日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エクジェイド懸濁用錠500mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:デフェラシロクス錠

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 4756.4円(500mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 輸血による慢性鉄過剰症

注意すべき副作用詳しく見る

下痢血中クレアチニン増加悪心発疹嘔吐腹痛頭痛便秘消化不良胃潰瘍腹部膨満蛋白尿アナフィラキシー十二指腸潰瘍水晶体混濁浮腫疲労皮膚そう痒症聴力障害胃炎胃腸出血腎尿細管障害臨床検査値異常血中ビリルビン増加重度発疹難聴咽喉頭痛急性腎不全肝不全肝炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • デフェラシロクスとして20mg/kgを1日1回、水100mL以上で用時懸濁し、空腹時に経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量は30mg/kgを超えない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 全身状態の悪い進行した悪性腫瘍
    • 全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群

副作用

主な副作用

下痢血中クレアチニン増加悪心発疹嘔吐腹痛頭痛便秘消化不良胃潰瘍腹部膨満蛋白尿アナフィラキシー十二指腸潰瘍水晶体混濁浮腫疲労皮膚そう痒症聴力障害胃炎胃腸出血腎尿細管障害臨床検査値異常血中ビリルビン増加重度発疹難聴

重大な副作用

胃腸出血咽喉頭痛肝炎肝不全急性腎不全急性膵炎視神経炎ショック水晶体混濁睡眠障害多形紅斑胆石症難聴尿細管壊死発熱皮膚粘膜眼症候群不安ファンコニー症候群消化管穿孔γ−GTP増加浮動性眩暈GOT増加ALT増加AST増加GPT増加LDH増加皮膚色素沈着障害Al−P増加初期白内障黄斑症多発性胃潰瘍

上記以外の副作用

肝炎血管神経性浮腫食道炎食欲不振蕁麻疹脱毛症白血球破砕性血管炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 全身状態の悪い進行した悪性腫瘍
    • 全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群
  • 希望禁止
    • 高度<Child−Pugh分類クラスC>の肝機能障害
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 血小板数50000/mm3未満
    • 高リスク骨髄異形成症候群
    • 進行した悪性腫瘍
    • 腎機能を低下させる薬剤投与中
  • 注意
    • 腎機能障害
    • 1カ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL/kg未満
    • 骨髄不全を合併しやすい血液疾患
    • 中等度<Child−Pugh分類クラスB>の肝機能障害
    • 腎機能を低下させる薬剤投与中
  • 投与に際する指示
    • 1カ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL/kg未満
    • 中等度<Child−Pugh分類クラスB>の肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 高齢者(65歳〜)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
腎障害を有する薬剤 腎機能が悪化
腎障害を有する薬剤 腎機能が悪化
CYP1A2の基質となる薬剤 血中濃度を上昇
CYP2C8で代謝される薬剤 血中濃度を上昇
レパグリニド AUC及びCmaxが上昇しこれらの薬剤の副作用が発現
トレプロスチニル AUC及びCmaxが上昇しこれらの薬剤の副作用が発現
フェニトイン 本剤のAUCが44%低下
UDP−グルクロノシルトランスフェラーゼ<UGT>を強力に誘導する薬剤 本剤のAUCが44%低下
リトナビル 本剤のAUCが44%低下
リファンピシン類 本剤のAUCが44%低下
フェノバルビタール 本剤のAUCが44%低下
副腎皮質ホルモン剤 十二指腸潰瘍
非ステロイド系抗炎症剤 十二指腸潰瘍
ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤<服用> 十二指腸潰瘍
消化管潰瘍を誘発する可能性のある薬剤 十二指腸潰瘍
1日500mg以上<経口>のビタミンC 類薬であるデフェロキサミンとの併用では心機能の低下
ミダゾラム AUCが17%低下
テオフィリン 作用を増強
経口避妊薬 作用が減弱
シンバスタチン 作用が減弱
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>の基質となる薬剤 作用が減弱
ミダゾラム 作用が減弱
シクロスポリン 作用が減弱
コレスチラミン<経口> 本剤のAUCが45%低下
レパグリニド AUCが131%・Cmaxが62%増加
血液凝固阻止剤 出血が助長
アルミニウムを含有する制酸剤<経口> 両剤の作用が減弱

飲食物との相互作用

  • ビタミンCを含むもの<アセロラ、パセリ、緑茶、グァバ、海苔 など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    輸血による慢性鉄過剰症(注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合)。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.輸血による慢性鉄過剰症の治療は、まず注射用鉄キレート剤による治療を考慮し、本剤は血小板減少や白血球減少を併発していて注射による出血や感染の恐れがある患者、あるいは頻回の通院治療が困難な場合など、連日の鉄キレート剤注射を実施することが不適当と判断される患者に使用する。
    2.本剤は、原疾患の支持療法のために現在及び今後も継続して頻回輸血を必要とする患者に使用する。
    3.本剤による治療を開始するにあたっては、次記の総輸血量及び血清フェリチンを参考にする。
    1).人赤血球濃厚液約100mL/kg以上(成人では約40単位以上に相当)の輸血を受けた場合、本剤による治療を開始する。
    2).輸血による慢性鉄過剰症の所見として、血清フェリチンが継続的に高値を示す場合、本剤による治療を開始する。

    用法・用量(添付文書全文)

    デフェラシロクスとして20mg/kgを1日1回、水100mL以上で用時懸濁し、空腹時に経口投与する。
    なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量は30mg/kgを超えない。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の薬物動態は食事の影響を受けやすいため空腹時に服用し、服用後30分間は食事をしない。
    2.1カ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL/kg未満(成人では4単位/月未満に相当)の場合は、初期投与量(1日量)として10mg/kgを投与することを考慮する。
    3.高度<Child−Pugh分類クラスC>の肝機能障害のある患者への投与は避けることが望ましい。なお、中等度<Child−Pugh分類クラスB>の肝機能障害のある患者では、開始用量を約半量に減量する。
    4.投与開始後は血清フェリチンを毎月測定する。用量調節にあたっては、患者の血清フェリチンの推移を3〜6カ月間観察し、その他の患者の状態(安全性、輸血量等)及び治療目的(体内鉄蓄積量の維持又は減少)も考慮して5〜10mg/kgの間で段階的に増減を行う。なお、本剤投与により血清フェリチンが継続して500ng/mLを下回った患者での使用経験は少ないので、本剤による過剰な鉄除去には注意する。
    5.本剤投与によって血清クレアチニン増加が現れることがあるので、投与開始前に血清クレアチニンを2回測定し、投与開始後は4週毎に測定する。腎機能障害のある患者や、腎機能を低下させる薬剤投与中の患者では、腎機能が悪化する恐れがあるので、治療開始又は投与量変更後1カ月間は毎週血清クレアチニンを測定する。本剤投与後、成人患者では、連続2回の来院時において、本剤に起因した血清クレアチニン増加<治療前の平均値の33%を超える>が認められた場合には、デフェラシロクスとして10mg/kg減量する(減量後も更に血清クレアチニンが増加し、かつ施設基準値を超える場合には休薬する)。小児患者では、連続2回の来院時において血清クレアチニンが基準範囲の上限を超えている場合には、デフェラシロクスとして10mg/kg減量する(減量後も更に血清クレアチニンの増加が認められる場合には休薬する)。
    6.本剤投与によって肝機能検査値異常が現れることがあるので、投与開始前、投与開始後1カ月間は2週毎、投与開始1カ月以降は4週毎に血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、Al−Pの測定を行う。本剤に起因した血清トランスアミナーゼの持続的上昇等が認められた場合には休薬し、適切な処置を行い、肝機能検査値異常の原因が本剤によらないと判明し、肝機能検査値が正常化した場合に本剤による治療を再開する際には、本剤を減量して治療を再開する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内第1相臨床試験において、本剤の単回投与を受けた輸血による鉄過剰症患者(原疾患:骨髄異形成症候群、再生不良性貧血等)26例中4例(15.4%)に、1週間投与を受けた26例中6例(23.1%)に、1年間の継続投与を受けた21例中11例(52.4%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。単回投与で認められた主な副作用は、下痢2例(7.7%)であった。1週間投与で認められた主な副作用は、下痢2例(7.7%)、悪心2例(7.7%)、血中クレアチニン増加2例(7.7%)であった。継続投与で認められた主な副作用は、血中クレアチニン増加6例(28.6%)、尿中β2ミクログロブリン増加4例(19.0%)、血中Al−P増加3例(14.3%)であった。
    海外第2相臨床試験及び第3相臨床試験において、本剤の投与を受けたβサラセミア患者421例中169例(40.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、血中クレアチニン増加48例(11.4%)、発疹36例(8.6%)、腹痛35例(8.3%)、悪心27例(6.4%)、下痢23例(5.5%)、便秘12例(2.9%)、トランスアミナーゼ上昇11例(2.6%)、嘔吐11例(2.6%)等であった。
    海外第2相臨床試験において、本剤の投与を受けた骨髄異形成症候群やダイヤモンド・ブラックファン貧血等の難治性貧血患者99例中64例(64.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢25例(25.3%)、悪心19例(19.2%)、血中クレアチニン増加16例(16.2%)、嘔吐11例(11.1%)、腹痛11例(11.1%)、消化不良5例(5.1%)、発疹5例(5.1%)、頭痛4例(4.0%)、腹部膨満3例(3.0%)、便秘3例(3.0%)、胃炎3例(3.0%)、疲労2例(2.0%)、蛋白尿2例(2.0%)等であった。
    海外第2相臨床試験において、本剤の投与を受けた鎌状赤血球貧血患者132例中51例(38.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心16例(12.1%)、下痢12例(9.1%)、嘔吐7例(5.3%)、血中クレアチニン増加6例(4.5%)、腹痛5例(3.8%)、上腹部痛5例(3.8%)、腹部不快感4例(3.0%)、そう痒症3例(2.3%)、頭痛3例(2.3%)、発疹3例(2.3%)等であった(承認時までの集計)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血管神経性浮腫、アナフィラキシー等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).急性腎不全(頻度不明)、腎尿細管障害(0.1%〜1%未満):急性腎不全、腎尿細管障害(ファンコニー症候群、尿細管壊死)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬するなど適切な処置を行う。
    3).肝炎(0.1%〜1%未満)、肝不全(頻度不明):肝硬変や多臓器不全等を合併している患者で、肝不全が認められているので、定期的に肝機能検査を行い、異常が認められた場合は休薬し、適切な処置を行う。
    4).消化管穿孔(頻度不明)、胃潰瘍(多発性潰瘍を含む)、十二指腸潰瘍、胃腸出血(いずれも0.1%〜1%未満):消化管穿孔、胃潰瘍(多発性胃潰瘍を含む)、十二指腸潰瘍、胃腸出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬するなど適切な処置を行う。
    5).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明):皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).聴力障害(難聴)(0.1%〜1%未満):難聴等の聴力障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
    7).水晶体混濁(初期白内障)(0.1%〜1%未満)、視神経炎(0.01%〜0.1%未満):水晶体混濁、視神経炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じて適切な処置を行う。
    1).代謝及び栄養障害:(頻度不明)食欲不振。
    2).精神障害:(0.1%〜1%未満)不安、睡眠障害。
    3).神経系障害:(1%〜10%未満)頭痛、(0.1%〜1%未満)浮動性眩暈。
    4).眼障害:(0.1%〜1%未満)黄斑症。
    5).呼吸器系障害:(0.1%〜1%未満)咽喉頭痛。
    6).胃腸障害:(1%〜10%未満)下痢、便秘、嘔吐、悪心、腹痛、腹部膨満、消化不良、(0.1%〜1%未満)胃炎、急性膵炎、(0.01%〜0.1%未満)食道炎。
    7).肝胆道系障害:(1%〜10%未満)臨床検査値異常(AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、γ−GTP増加、Al−P増加、LDH増加、血中ビリルビン増加)、(0.1%〜1%未満)胆石症。
    8).皮膚及び皮下組織障害:(頻度不明)白血球破砕性血管炎、蕁麻疹、脱毛症、(1%〜10%未満)*発疹[*:重度発疹が現れたときには休薬し、適切な処置を行う(投与を再開する場合には、低用量から開始する)]、皮膚そう痒症、(0.1%〜1%未満)皮膚色素沈着障害。
    9).腎及び尿路障害:(10%以上)血中クレアチニン増加、(1%〜10%未満)蛋白尿。
    10).全身障害:(0.1%〜1%未満)発熱、浮腫、疲労。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の投与により、重篤な肝障害、腎障害、胃腸出血を発現し死亡に至った例も報告されていることから、投与開始前、投与中は定期的に血清トランスアミナーゼや血清クレアチニン等の血液検査を行う(これらの副作用は、特に高齢者、高リスク骨髄異形成症候群の患者、肝障害又は腎障害のある患者、血小板数50000/mm3未満の患者で認められる)。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.高度腎機能障害のある患者[腎機能障害が悪化する恐れがある]。
    3.全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群の患者[重篤な副作用が発現する恐れがある]。
    4.全身状態の悪い進行した悪性腫瘍の患者[重篤な副作用が発現する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.腎機能障害のある患者及び腎機能を低下させる薬剤投与中の患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
    2.肝機能障害のある患者[肝機能障害が悪化する恐れがあり、また、血中濃度の上昇が報告されている]。
    3.血小板数50000/mm3未満の患者[重篤な胃腸出血が発現する恐れがある]。
    4.高齢者[重篤な副作用が発現する恐れがある]。
    5.高リスク骨髄異形成症候群の患者[重篤な副作用が発現する恐れがある]。
    6.進行した悪性腫瘍の患者[重篤な副作用が発現する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は難治性貧血の治療について十分な知識・経験を持つ医師が使用する。また、本剤の投与にあたっては、最新の情報を参考にし、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤を投与する。
    2.尿蛋白を4週毎に測定し、尿蛋白/クレアチニン比が1.0mg/mgを超えた場合は休薬する。
    3.下痢又は嘔吐を発現した場合は、腎機能が悪化する恐れがあるので、十分な水分補給を行う。
    4.本剤投与によって難聴及び水晶体混濁、視神経炎が報告されているので、投与開始前及び投与後は定期的(6カ月毎)に聴力検査及び眼科的検査(眼底検査を含む)を行い、異常が認められた場合には減量又は休薬し、適切な処置を行う。
    5.本剤と他の鉄キレート剤療法との併用は、安全性が確立されていないため、推奨されない。
    6.本剤投与中に眩暈、視覚・聴力障害が現れることがあるので、患者に注意喚起し、本剤投与中は自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。
    7.血清フェリチンが1000又は2500ng/mLを超えた場合には、臓器障害や生存期間に影響することが示唆されている。
    (相互作用)
    本剤は主にUGT1A1及びUGT1A3により代謝されるので、本剤の血中濃度はUGTに影響を及ぼす薬剤により影響を受ける可能性がある。本剤はCYP3A4の弱い誘導作用を有することから、CYP3A4で代謝される薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。また、本剤はCYP1A2及びCYP2C8の阻害作用を有することから、CYP1A2で代謝される薬剤又はCYP2C8で代謝される薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。
    併用注意:
    1.アルミニウム含有制酸剤<経口>[両剤の作用が減弱する可能性がある(本剤とキレートを形成する)]。
    2.CYP3A4で代謝される薬剤(シクロスポリン、シンバスタチン、ミダゾラム、経口避妊薬等)[これらの薬剤の作用が減弱する恐れがある(本剤の弱いCYP3A4誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進されると考えられる)。健康成人に本剤とミダゾラム(経口投与、国内未承認の用法)を併用投与した場合、ミダゾラムのAUCが17%低下したとの報告がある(本剤の弱いCYP3A4誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進されると考えられる)]。
    3.レパグリニド、トレプロスチニル[これらの薬剤のAUC及びCmaxが上昇しこれらの薬剤の副作用が発現する恐れがある(本剤のCYP2C8阻害作用により、これらの薬剤の代謝が抑制されると考えられる)。健康成人に本剤を反復投与後にレパグリニドを併用投与した場合、レパグリニドのAUCが131%・Cmaxが62%増加したとの報告がある(本剤のCYP2C8阻害作用により、これらの薬剤の代謝が抑制されると考えられる)]。
    4.テオフィリン[健康成人に本剤とテオフィリンを併用投与した場合、テオフィリンのAUCが84%上昇したとの報告があり、テオフィリンの作用を増強させる可能性があるので、併用する場合にはテオフィリンの血中濃度を測定し、テオフィリンの用量を調節する(本剤のCYP1A2阻害作用により、テオフィリンの代謝が阻害されると考えられる)]。
    5.UDP−グルクロノシルトランスフェラーゼ<UGT>を強力に誘導する薬剤(リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、リトナビル等)[健康成人にリファンピシンを反復投与後に本剤を併用投与した場合、本剤のAUCが44%低下したとの報告がある(これらの薬剤のUGT誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる)]。
    6.消化管潰瘍を誘発する可能性のある薬剤(非ステロイド性消炎鎮痛剤、副腎皮質ステロイド剤、経口ビスホスホネート等)[本剤投与中に消化管穿孔、胃潰瘍<多発性潰瘍>、十二指腸潰瘍、胃腸出血が現れたとの報告がある(胃腸刺激のリスクが高まる可能性がある)]。
    7.抗凝血剤[胃腸出血があった場合、併用により出血が助長されたとの報告がある(抗凝血剤の作用による)]。
    8.コレスチラミン<経口>[健康成人において本剤投与4時間及び10時間後にコレスチラミンを投与した場合、本剤のAUCが45%低下したとの報告がある(コレスチラミンの吸着作用により本剤の吸収が阻害される恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する(なお、海外において、本剤投与によって、消化器症状(特に下痢)が高齢者で多く現れることが報告されている)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ラットにおいて、高用量で胎仔骨格変異の発現頻度(100mg/kg/日)及び死産仔数増加(90mg/kg/日)したとの報告があり、動物実験において、胎仔へ移行したとの報告がある(ラット・30mg/kg投与・母体の15%量の移行、ウサギ・40mg/kg投与・母体の1.2%量の移行)]。
    2.本剤服用中は授乳を避けさせる[ラットで母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.海外臨床試験において、小児患者に投与した場合、小児患者の曝露量の方が成人の曝露量に比べて約20〜30%低かったとの報告がある。
    2.国内においては小児の使用経験はない。また、2歳未満の海外においての使用経験はない。
    3.小児の投与量については、体重の変化を考慮する。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.化学的便潜血検査で、本剤により排泄された鉄により偽陽性を示す可能性がある。
    2.本剤投与中に血清鉄及び不飽和鉄結合能の測定値が見かけ上、高値を示す可能性がある。
    (過量投与)
    海外において、鉄過剰のβサラセミア患者における本剤80mg/kgの単回投与で、軽度の悪心及び下痢が認められた。また、海外において、処方量の2〜3倍量を数週間服用したとの報告があり、そのうちの1例に軽症の肝炎が認められたが、投与中止後、長期に及ぶ影響なく回復した。
    1.過量投与時の徴候、症状:急性の症状として悪心、嘔吐、頭痛及び下痢が現れる可能性がある。
    2.過量投与時の処置:催吐又は胃洗浄並びに対症療法等の適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤は水100mL以上で十分に懸濁して服用する。また、コップ等の底に本剤が残った場合は、再度水で懸濁して服用する。なお、本剤を噛み砕いたり、丸ごと飲み込んだりしない。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して懸濁し服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.本剤との因果関係は明らかではないが、本剤投与中に好中球減少、血小板減少、貧血増悪等の血球減少が、主として骨髄不全を合併しやすい血液疾患患者において現れたとの報告がある。本剤投与中は、定期的に血液検査を行い、原因が明らかでない血球減少が現れた場合には休薬し、本剤による治療の再開については、血球減少の原因が本剤以外の要因であることが判明した場合とする。
    2.1日500mg以上<経口>のビタミンCと類薬であるデフェロキサミンとの併用では心機能の低下がみられたとの報告がある。

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