日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エラプレース点滴静注液6mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:サノフィ

薬価・規格: 394344円(6mg3mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • ムコ多糖症2型

注意すべき副作用詳しく見る

低血圧発熱発疹蕁麻疹頭痛高血圧そう痒性皮疹下痢咳嗽喘鳴音悪心振戦末梢性浮腫流涙増加浮動性眩暈潮紅皮膚そう痒症紅斑腹痛舌腫脹頻呼吸アレルギー性結膜炎咽頭炎異物感胃腸炎遺尿

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり0.5mgを週1回点滴静脈内投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシーショック

副作用

主な副作用

低血圧発熱発疹蕁麻疹頭痛高血圧そう痒性皮疹下痢咳嗽喘鳴音悪心振戦末梢性浮腫流涙増加浮動性眩暈潮紅皮膚そう痒症紅斑腹痛舌腫脹頻呼吸

重大な副作用

アレルギー性結膜炎胃腸炎異物感遺尿咽頭炎悪寒関節痛顔面浮腫気管支痙攣筋痛筋痙攣頚部痛血小板減少症倦怠感高血圧呼吸困難骨痛湿疹上腹部痛心拍数増加蕁麻疹頭痛意識レベル低下そう痒症チアノーゼ知覚過敏低血圧動悸疼痛軟便肺塞栓症背部痛発疹発熱鼻閉鼻漏貧血不安不整脈ヘモグロビン減少霧視夜間頻尿リンパ節炎冷感局所炎症心拍数減少回転性眩暈血中アルカリホスファターゼ増加斑状皮疹血中ビリルビン増加血中尿酸増加血中乳酸脱水素酵素増加注射部位関節腫脹

上記以外の副作用

アナフィラキシー血管浮腫紅斑発作呼吸窮迫低酸素症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシーショック
  • 慎重投与
    • 過敏症
  • 注意
    • 中枢神経系症状
    • 急性発熱性呼吸器疾患
    • 重症急性呼吸器疾患
    • 重症呼吸不全
  • 投与に際する指示
    • 急性発熱性呼吸器疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 女性

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    ムコ多糖症2型。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。

    用法・用量(添付文書全文)

    イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり0.5mgを週1回点滴静脈内投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.希釈方法:患者の体重あたりで計算した必要量を取り、日局生理食塩液100mLで希釈する。
    2.投与速度:1〜3時間かけて投与する。なお、本剤の投与開始初期の時点では、投与速度は、患者の忍容性を十分確認しながら段階的に上げ、投与することが望ましい。Infusion associated reactionが発現する恐れがあるため、一部の患者には長時間かけて点滴静注する必要があるが、その場合は8時間を超えないようにする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    日本人4名を含む外国における第2/3相プラセボ対照二重盲検比較臨床試験(53週間)において本剤を毎週投与した32例中23例(72%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な副作用は、頭痛9例(28%)、発熱、そう痒症各7例(22%)、高血圧6例(19%)、発疹、蕁麻疹各5例(16%)であった[承認申請時]。
    1.重大な副作用
    重度infusion associated reaction(本剤投与中又は本剤投与開始24時間以内に発現する本剤投与と関連する反応):アナフィラキシー(呼吸窮迫、低酸素症、低血圧、血管浮腫、発作等)を起こすことがあるので、投与中あるいは投与終了後は、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与及び気道確保等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:第2/3相臨床試験(毎週投与群)において報告された副作用。
    1).血液及びリンパ系:(5%未満)貧血、リンパ節炎、血小板減少症。
    2).精神系:(5%未満)不安。
    3).神経系:(5%以上)頭痛、浮動性眩暈、振戦、(5%未満)意識レベル低下、知覚過敏。
    4).眼:(5%以上)流涙増加、(5%未満)アレルギー性結膜炎、霧視。
    5).耳及び迷路:(5%未満)回転性眩暈。
    6).心臓:(5%未満)不整脈、チアノーゼ、動悸。
    7).血管:(5%以上)高血圧、潮紅、低血圧。
    8).呼吸器、胸郭及び縦隔:(5%以上)咳嗽、頻呼吸、喘鳴音、(5%未満)呼吸困難、鼻閉、気管支痙攣、咽頭炎、肺塞栓症、鼻漏。
    9).胃腸:(5%以上)腹痛、悪心、下痢、舌腫脹、(5%未満)上腹部痛、胃腸炎、軟便。
    10).皮膚及び皮下組織:(5%以上)発疹、皮膚そう痒症、蕁麻疹、そう痒性皮疹、紅斑、(5%未満)斑状皮疹、湿疹、顔面浮腫。
    11).筋骨格系及び結合組織:(5%未満)関節痛、筋痛、筋痙攣、頚部痛、背部痛、骨痛。
    12).腎及び尿路:(5%未満)遺尿、夜間頻尿。
    13).全身障害及び投与局所:(5%以上)発熱、末梢性浮腫、(5%未満)悪寒、倦怠感、冷感、局所炎症、注射部位関節腫脹、疼痛、異物感。
    14).臨床検査:(5%未満)血中アルカリホスファターゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加、血中ビリルビン増加、血中尿酸増加、ヘモグロビン減少、心拍数減少、心拍数増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与によりinfusion associated reactionのうち重篤なアナフィラキシー、ショックが発現する可能性があるので、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行う。また、重篤なinfusion associated reactionが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重症呼吸不全又は重症急性呼吸器疾患のある患者に投与した場合、infusion associated reactionによって症状の急性増悪が起こる可能性があるので、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて適切な処置を行う。
    (禁忌)
    本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は蛋白質製剤であり、アナフィラキシーショックが起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておく。
    2.重度アナフィラキシー及び難治性アナフィラキシーが発現した患者は、初回発現24時間以降にも、アナフィラキシーが発現する可能性があるので、観察期間を延長し、適切な薬剤治療を行う。
    3.本剤投与により、infusion associated reaction(頭痛、発熱、発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、高血圧等)が発現することがあるので、Infusion associated reactionが現れた場合、投与速度の減速又は投与の一時中止、適切な薬剤治療(副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は抗炎症剤等)、もしくは緊急処置を行う(また、次回投与以降は、本剤投与前に抗ヒスタミン剤や副腎皮質ホルモン剤の投与を考慮する)。
    4.重症呼吸不全又は重症急性呼吸器疾患のある患者に投与した場合、infusion associated reactionによって症状の急性増悪が起こる可能性があるので、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて適切な処置を行う。また、急性発熱性呼吸器疾患のある患者においては、投与日を遅らせることを考慮する。
    5.IgG抗体産生が予測されるため、定期的にイデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)に対するIgG抗体検査を行うことが望ましい。
    6.本剤は、セルバンク調製時の培養液に米国産のウシ胎仔血清を使用している。また、培養工程においてウシ血清を使用しており、その原産国として米国が含まれる。なお、製造工程の一部であるアフィニティーカラムクロマトグラフィー工程で、大腸菌により産生した遺伝子組換え蛋白質を固相化した樹脂を用いているが、この原材料の製造工程で大腸菌の培養培地成分として、米国産ウシ脂肪細胞、骨髄、結合組織、心臓及び骨格筋由来成分を使用している。当該ウシ原材料は欧州の公的機関である欧州薬局方委員会(EDQM)の評価に適合していることが証明されている。また、本剤の投与により伝達性海綿状脳症(TSE)が伝播したとの報告はない。これらのことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、理論的リスクを完全には否定し得ないため、その旨を患者に説明することを考慮する。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下しているので、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する(高齢者に対する安全性は確立していない(使用経験がない))。
    (妊婦・産婦・授乳婦への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)において胎仔へ移行することが報告されている)。
    2.授乳中の患者には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる(授乳中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)において乳汁中へ移行することが報告されている)。
    (小児への投与)
    5歳未満の小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.他剤<日局生理食塩液を除く>との混注を行わない。
    2.各バイアルは1回限りの使用とする。
    3.調製方法:
    1).患者の体重に基づいて0.5mg/kgの用量で本剤の投与量を算出し、投与に必要なバイアル数を決定する。
    2).調製前に本剤の変色及びバイアル内に異物が含まれていないか各バイアルを目視検査する(本剤は無色澄明、又はわずかに乳白色の溶液であり、変色の見られるもの又は異物が混入しているものは使用しない)。本剤の急激な振盪は避ける。
    3).1)で算出した必要数量のバイアルから、本剤の投与量を取る。
    4).本剤の全投与量を日局生理食塩液100mLで希釈する(日局生理食塩液の輸液バッグに本剤を添加し、静かに混和し、急激な振盪は避ける)。
    5).必要量を抜き取った後のバイアル内の残液は、施設の手順に従って廃棄する。
    4.投与速度:次を参考に、約1〜3時間かけて投与する。
    <3時間投与の例>
    1).(投与速度)8mL/時:(投与時間)15分間;バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
    2).(投与速度)16mL/時:(投与時間)15分間;バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
    3).(投与速度)24mL/時:(投与時間)15分間;バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
    4).(投与速度)32mL/時:(投与時間)15分間;バイタルサインを測定し、安定していれば次の段階の速度まで上げる。
    5).(投与速度)40mL/時:(投与時間)2時間;投与終了までこの速度で投与する。
    (その他の注意)
    1.ムコ多糖症2型はX連鎖劣性遺伝疾患であるが、稀に女性患者の報告がある。臨床試験に女性患者の参加はなく、女性における本剤の安全性は確立していない。
    2.本剤は、セルバンク調製時に米国産のウシ胎仔血清を、また、製造工程の細胞培養段階で米国産ウシ血清を用いて製造されたものである。本剤投与による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたっては疾病の治療上の必要性を考慮の上、本剤を投与する。
    (取扱い上の注意)
    凍結、振盪を避ける。本剤は保存剤を使用していないので、希釈液は速やかに使用する(遅くとも希釈後8時間以内に投与を完了することとし、やむをえず保管する場合には2〜8℃で24時間以内とする)。
    (保管上の注意)
    凍結を避け2〜8℃で保存、遮光保存。

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