日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フォシーガ錠5mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物錠

製薬会社:アストラゼネカ

薬価・規格: 202.1円(5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

SGLT2阻害薬詳しく見る

  • 尿としての糖排泄を増やすことで結果的として血液中の糖(血糖)を減らす薬
SGLT2阻害薬の代表的な商品名
  • スーグラ
  • ルセフィ
  • フォシーガ
  • デベルザ アプルウェイ
  • カナグル
  • ジャディアンス

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖口渇脱水頻尿ケトアシドーシス尿路感染性器感染敗血症下痢倦怠感眩暈腎盂腎炎高血圧

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する
    • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 重度腎機能障害
    • 透析中の末期腎不全
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

低血糖口渇脱水頻尿ケトアシドーシス尿路感染性器感染敗血症

重大な副作用

下痢眩暈倦怠感高血圧腎盂腎炎腎機能障害振戦頭痛体重減少尿量増加背部痛排尿困難発疹便秘膀胱炎陰部そう痒症尿路感染眼乾燥膣カンジダ症ヘマトクリット増加性器感染

上記以外の副作用

血圧低下倦怠感体重減少多尿低血糖症状糖尿病性ケトアシドーシス脳梗塞血栓・塞栓症膣カンジダ症敗血症性ショック

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 重度腎機能障害
    • 透析中の末期腎不全
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 脱水
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 尿路感染
    • 糖尿病用薬投与中
    • 利尿剤併用
    • 重度肝機能障害
    • 食事摂取量不足
    • 中等度腎機能障害
    • 性器感染
    • 血糖コントロールが極めて不良
  • 注意
    • 感染症
    • 食事摂取不良
    • 腎機能障害
    • 体液量減少
    • 脱水
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿
    • 利尿剤併用
    • 中等度腎機能障害
    • インスリン分泌能低下
    • インスリン製剤減量
    • インスリン製剤中止
    • 過度な糖質摂取制限
  • 投与に際する指示
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
利尿剤 血栓・塞栓症
糖尿病用薬 低血糖
DPP−4阻害剤 低血糖
ビグアナイド系製剤 低血糖
チアゾリジン系薬剤 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖のリスクが増加
ループ利尿剤 利尿作用が増強
利尿剤 利尿作用が増強
チアジド系薬剤 利尿作用が増強
速効型食後血糖降下剤 低血糖のリスクが増加
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良
エピネフリン 血糖降下作用を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖降下作用を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良
利尿剤 脱水
β−遮断剤 血糖降下作用が増強
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 血糖降下作用が増強
サリチル酸製剤 血糖降下作用が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤 血糖降下作用が増強

処方理由

SGLT2阻害薬この薬をファーストチョイスする理由(2017年3月更新)もっと見る

  • ・効果がマイルドで使いやすい。増量もできる。(50歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・臨床データが豊富で1日1回投与で良い点。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・エビデンスが多いので比較的安心できる。治療効果を実感でき、副作用もそれほど気にならない。(50歳代病院勤務医、代謝・内分泌科)
  • ・皮膚の副作用が少ない。使い慣れている。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・半分に割れるので、高齢者でも少量から投与できる点が良い。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・皮膚に対する副作用が少ないとのことで使い始めた。別にトラブルも経験していない。(50歳代病院勤務医、一般内科)

SGLT2阻害薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年9月更新)もっと見る

  • ・エビデンスの量が突出しているから。(40代開業医、一般内科)
  • ・グローバルスタンダードなので。(50代勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・過去の使用実績が一番多いから。SGLT2阻害薬は1つに絞ろうと思っているので、フォシーガしか使っていません。(30代診療所勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・発売後2年の臨床データが最も多いため、使用している。効果不十分の場合増量が可能な薬剤であることも、使用している理由の一つ。(30代勤務医、心臓血管外科)
  • ・内服時間が朝食後に限定されていないから。(50代開業医、一般内科)
  • ・長期投与制限が解除され、使用しやすくなった。(50代勤務医、一般内科)
  • ・担当MRが、副作用情報、死亡例まで詳細に情報提供してくれるため、使用件数が多い。他社は、長所のみの説明なので、同効薬だが使用していない。(50代開業医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与しない。
    2.重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しない。
    3.中等度腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    ダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内の臨床試験において、1,012例中172例(17.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、頻尿36例(3.6%)、口渇18例(1.8%)、性器感染17例(1.7%)、尿路感染17例(1.7%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).低血糖(頻度不明):他の糖尿病用薬(特にインスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はGLP−1受容体作動薬)との併用で低血糖が現れることがある。また、他の糖尿病用薬と併用しない場合も、低血糖が現れることがあるので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う。
    2).腎盂腎炎、敗血症(頻度不明):腎盂腎炎が現れ、敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).脱水(頻度不明):脱水が現れることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行う。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行う(脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意する)。
    4).ケトアシドーシス(頻度不明):ケトアシドーシス(糖尿病性ケトアシドーシスを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).感染症:(1〜5%未満)性器感染(膣カンジダ症等)、尿路感染(膀胱炎等)。
    2).血液:(1%未満)ヘマトクリット増加。
    3).消化器:(1〜5%未満)便秘、口渇、(1%未満)下痢。
    4).筋・骨格系:(1%未満)背部痛。
    5).皮膚:(1〜5%未満)発疹。
    6).腎臓:(1〜5%未満)頻尿、(1%未満)腎機能障害、排尿困難、尿量増加。
    7).精神神経系:(1%未満)頭痛、振戦、眩暈。
    8).眼:(1%未満)眼乾燥。
    9).生殖器:(1〜5%未満)陰部そう痒症。
    10).循環器:(1%未満)高血圧。
    11).その他:(1%未満)倦怠感、体重減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.中等度腎機能障害のある患者。
    2.重度肝機能障害のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    3.脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等)[本剤の利尿作用により脱水を起こす恐れがある]。
    4.尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    5.他の糖尿病用薬投与中(特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP−1受容体作動薬又はインスリン製剤)の患者[併用により低血糖を起こす恐れがある]。
    6.次に掲げる患者又は状態:
    1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、インスリン製剤と併用、スルホニルウレア剤と併用、速効型インスリン分泌促進剤と併用又はGLP−1受容体作動薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進剤と併用する場合には、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討する。
    2.本剤投与中に、血清クレアチニン上昇又はeGFR低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査する。腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、継続的にeGFR45mL/min/1.73嵬にに低下した場合は投与の中止を検討する。
    3.本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行う。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行う。特に体液量減少を起こしやすい患者(高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等)においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意する。
    4.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    5.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮する。
    6.本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払う。本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療を考慮する。
    7.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意する。
    8.尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤な感染症に至ることがあり、また、膣カンジダ症等の性器感染を起こすことがあるので、十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮する。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明する。
    9.本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスが現れ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意する。
    1).悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).特に、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行う。
    3).患者に対し、ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)について説明するとともに、これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導する。
    10.排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の治療を優先するとともに他剤での治療を考慮する。
    11.本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意する。
    12.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意する。
    (相互作用)
    本剤は主として、UGT1A9によるグルクロン酸抱合により代謝される。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:
    1).糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、インスリン製剤)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発現に注意し、特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(糖尿病用薬(特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤)との併用時には、低血糖のリスクが増加する恐れがある)]。
    2).糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害剤)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発現に注意し、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する(糖尿病用薬との併用時には、低血糖のリスクが増加する恐れがある)]。
    3).糖尿病用薬(チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、DPP−4阻害剤等)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発現に注意し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(糖尿病用薬との併用時には、低血糖のリスクが増加する恐れがある)]。
    4).糖尿病用薬(GLP−1受容体作動薬)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発現に注意し、特に、GLP−1受容体作動薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(糖尿病用薬との併用時には、低血糖のリスクが増加する恐れがある)]。
    2.血糖降下作用を増強する薬剤(β遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)[血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3.血糖降下作用を減弱する薬剤(副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、アドレナリン等)[血糖降下作用を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖コントロールに注意し、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与する(血糖降下作用が減弱される)]。
    4.利尿薬(ループ利尿薬、チアジド系利尿薬等)[本剤との併用により、利尿作用が増強される恐れがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意する(利尿作用が増強される)]。
    (高齢者への投与)
    1.一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    2.高齢者では脱水症状(口渇等)の認知が遅れる恐れがあるので、注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与しないで、インスリン製剤等を使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。動物実験(ラット)において、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる期間の曝露及び生後21日〜90日の曝露により、出生仔及び幼若動物に腎盂拡張及び尿細管拡張が認められたとの報告がある。また、本薬の動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[ラットで乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性及び有効性は確立していない(使用経験がない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤の作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清1,5−AG(1,5−アンヒドログルシトール)低値を示す。尿糖及び血清1,5−AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    国内外の臨床試験の併合解析において、全ての悪性腫瘍の発現割合は本剤群と対照群で同様であったが、膀胱癌及び乳癌では本剤群で多い傾向が認められた。しかしながら、投与開始から膀胱癌及び乳癌の診断までが短期間であったことから、いずれの腫瘍においても本剤との因果関係は確立されておらず、非臨床試験においても発癌性あるいは変異原性は認められていない。
    (保管上の注意)
    瓶又はPTPシートから取り出した後は、高温・高湿を避ける。

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