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ザファテック錠50mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:トレラグリプチンコハク酸塩錠

製薬会社:武田薬品

薬価・規格: 559.2円(50mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

DPP-4阻害薬詳しく見る

  • 体内でインスリン分泌を促す物質の作用を強め、血糖値を下げる薬
DPP-4阻害薬の代表的な商品名
  • グラクティブ ジャヌビア
  • エクア
  • ネシーナ
  • トラゼンタ
  • テネリア
  • スイニー
  • オングリザ
  • ザファテック
  • マリゼブ

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖リパーゼ上昇低血糖症状鼻咽頭炎そう痒嘔吐心房細動発疹過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • トレラグリプチンとして100mgを1週間に1回経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

低血糖リパーゼ上昇低血糖症状鼻咽頭炎

重大な副作用

嘔吐過敏症心房細動そう痒発疹血中アミラーゼ上昇尿潜血陽性

上記以外の副作用

CPK上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇意識消失急性膵炎腸閉塞ALT上昇AST上昇腹部膨満重篤な低血糖高度便秘CK上昇持続する腹痛重篤な低血糖症状持続的な激しい腹痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 食事摂取量不足
    • 中等度腎機能障害
    • インスリン製剤投与中
    • スルホニルウレア剤投与中
  • 注意
    • 中等度腎機能障害
    • 30mL/min≦クレアチニンクリアランス<50mL/min
    • 1.4mg/dL<血清クレアチニン≦2.4mg/dLの男性
    • 1.2mg/dL<血清クレアチニン≦2.0mg/dLの女性
  • 投与に際する指示
    • 中等度腎機能障害
    • 30mL/min≦クレアチニンクリアランス<50mL/min
    • 1.4mg/dL<血清クレアチニン≦2.4mg/dLの男性
    • 1.2mg/dL<血清クレアチニン≦2.0mg/dLの女性

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 1.4mg/dL<血清クレアチニン≦2.4mg/dLの男性
    • 1.2mg/dL<血清クレアチニン≦2.0mg/dLの女性

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
速効型食後血糖降下剤 低血糖
塩酸ピオグリタゾン 低血糖
塩酸メトホルミン 低血糖
SGLT2阻害剤 低血糖
ナテグリニド 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
グリクラジド 低血糖
ミチグリニドカルシウム水和物 低血糖
リキシセナチド 低血糖
ルセオグリフロジン水和物 低血糖
ビグアナイド系製剤 低血糖
イプラグリフロジン L−プロリン 低血糖
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 低血糖
トルブタミド 低血糖
インスリン製剤 低血糖
グリベンクラミド 低血糖
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
アカルボース 低血糖
エキセナチド 低血糖
レパグリニド 低血糖
ボグリボース 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖
グリメピリド 低血糖
リラグルチド 低血糖
トホグリフロジン水和物 低血糖
ミグリトール 低血糖
糖尿病用薬 低血糖
ブホルミン塩酸塩 低血糖
チアゾリジン系薬剤 低血糖
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症状
甲状腺ホルモン剤 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
β−遮断剤 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
エピネフリン 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
サリチル酸製剤 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
モノアミン酸化酵素阻害剤 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
フィブラート系の高脂血症治療薬 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる
副腎皮質ホルモン剤 本剤のインスリン分泌促進作用が加わる

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。

    用法・用量(添付文書全文)

    トレラグリプチンとして100mgを1週間に1回経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.中等度腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、次を参考に投与量を減量する。
    中等度腎機能障害患者における投与量:
    中等度腎機能障害患者:1.4mg/dL<血清クレアチニン≦2.4mg/dLの男性、1.2mg/dL<血清クレアチニン≦2.0mg/dLの女性、30mL/min≦クレアチニンクリアランス<50mL/min;投与量50mg、週1回。
    血清クレアチニン:Ccrに相当する換算値(年齢60歳、体重65kg)。
    2.次の点を患者に指導する。
    1).本剤は週1回服用する薬剤であり、同一曜日に服用する。
    2).本剤の服用を忘れた場合は、気づいた時点で決められた用量のみを服用し、その後はあらかじめ定められた曜日に服用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの国内の臨床試験では、901例中の103例(11.4%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主なものは、低血糖、鼻咽頭炎、リパーゼ上昇等であった。
    1.重大な副作用
    低血糖(0.1〜5%未満)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与する。他のDPP−4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状が現れ、意識消失を来す例も報告されていることから、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討する。また、本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与するが、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒。
    2).循環器:(0.1〜5%未満)心房細動。
    3).肝臓:(0.1〜5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇。
    4).その他:(0.1〜5%未満)血中アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、CK上昇(CPK上昇)、尿潜血陽性、鼻咽頭炎。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    2.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    3.高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者[本剤は主に腎臓で排泄されるため、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
    4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    次に掲げる患者又は状態:
    1.中等度腎機能障害のある患者。
    2.スルホニルウレア剤投与中又はインスリン製剤投与中の患者[他のDPP−4阻害剤で、併用により重篤な低血糖が報告されている]。
    3.脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    4.栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    5.激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    6.過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖を起こす恐れがあるので、他の糖尿病用薬との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起する。特にスルホニルウレア剤と併用又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討する。
    2.本剤は1週間に1回経口投与する薬剤であり、投与中止後も作用が持続するので、血糖値や副作用の発現について十分留意する(また、本剤投与中止後に他の糖尿病用薬を使用するときは、血糖管理状況等を踏まえ、その投与開始時期及び用量を検討する)。
    3.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    4.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。
    5.本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、本剤を2〜3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する。
    6.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意する。
    7.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。
    8.インスリン製剤との併用についての臨床効果及び安全性は検討されていない。
    9.本剤とGLP−1受容体作動薬はいずれもGLP−1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とGLP−1受容体作動薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
    (相互作用)
    本剤は主に腎臓から未変化体として排泄され、その排泄には通常の糸球体濾過で尿中排泄されることが推定される。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:スルホニルウレア剤(グリメピリド、グリベンクラミド、グリクラジド、トルブタミド等)、速効型インスリン分泌促進薬(ナテグリニド、ミチグリニドカルシウム水和物、レパグリニド)、α−グルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース、アカルボース、ミグリトール)、ビグアナイド系薬剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩)、チアゾリジン系薬剤(ピオグリタゾン塩酸塩)、GLP−1受容体作動薬(リラグルチド、エキセナチド、リキシセナチド)、SGLT2阻害剤(イプラグリフロジン L−プロリン、ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、トホグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物等)、インスリン製剤[これらの糖尿病用薬と併用した際に低血糖を発現する恐れがあるので、慎重に投与する。特にスルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討する。α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与する]。
    2.血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合:糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断薬、サリチル酸製剤、モノアミン酸化酵素阻害薬、フィブラート系の高脂血症治療薬等)、糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[これらの薬剤と併用する場合には、本剤のインスリン分泌促進作用が加わることによる影響に十分に注意する]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では腎機能が低下していることが多いので、副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物試験(ラット)において、胎盤通過が報告されている]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物試験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    過量投与時の安全性情報は十分に集積できていないが、食事・運動療法又はメトホルミン単独療法を実施してもなお血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、本剤100mgを12週間連日経口投与した海外臨床試験において、本剤の連日投与で認められた副作用は、プラセボ群と同様であった。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    海外臨床試験においてトレラグリプチンとして800mgを単回投与したときにQT延長が報告されている(本剤の承認用法・用量は、通常、トレラグリプチンとして100mgを1週間に1回経口投与である)。
    (取扱い上の注意)
    使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

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