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テネリア錠20mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 169.9円(20mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

DPP-4阻害薬詳しく見る

  • 体内でインスリン分泌を促す物質の作用を強め、血糖値を下げる薬
DPP-4阻害薬の代表的な商品名
  • グラクティブ ジャヌビア
  • エクア
  • ネシーナ
  • トラゼンタ
  • テネリア
  • スイニー
  • オングリザ
  • ザファテック
  • マリゼブ

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖低血糖症状便秘意識消失腸閉塞腹痛腹部膨満重篤な低血糖症状間質性肺炎アレルギー性皮膚炎アレルギー性鼻炎嘔吐悪心肝機能障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • テネリグリプチンとして20mgを1日1回経口投与する
    • なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら40mg1日1回に増量することができる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病

副作用

主な副作用

低血糖低血糖症状便秘意識消失腸閉塞腹痛腹部膨満重篤な低血糖症状間質性肺炎

重大な副作用

悪心アレルギー性鼻炎アレルギー性皮膚炎嘔吐肝機能障害逆流性食道炎急性膵炎血清カリウム上昇下痢倦怠感口内炎鼓腸湿疹十二指腸潰瘍食欲減退蛋白尿腸閉塞尿潜血発疹皮膚そう痒腹部不快感類天疱瘡アミラーゼ上昇高度便秘血清尿酸上昇尿ケトン体陽性リパーゼ上昇持続する腹痛結腸ポリープ胃ポリープ

上記以外の副作用

CPK上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇呼吸困難水疱咳嗽ALT上昇AST上昇捻髪音発熱糜爛末梢性浮腫肺音異常CK上昇浮動性眩暈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
  • 希望禁止
    • QT延長
    • Torsades de Pointes
    • 先天性QT延長症候群
  • 慎重投与
    • QT延長
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 心疾患
    • 高度肝機能障害
    • 腸閉塞
    • 低カリウム血症
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 不整脈
    • 重度徐脈
    • 食事摂取量不足
    • 腹部手術
    • スルホニルウレア系薬剤投与中
    • インスリン製剤投与中
    • 心不全<NYHA分類3〜4>
    • うっ血性心不全
  • 注意
    • QT延長
    • Torsades de Pointes
    • 先天性QT延長症候群

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症状
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖が上昇
エピネフリン 血糖が上昇
甲状腺ホルモン剤 血糖が上昇
副腎皮質ホルモン剤 血糖が上昇
キニジン硫酸塩水和物 QT延長
QTを延長する薬剤 QT延長
ソタロール塩酸塩 QT延長
プロカインアミド塩酸塩 QT延長
アミオダロン塩酸塩 QT延長
3群不整脈用剤 QT延長
1a群不整脈用剤 QT延長
糖尿病用薬 低血糖症状
SGLT2阻害剤 低血糖症状
ビグアナイド系製剤 低血糖症状
チアゾリジン系薬剤 低血糖症状
GLP−1アナログ 低血糖症状
速効型食後血糖降下剤 低血糖症状
β−遮断剤 更に血糖が低下
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 更に血糖が低下
サリチル酸製剤 更に血糖が低下
モノアミン酸化酵素阻害剤 更に血糖が低下

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。

    用法・用量(添付文書全文)

    テネリグリプチンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら40mg1日1回に増量することができる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内の臨床試験では、総症例数1,645例中156例(9.5%)232件の副作用(臨床検査値の異常も含む)が認められた。主な副作用は、低血糖症43例(2.6%)、便秘14例(0.9%)等であった(効能追加承認時)。
    1.重大な副作用
    1).低血糖(1.1〜8.9%):他の糖尿病用薬との併用で低血糖が現れることがある。特に、インスリン製剤との併用又はスルホニルウレア系薬剤との併用で重篤な低血糖症状が現れ、意識消失を来す例も報告されているので、これらの薬剤と併用する場合には、インスリン製剤又はスルホニルウレア系薬剤の減量を検討する。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されているので、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う。
    2).腸閉塞(0.1%):腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    5).類天疱瘡(頻度不明):類天疱瘡が現れることがあるので、水疱、糜爛等が現れた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).精神・神経系:(頻度不明)浮動性眩暈。
    2).消化器:(0.1〜1%未満)便秘、腹部膨満、腹部不快感、悪心、腹痛、鼓腸、口内炎、胃ポリープ、結腸ポリープ、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、下痢、食欲減退、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、急性膵炎。
    3).肝臓:(0.1〜1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、(0.1%未満)Al−P上昇。
    4).腎臓・泌尿器系:(0.1〜1%未満)蛋白尿、尿ケトン体陽性、尿潜血。
    5).皮膚:(0.1〜1%未満)湿疹、発疹、皮膚そう痒、アレルギー性皮膚炎。
    6).その他:(0.1〜1%未満)CK上昇(CPK上昇)、血清カリウム上昇、倦怠感、アレルギー性鼻炎、血清尿酸上昇、(頻度不明)末梢性浮腫。
    副作用の頻度は効能追加承認時までの臨床試験に基づき算出した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.高度肝機能障害のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    2.心不全<NYHA分類3〜4>のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない]。
    3.スルホニルウレア系薬剤投与中又はインスリン製剤投与中の患者[低血糖のリスクが増加する恐れがある]。
    4.次に掲げる患者又は状態:
    1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    5.腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者[腸閉塞を起こす恐れがある]。
    6.QT延長を起こしやすい患者(重度徐脈等の不整脈又はその既往歴のある患者、うっ血性心不全等の心疾患のある患者、低カリウム血症の患者等)[QT延長を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、スルホニルウレア系薬剤と併用又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤の減量を検討する。
    2.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    3.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。
    4.本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮する。
    5.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    6.QT延長等の副作用が発現する恐れがあるので、QT延長又はその既往のある患者(先天性QT延長症候群等)、Torsades de Pointesの既往のある患者では投与を避けることが望ましい。
    7.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。
    8.本剤とGLP−1受容体作動薬はいずれもGLP−1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とGLP−1受容体作動薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
    (相互作用)
    本剤は、主としてCYP3A4及びフラビン含有モノオキシゲナーゼ(FMO1及びFMO3)により代謝され、未変化体の尿中排泄率は14.8〜22.1%であった。
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:
    1).糖尿病用薬(スルホニルウレア系薬剤、インスリン製剤)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、特に、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    2).糖尿病用薬(速効型インスリン分泌促進剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、GLP−1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3).糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害剤)[低血糖症状が起こる恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    2.血糖降下作用を増強する薬剤(β−遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)[更に血糖が低下する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3.血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[血糖が上昇する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が減弱される)]。
    4.QT延長を起こすことが知られている薬剤(クラス1A抗不整脈薬(キニジン硫酸塩水和物、プロカインアミド塩酸塩等)、クラス3抗不整脈薬(アミオダロン塩酸塩、ソタロール塩酸塩等))[QT延長等が起こる恐れがある(これらの薬剤では単独投与でもQT延長がみられている)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を考慮する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.海外臨床試験において本剤160mgを1日1回投与したときにQT延長が報告されている(本剤の承認された用量は、通常、テネリグリプチンとして20mg1日1回であり、最大投与量は40mg1日1回である)。
    2.カニクイザルを用いた52週間反復経口投与毒性試験において、75mg/kg/日投与で尾表皮剥脱・尾表皮痂皮・尾表皮潰瘍、四肢表皮剥脱・四肢表皮痂皮・四肢表皮潰瘍及び耳介表皮剥脱・耳介表皮痂皮・耳介表皮潰瘍等の皮膚症状が認められた。このときのAUC0−24hrは、1日40mgをヒトに投与したときの約45倍に達していた。
    なお、同様の毒性所見は、他の動物種(ラット、マウス及びウサギ)及びヒトでは報告されていない。

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