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ジャディアンス錠10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エンパグリフロジン錠

製薬会社:日本ベーリンガーインゲルハイム

薬価・規格: 208.4円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

SGLT2阻害薬詳しく見る

  • 尿としての糖排泄を増やすことで結果的として血液中の糖(血糖)を減らす薬
SGLT2阻害薬の代表的な商品名
  • スーグラ
  • ルセフィ
  • フォシーガ
  • デベルザ アプルウェイ
  • カナグル
  • ジャディアンス

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖脱水口渇頻尿ケトアシドーシス便秘多尿敗血症眩暈空腹感血圧低下血液濃縮高脂血症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する
    • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら25mg1日1回に増量することができる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

低血糖脱水口渇頻尿ケトアシドーシス便秘多尿敗血症

重大な副作用

空腹感血液濃縮血圧低下眩暈高脂血症腎盂腎炎体重減少尿量増加発疹腹部膨満膀胱炎味覚異常陰部そう痒症尿路感染亀頭炎尿中ケトン体陽性外陰部膣カンジダ症無症候性細菌尿

上記以外の副作用

血圧低下体液量減少体重減少低血糖症状糖尿病性ケトアシドーシストリコモナス症脳梗塞排尿困難皮膚そう痒症尿路感染膣モニリア症血栓・塞栓症膣カンジダ症敗血症性ショック細菌性膣炎亀頭包皮炎外陰膣不快感外陰膣そう痒症血中ケトン体陽性外陰部膣炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 透析中の末期腎不全
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 高度肝機能障害
    • 脱水
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 尿路感染
    • 糖尿病用薬投与中
    • 利尿剤併用
    • 食事摂取量不足
    • 中等度腎機能障害
    • 性器感染
    • 血糖コントロールが極めて不良
  • 注意
    • 感染症
    • 食事摂取不良
    • 腎機能障害
    • 体液量減少
    • 脱水
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿
    • 利尿薬併用
    • 中等度腎機能障害
    • インスリン分泌能低下
    • インスリン製剤減量
    • 過度な糖質摂取制限
    • インスリン製剤中止
  • 投与に際する指示
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
利尿剤 脱水
糖尿病用薬 低血糖
チアゾリジン系薬剤 低血糖
速効型食後血糖降下剤 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖
ビグアナイド系製剤 低血糖
DPP−4阻害剤 低血糖
インスリン製剤 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用の減弱により血糖が上昇
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖降下作用の減弱により血糖が上昇
エピネフリン 血糖降下作用の減弱により血糖が上昇
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用の減弱により血糖が上昇
ループ利尿剤 利尿作用が増強
利尿剤 利尿作用が増強
チアジド系薬剤 利尿作用が増強
サリチル酸製剤 更に血糖が低下
モノアミン酸化酵素阻害剤 更に血糖が低下
β−遮断剤 更に血糖が低下
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 更に血糖が低下
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
利尿剤 脳梗塞

処方理由

SGLT2阻害薬この薬をファーストチョイスする理由(2017年3月更新)もっと見る

  • ・EMPAREG−OUTCOME試験により、経口血糖降下剤では初めて心血管イベント抑制のエビデンスが示されたから。(60歳代病院勤務医、循環器内科)
  • ・本質的にはどれも同じだと思っているが、EMPAREG−OUTCOMEの心不全抑制のエビデンスがあるジャディアンスが、頭一つリードの印象。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・腎保護効果が示されており、副作用も少ないから。用量を調節できる点も良い。(50歳代病院勤務医、内科系専門科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与をしない。
    2.高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しない。
    3.中等度腎機能障害患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら25mg1日1回に増量することができる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内で実施された臨床試験では、1,834例中277例(15.1%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は頻尿70例(3.8%)、低血糖43例(2.3%)、口渇29例(1.6%)、便秘25例(1.4%)等であった。
    1.重大な副作用
    1).低血糖(2.3%):他の糖尿病用薬(特にスルホニルウレア剤)との併用で低血糖が報告されている。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されているので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う。
    2).脱水(0.1%):脱水が現れることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行う。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行う(脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意する)。
    3).ケトアシドーシス(頻度不明):ケトアシドーシス(糖尿病性ケトアシドーシスを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).腎盂腎炎(頻度不明)、敗血症(頻度不明):腎盂腎炎が現れ、敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症:(0.1〜5%)膀胱炎、尿路感染、無症候性細菌尿、外陰部膣カンジダ症、(0.1%未満)トリコモナス症、細菌性膣炎、外陰部膣炎、(頻度不明)膣モニリア症。
    2).生殖系障害:(0.1〜5%)亀頭炎、陰部そう痒症、(0.1%未満)亀頭包皮炎、外陰膣不快感、外陰膣そう痒症。
    3).代謝及び栄養障害:(0.1〜5%)高脂血症、(頻度不明)体液量減少。
    4).血液及びリンパ系障害:(0.1〜5%)血液濃縮。
    5).神経障害:(0.1〜5%)眩暈、味覚異常。
    6).胃腸障害:(0.1〜5%)便秘、腹部膨満。
    7).皮膚及び皮下組織障害:(0.1〜5%)発疹、(頻度不明)皮膚そう痒症。
    8).腎及び尿路障害:(0.1〜5%)頻尿、多尿、尿量増加、(頻度不明)排尿困難。
    9).一般・全身障害:(0.1〜5%)口渇、空腹感。
    10).臨床検査:(0.1〜5%)体重減少、尿中ケトン体陽性、(0.1%未満)血中ケトン体陽性。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.次に掲げる患者又は状態:
    1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    2.他の糖尿病用薬投与中(特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤)の患者[併用により低血糖を起こす恐れがある]。
    3.脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等)[本剤の利尿作用により脱水を起こす恐れがある]。
    4.尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    5.高度肝機能障害患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    6.中等度腎機能障害患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、インスリン製剤と併用又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、これらの薬剤の減量を検討する。
    2.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    3.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮する。
    4.本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮する。
    5.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    6.本剤投与により、血清クレアチニン上昇又はeGFR低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査する。腎機能障害患者においては経過を十分に観察し、継続的にeGFR45mL/min/1.73嵬にに低下した場合は投与の中止を検討する。
    7.尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤な感染症に至ることがあり、また、膣カンジダ症等の性器感染を起こすことがあるので、十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮する。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明する。
    8.本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分行う。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行う。特に体液量減少を起こしやすい患者(高齢者、腎機能障害患者、利尿薬併用患者等)においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意する。
    9.本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスが現れ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意する。
    1).悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).特に、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行う。
    3).患者に対し、ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)について説明するとともに、これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導する。
    10.排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の治療を優先するとともに他剤での治療を考慮する。
    11.本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意する。
    12.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意する。
    13.本剤とインスリン製剤との併用又はGLP−1受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は検討されていない。
    (相互作用)
    本剤は投与後血漿中には主に未変化体として存在するが、一部はUGT2B7、UGT1A3、UGT1A8及びUGT1A9によるグルクロン酸抱合により代謝される(グルクロン酸抱合体として血漿中放射能の3.3〜7.4%存在する)。また、本剤はP−糖蛋白(P−gp)及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の基質である。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:
    1).糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、インスリン製剤)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖が起こる恐れがあるので、特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合にはスルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    2).糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害薬)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖が起こる恐れがあるので、低血糖症状が認められた場合には、α−グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3).糖尿病用薬(速効型インスリン分泌促進薬、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害薬、GLP−1受容体作動薬等)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖が起こる恐れがあるので、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    2.血糖降下作用を増強する薬剤(β遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)[更に血糖が低下する恐れがあるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3.血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[血糖降下作用の減弱により血糖が上昇する恐れがあるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が減弱される)]。
    4.利尿薬(チアジド系薬剤、ループ利尿薬等)[利尿作用が増強される恐れがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意する(利尿作用が増強される恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、国内外の臨床試験の併合解析において、75歳以上の患者では75歳未満の患者と比較し、本剤25mg群で体液量減少の有害事象の発現割合が高かった。
    2.高齢者では脱水症状(口渇等)の認知が遅れる恐れがあるので、注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、本剤を投与しないで、インスリン製剤等を使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。本剤の動物実験(ラット)で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる幼若動物への曝露により、腎盂拡張及び尿細管拡張が報告されている。また、動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で、乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤の作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清1,5−AG(1,5−アンヒドログルシトール)低値を示す。尿糖及び血清1,5−AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    雌雄マウスを用いた2年間反復投与がん原性試験(100、300及び1000mg/kg/日)において、1000mg/kg/日の雄で腎腫瘍の発生頻度の増加が認められた。雌雄ラットを用いた2年間反復投与がん原性試験(100、300及び700mg/kg/日)において、300mg/kg/日以上の雄で精巣間細胞腫、700mg/kg/日の雄で腸間膜リンパ節血管腫の発生頻度の増加が認められた。マウスに本剤1000mg/kg/日(雄)及びラットに本剤300mg/kg/日(雄)を反復経口投与したときの曝露量(AUC0−24h)は、最大臨床推奨用量(1日1回25mg)のそれぞれ約33倍及び約19倍であった。

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