基本情報

薬効分類

プロスタグランジンI2製剤(プロスタサイクリン製剤)詳しく見る

  • 体内物質プロスタグランジンI2(プロスタサイクリン)を元に造られた製剤で、抗血小板作用、血管拡張作用などをあらわし、血流を改善させることなどによって冷感や疼痛などを生じる慢性動脈閉塞症や肺動脈の血圧が上昇し心臓や肺の機能障害をもたらす肺高血圧症などの治療に使われる薬
プロスタグランジンI2製剤(プロスタサイクリン製剤)の代表的な商品名
  • ドルナー プロサイリン
  • ケアロード ベラサス
  • フローラン
  • トレプロスト
  • ベンテイビス

効能・効果詳しく見る

  • 原発性肺高血圧症
  • 慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善
  • 慢性動脈閉塞症の疼痛の改善
  • 慢性動脈閉塞症の冷感の改善

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛顔面潮紅潮紅ほてり下痢嘔気LDH上昇トリグリセリド上昇倦怠感貧血

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善:ベラプロストナトリウムとして1日120μgを3回に分けて食後に経口投与する
  • 2.原発性肺高血圧症:ベラプロストナトリウムとして1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、症状(副作用)を十分観察しながら漸次増量する
  • 増量する場合には、投与回数を1日3〜4回とし、最高用量を1日180μgとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 喀血
    • 眼底出血
    • 血友病
    • 出血
    • 上部消化管出血
    • 尿路出血
    • 毛細血管脆弱症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

頭痛顔面潮紅潮紅ほてり下痢嘔気LDH上昇トリグリセリド上昇倦怠感貧血ふらつき

重大な副作用

間質性肺炎狭心症心筋梗塞血圧低下肝機能障害出血傾向脳出血消化管出血肺出血眼底出血ショック失神意識消失頻脈顔面蒼白著しいAST上昇著しいALT上昇

上記以外の副作用

動悸AST上昇GOT上昇ALT上昇GPT上昇発疹眩暈食欲不振上腹部痛胃不快感γ−GTP上昇BUN上昇のぼせ黄疸過敏症紅斑不眠浮遊感頻尿背部痛頚部痛脱毛咳嗽筋痛脱力感疼痛ビリルビン上昇鼻出血関節痛顎痛皮下出血好酸球増多白血球増多血小板減少白血球減少湿疹そう痒蕁麻疹立ちくらみ眠気もうろう状態しびれ感振戦胃潰瘍嘔吐胃障害口渇胸やけ腹痛Al−P上昇血尿浮腫胸部不快感胸痛息苦しさ耳鳴発熱熱感発汗冷汗気分不良

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 喀血
    • 眼底出血
    • 血友病
    • 出血
    • 上部消化管出血
    • 尿路出血
    • 毛細血管脆弱症
  • 慎重投与
    • 月経期間中
    • 高度腎機能障害
    • 出血傾向
    • 血栓溶解剤投与中
    • 抗凝血剤投与中
    • 抗血小板剤投与中
    • 出血傾向素因

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血液凝固阻止剤 出血傾向を助長
ワルファリン 出血傾向を助長
抗血小板剤 出血傾向を助長
アスピリン 出血傾向を助長
チクロピジン 出血傾向を助長
血栓溶解剤 出血傾向を助長
ウロキナーゼ 出血傾向を助長
プロスタグランジンI2製剤 血圧低下を助長
エポプロステノール 血圧低下を助長
ベラプロスト 血圧低下を助長
エンドセリン受容体拮抗剤 血圧低下を助長
ボセンタン 血圧低下を助長

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善。
    2.原発性肺高血圧症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    原発性肺高血圧症:
    1.原発性肺高血圧症については、原発性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用する。
    2.原発性肺高血圧症については、本剤は経口投与であるため、重症度の高い患者等では効果が得られにくい場合があるので、循環動態の改善が見られないあるいは臨床症状の改善が見られない場合は、注射剤や他の治療に切り替えるなど適切な処置を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善:ベラプロストナトリウムとして1日120μgを3回に分けて食後に経口投与する。
    2.原発性肺高血圧症:ベラプロストナトリウムとして1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、症状(副作用)を十分観察しながら漸次増量する。増量する場合には、投与回数を1日3〜4回とし、最高用量を1日180μgとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    原発性肺高血圧症:原発性肺高血圧症は薬物療法に対する忍容性が患者によって異なることが知られており、本剤の投与にあたっては、投与を少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行う。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善:総症例7,515例中、370例(4.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、その主なものは頭痛91例(1.2%)、顔面潮紅60例(0.8%)、ほてり39例(0.5%)、下痢29例(0.4%)、嘔気20例(0.3%)等であった(再審査結果通知:1999年3月)。
    原発性肺高血圧症:肺高血圧症の臨床試験において総症例40例中、24例(60.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、その主なものは頭痛9例(22.5%)、LDH上昇5例(12.5%)、ビリルビン上昇4例(10.0%)、ほてり、下痢、嘔気、トリグリセリド上昇各3例(7.5%)等であった(効能追加時:1999年9月)。
    使用成績調査において総症例244例中、57例(23.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、その主なものは頭痛15例(6.1%)、AST(GOT)上昇9例(3.7%)、ALT(GPT)上昇、ほてり各8例(3.3%)、顔面潮紅、倦怠感各4例(1.6%)等であった。このうち、小児(15歳未満)については66例中、14例(21.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、その内訳は鼻出血、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇各3例(4.5%)、頭痛、ほてり各2例(3.0%)、貧血、ふらつき、頭蓋内出血、眼痛、動悸、動静脈瘻、顔面潮紅、血圧低下、嘔気、肝機能障害、顎関節痛、顎痛、肺動静脈瘻、倦怠感、プロトロンビン時間延長各1例(1.5%)であった(再審査結果通知:2012年12月)。
    1.重大な副作用
    1).出血傾向[脳出血(0.1%未満)、消化管出血(0.1%未満)、肺出血(0.1%未満)、眼底出血(0.1%未満)]:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).ショック(0.1%未満)、失神(0.1%未満)、意識消失(0.1%未満):ショック、失神、意識消失を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、頻脈、顔面蒼白、嘔気等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).肝機能障害(0.1%未満):黄疸や著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).狭心症(頻度不明):狭心症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).心筋梗塞(頻度不明):心筋梗塞が現れるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    1).出血傾向:(0.1%未満)出血傾向、皮下出血、鼻出血[異常が認められた場合には投与を中止する]。
    2).血液:(0.1〜5%未満)貧血、(0.1%未満)好酸球増多、白血球増多、血小板減少、白血球減少[異常が認められた場合には投与を中止する]。
    3).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)湿疹、そう痒、蕁麻疹、(頻度不明)紅斑[異常が認められた場合には投与を中止する]。
    4).精神・神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈、ふらつき、(0.1%未満)立ちくらみ、眠気、もうろう状態、しびれ感、振戦、(頻度不明)不眠、浮遊感。
    5).消化器系:(0.1〜5%未満)嘔気、下痢、食欲不振、上腹部痛、胃不快感、(0.1%未満)胃潰瘍、嘔吐、胃障害、口渇、胸やけ、腹痛。
    6).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、(0.1%未満)ビリルビン上昇、Al−P上昇、(頻度不明)黄疸。
    7).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、(0.1%未満)血尿、(頻度不明)頻尿。
    8).循環器系:(0.1〜5%未満)顔面潮紅、ほてり、のぼせ、動悸、潮紅、(0.1%未満)血圧低下、頻脈。
    9).その他:(0.1〜5%未満)倦怠感、トリグリセリド上昇、(0.1%未満)浮腫、疼痛、胸部不快感、胸痛、関節痛、息苦しさ、耳鳴、発熱、熱感、発汗、冷汗、顎痛、気分不良、(頻度不明)背部痛、頚部痛、脱毛、咳嗽、筋痛、脱力感。
    発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、上部消化管出血、尿路出血、喀血、眼底出血等)[出血を増大する恐れがある]。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.抗凝血剤投与中、抗血小板剤投与中、血栓溶解剤投与中の患者。
    2.月経期間中の患者[出血傾向を助長する恐れがある]。
    3.出血傾向並びに出血傾向素因のある患者[出血傾向を助長する恐れがある]。
    4.高度腎機能障害のある患者[曝露量(AUC)が増加する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の有効成分は「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」と同一であるが、原発性肺高血圧症において用法・用量が異なることに注意する。
    2.原発性肺高血圧症において「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」から本剤へ切り替える場合には、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」の最終投与時から12時間以上が経過した後に、本剤をベラプロストナトリウムとして原則1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、また、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」と同用量の本剤に切り替えると、過量投与になる恐れがあるため注意する。
    3.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.抗凝血剤(ワルファリン等)、抗血小板剤(アスピリン、チクロピジン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ等)[出血傾向を助長することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又はいずれかの投与を中止するなど適切な処置を行う(相互に作用を増強することがある)]。
    2.プロスタグランジンI2製剤:
    1).プロスタグランジンI2製剤(エポプロステノール)[血圧低下を助長する恐れがあるので、血圧を十分に観察する(相互に作用を増強することが考えられる)]。
    2).プロスタグランジンI2製剤(ベラプロスト)[血圧低下を助長する恐れがあるので、血圧を十分に観察する(相互に作用を増強することが考えられる)][同一有効成分を含有する「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」等との併用に注意する]。
    3.エンドセリン受容体拮抗剤(ボセンタン)[血圧低下を助長する恐れがあるので、血圧を十分に観察する(相互に作用を増強することが考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者には用量に留意して投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(慢性動脈閉塞症においては使用経験がなく、原発性肺高血圧症においては使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    慢性動脈閉塞症において本剤を1日180μg投与したとき、副作用発現頻度が高くなるとの報告がある。

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