日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ノベルジンカプセル50mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:酢酸亜鉛水和物カプセル

製薬会社:ノーベルファーマ

薬価・規格: 422.3円(50mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 肝レンズ核変性症
  • ウィルソン病

注意すべき副作用詳しく見る

アミラーゼ増加リパーゼ増加アルブミン減少尿中蛋白陽性尿潜血陽性悪心白血球数減少総コレステロール減少胃不快感血清鉄低下下痢口内炎嘔吐肝腫大腹痛膀胱炎頭痛麦粒腫ALT増加白血球数増加総蛋白減少血小板数減少AST増加

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 亜鉛として、1回50mgを1日3回経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg(1回50mgを1日5回投与)とする
  • 6歳以上の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日3回経口投与する
  • 1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日2回経口投与する
    • なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

アミラーゼ増加リパーゼ増加アルブミン減少尿中蛋白陽性尿潜血陽性悪心白血球数減少総コレステロール減少胃不快感血清鉄低下下痢口内炎嘔吐肝腫大腹痛膀胱炎頭痛麦粒腫ALT増加

重大な副作用

総蛋白減少嘔吐血小板数減少白血球数増加AST増加Al−P増加トリグリセリド増加総ビリルビン増加平均赤血球ヘモグロビン濃度減少HDL−コレステロール減少

上記以外の副作用

眩暈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 非代償性肝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

飲食物との相互作用

  • 食べ物全般

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    ウィルソン病(肝レンズ核変性症)。

    用法・用量(添付文書全文)

    亜鉛として、1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg(1回50mgを1日5回投与)とする。
    6歳以上の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日3回経口投与する。
    1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、1回25mgを1日2回経口投与する。
    なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用する。但し、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい。
    2.本剤とトリエンチン塩酸塩等のキレート剤を併用する場合には、1時間以上あけて投与する。
    3.妊婦に投与する場合は、亜鉛として1回25mgに減量し、慎重に投与する。
    4.本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量及び尿中亜鉛排泄量に応じて用量を調節する。その際、次を参考として慎重に用量を変更するとともに、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行う。
    1).24時間尿中銅排泄量(スポット尿中銅濃度):参考値0.050〜0.125mg/日(0.1μg/mg・creatinine以下)。
    2).24時間尿中亜鉛排泄量(スポット尿中亜鉛濃度):参考値2.0mg/日以上(1.8μg/mg・creatinine以上)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    ノベルジンカプセルの国内臨床試験における安全性評価対象例37例中34例(91.9%)に副作用が認められた。自他覚症状では、胃不快感6例(16.2%)、悪心2例(5.4%)、嘔吐1例(2.7%)、腹痛1例(2.7%)、下痢1例(2.7%)、口内炎1例(2.7%)、肝腫大1例(2.7%)、膀胱炎1例(2.7%)、麦粒腫1例(2.7%)及び頭痛1例(2.7%)が認められた。臨床検査で主なものは、リパーゼ増加28例(75.7%)、アミラーゼ増加20例(54.1%)、血清鉄低下17例(45.9%)、総コレステロール減少4例(10.8%)、尿潜血陽性4例(10.8%)、ALT(GPT)増加3例(8.1%)、白血球数減少3例(8.1%)、尿中蛋白陽性2例(5.4%)、アルブミン減少2例(5.4%)等であった(承認時)。
    ノベルジン錠の国内臨床試験における安全性評価対象例6例中1例(16.7%)に副作用が認められた。副作用は、アミラーゼ増加及びリパーゼ増加であった(承認時)。
    1.胃腸障害:(5%以上)胃不快感、悪心、(0.1〜5%未満)口内炎、嘔吐、腹痛、下痢。
    2.肝胆道系障害:(5%以上)ALT増加(GPT増加)、(0.1〜5%未満)肝腫大、Al−P増加、AST増加(GOT増加)、総ビリルビン増加。
    3.膵臓:(5%以上)リパーゼ増加、アミラーゼ増加。
    4.血液:(5%以上)白血球数減少、(0.1〜5%未満)白血球数増加、血小板数減少、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少。
    5.その他:(5%以上)血清鉄低下、総コレステロール減少、アルブミン減少、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、(頻度不明)眩暈、(0.1〜5%未満)HDL−コレステロール減少、トリグリセリド増加、総蛋白減少、麦粒腫、膀胱炎、頭痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.高齢者。
    2.妊婦、授乳婦。
    3.小児等。
    4.非代償性肝障害患者[非代償性肝障害患者に対する使用経験はない]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与開始初期には、少なくとも1カ月毎に肝機能検査、尿中銅排泄量及び尿中亜鉛排泄量検査を実施し、特にALT(GPT)の変動に注意すると共に、必要に応じて投与量を調節する。
    2.本剤投与により、アミラーゼ異常が長期持続及びリパーゼ異常が長期持続する場合には、膵機能検査(腫瘍マーカーを含む)を考慮する。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある患者に投与する場合は、1カ月毎に尿中銅排泄量検査を行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.キレート剤<経口>(ペニシラミン<経口>、トリエンチン塩酸塩<経口>)[本剤及びキレート剤の効果を減弱する恐れがあるので、1時間以上あけて投与する(同時投与した場合、本剤がキレートされ、本剤及びキレート剤の吸収率が低下する可能性がある)]。
    2.食物[本剤の効果が遅延する恐れがあるので、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与する(同時摂取した場合、本剤の吸収が遅延する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある患者に対する使用経験が少ないため、慎重に投与する(なお、海外で妊婦に投与した時に、小頭症児及び心臓欠陥児が各1例報告されており、また、キレート剤による催奇形性について一部銅欠乏によるものであることが報告されている)。
    2.授乳婦:亜鉛が乳汁中に移行し、授乳中の乳児に亜鉛誘発性銅欠乏が発現する恐れがあるので、本剤投与中は授乳を避けさせる。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    幼児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:グルコン酸亜鉛の過量投与により、重度悪心、嘔吐及び浮動性眩暈が現れた例、及び硫酸亜鉛の過量投与により、腎不全及び高血糖昏睡を伴う出血性膵炎による死亡例が報告されている。
    2.処置:過量投与が判明した場合、速やかに胃洗浄を行うか催吐させて未吸収の亜鉛を除去し、血清中亜鉛濃度が顕著に上昇している場合はキレート剤による治療を行う。
    (適用上の注意)
    1.開封後は、高温多湿を避けて保存する。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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