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コルヒチン錠0.5mg「タカタ」基本情報

一般名:コルヒチン錠

製薬会社:高田製薬

薬価・規格: 7.8円(0.5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 痛風発作の予防
  • 痛風発作の緩解
  • 家族性地中海熱

注意すべき副作用詳しく見る

横紋筋融解症筋肉痛脱力感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.痛風発作の緩解及び予防:コルヒチンとして1日3〜4mgを6〜8回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 発病予防にはコルヒチンとして1日0.5〜1mg、発作予感時には1回0.5mgを経口投与する
  • 2.家族性地中海熱:コルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする
  • 小児にはコルヒチンとして1日0.01〜0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • 腎臓障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

重大な副作用

筋肉痛脱力感横紋筋融解症末梢神経障害ミオパシー

上記以外の副作用

悪心嘔吐過敏症顆粒球減少肝機能異常急性腎不全筋力低下クレアチニン上昇尿蛋白陽性血小板減少血尿下痢再生不良性貧血重篤な腎障害腎障害全身そう痒脱毛白血球減少発疹発熱血中ミオグロビン上昇腹痛腹部疝痛乏尿尿中ミオグロビン上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • 腎臓障害
  • 慎重投与
    • 胃腸疾患
    • 肝障害
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 腎障害
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 父親

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アンプレナビル 本剤の作用が増強
ネルフィナビル 本剤の作用が増強
ベラパミル 本剤の作用が増強
CYP3A4活性を強力に阻害する薬剤 本剤の作用が増強
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の作用が増強
アタザナビル 本剤の作用が増強
テラプレビル 本剤の作用が増強
エリスロマイシン 本剤の作用が増強
アプレピタント 本剤の作用が増強
フルコナゾール 本剤の作用が増強
サキナビル 本剤の作用が増強
ダルナビル 本剤の作用が増強
クラリスロマイシン 本剤の作用が増強
インジナビル 本剤の作用が増強
リトナビル 本剤の作用が増強
コビシスタットを含有する製剤 本剤の作用が増強
イトラコナゾール 本剤の作用が増強
テリスロマイシン 本剤の作用が増強
ホスアンプレナビル 本剤の作用が増強
肝代謝酵素CYP3A4を中等度阻害する薬剤 本剤の作用が増強
ジルチアゼム 本剤の作用が増強
インジナビル 本剤の作用が増強
コビシスタットを含有する製剤 本剤の作用が増強
CYP3A4活性を強力に阻害する薬剤 本剤の作用が増強
リトナビル 本剤の作用が増強
アタザナビル 本剤の作用が増強
イトラコナゾール 本剤の作用が増強
クラリスロマイシン 本剤の作用が増強
ネルフィナビル 本剤の作用が増強
テリスロマイシン 本剤の作用が増強
ダルナビル 本剤の作用が増強
サキナビル 本剤の作用が増強
テラプレビル 本剤の作用が増強
P−糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤の作用が増強
シクロスポリン 本剤の作用が増強
シクロスポリン 本剤の作用が増強
P−糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤の作用が増強

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.痛風発作の緩解及び予防。
    2.家族性地中海熱。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.痛風発作の緩解及び予防:コルヒチンとして1日3〜4mgを6〜8回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。発病予防にはコルヒチンとして1日0.5〜1mg、発作予感時には1回0.5mgを経口投与する。
    2.家族性地中海熱:コルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする。小児にはコルヒチンとして1日0.01〜0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.痛風発作の発現後、服用開始が早いほど効果的である。
    2.長期間にわたる痛風発作の予防的投与は、血液障害、生殖器障害、肝・腎障害、脱毛等重篤な副作用発現の可能性があり、有用性が少なくすすめられない。
    3.投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加するため、痛風発作の緩解には通常、コルヒチンとして1日1.8mgまでの投与にとどめることが望ましい。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    痛風発作の緩解及び予防:再評価結果における安全性評価対象例723例中、副作用は33例(4.6%)に認められた。
    家族性地中海熱:本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).再生不良性貧血、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少:これらの副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
    2).横紋筋融解症、ミオパシー:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。また、ミオパシーが現れることがあるので、筋肉痛、筋力低下、CK上昇(CPK上昇)等が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).末梢神経障害:末梢神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:全身そう痒、発疹、発熱[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2).消化器:下痢、悪心・嘔吐、腹痛、腹部疝痛[このような症状が現れた場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行う]。
    3).腎臓:BUN上昇、クレアチニン上昇、尿蛋白陽性、*血尿、*乏尿[*:このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    4).肝臓:肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇)、Al−P上昇。
    5).その他:脱力感、*脱毛[*:このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.肝臓障害又は腎臓障害のある患者で、肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中又はP糖蛋白を阻害する薬剤を服用中の患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性<家族性地中海熱の場合を除く>のある女性。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[重篤な副作用が現れる恐れがあるので、投与する場合には、ごく少量から開始する]。
    2.腎障害のある患者[本剤の血漿中濃度が上昇し、早期に重篤な副作用が現れる恐れがあるので、投与する場合には、ごく少量から開始する]。
    3.高齢者。
    4.衰弱の著しい患者(特に腎疾患、胃腸疾患、心疾患を有する患者)[腎疾患、胃腸疾患、心疾患を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.大量使用又は誤用による急性中毒症状として服用後数時間以内に次のような症状が現れることがあるので、用法・用量を厳守し、次の1)及び2)の事項に注意する:悪心・嘔吐、腹部痛、激烈な下痢、咽頭部灼熱感・胃灼熱感・皮膚灼熱感、血管障害、ショック、血尿、乏尿、著明な筋脱力、中枢神経系の上行性麻痺、譫妄、痙攣、呼吸抑制による死亡。
    1).痛風発作の治療には1回0.5mgを投与し、疼痛発作が緩解するまで3〜4時間ごとに投与し、1日量は1.8mgまでの投与にとどめることが望ましい。
    2).発作3〜4時間前に先行する予兆を感知したらできるだけ早く服用することが望ましい。
    2.血液障害、腎障害、肝障害、横紋筋融解症、ミオパシー、末梢神経障害等が現れることがあるので、投与中はこれらの異常の有無を定期的な血液検査、生化学検査、尿検査等を施行して注意深く観察する。
    (相互作用)
    本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝され、P糖蛋白の基質でもある。
    併用注意:
    1.肝代謝酵素CYP3A4を阻害する薬剤等:
    1).肝代謝酵素CYP3A4を阻害する薬剤等(肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤(アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤)、肝代謝酵素CYP3A4を中等度阻害する薬剤(アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、ベラパミル)、グレープフルーツジュース)[本剤の作用が増強することがあるので、併用する場合は減量あるいは低用量から開始するなど注意する(肝代謝酵素CYP3A4を阻害することにより本剤の血中濃度を上昇させることがある)]。
    2).肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤(アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤)[本剤の作用が増強することがあるので、肝臓又は腎臓に障害のある患者には肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤は投与しない(肝代謝酵素CYP3A4を阻害することにより本剤の血中濃度を上昇させることがある)]。
    2.P糖蛋白を阻害する薬剤:
    1).P糖蛋白を阻害する薬剤(シクロスポリン)[本剤の作用が増強することがあるので、併用する場合は減量あるいは低用量から開始するなど注意する(P糖蛋白の活性を阻害することにより本剤の血中濃度を上昇させることがある)]。
    2).P糖蛋白を阻害する薬剤(シクロスポリン)[本剤の作用が増強することがあるので、肝臓又は腎臓に障害のある患者には投与しない(P糖蛋白の活性を阻害することにより本剤の血中濃度を上昇させることがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者を対象とした薬物動態試験で、高い血中濃度が持続する傾向が認められているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。但し、家族性地中海熱の妊婦又は妊娠している可能性のある女性に限り、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[マウスに単回腹腔内投与した試験において、最低投与量の4.9mg(体重60kgのヒトに換算した用量)相当から用量依存的な催奇形性(髄膜脳瘤、小眼、無眼等)が報告されている(妊娠中に本剤を服用した家族性地中海熱の患者において明確な催奇形性を示唆する報告はないが、ヒトでの使用経験は限られている)]。
    (小児等への投与)
    1.痛風発作の緩解及び予防では、小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    2.家族性地中海熱では、2歳未満の小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候、症状:悪心・嘔吐、腹部痛、激烈な下痢、咽頭部灼熱感・胃灼熱感・皮膚灼熱感、血管障害、ショック、血尿、乏尿、著明な筋脱力、中枢神経系の上行性麻痺、譫妄、痙攣、呼吸抑制による死亡。
    2.過量投与時の処置:副作用発現までには3〜6時間の潜伏期があるので、服用後、間がないとき(6時間以内)には胃洗浄、吸引を行う(活性炭の投与も有効である)。過量投与時の水・電解質異常の補正には中心静脈圧をモニターしながら輸液、カリウムの投与を行い、過量投与時の凝固因子欠乏に対しては、ビタミンK、新鮮凍結血漿等の投与、過量投与時の急性呼吸不全には気道を確保し、酸素吸入を行う。過量投与時のその他出血、感染、疼痛等には対症療法を行う。過量投与時、本剤は強制利尿や腹膜透析、血液透析では除去されない。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.海外の臨床試験において、コルヒチン低用量(1.8mg/日)群と高用量(4.8mg/日)群の疼痛発作に関する有効性を比較したところ、両群に差がなかった。また高用量群の方が下痢等の胃腸系有害事象の発現は高かった。
    2.父親が本剤を服用した場合、その配偶者より、ダウン症候群児及びその他の先天異常児が出生する可能性があるとの報告がある。
    3.ラットにおいて精巣毒性(精上皮細胞脱落等)を引き起こすことが報告されている。
    (保管上の注意)
    遮光(光によって変化する)。

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