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エフィエント錠5mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:プラスグレル塩酸塩錠

製薬会社:第一三共

薬価・規格: 359.8円(5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ADP阻害薬詳しく見る

  • 血小板の活性化に基づく血小板凝集を抑え、血栓の形成を抑え血管をつまらせないようにする薬
ADP阻害薬の代表的な商品名
  • プラビックス
  • エフィエント
  • パナルジン

効能・効果詳しく見る

  • 虚血性心疾患
  • 陳旧性心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 急性冠症候群
  • 非ST上昇心筋梗塞
  • 安定狭心症
  • ST上昇心筋梗塞

注意すべき副作用詳しく見る

出血血腫消化管出血皮下出血紫斑貧血過敏症出血傾向嘔吐悪心皮下血腫肝機能障害腎機能障害血尿血管穿刺部位血腫鼻出血喀血意識障害硝子体出血胃炎胃腸出血

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 投与開始日にプラスグレルとして20mgを1日1回経口投与し、その後、維持用量として1日1回3.75mgを経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 喀血
    • 過敏症
    • 硝子体出血
    • 血友病
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 尿路出血

副作用

主な副作用

出血血腫消化管出血皮下出血紫斑貧血過敏症出血傾向嘔吐悪心皮下血腫肝機能障害腎機能障害血尿血管穿刺部位血腫鼻出血

重大な副作用

胃炎意識障害胃腸出血喀血硝子体出血肝機能障害狭心症血小板減少下痢口腔内出血紅斑痔出血上部消化管出血腎機能障害頭蓋内出血頭痛破砕赤血球点状出血背部痛白血球数減少発疹歯肉出血腹痛腹部不快感便潜血便秘片麻痺末梢性浮腫網膜出血尿酸上昇血小板数減少穿刺部位出血浮動性眩暈結膜出血好酸球数増加胃食道逆流性疾患血中甲状腺刺激ホルモン増加カテーテル留置部位出血創傷出血下部消化管出血血管偽動脈瘤処置による出血出血性腸憩室血管穿刺部位腫脹心嚢内出血

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇黄疸血管浮腫倦怠感血栓性血小板減少性紫斑病再生不良性貧血出血症状食欲不振ALT上昇AST上昇発熱汎血球減少症無顆粒球症溶血性貧血精神・神経症状

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 喀血
    • 過敏症
    • 硝子体出血
    • 血友病
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 尿路出血
  • 慎重投与
    • TIA
    • 過敏症
    • 高度腎機能障害
    • 出血傾向
    • 高度肝機能障害
    • 頭蓋内出血
    • 脳梗塞
    • 出血傾向素因
    • 一過性脳虚血発作
    • 高血圧が持続
  • 注意
    • 出血
    • 血小板凝集抑制が問題となるような手術
    • 高血圧が持続
  • 投与に際する指示
    • 出血
    • 高血圧が持続
    • 血小板凝集抑制が問題となるような手術

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 体重50kg以下
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低体重

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ヘパリン製剤 出血の危険性を増大
アスピリン 出血の危険性を増大
ロキソプロフェン 出血の危険性を増大
非ステロイド系抗炎症剤 出血の危険性を増大
ウロキナーゼ 出血の危険性を増大
血液凝固阻止剤 出血の危険性を増大
アルテプラーゼ 出血の危険性を増大
エドキサバン 出血の危険性を増大
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 出血の危険性を増大
血栓溶解剤 出血の危険性を増大
ナプロキセン 出血の危険性を増大
ワルファリン 出血の危険性を増大

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される次記の虚血性心疾患(急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    PCIが適用予定の虚血性心疾患患者への投与は可能であるが、冠動脈造影により、保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され、PCIを適用しない場合には、以後の投与を控える。

    用法・用量(添付文書全文)

    投与開始日にプラスグレルとして20mgを1日1回経口投与し、その後、維持用量として1日1回3.75mgを経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.アスピリン(81〜100mg/日、なお初回負荷投与では324mgまで)と併用する。
    2.ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の添付文書を必ず参照する。
    3.PCI施行前に本剤3.75mgを5日間程度投与されている場合、初回負荷投与(投与開始日に20mgを投与すること)は必須ではない(本剤による血小板凝集抑制作用は5日間で定常状態に達することが想定される)。
    4.空腹時の投与は避けることが望ましい(初回負荷投与を除く)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内第3相臨床試験において、総症例1,055例中487例(46.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、皮下出血109例(10.3%)、鼻出血72例(6.8%)、血尿58例(5.5%)、血管穿刺部位血腫44例(4.2%)及び皮下血腫41例(3.9%)等であった[承認時]。
    1.重大な副作用
    1).出血:頭蓋内出血(初期症状:頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等)、消化管出血、心嚢内出血等の出血(1.2%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)(頻度不明):TTP(初期症状:倦怠感、食欲不振、紫斑等の出血症状、意識障害等の精神・神経症状、血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、発熱、腎機能障害等)が認められた場合には、直ちに投与を中止し、血液検査(網赤血球、破砕赤血球の同定を含む)を実施し、必要に応じ血漿交換等の適切な処置を行う。
    3).過敏症(頻度不明):血管浮腫を含む過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬):他の抗血小板剤で次の重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    1).肝機能障害、黄疸。
    2).無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症。
    3.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行う。
    1).血液:(1%以上)貧血、(0.1〜1%未満)血小板数減少、好酸球数増加、白血球数減少。
    2).出血傾向:(1%以上)皮下出血(10.3%)、鼻出血、血尿、血管穿刺部位血腫、皮下血腫、穿刺部位出血、血腫、処置による出血、歯肉出血、便潜血、結膜出血、痔出血、創傷出血、(0.1〜1%未満)喀血、胃腸出血、網膜出血、出血、上部消化管出血、口腔内出血、カテーテル留置部位出血、紫斑、硝子体出血、出血性腸憩室、下部消化管出血、点状出血、血管偽動脈瘤。
    3).肝臓:(1%以上)肝機能障害、(0.1〜1%未満)γ−GTP上昇、Al−P上昇、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)。
    4).腎臓:(0.1〜1%未満)腎機能障害。
    5).精神神経系:(0.1〜1%未満)浮動性眩暈。
    6).消化器:(0.1〜1%未満)下痢、便秘、悪心・嘔吐、胃食道逆流性疾患、腹痛、腹部不快感、胃炎。
    7).過敏症:(1%以上)発疹、(0.1〜1%未満)紅斑。
    8).その他:(0.1〜1%未満)尿酸上昇、末梢性浮腫、背部痛、血管穿刺部位腫脹、血中甲状腺刺激ホルモン増加、狭心症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[出血を助長する恐れがある]。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.出血傾向及び出血傾向素因のある患者(頭蓋内出血の既往のある患者)[出血を生じる恐れがある]。
    2.高度肝機能障害のある患者[凝固因子の産生が低下していることがあるので、出血の危険性が増大する恐れがある]。
    3.高度腎機能障害のある患者[出血の危険性が増大する恐れがある]。
    4.高血圧が持続している患者。
    5.高齢者[出血の危険性が増大する恐れがある]。
    6.低体重の患者[出血の危険性が増大する恐れがある。なお、体重50kg以下の患者では、年齢、腎機能等の他の出血リスク因子及び血栓性イベントの発現リスクを評価した上で、必要に応じて維持用量1日1回2.5mgへの減量も考慮する]。
    7.脳梗塞又は一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴のある患者[海外臨床試験で、初回負荷用量60mg、維持用量10mg/日投与でアスピリンと併用した場合に、出血の危険性が増大したとの報告がある](注:本剤の承認用量は初回負荷用量20mg、維持用量3.75mg/日である)。
    8.他のチエノピリジン系薬剤(クロピドグレル等)に対し過敏症の既往歴のある患者[本剤投与後に血管浮腫を含む過敏症の発現が報告されている]。
    (重要な基本的注意)
    1.初回負荷投与及びアスピリンとの併用によって出血のリスクが高まる可能性があることを十分考慮する。
    2.冠動脈造影前に初回負荷投与を行う場合は、本剤の血小板凝集抑制作用による出血のリスクが高まるので、穿刺部位等からの出血に十分注意する[非ST上昇心筋梗塞患者を対象とした海外臨床試験(ACCOAST試験)において、初回負荷用量60mgをPCI施行時に単回投与した場合に比較し、冠動脈造影前(平均約4時間前)に30mg及びPCI施行時に30mgと分割投与した場合に、更なる有効性は認められずPCI施行に関連した重大な出血リスクが増大したとの報告がある](注:本剤の承認用量は初回負荷用量20mg、維持用量3.75mg/日である)。
    3.本剤による血小板凝集抑制が問題となるような手術の場合には、14日以上前に投与を中止することが望ましい(なお、十分な休薬期間を設けることができない場合は重大な出血のリスクが高まることが報告されているので十分に観察する)、また、投与中止期間中の血栓症や塞栓症のリスクの高い症例では、適切な発症抑制策を講じる(手術後に本剤の再投与が必要な場合には、手術部位の止血を確認してから再開する)。
    4.高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、本剤投与中は十分な血圧コントロールを行う。
    5.経口抗凝固剤、アスピリン及び本剤を併用する場合には、出血のリスクが高まる可能性があるので十分注意する。
    6.出血を起こす危険性が高いと考えられる場合には、中止等を考慮する。また、出血を示唆する臨床症状が疑われた場合には、直ちに血球算定等の適切な検査を実施する。
    7.患者には通常よりも出血しやすくなることを説明し、異常な出血が認められた場合には医師に連絡するよう指導する。また、他院(他科)を受診する際には、本剤を服用している旨を医師に必ず伝えるよう患者に指導する。
    8.血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)等の重大な副作用が発現することがあるので、投与開始後2カ月間は、2週間に1回程度の血液検査等の実施を考慮する。
    (相互作用)
    併用注意:抗凝固剤(ワルファリン、ヘパリン、エドキサバン等)、血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)、非ステロイド性消炎鎮痛剤(ロキソプロフェン、ナプロキセン等)[これらの薬剤との併用により、出血の危険性を増大させる恐れがあるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(相互に抗血栓作用を増強することが考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)で胎仔への移行が認められている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    本剤の過量投与により出血が生じる恐れがあるので、出血が認められた場合、適切な処置を行う(なお、特異的な解毒剤は知られていないので、緊急措置が必要な場合は血小板輸血を考慮する)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    マウスに2年間経口投与した試験で、雄マウスの300mg/kg/日以上、雌マウスの100mg/kg/日以上の投与群で、肝腫瘍の発現増加が認められている。一方、ラットに2年間経口投与した試験では腫瘍の発生は認められていない。

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