日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フェブリク錠10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フェブキソスタット錠

製薬会社:帝人ファーマ

薬価・規格: 32円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

尿酸生成阻害薬詳しく見る

  • 体内でプリン体から尿酸を生成する酵素を阻害し、尿酸生成を抑えて高尿酸血症を改善したり、痛風発作などを予防する薬
尿酸生成阻害薬の代表的な商品名
  • ザイロリック アロシトール サロベール
  • フェブリク
  • ウリアデック トピロリック

効能・効果詳しく見る

  • 高尿酸血症
  • 痛風
  • がん化学療法の高尿酸血症

注意すべき副作用詳しく見る

下痢倦怠感四肢不快感四肢痛発疹肝機能検査値異常関節痛傾眠悪心筋肉痛肝機能障害過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.痛風、高尿酸血症:フェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する
  • その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する
  • 維持量は1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする
  • 2.がん化学療法に伴う高尿酸血症:フェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アザチオプリン投与中
    • メルカプトプリン水和物投与中

副作用

主な副作用

下痢倦怠感四肢不快感四肢痛発疹肝機能検査値異常関節痛

重大な副作用

悪心過敏症肝機能障害筋肉痛傾眠口渇紅斑心電図異常白血球数減少発疹皮膚そう痒症頻尿腹痛腹部不快感浮動性眩暈手足のしびれ感血中クレアチニン増加血中尿素増加血中トリグリセリド増加血中カリウム増加

上記以外の副作用

蕁麻疹頭痛脱毛動悸尿量減少貧血浮腫味覚異常血小板数減少γ−GTP増加ALT増加GPT増加AST増加GOT増加尿中β2ミクログロブリン増加CK増加CPK増加CRP増加TSH増加全身性皮疹β−NアセチルDグルコサミニダーゼ増加痛風関節炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • アザチオプリン投与中
    • メルカプトプリン水和物投与中
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 重度腎機能障害
  • 注意
    • がん化学療法後に発症した高尿酸血症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 痛風の女性
    • 高尿酸血症の女性
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ビダラビン 幻覚・振戦・神経障害等の副作用を増強
ジダノシン 血中濃度が上昇
アザチオプリン 骨髄抑制等の副作用を増強
メルカプトプリン 骨髄抑制等の副作用を増強

処方理由

尿酸生成抑制薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年12月更新)もっと見る

  • ・1日1回投与で十分な効果が得られる。腎機能障害のある患者でも用量調節の必要がないので、使いやすい。(40歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・尿酸を低下させる効果が高く、1日1回投与のため服薬アドヒアランスが良い。何より腎機能が低下した症例にも使いやすい。(40歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・尿酸生成抑制薬の中で、最も効果があると感じる。痛風発作を頻発していた何人もの患者さんで、効果が見られている。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・ほぼこれだけを処方しています。安全性が高く尿酸下降の効果も良いので信頼しています。しかし、時に10mgでも下がりすぎる症例があるので、より低用量の規格があると嬉しいです。(50歳代診療所勤務医、泌尿器科)

尿酸生成抑制薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年9月更新)もっと見る

  • ・尿酸生成抑制効果のみではなく、排泄促進効果もあるので重宝しています。低用量で十分な尿酸低下効果を得ている症例が多く、非常に満足しています。(30代勤務医、循環器内科)
  • ・尿酸低下効果が強く、腎機能への悪影響が少なく、1日1回内服で済むから。(40代勤務医、循環器内科)
  • ・1日1回投与でよく、他薬との相互作用も少ないから。(40代勤務医、循環器内科)
  • ・アロプリノールのようなDIHS(薬剤性過敏症症候群)のリスクがほぼない。腎機能低下例にも、軽度なら用量調節せずに使用できる。アロプリノールより薬価が高いのが気にはなるので、以前からアロプリノールを使用されている方はアロプリノールを継続していただくようにしている。(20代勤務医、一般内科)
  • ・推奨用量の半量である10mgからでも十分な尿酸降下作用があり、1日1回投与でよい。また、高血圧の合併がなくても、保険上問題無く投与できる点が気に入っている。(60代勤務医、脳神経外科)
  • ・投与開始時に、段階的に用量を増量しなければならない点を面倒だと感じる患者さんが多いようだ。副作用が少ない点を説明し、納得してもらっている。(40代勤務医、一般外科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.痛風、高尿酸血症。
    2.がん化学療法に伴う高尿酸血症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.痛風、高尿酸血症:本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とする。
    2.がん化学療法に伴う高尿酸血症:
    1).がん化学療法に伴う高尿酸血症で本剤の適用にあたっては、腫瘍崩壊症候群の発症リスクを考慮して適応患者を選択する。
    2).がん化学療法に伴う高尿酸血症で本剤は既に生成された尿酸を分解する作用はないため、血中尿酸値を急速に低下させる効果は期待できない。
    3).がん化学療法後に発症した高尿酸血症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.痛風、高尿酸血症:フェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。
    2.がん化学療法に伴う高尿酸血症:フェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.痛風、高尿酸血症:尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎(痛風発作)が誘発されることがあるので、本剤の投与は10mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に20mg1日1回、投与開始から6週間以降に40mg1日1回投与とするなど、徐々に増量する。なお、増量後は経過を十分に観察する。
    2.がん化学療法に伴う高尿酸血症:
    1).がん化学療法に伴う高尿酸血症で本剤は、がん化学療法開始1〜2日前から投与を開始する。
    2).がん化学療法に伴う高尿酸血症で臨床症状及び血中尿酸値をモニタリングしながら、化学療法開始5日目まで投与する。なお、患者の状態に応じて、投与期間を適宜延長する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    痛風、高尿酸血症:承認時までの安全性評価対象1,027例中228例(22.2%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。内訳は、自他覚的副作用が80例(7.8%)、臨床検査値異常が81例(7.9%)、痛風関節炎は105例(10.2%)であった。主な自他覚的副作用は関節痛12例(1.2%)、四肢不快感9例(0.9%)、四肢痛9例(0.9%)、下痢8例(0.8%)、倦怠感5例(0.5%)等であった。副作用とされた臨床検査値の異常は、肝機能検査値異常36例(3.5%)、TSH増加9例(0.9%)、尿中β2ミクログロブリン増加8例(0.8%)、CK(CPK)増加5例(0.5%)等であった。
    がん化学療法に伴う高尿酸血症:承認時までの安全性評価対象49例中1例(2.0%)に副作用が認められた。その副作用は、AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加であった。
    1.重大な副作用
    1).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2).過敏症(頻度不明):全身性皮疹、発疹などの過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状に応じて減量、投与中止などの適切な処置を行う。
    1).血液:(頻度不明)血小板数減少、貧血、(1%未満)白血球数減少。
    2).内分泌系:(1%未満)TSH増加。
    3).神経系:(頻度不明)頭痛、味覚異常、(1%未満)手足のしびれ感、浮動性眩暈、傾眠。
    4).心臓:(頻度不明)動悸、(1%未満)心電図異常。
    5).胃腸:(1%未満)下痢、腹部不快感、悪心、腹痛。
    6).肝・胆道系:(1〜5%未満)肝機能検査値異常[ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加等]。
    7).皮膚:(頻度不明)蕁麻疹、脱毛、(1%未満)発疹、皮膚そう痒症、紅斑。
    8).筋骨格系:(1〜5%未満)関節痛、(1%未満)四肢痛、四肢不快感、CK増加(CPK増加)、筋肉痛。
    9).腎及び尿路:(頻度不明)尿量減少、(1%未満)β−NアセチルDグルコサミニダーゼ増加、尿中β2ミクログロブリン増加、血中クレアチニン増加、血中尿素増加、頻尿。
    10).その他:(頻度不明)浮腫、(1%未満)倦怠感、口渇、血中トリグリセリド増加、CRP増加、血中カリウム増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.メルカプトプリン水和物投与中又はアザチオプリン投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.重度腎機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。
    2.肝機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は尿酸降下薬であり、痛風関節炎(痛風発作)発現時に血中尿酸値を低下させると痛風関節炎増悪(痛風発作増悪)させる恐れがある。痛風、高尿酸血症の治療に際し、本剤投与前に痛風関節炎(痛風発作)が認められた場合は、症状がおさまるまで、本剤の投与を開始しない。また、本剤投与中に痛風関節炎(痛風発作)が発現した場合には、本剤の用量を変更することなく投与を継続し、症状によりコルヒチン、非ステロイド性抗炎症剤、副腎皮質ステロイド等を併用する。
    2.本剤投与中は甲状腺関連の所見の有無を確認し、異常が認められた場合には甲状腺機能関連の検査を実施する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:メルカプトプリン水和物<ロイケリン>、アザチオプリン<イムラン、アザニン>[骨髄抑制等の副作用を増強する可能性がある(アザチオプリンの代謝物メルカプトプリンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、メルカプトプリンの血中濃度上昇がアロプリノール(類薬)で知られており本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用を持つことから、同様の可能性がある)]。
    2.併用注意:
    1).ビダラビン[ビダラビンの幻覚・振戦・神経障害等の副作用を増強する可能性がある(ビダラビンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、ビダラビンの代謝を抑制し、作用を増強させることがアロプリノール(類薬)で知られており、本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用を持つことから、同様の可能性がある)]。
    2).ジダノシン[ジダノシンの血中濃度が上昇する可能性があるので、本剤と併用する場合は、ジダノシンの投与量に注意する(ジダノシンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により健康成人・HIV患者においてジダノシンのCmax・AUC上昇がアロプリノール(類薬)で知られており本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用を持つことから、同様の可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で本剤が乳汁中に移行することが報告されており、また、動物実験(ラットにおける出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験)の12mg/kg/日(60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の11.1倍)以上でキサンチンと推定される出生仔腎臓結晶沈着あるいはキサンチンと推定される出生仔腎臓結石、48mg/kg/日(60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の39.3倍)で出生仔離乳率低下、出生仔体重低値などの出生仔発育抑制、出生仔甲状腺大型化及び出生仔甲状腺重量増加の傾向が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を誘発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.げっ歯類を用いた104週間投与によるがん原性試験において、最高用量群(ラット24mg/kg/日[60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の約25(雄)及び26(雌)倍]、マウス18.75mg/kg/日[60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の約4(雄)及び12(雌)倍])にキサンチンと推定される膀胱結晶沈着・キサンチンと推定される膀胱結石が認められ、マウスの18.75mg/kg/日(雌)及びラットの24mg/kg/日(雄)に膀胱腫瘍(膀胱移行上皮乳頭腫及び膀胱移行上皮癌)の発生頻度の増加が認められた。マウスでは膀胱にキサンチン結晶・結石が生成しない条件下で、膀胱移行上皮の過形成は認められなかった。げっ歯類では、結晶・結石などによる機械的刺激が長時間持続することにより、膀胱粘膜腫瘍性変化が誘発されるとの報告がある。また、臨床試験において、キサンチン結晶・結石を疑わせる尿沈渣所見はなかった。
    2.痛風の女性、高尿酸血症の女性患者に対する使用経験は少ない。

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