日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スーグラ錠50mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:イプラグリフロジンL−プロリン錠

製薬会社:アステラス製薬

薬価・規格: 202.8円(50mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

SGLT2阻害薬詳しく見る

  • 尿としての糖排泄を増やすことで結果的として血液中の糖(血糖)を減らす薬
SGLT2阻害薬の代表的な商品名
  • スーグラ
  • ルセフィ
  • フォシーガ
  • デベルザ アプルウェイ
  • カナグル
  • ジャディアンス

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖頻尿口渇脱水ケトアシドーシス体重減少便秘多尿敗血症腎盂腎炎下痢倦怠感肝機能異常胃炎高血圧

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • イプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する
    • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 重度腎機能障害
    • 透析中の末期腎不全
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

低血糖頻尿口渇脱水ケトアシドーシス体重減少便秘多尿敗血症腎盂腎炎

重大な副作用

胃炎肝機能異常下痢倦怠感高血圧湿疹上腹部痛腎盂腎炎蕁麻疹頭痛体重減少多尿低血糖症状尿管結石発疹貧血腹部膨満膀胱炎陰部そう痒症感覚鈍麻浮動性眩暈尿潜血陽性鼻咽頭炎胃食道逆流性疾患体位性眩暈腎結石症尿中ケトン体陽性上気道炎症空腹外陰部膣カンジダ症糖尿病性ニューロパチー糖尿病網膜症血中ケトン体増加

上記以外の副作用

悪心嘔吐眼瞼浮腫顔面浮腫筋肉痛血圧低下倦怠感脱力感糖尿病性ケトアシドーシス脳梗塞背部痛皮膚そう痒症血栓・塞栓症膣カンジダ症敗血症性ショック尿中β2ミクログロブリン増加尿中α1ミクログロブリン増加尿中β−NアセチルDグルコサミニダーゼ増加尿中アルブミン/クレアチニン比増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 重度腎機能障害
    • 透析中の末期腎不全
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 脱水
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • るいそう
    • 尿路感染
    • 糖尿病用薬投与中
    • 利尿剤併用
    • 重度肝機能障害
    • 食事摂取量不足
    • 性器感染
    • 血糖コントロールが極めて不良
  • 注意
    • 感染症
    • 食事摂取不良
    • 腎機能障害
    • 体液量減少
    • 脱水
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿
    • 利尿剤併用
    • 中等度腎機能障害
    • インスリン分泌能低下
    • 過度な糖質摂取制限
    • インスリン製剤減量
    • インスリン製剤中止
  • 投与に際する指示
    • 尿閉
    • 排尿困難
    • 乏尿
    • 無尿
    • 重度肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
利尿剤 脱水
利尿剤 高浸透圧高血糖症候群
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
インスリン製剤 低血糖
速効型食後血糖降下剤 低血糖
ループ利尿剤 利尿作用が過剰にみられる
チアジド系薬剤 利尿作用が過剰にみられる
利尿剤 利尿作用が過剰にみられる
ビグアナイド系製剤 低血糖
糖尿病用薬 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖
チアゾリジン系薬剤 低血糖
DPP−4阻害剤 低血糖
サリチル酸製剤 血糖降下作用の増強により更に血糖が低下
β−遮断剤 血糖降下作用の増強により更に血糖が低下
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 血糖降下作用の増強により更に血糖が低下
モノアミン酸化酵素阻害剤 血糖降下作用の増強により更に血糖が低下
フィブラート系薬剤 血糖降下作用の増強により更に血糖が低下
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖降下作用の減弱により血糖が上昇
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用の減弱により血糖が上昇
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用の減弱により血糖が上昇

処方理由

SGLT2阻害薬この薬をファーストチョイスする理由(2017年3月更新)もっと見る

  • ・腎機能低下のない肥満気味の若い人には積極的に処方しています。小便が近くなるのが嫌だという声は多いようですが、体重も減りますし、血糖低下作用も十分で薬剤としての効果は良好だと思います。(60歳代開業医、一般内科)
  • ・HbA1cの改善効果はもちろんだが、ほとんどの患者に体重減少効果と降圧効果が認められる。一番早期に発売された薬剤の一つであり、安全性が確立されている。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・低血糖や体重増加などの副作用が少ない。ただし強力な血糖降下作用があるとは言いがたく、重症例では初期治療に使うことはない。肥満型の軽症例や、追加処方として利用している。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・体重は減ります。水分摂取などの必要はありますが、今のところ尿路感染症などもなく使用できています。(40歳代診療所勤務医、精神科)
  • ・作用時間が長いので、多尿頻尿の時間が長く睡眠不足になるとの懸念があった。しかし実際に処方してみると、そのような訴えはなかった。(50歳代開業医、代謝・内分泌内科)

SGLT2阻害薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年9月更新)もっと見る

  • ・スーグラは販売が他より少し早い分だけ処方率が高い。他のSGLT2阻害薬との差は余り感じない。皮疹の自験例はないが注意はしている。(60代勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・SGLT2阻害薬の中で最初に発売されたことも処方が多い理由の一つだが、劇的に効果が見られた印象が忘れられない。他剤との差異は判然としない。(60代開業医、一般内科)
  • ・最初に長期処方可能となったから。体重減少効果もあり、患者のモチベーションも上がります。(50代開業医、一般内科)
  • ・最初に使用したSGLT2阻害薬である。尿路感染などへの心配もあったが、体重減少、血糖コントロールの改善など、好ましい効果のみ得られたという印象がある。薬価が課題ではある。(50代勤務医、一般内科)
  • ・日本で開発された薬剤であり、国民医療費が海外にもっていかれない。(50代勤務医、脳神経外科)
  • ・スーグラは中間の作用時間で、蛋白結合率が低いため効果がよいと思われる。(40代勤務医、一般内科)
  • ・SGLT2阻害薬はどれも同じで、最初に出た者が勝ち。SGLT2・SGLT1受容体の結合性や半減期などに違いがあるとの説明を受けるが、効果や副作用にどれも差がないので、意味のない宣伝文句だと思う。差があるのなら、ダブルブラインドで行った臨床試験での長期エビデンスで示すべき。(50代診療所勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与をしない。
    2.重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しない。
    3.中等度腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    イプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    重度肝機能障害のある患者に対しては低用量から投与を開始するなど慎重に投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの国内の臨床試験では、1,669例中549例(32.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は頻尿149例(8.9%)、口渇71例(4.3%)、便秘53例(3.2%)、尿中β2ミクログロブリン増加41例(2.5%)、体重減少39例(2.3%)であった(承認時:2014年1月)。
    1.重大な副作用
    1).低血糖:他の糖尿病用薬(特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤)との併用で低血糖が現れることがある。また、他の糖尿病用薬と併用しない場合も低血糖が報告されているので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う。但し、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    2).腎盂腎炎(0.1%)、敗血症(頻度不明):腎盂腎炎が現れ、敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).脱水(頻度不明):脱水が現れることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行う。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行う(脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意する)。
    4).ケトアシドーシス(頻度不明):ケトアシドーシス(糖尿病性ケトアシドーシスを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).血液及びリンパ系障害:(1%未満)貧血。
    2).眼障害:(1%未満)糖尿病網膜症、(頻度不明)眼瞼浮腫。
    3).胃腸障害:(1〜5%未満)便秘、(1%未満)下痢、胃炎、胃食道逆流性疾患、上腹部痛、腹部膨満、(頻度不明)悪心、嘔吐。
    4).全身障害及び投与局所様態:(1〜5%未満)口渇、体重減少、(1%未満)空腹、倦怠感、(頻度不明)顔面浮腫、脱力感。
    5).肝胆道系障害:(1%未満)肝機能異常。
    6).感染症:(1〜5%未満)膀胱炎、外陰部膣カンジダ症、(1%未満)鼻咽頭炎。
    7).筋骨格系及び結合組織障害:(頻度不明)筋肉痛、背部痛。
    8).神経系障害:(1%未満)糖尿病性ニューロパチー、浮動性眩暈、体位性眩暈、頭痛、感覚鈍麻。
    9).腎及び尿路障害:(5%以上)頻尿、(1〜5%未満)多尿、(1%未満)尿管結石、腎結石症。
    10).生殖系及び乳房障害:(1%未満)陰部そう痒症。
    11).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1%未満)上気道炎症。
    12).皮膚及び皮下組織障害:(1%未満)湿疹、発疹、蕁麻疹、(頻度不明)皮膚そう痒症[投与初期に比較的多く発現していることから、投与後は十分な観察を行い、症状がみられた場合は投与を中止するなどし、必要に応じて皮膚科専門医と相談して適切な処置を行う]。
    13).血管障害:(1%未満)高血圧。
    14).臨床検査:(1〜5%未満)尿中β2ミクログロブリン増加、(1%未満)尿中β−NアセチルDグルコサミニダーゼ増加、尿潜血陽性、尿中アルブミン/クレアチニン比増加、尿中ケトン体陽性、血中ケトン体増加、尿中α1ミクログロブリン増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡[輸液、インスリン製剤による速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.次に掲げる患者又は状態:
    1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    2).栄養不良状態、るいそう、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    2.重度肝機能障害のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    3.他の糖尿病用薬投与中(特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤)の患者[併用により低血糖を起こす恐れがある]。
    4.尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    5.脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等)[本剤の利尿作用により脱水を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、スルホニルウレア剤と併用、速効型インスリン分泌促進剤と併用又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合には、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討する。
    2.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    3.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮する。
    4.本剤投与中は、血糖値等を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切な治療法への変更を考慮する。
    5.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また患者の不養生、感染症の合併症等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    6.本剤投与により、血清クレアチニン上昇又はeGFR低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査するとともに、腎機能障害患者における治療にあたっては経過を十分に観察する。
    7.尿路感染を起こし、腎盂腎炎、敗血症等の重篤な感染症に至ることがあり、また、膣カンジダ症等の性器感染を起こすことがあるので、十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮する。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明する。
    8.本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行う。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行う。特に体液量減少を起こしやすい患者(高齢者や利尿剤併用患者等)においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意する。
    9.本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスが現れ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意する。
    1).悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).特に、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行う。
    3).患者に対し、ケトアシドーシスの症状(悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等)について説明するとともに、これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導する。
    10.排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の治療を優先するとともに他剤での治療を考慮する。
    11.本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意する。
    12.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。
    13.本剤とインスリン製剤との併用、GLP−1受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は検討されていない。
    (相互作用)
    本剤は主としてUGT2B7によるグルクロン酸抱合代謝を受ける。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:
    1).糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発現に注意し、特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(糖尿病用薬(特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤)との併用時には、本剤の血糖コントロール改善により、低血糖のリスクが増加する恐れがある)]。
    2).糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害剤)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発現に注意し、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与する(糖尿病用薬との併用時には、本剤の血糖コントロール改善により、低血糖のリスクが増加する恐れがある)]。
    3).糖尿病用薬(チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、GLP−1受容体作動薬、DPP−4阻害剤等)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発現に注意し、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(糖尿病用薬との併用時には、本剤の血糖コントロール改善により、低血糖のリスクが増加する恐れがある)]。
    2.血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系薬剤等)[これらの薬剤と本剤を併用する場合には、血糖降下作用の増強により更に血糖が低下する可能性があるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される恐れがある)]。
    3.血糖降下作用を減弱する薬剤(副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[これらの薬剤と本剤を併用する場合には、血糖降下作用の減弱により血糖が上昇する可能性があるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が減弱される恐れがある)]。
    4.利尿作用を有する薬剤(ループ利尿薬、チアジド系利尿薬等)[これらの薬剤と本剤の併用により、利尿作用が過剰にみられる恐れがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意する(これらの薬剤との併用により利尿作用が増強される恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    2.高齢者では脱水症状(口渇等)の認知が遅れる恐れがあるので、注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与しないで、インスリン製剤等を使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。類薬の動物実験(ラット)で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる幼若動物への曝露により、腎盂拡張及び尿細管拡張が報告されている。また、本剤の動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び出生仔体重増加抑制が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤の作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清1,5−AG(1,5−アンヒドログルシトール)低値を示す。尿糖、血清1,5−AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    雌雄ラットに本剤12.5、40、125、250mg/kg/日(250mg/kg/日群は雌のみで実施)を104週間反復経口投与したがん原性試験において、40mg/kg/日以上の雄及び125mg/kg/日以上の雌で副腎髄質褐色細胞腫の発生頻度増加が認められた。ラットに本剤40mg/kg/日(雄)又は125mg/kg/日(雌)を反復経口投与したときの曝露量(AUC24h)は、最大臨床推奨用量(1日1回100mg)の約10倍又は約60倍であった。

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