腫の発現頻度は、糖尿病性網膜症合併例で10.4%(44/422例)、糖尿病性神経障害合併例で11.4%(39/342例)、糖尿病性腎症合併例で10.6%(30/282例)であり、糖尿病性合併症発症例は非発症例に比べ高い傾向にあるので、これらの症例にあっては浮腫の発現に特に留意する。
    4).著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、基礎に肝機能障害を有するなど必要な場合には定期的に肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症(頻度不明)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎(頻度不明)が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    8).胃潰瘍が再燃した例が報告されている。
    2.重大な副作用(類薬)
    再生不良性貧血が現れることが他のスルホニルウレア剤で報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:ピオグリタゾン、グリメピリドそれぞれの成分で認められている副作用は次のとおりである。
    1).ピオグリタゾン
    (1).[ピオグリタゾン]血液:(0.1〜5%未満)貧血、白血球減少、血小板減少[血液検査を定期的(3カ月に1回程度)に行う]。
    (2).[ピオグリタゾン]循環器:(0.1〜5%未満)血圧上昇、心胸比増大、心電図異常、動悸、胸部圧迫感、顔面潮紅。
    (3).[ピオグリタゾン]過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、湿疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
    (4).[ピオグリタゾン]消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、食欲亢進、食欲不振。
    (5).[ピオグリタゾン]肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)[0.86%(11/1,272例)]、ALT上昇(GPT上昇)[0.94%(12/1,276例)]、Al−P上昇[0.47%(6/1,272例)]、γ−GTP上昇[0.95%(12/1,263例)]。
    (6).[ピオグリタゾン]精神神経系:(0.1〜5%未満)眩暈、ふらつき、頭痛、眠気、倦怠感、脱力感、しびれ。
    (7).[ピオグリタゾン]その他:(5%以上)LDH及びCK(CPK)の上昇[LDH上昇(5.63%、71/1,261例)やCK上昇(CPK上昇)(5.00%、61/1,221例)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、再検査を行うなど観察を十分に行う]、[ピオグリタゾン](0.1〜5%未満)BUN上昇及びカリウム上昇、総蛋白低下及びカルシウム低下、体重増加及び尿蛋白増加、息切れ、(0.1%未満)関節痛、震え、急激な血糖下降に伴う糖尿病性網膜症悪化、(頻度不明)*骨折[*:外国の臨床試験で、女性において骨折の発現頻度上昇が認められている(ピオグリタゾン)]、※糖尿病性黄斑浮腫の発症又は※糖尿病性黄斑浮腫増悪[※:浮腫、体重増加に伴って現れることがあるので、視力低下等の異常が認められた場合には黄斑浮腫の可能性を考慮し適切な処置を行う(ピオグリタゾン)]。
    2).グリメピリド
    (1).[グリメピリド]血液:(頻度不明)白血球減少、貧血。
    (2).[グリメピリド]肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇。
    (3).[グリメピリド]腎臓:(頻度不明)BUN上昇。
    (4).[グリメピリド]消化器:(頻度不明)嘔気、嘔吐、心窩部痛、下痢、便秘、腹部膨満感、腹痛。
    (5).[グリメピリド]過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感、光線過敏症。
    (6).[グリメピリド]精神神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛。
    (7).[グリメピリド]その他:(頻度不明)電解質異常(血清カリウム上昇、ナトリウム低下等)、倦怠感、CK上昇(CPK上昇)、浮腫、脱毛、一過性視力障害、味覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがあるので、用法及び用量、使用上の注意に特に留意する。
    (禁忌)
    1.心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者[ピオグリタゾンでは、動物試験において循環血漿量の増加に伴う代償性の変化と考えられる心重量の増加がみられており、また、臨床的にも心不全を増悪あるいは発症したとの報告がある]。
    2.重篤な肝機能障害又は重篤な腎機能障害のある患者[低血糖を起こす恐れがある。また、ピオグリタゾンは主に肝臓で代謝されるため、重篤な肝機能障害のある患者では蓄積する恐れがある]。
    3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる]。
    4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    5.下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[低血糖を起こす恐れがある]。
    6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    7.本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.心不全発症の恐れのある心筋梗塞、心不全発症の恐れのある狭心症、心不全発症の恐れのある心筋症、心不全発症の恐れのある高血圧性心疾患等の心不全発症の恐れのある心疾患のある患者[循環血漿量の増加により心不全を発症させる恐れがある]。
    2.次に掲げる低血糖を起こす恐れのある患者又は状態。
    1).肝機能障害又は腎機能障害。
    2).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。
    3).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。
    4).激しい筋肉運動。
    5).過度のアルコール摂取者。
    6).高齢者。
    3.他の糖尿病用薬投与中の患者。
    (重要な基本的注意)
    1.循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が短期間に発現し、また心不全が増悪あるいは発症することがあるので、次記の点に留意する。
    1).心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者には投与しない。
    2).投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状等がみられた場合には投与中止、ループ利尿剤(フロセミド等)の投与等適切な処置を行う。
    3).服用中の浮腫、急激な体重増加、症状の変化に注意し、異常がみられた場合には直ちに本剤の服用を中止し、受診するよう患者を指導する。
    2.心電図異常や心胸比増大が現れることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど十分に観察し、異常が認められた場合には投与を一時中止するかあるいは減量するなど慎重に投与する。
    3.重篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。また、低血糖に関する注意及び対処方法について、患者及びその家族に十分徹底させる。
    4.ピオグリタゾンを投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加する可能性が完全には否定できないので、次の点に注意する。
    1).膀胱癌治療中の患者には投与を避ける。また、特に、膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断する。
    2).投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与する。また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導する。
    3).投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行い、また、投与終了後も継続して、十分な観察を行う。
    5.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    6.本剤の適用においては、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行う。
    7.本剤を使用する場合は、インスリン抵抗性が推定される患者に限定する。インスリン抵抗性の目安は肥満度(Body Mass Index=BMI kg/屐砲24以上あるいはインスリン分泌状態が空腹時血中インスリン値で5μU/mL以上とする。
    8.投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行う。
    9.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    10.急激な血糖下降に伴い、糖尿病性網膜症が悪化する例があるので留意する。
    11.本剤と他の糖尿病用薬の併用における安全性は確立していない(使用経験はない)。
    (相互作用)
    ピオグリタゾンは主として肝薬物代謝酵素CYP2C8で代謝され、他に複数の分子種が代謝に関与する。また、グリメピリドは主としてCYP2C9で代謝される。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:スルホニルウレア剤(グリベンクラミド、グリクラジド、トルブタミド等)、速効型インスリン分泌促進薬(ナテグリニド、ミチグリニドカルシウム水和物等)、α−グルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース、アカルボース、ミグリトール)、ビグアナイド系薬剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩)、DPP−4阻害剤(アログリプチン安息香酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物、ビルダグリプチン、リナグリプチン等)、GLP−1アナログ製剤(リラグルチド、エキセナチド、リキシセナチド)、インスリン製剤、SGLT2阻害剤(イプラグリフロジン L−プロリン、ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、トホグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物等)[これらの糖尿病用薬と併用すると、低血糖が起こることがあるので、併用する場合には、血糖値等の患者の状態を十分に観察しながら、低用量から投与を開始するなど慎重に投与する。α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与する]。
    2.糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤:
    1).糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断薬)[これらの血糖降下作用を増強する薬剤と併用すると、低血糖が起こることがあるので、併用する場合には、血糖値等の患者の状態を十分に観察しながら、低用量から投与を開始するなど慎重に投与する(特にβ−遮断薬と併用する場合にはプロプラノロール等の非選択性β−遮断剤は避けることが望ましい)]。
    2).糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤(モノアミン酸化酵素阻害薬、フィブラート系の高脂血症治療薬、ワルファリン、プロベネシド、サリチル酸製剤、プロピオン酸系消炎薬、アリール酢酸系消炎薬、オキシカム系消炎薬、クラリスロマイシン、サルファ剤、クロラムフェニコール、テトラサイクリン系抗生物質、シプロフロキサシン、レボフロキサシン水和物、アゾール系抗真菌薬、シベンゾリンコハク酸塩、ジソピラミド、ピルメノール塩酸塩水和物等)[これらの血糖降下作用を増強する薬剤と併用すると、低血糖が起こることがあるので、併用する場合には、血糖値等の患者の状態を十分に観察しながら、低用量から投与を開始するなど慎重に投与する]。
    3.糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、卵胞ホルモン、利尿薬、ピラジナミド、イソニアジド、リファンピシン、ニコチン酸、フェノチアジン系薬剤、フェニトイン、ブセレリン酢酸塩等)[これらの薬剤と併用すると、血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがあるので、併用する場合には、血糖値等の患者の状態を十分に観察しながら投与する]。
    4.リファンピシン等のCYP2C8を誘導する薬剤[リファンピシンと併用するとピオグリタゾンのAUCが54%低下するとの報告があるので、リファンピシンと併用する場合は血糖管理状況を十分に観察し、必要な場合には本剤を増量する]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しており、低血糖が現れやすいので、ピオグリタゾン/グリメピリドとして1日1回15mg/1mgから投与を開始するなど、副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[ピオグリタゾンについては、ラット器官形成期投与試験では、40mg/kg以上の群で胚死亡率高値・胎仔死亡率高値、出生仔生存率低値が、ウサギ器官形成期投与試験では、160mg/kg群で親動物の死亡又は流産がそれぞれ1例、胚・胎仔死亡率の高値がみられている。また、スルホニルウレア剤は胎盤を通過することが報告されており、新生児の低血糖、巨大児が認められている(グリメピリドの動物試験(ラット、ウサギ)では催奇形作用が報告されている)]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[ピオグリタゾン及びスルホニルウレア剤でラット乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候・症状:低血糖が起こることがある。
    2.処置:
    1).過量投与時で飲食が可能な場合:ブドウ糖(5〜15g)又は10〜30gの砂糖の入った吸収の良いジュース、キャンディなどを摂取させる。
    2).過量投与時で意識障害がある場合:ブドウ糖液(50%20mL)を静注し、必要に応じて5%ブドウ糖液点滴により血糖値の維持を図る。
    3).過量投与時には、血糖上昇ホルモンとしてのグルカゴン投与もよい。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.スルホニルウレア剤(トルブタミド1日1.5g)を長期間継続使用した場合、食事療法単独の場合と比較して心臓・血管系障害による死亡率が有意に高かったとの報告がある。
    2.イヌにグリメピリドを投与した慢性毒性試験において、最高用量の320mg/kg投与群の雌雄各1例に白内障を認めた。ウシの水晶体を用いたin vitro試験とラットを用いた検討結果では、白内障を発症させる作用や発症増強作用の可能性は認められなかった。
    3.ラット及びマウスにピオグリタゾンを24カ月間強制経口投与した試験では、ラット雄の3.6mg/kg/日以上の群に膀胱腫瘍がみられた。
    4.海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究(10年間の大規模コホート研究)において、ピオグリタゾンの膀胱癌の発生リスクに統計学的な有意差は認められなかったが、膀胱癌の発生リスク増加の可能性を示唆する疫学研究も報告されている。
    5.家族性大腸腺腫症(familial adenomatous polyposis:FAP)のモデル動物であるMinマウスに類薬(トログリタゾン及びロシグリタゾン)を経口投与したところ、結腸腫瘍の数及び大きさを増大させたとの報告がある。
    6.インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. マッチング最終結果、市中病院人気が再び加速 【2017年度】フルマッチ校は11校、東京医科歯科大は5年連続 FBシェア数:239
    2. 不足だけでないインフルエンザワクチンへの懸念 記者の眼 FBシェア数:375
    3. ベルソムラは就寝前に飲んじゃダメ!? セキララ告白!個別指導 FBシェア数:122
    4. 高齢でもピロリ除菌を行うべきもう1つの理由 リポート◎ピロリ除菌の目的は胃癌発症抑制と潰瘍予防だけじゃない! FBシェア数:185
    5. キャラクターで抗菌薬を覚える!? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:82
    6. 診療所の運動器リハ、意外だった査定の理由は? あのレセプトが削られたわけ FBシェア数:91
    7. 待望の内服薬が承認、治療アドヒアランス向上に期待 Unmet Medical Needs 2017 秋 FBシェア数:2
    8. 国内初の『慢性便秘症診療GL』の特徴は? 学会トピック◎JDDW2017 FBシェア数:124
    9. 「医療訴訟がとにかく怖いんです!」 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:19
    10. 意外と世間から誤解されている「救急」 木川英の「救急クリニック24時」 FBシェア数:96