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メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSEP」基本情報

後発品(加算対象外)

一般名:メトホルミン塩酸塩錠

製薬会社:第一三共エスファ

薬価・規格: 9.9円(250mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ビグアナイド薬詳しく見る

  • 肝臓からの糖の放出抑制作用の他、インスリン抵抗性の改善による筋肉・脂肪組織での糖取り込み促進作用、小腸における糖吸収抑制作用といった複数の作用により血糖を下げる薬
ビグアナイド薬の代表的な商品名
  • メトグルコ
  • グリコラン
  • メタクト配合錠

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

乳酸アシドーシス低血糖筋肉痛脱力感低血糖症状倦怠感空腹感肝機能障害黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • メトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する
  • 維持量は効果を観察しながら決めるが、1日750〜1500mgとする
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2250mgまでとする
  • 10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する
  • 維持量は効果を観察しながら決めるが、1日500〜1500mgとする
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2000mgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 胃腸障害
    • 栄養不良状態
    • 嘔吐
    • 過度のアルコール摂取
    • 過敏症
    • 飢餓状態
    • 腹膜透析
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • ショック
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 脱水症
    • 糖尿病性昏睡
    • 乳酸アシドーシス
    • 脳下垂体機能不全
    • 肺塞栓
    • 副腎機能不全
    • 透析
    • 重度肝機能障害
    • 中等度以上の腎機能障害
    • 1型糖尿病
    • 低酸素血症を伴いやすい
    • 脱水状態が懸念される下痢
    • 心血管系に高度障害
    • 肺機能に高度障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

乳酸アシドーシス低血糖筋肉痛脱力感

重大な副作用

黄疸肝機能障害空腹感倦怠感低血糖症状発汗横紋筋融解症

上記以外の副作用

悪心胃炎胃腸症状胃腸障害嘔吐過呼吸過敏症肝機能異常クレアチニン上昇放屁増加血小板減少血中乳酸値上昇ケトーシス下痢眩暈好酸球増加消化不良食欲不振頭重頭痛全身倦怠感そう痒代謝異常動悸眠気白血球減少白血球増加発疹貧血血中ミオグロビン上昇腹痛腹部膨満感浮腫ふらつき便秘味覚異常尿中ミオグロビン上昇高度空腹感血中カリウム上昇乳酸上昇著しいビリルビン上昇血中尿酸増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 胃腸障害
    • 栄養不良状態
    • 嘔吐
    • 過度のアルコール摂取
    • 過敏症
    • 飢餓状態
    • 腹膜透析
    • 重症感染症
    • 重症ケトーシス
    • 重篤な外傷
    • 手術前後
    • ショック
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 糖尿病性前昏睡
    • 脱水症
    • 糖尿病性昏睡
    • 乳酸アシドーシス
    • 脳下垂体機能不全
    • 肺塞栓
    • 副腎機能不全
    • 透析
    • 重度肝機能障害
    • 中等度以上の腎機能障害
    • 1型糖尿病
    • 低酸素血症を伴いやすい
    • 脱水状態が懸念される下痢
    • 心血管系に高度障害
    • 肺機能に高度障害
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 腎機能障害
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 糖尿病用薬投与中
    • 軽度腎機能障害
    • 食事摂取量不足
    • 軽度〜中等度肝機能障害
  • 注意
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • ヨード造影剤を用いて検査
    • 小児では血清クレアチニン値1.0mg/dL超
    • 成人女性血清クレアチニン値1.2mg/dL以上
    • 成人男性血清クレアチニン値1.3mg/dL以上
  • 投与に際する指示
    • ヨード造影剤を用いて検査
    • 小児では血清クレアチニン値1.0mg/dL超
    • 成人男性血清クレアチニン値1.3mg/dL以上
    • 成人女性血清クレアチニン値1.2mg/dL以上

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 慎重投与
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 成人女性血清クレアチニン値1.2mg/dL以上(15歳〜)
    • 成人男性血清クレアチニン値1.3mg/dL以上(15歳〜)
    • 小児では血清クレアチニン値1.0mg/dL超(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ヨウ素造影剤 乳酸アシドーシス
ゲンタマイシン 乳酸アシドーシス
腎毒性の強い抗生物質 乳酸アシドーシス
利尿剤 脱水により乳酸アシドーシス
SGLT2阻害剤 脱水により乳酸アシドーシス
利尿剤 脱水により乳酸アシドーシス
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
アカルボース 低血糖
ボグリボース 低血糖
ミグリトール 低血糖
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖
カチオン輸送系を介して腎排泄される薬剤 本剤又は相手薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強
シメチジン 本剤又は相手薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強
エピネフリン 血糖降下作用が減弱
糖尿病用薬 低血糖
インスリン製剤 低血糖
DPP−4阻害剤 低血糖
SGLT2阻害剤 低血糖
速効型食後血糖降下剤 低血糖
チアゾリジン系薬剤 低血糖
GLP−1アナログ 低血糖
蛋白同化ステロイド 低血糖
利尿剤 血糖降下作用が減弱
イソニアジド 血糖降下作用が減弱
β−遮断剤 低血糖
プロプラノロール 低血糖
ピラジナミド 血糖降下作用が減弱
サリチル酸製剤 低血糖
アスピリン 低血糖
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用が減弱
ニコチン酸製剤 血糖降下作用が減弱
フェノチアジン系薬剤 血糖降下作用が減弱
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用が減弱
卵胞ホルモン 血糖降下作用が減弱
グアネチジン 低血糖
モノアミン酸化酵素阻害剤 低血糖
ACE阻害剤 低血糖

飲食物との相互作用

  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合の2型糖尿病。
    2.食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用し十分な効果が得られない場合の2型糖尿病。

    用法・用量(添付文書全文)

    メトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、1日750〜1500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2250mgまでとする。
    10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、1日500〜1500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2000mgまでとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).乳酸アシドーシス:乳酸アシドーシス(血中乳酸値上昇、乳酸/ピルビン酸比上昇、血液pH低下等を示す)は予後不良のことが多く、一般的に発現する臨床症状は様々であるが、胃腸症状、倦怠感、筋肉痛、過呼吸等の症状がみられることが多く、これらの症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、必要な検査を行う。なお、乳酸アシドーシスの疑いが大きい場合には、乳酸の測定結果等を待つことなく適切な処置を行う。
    2).低血糖:低血糖が現れることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する。低血糖症状(初期症状:脱力感、高度空腹感、発汗等)が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α−グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース、ミグリトール)との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    3).肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇、著しいγ−GTP上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)下痢、悪心、食欲不振、腹痛、消化不良、嘔吐、腹部膨満感、便秘、胃炎、胃腸障害、放屁増加[乳酸アシドーシスの初期症状であることもあるので注意する]。
    2).血液:(頻度不明)貧血、白血球増加、好酸球増加、白血球減少、血小板減少。
    3).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒[発現した場合は投与を中止する]。
    4).肝臓:(頻度不明)肝機能異常。
    5).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇。
    6).代謝異常:(頻度不明)乳酸上昇、CK上昇(CPK上昇)、血中カリウム上昇、血中尿酸増加、ケトーシス。
    7).その他:(頻度不明)眩暈・ふらつき、*全身倦怠感[*:乳酸アシドーシスの初期症状であることもあるので注意する]、空腹感、眠気、動悸、脱力感、発汗、味覚異常、頭重、頭痛、浮腫、※ビタミンB12減少[※:長期使用によりビタミンB12の吸収不良が現れることがある]、*筋肉痛[*:乳酸アシドーシスの初期症状であることもあるので注意する]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至った例も報告されているので、乳酸アシドーシスを起こしやすい患者には投与しない。腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するなど慎重に投与する。特に75歳以上の高齢者では、本剤投与の適否を慎重に判断する。
    (禁忌)
    1.次に示す状態の患者:
    1).乳酸アシドーシスの既往[乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    2).中等度以上の腎機能障害[乳酸アシドーシスを起こしやすい;腎臓における本剤の排泄が減少する]。
    3).透析患者(腹膜透析を含む)[乳酸アシドーシスを起こしやすい;高い血中濃度が持続する恐れがある]。
    4).重度肝機能障害[乳酸アシドーシスを起こしやすい;肝臓における乳酸の代謝能が低下する]。
    5).ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系に高度障害、肺機能に高度障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態[乳酸アシドーシスを起こしやすい;乳酸産生が増加する]。
    6).過度のアルコール摂取者[乳酸アシドーシスを起こしやすい;肝臓における乳酸の代謝能が低下する]。
    7).脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須である]。
    3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない、また、乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    4.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者[低血糖を起こす恐れがある]。
    5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    6.本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    次に掲げる状態の患者:
    1.不規則な食事摂取、食事摂取量不足[低血糖を起こす恐れがある]。
    2.激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    3.軽度腎機能障害[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    4.軽度〜中等度肝機能障害[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    5.感染症[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    6.高齢者。
    7.「相互作用」1.に示す薬剤との併用[乳酸アシドーシスを起こす恐れがある]。
    8.他の糖尿病用薬投与中の患者。
    (重要な基本的注意)
    1.まれに重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、次の内容を患者及びその家族に十分指導する。
    1).過度のアルコール摂取を避ける。
    2).発熱、下痢、嘔吐、食事摂取不良等により脱水状態が懸念される場合には、いったん服用を中止し、医師に相談する。
    3).乳酸アシドーシスの初期症状が現れた場合には、直ちに受診する。
    2.ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止(但し、緊急に検査を行う必要がある場合を除く)し、ヨード造影剤投与後48時間は本剤の投与を再開しない(なお、投与再開時には、患者の状態に注意する)。
    3.脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、脱水症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。利尿作用を有する薬剤(利尿剤、SGLT2阻害剤等)との併用時には、特に脱水に注意する。
    4.腎機能障害のある患者では腎臓における本剤の排泄が減少し、本剤の血中濃度が上昇する。投与開始前及び投与中は次の点に注意する。
    1).腎機能障害のある患者では腎臓における本剤の排泄が減少し、本剤の血中濃度が上昇するので、投与開始前及び投与中は腎機能や患者の状態に十分注意して投与の適否や投与量の調節を検討し、腎機能は、eGFRや血清クレアチニン値等を参考に判断する[他社が実施した国内臨床試験における除外基準は、成人男性血清クレアチニン値1.3mg/dL以上、成人女性血清クレアチニン値1.2mg/dL以上、小児では血清クレアチニン値1.0mg/dL超であった]。
    2).腎機能障害のある患者では腎臓における本剤の排泄が減少し、本剤の血中濃度が上昇するので、本剤投与中は定期的に、高齢者等特に慎重な経過観察が必要な場合にはより頻回に腎機能(eGFR、血清クレアチニン値等)を確認し、腎機能悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を行う。
    5.肝機能障害のある患者では肝臓における乳酸の代謝能が低下する可能性があるので、本剤投与中は定期的に肝機能を確認する。
    6.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。また、低血糖症状に関する注意について、患者及びその家族に十分指導する。
    7.糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。
    8.適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。
    9.投与する場合には、少量より開始し、血糖値、尿糖等を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3〜4カ月投与しても効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行う。
    10.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    (相互作用)
    本剤はほとんど代謝されず、未変化体のまま尿中に排泄される。
    併用注意:
    1.ヨード造影剤、腎毒性の強い抗生物質、利尿作用を有する薬剤:
    1).ヨード造影剤[併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、ヨード造影剤を用いて検査を行う場合には、本剤の投与を一時的に中止する(腎機能が低下し、本剤の排泄が低下することが考えられている)]。
    2).腎毒性の強い抗生物質(ゲンタマイシン等)[併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、併用する場合は本剤の投与を一時的に減量・中止するなど適切な処置を行う(腎機能が低下し、本剤の排泄が低下することが考えられている)]。
    3).利尿作用を有する薬剤(利尿剤、SGLT2阻害剤等)[脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、脱水症状が現れた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(利尿作用を有する薬剤により、体液量が減少し脱水状態になることがある)]。
    2.血糖降下作用を増強する薬剤:
    1).糖尿病用薬:
    (1).糖尿病用薬(インスリン製剤、速効型インスリン分泌促進薬、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害剤、GLP−1受容体作動薬、SGLT2阻害剤)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(併用による血糖降下作用の増強)]。
    (2).糖尿病用薬(スルホニルウレア剤)[併用により低血糖が起こることがあり、スルホニルウレア剤併用時に低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(併用による血糖降下作用の増強)]。
    (3).糖尿病用薬(α−グルコシダーゼ阻害剤)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、α−グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース、ミグリトール)との併用の場合にはブドウ糖を投与する(併用による血糖降下作用の増強)]。
    2).蛋白同化ホルモン剤[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(機序不明)]。
    3).グアネチジン[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(グアネチジンの継続投与によるノルアドレナリン枯渇により血糖が下降すると考えられている)]。
    4).サリチル酸剤(アスピリン等)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(サリチル酸剤の血糖降下作用が考えられている)]。
    5).β遮断剤(プロプラノロール等)[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(β遮断作用によりアドレナリンを介した低血糖からの回復を遅らせることが考えられている)]。
    6).モノアミン酸化酵素阻害剤[併用により低血糖が起こることがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与し、低血糖症状が認められた場合には、通常はショ糖を投与する(モノアミン酸化酵素阻害剤によるインスリン分泌促進、糖新生抑制が考えられている)]。
    3.血糖降下作用を減弱する薬剤:
    1).アドレナリン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(アドレナリンによる末梢での糖利用抑制、肝での糖新生促進、インスリン分泌抑制が考えられている)]。
    2).副腎皮質ホルモン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(副腎皮質ホルモンによる肝での糖新生促進等が考えられている)]。
    3).甲状腺ホルモン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(甲状腺ホルモンは糖代謝全般に作用し血糖値を変動させると考えられている)]。
    4).卵胞ホルモン[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(卵胞ホルモンには耐糖能を変化させ、血糖を上昇させる作用が認められている)]。
    5).利尿剤[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(利尿剤によるカリウム喪失によりインスリン分泌の低下が考えられている)]。
    6).ピラジナミド[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(機序不明)]。
    7).イソニアジド[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(イソニアジドによる炭水化物代謝阻害が考えられている)]。
    8).ニコチン酸[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(ニコチン酸による血糖上昇作用が考えられている)]。
    9).フェノチアジン系薬剤[併用により血糖降下作用が減弱することがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与する(フェノチアジン系薬剤によるインスリン分泌抑制、副腎からのアドレナリン遊離が考えられている)]。
    4.有機カチオン輸送系を介して腎排泄される薬剤(シメチジン)[併用により本剤又は相手薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがあるので、観察を十分に行い、必要に応じて本剤又は相手薬剤を減量するなど慎重に投与する(尿細管輸送系をめぐる競合的な阻害作用による本剤又は相手薬剤の血中濃度上昇が考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい。これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすいので、次の点に注意する。
    1.高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい(これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすい)ので、本剤の投与開始前、投与中は定期的に、特に慎重な経過観察が必要な場合にはより頻回に腎機能や肝機能を確認するなど十分に観察しながら慎重に投与する[本剤はほとんど代謝されず、未変化体のまま尿中に排泄され、また、肝機能の低下により乳酸の代謝能が低下する]。
    2.高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい(これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすい)ので、腎機能や脱水症状等患者の状態に十分注意して投与の中止や減量を検討する。特に75歳以上の高齢者では、乳酸アシドーシスが多く報告されており、予後も不良であることが多いため、本剤投与の適否をより慎重に判断する[他社が実施した国内におけるメトホルミン塩酸塩製剤の承認時までの臨床試験において、75歳以上の高齢者への1日1500mgを超える用量の使用経験は限られている]。
    3.高齢者では、腎機能、肝機能等が低下していることが多く、また脱水症状を起こしやすい(これらの状態では乳酸アシドーシスを起こしやすい)ので、血清クレアチニン値が正常範囲内であっても、年齢によっては実際の腎機能が低下していることがあるので、eGFR等も考慮して、慎重に患者の状態を観察する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット、ウサギ)で胎仔への移行が認められており、一部の動物実験(ラット)で催奇形作用が報告されており、また、妊婦は乳酸アシドーシスを起こしやすい]。
    2.授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は10歳未満の小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    1.過量投与時の症状:乳酸アシドーシスが起こることがある。
    2.過量投与時の処置:アシドーシスの補正(炭酸水素ナトリウム静注等)、輸液(強制利尿)、血液透析等の適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.錠剤を取り出すときに特異なにおいがすることがある[本剤の原料に由来する成分による]。
    2.本剤とオルメサルタン メドキソミル製剤等との一包化は避ける[一包化して高温高湿度条件下にて保存した場合本剤が変色することがある]。
    3.安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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